1、体外诊断试剂经营,需注意的事项及常见问题,体外诊断试剂的分类,一：按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂二：按药品受理和审评的体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。,申请条件及检查条款,申请条件：共九条1-3条为人员配置与机构设置；4条为质量管理制度、职责、工作程序；5-7条为办公营业场所和仓储设备设施配置；8条为计算机信息管理系统；9条为运输设施设备的要求。检查条款：共15条1-5为人员配置与机构设置；6-7为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）；8-12为办公营业场所和仓储设备设施配置；第13条为运输设施设备的要求第14条为计算机信息管理
2、系统；第15条为设施设备档案。,人员配置与机构设置（一）,条款 第一条 诊断试剂经营企业的法定负责人或企业负责人、质量管理人员无医疗器械管理监督条例第40条、药品管理法第76条、83条规定的情形。 负责人应有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律法规、规章和所经营诊断试剂的知识。主要存在的问题法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定是否熟悉。负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律法规、规章和所经营诊断试剂的知识。法定代表人检查时必须在场。,人员配置与机构设置（二）,条款 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，具有对诊断试剂的质量裁决权主要问题企业
3、所配置的质量管理人员对经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉。执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。质量管理人员的管理职能和质量裁决权的真正落实。,人员配置与机构设置（三）,条款 第三条质量管理人员2人：1人为执业药师（从事药品质量管理工作三年以上）；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作三年以上。质量管理人员应在岗，不得兼职。主要问题配置人员所从事相关工作的真实性质量管理人员对相关法律法规的熟悉程度。质量管理人员是否真正起到监督、指导和维护质量体系正常运行的作用,人员配置与机构设置（四）,条款
4、 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；保管、销售等人员应具有高中或中专以上文化程度。主要问题验收、售后服务人员是否具有检验学中专以上学历；相关证件原件、复印件是否齐全。岗位职责文件是否明确。人员职责、分工是否合理。,人员配置与机构设置（五）,条款 第五条质量管理、验收、保管和销售人员应接受上岗培训，考试合格方可上岗。检查问题公司是否组织内部培训、培训内容、效果是否达到要求。GSP要求：质量管理人员、验收、养护、销售等岗位需参加省、市药监部门的培训。,质量管理体系文件（制度、职责、工作程序）,条款 第六条企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件
5、。检查问题有两套制度：一套器械的，一套试剂的。质量管理人员对质量管理体系、文件的组成的了解程度。质量管理职责与企业实际配置的人员、岗位、组织机构是否相对应。工作程序与其相关的制度、人员、计算机配置是否符合企业实际的操作流程。,质量管理体系文件（记录）,条款 第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录和表格。检查问题购进、验收、销售、出库等记录应体现在计算机信息管理系统中。运输记录是否能反应运输情况。具备原始性。记录项目是否齐全。,办公营业场所和仓储设备设施配置,条款第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所并与其经营规模相适应，但不得少于100平方米。第九条 库区面积不得少于60平
6、方米，且库区环境整洁，无污染源；作业区与办公、营业等区域隔离。第十条 住宅用房不得用作仓库。注意 库区面积不含冷库所占面积。,仓储设施设备配置,应设置存储诊断试剂的冷库并与经营规模相适应，容积最小不得低于20立方米。冷库应配备有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；有备用发电机组或安装双路电源；有备用库或备用制冷机组。,仓储设施设备配置,存储诊断试剂的仓库应有以下设施设备：（一）诊断试剂与地面之间有隔离设备（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、监测温湿度的设备；（四）符合存储作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的存储场所和设备（七）诊断试剂应实行色标管理。,仓储设施设备配置,第十三条应有与经营规模和品种相适应，符合药品存储温度等特性要求的设施设备。应有冰袋、泡沫箱或制冷箱可自备冷藏运输车或委托运输公司运输（运输协议应有明确冷藏运输要求）,计算机信息管理系统,能满足诊断试剂经营全过程及质量控制的要求。并有可以实现接受当地药品监管部门监管的条件。,谢 谢 大 家!,
