1、上海 *有限公司 ISO9001:2015 主题 :质量手册 文件编号： *-QM-01 版本 ： A/0 1 1 上海 *有限公司 质 量 手 册文件编号： JH-QM-01 G/0 受控状态： 分发号： 编 制： 日期： 2015.10.08 审 核 ： 日期： 2015.10.08 批 准 ： 日期： 2015.10.08 2015年 10 月 8日发布 2015年 10月 18日实施 上海 *有限公司 ISO9001:2015 主题 :质量手册 文件编号： *-QM-01 版本 ： A/0 1 2 * 修订履历 * 版本 修订页次 备注 A/0 2015 年 10 月 8 日 首次编写
2、 上海 *有限公司 ISO9001:2015 主题 :质量手册 文件编号： *-QM-01 版本 ： A/0 1 3 目 录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 引用标准 3.0 有关术语 4 组织环 境 . 4.1 理解 组织 及其 环 境 . 4.2 理解相 关 方的需求和期望 . 4.3 确定 质 量管理体系的范 围 . 4.4 质 量管理体系及其 过 程 . 5 领导 作用 . 5.1 领导 作用和承 诺 . 5.1.1总则 . . 5.1.2以 顾 客 为关 注焦点 . 5.2 方针 . 5.2.1建立 质 量方 针 . 5.2.2沟通
3、质 量方 针 . 5.3 组织 的 岗 位、 职责 和 权 限 . 6 策划 . 6.1 应对风险和机遇的措施 . 6.2 质 量目 标 及其 实现 的策划 . 6.3 变 更的策划 . 7 支持 . 7.1 资 源 . 7.1.1总则 . 7.1.2人 员 . 7.1.3基 础设 施 . 7.1.4过 程运行 环 境 . 7.1.5监视 和 测量资源 . 7.1.6组织的 知 识 . 7.2 能力 . 7.3 意 识 . 7.4 沟通 . 7.5 形成文件的信息 . 7.5.1总则 . 7.5.2创 建和更新 . 7.5.3形成文件的信息的控制 . 上海 *有限公司 ISO9001:2015
4、 主题 :质量手册 文件编号： *-QM-01 版本 ： A/0 1 4 8 运行 . 8.1 运行策划和控制 . 8.2 产品和 服 务的要求 . 8.2.1顾客沟通 . 8.2.2产 品和服 务 要求的确定 . 8.2.3产品和服务 要求的 评审 . 8.2.4产 品和服 务 要求的更改 . 8.3 产品和服务的设计和开发 . 8.3.1总则 . 8.3.2设计和开发策划 . 8.3.3设计和开发输入 . 8.3.4设计和开发控制 . 8.3.5设计和开发输出 . 8.3.6设计和开发更改 . 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 . 8.4.1总则 . 8.4.2控制类型和程度 .
5、8.4.3提供给外部供方的信息 . 8.5 生产和服务提供 . 8.5.1生产和服务提供的控制 . 8.5.2标识和可追溯性 . 8.5.3顾客或外部供方的财产 . 8.5.4防护 . 8.5.5交付后的活动 . 8.5.6更改控制 . 8.6 产品和服务的放行 . 8.7 不合格输出的控制 . 9 绩效评价 . 9.1 监视、测量、分析和评价 . 9.1.1总则 . 9.1.2顾客满意 . 9.1.3分析与评 价 . 9.2 内部审核 . 9.3 管理评审 . 9.3.1总则 . 9.3.2管理评审输入 . 9.3.3管理评审输出 . 10 改进 . 10.1 总则 . 10.2不合格和纠正
6、措施 . 上海 *有限公司 ISO9001:2015 主题 :质量手册 文件编号： *-QM-01 版本 ： A/0 1 5 10.3 持续改进 . 附件 1 程序文件清单 附件 2 质量方针和目标 附件 3 组织 质量管理体系结构图 附件 4 质量管理体系职能分配表 1.前言 1.1 手册说明 本手册按照 ISO9001:2015标准要求编写 ,适用 于 本公司 *系列产品的 生 产及服务在质量管理中的应用。 本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件 ,经 最高管理者 批准后生效 ,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去 ,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指
7、导书。 由于本公司的活性颜料钛白粉 、 食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产品已有技术标准和成熟的生产技术，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，所以删减 8.5条款。 如果将来出现此种情况，公司将按 ISO9001： 2015标准中有关要求制定质量计划，并按质量 计划实施控制 对于本公司的外包过程也进行了充分识别 ，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。 本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式 ,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员 ,非受控版发给外部单位或个人 ,以作宣传、介绍之用 ,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号） ,受
8、控版由持有人妥善保管 ,不得丢失 ,并由持有人负责在所在部门贯彻实施 ,当手册正本发生修改时 ,各受控版本将随之修改 ,本公司不负责修改非受控版。 质量手册每年由 最高管理者 组织评审一次， 若最高管理者 认为有必要时也可随时 组织评审 ，质量手册的管理执行本公司 文件控制程序 的规定。 上海 *有限公司 ISO9001:2015 主题 :质量手册 文件编号： *-QM-01 版本 ： A/0 1 6 1.2 质 量 手 册 颁 布 令 为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照 ISO9001:2015质量管理体系 要求 ，结合本公司的实际情况而制定的 编制了“质
9、量手册”和“程序文件”、“工作指导文件”等一系列体系管理文件。 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品 和服务 实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。 “质量手 册”发布了本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。 最高管理者 负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。 本公司质量手册是本公司质量管理体系纲领性文件和行动准则，适用于公司各职能部门的质量管理过程。现
