1、3.4 医用耗材的相关制度 1、医用高值耗材管理制度 2、医用高值耗材采购制度 3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度 4、高值耗材不良事件监测管理制度 5、医疗器材不良事件监测及报告制度 6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责 7、医疗器械不良事件监测报告流程 8、采购、使用、销毁记录登记表 9、医疗器械临床使用安全监测登记表 医用高值耗材 使用 管理制度 一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人 工晶体、各种补片、生物胶、球囊等 III 类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。 三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验 报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。 四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行
3、消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。 五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。 六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录， 监督检查记录。 医用高值耗材采购制度 一、严格执行医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及政府集中采购规定，原则按照河北省省级政府集中招标中标目录进行采购。 二、科室新业务需求，河北省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核批准后，设备科组织耗高值材使用科
4、室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、备案执行。 三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件，审核所供高值耗材医疗器械 注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件备案，保证资质证件在有效期内。 四、 高值耗材的采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用的流程。 五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等，应粘贴于对应的“ -装备医疗器械申请表”背面。 六、高值耗材单价价格不能高于河北省省级政府集中招标采购中标目录供货价，也不能高于其它同级别医院同产品
5、供货价。 七、手术中急需使用备案目录中已有的 高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可由科主任、手术医生先购置使用，后补办审批手续。 八、科室不得擅自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用高值耗材。 高值耗材不良事件监测管理制度 为加强我院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测管理办法（试行）结合医院实际制定不良事件监测管理制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组。 领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （ 1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定
6、、修改、监督和落实。 （ 2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 （ 3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。 （ 4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。 （ 5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （ 6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨念经，制定应对措施。 （ 7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工 日常监测：临床科室负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 监测管理：领导小组对后
7、勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测实施情况。 3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，分别报医务科、护理部。 2、经医务部、护理部调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测领导小组。 3、科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于 15 个工作日内向不良事件监测管理部门及监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，并在 24 小时内报送
8、可疑医疗器械不良事件报告表，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后 2 年，并且记录保存期不少于 5 年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度 1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。 2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格执行国家有关规定并及时在器械科登记备案。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材以及其它金属或高分子植入器材等。 3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。 医疗器械不良事件监测及报告制度 一、
9、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过 程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监督，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展
10、，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良 事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。 八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生 24 小时内向药监局报告，填写医疗器械不良事件报告表交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各 相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