10、批准质量手册自 2015年 10月 8日实施。 我要求公司全体员工必须认真学习质量手册，正确理解，履行职责，贯彻落实各项规定要求，保证质量管理体系 持续有效运行，以实现公司的质量安全方针和质量安全目标。 总经理： 2015年 10月 8日 上海 *有限公司 ISO9001:2015 主题 :质量手册 文件编号： *-QM-01 版本 ： A/0 1 7 1.3 公司简介 上海 *有限公司 ISO9001:2015 主题 :质量手册 文件编号： *-QM-01 版本 ： A/0 1 8 2.引用标准 2.1 ISO9000:2015 质量管理体系 要求 2.2 GB/T19000:2008 质量
11、管理体系 基础和术语 3.有关术语 见 GB/T19000:2008 质量管理体系 基础和术语 4.组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 本公司在建立质量管理体系时， 应确定外部 （包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等） 和内部 （企业的经营理念、企业文化等） 那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时， 公司应 更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时， 公司应 考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
12、d）资源的获得和优先供 给、技术变更。 4.2 理解相关方的需求和期望 公司应 确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）相关方的要求； 公司应 更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 公司应 考虑以下相关方： a）直接顾客； b）最终使用者； c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他； d) 立法机构； 上海 *有限公司 ISO9001:2015 主题 :质量手册 文件编号： *-QM-01 版本 ： A/0 1 9 e) 其他 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 4
13、.3 确定质量管理体系的范围 公司应 界定质 量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时， 公司应 考虑 a）内部和外部事宜； b）相关方的需求和期望。 本公司 质量管理体系的范围 为： 位于 上海市奉贤区青村镇姚家村 1142 号 的 *系列产品 的生产和销售 。 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 为了确保产品 和服务 满足 相关方需 求 和期望 ，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理 ， 同时按照 ISO9001： 2015 标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系 ，并对过程加 以实
14、施、保持并持续改进 。 4.4.2 过程方法 为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程 ， 建立了过程控制准则， 用以描述实施质量管理体系所需要的过程 的控制 ： a)确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用 ； b)明确过程的输入、转化、输出 ； c） 确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位 ： d)识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险 ； e) 为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，
15、同时为改进提供依据 ； 上海 *有限公司 ISO9001:2015 主题 :质量手册 文件编号： *-QM-01 版本 ： A/0 1 10 f）确保过程所需资源和信息的获得； g）实 施 过程策划的 控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求； h)在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果； i）持续改进这些过程。 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 最高管理者 通过 以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺： a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与 组织的战略方向保持一致； b）确保质量方针在组织
16、内得到理解和实施； c）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务动作； d）提高过程方法的意识； e）确保质量管理体系所需的资源的获得； f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g）确保质量管理体系实现预期的输出； h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i）增强持续改进和创新； j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 最高管理者 通过 以下方面，证实其针对 以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对； b）顾客的要求得到确定和满足； c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； d）保持以增加顾客满意为焦点； 5.2 质量方针 本公司的质量方针的描述参见本手册附件 3。
