1、 如何理解 7.3 设计和开发 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划 本条款的要点是为设计和开发制定一套严格的方法 企业首先需要认真分析并确定该条是否适用，因为这一条仅仅适用于那些实际进行设计和开发的企业 许多企业本身并不设计产品和服务，但是却对现有的设计和过程进行应用、修改或调整，以满足顾客的不同需要，如： 个裁缝接到顾客的要求在一件衣服或套装上增加 块布料。 一家小商店只有一种规格的气力离合器，但是一位顾客需要在踏板上进行改动，对该离 合器进行定制。 如果企业不进行设计和开发，并且不对这些过程负责，那么可以援引 1 2 中的 “ 例外 ” 条款。 如果所建议的产品或服务对于企业
2、来说是新型的或者是新颖的，并且必须采用基本的专业原理或基本的工程原理来满足规格要求或者是新的应用要求，那么就需要进行设计。 该条款旨在控制设计和开发过程，并无任何有限制设计者或开发者的创造力的意图。 注：如 IS0000： 2000 中所解释的， “ 设计 ” 和 “ 开发 ” 这两个词有时候意义相同，有时候是指整个设计和开发过程中的各个不同的阶段为 了简单起见，本文中的 “ 设计 ” 一词是指 “ 设计和开发 ” 。 该条款需要企业对设计过程进行控制，并对设计过程有一套严格的方法。企业应考虑到所有的方面，并在设计中照顾到相关的各个方面。 企业应策划好在设计方面做什么和谁来做的问题。设计的责任
3、应划分清晰，并且应有一套制定和更新设计计划的方法。 由于标准将设计和开发都看作是同一个连续的过程中的一部分，因此确定一项工作是设计还是开发就不太重要。设计控制通常包括了从最初形成理念到最终产品和服务成果的验收的整个过程，以及对一些相应的变化的控制 。 如果有多个设计者，或者如果设计被分成了几个不同的设计部分 (例如不同的专业或项目部分 )，那么各个设计部分就有可能会分派给不同的设计者。 通常较小的项口中只有一名设计者，除非主体的项目工作完全就是设计。然而，设计或各个设计部分可能会外包出去 (例如由咨询商进行设计，则咨询商就是供应商 (见 7 4)，那么设计策划中就应该包括这些内容。工作中应确保
4、满足 4 1 中的外包要求。 设计策划不一定要很复杂，可以简单的做成流程图的形式，并注明各个步骤以及实施的人。 作为要求的一部分，还要策 划如何来开展设计和开发的评审 (7 3 4)、设计和开发的验证 (7 3 5)以及设计和开发的确认 (7 3 6)方面的工作。 在大企业中，设计过程中通常会牵涉到很多人员和部门，对其中的关系和交流进行控制是非常重要的。 大多数小企业不会遇到这样的问题，但是，即使项目设计者只有一家较小的企业，其与其他方的关系和交流的问题也是非常重要的，这其中包括顾客、管理机构、供应商等。 企业需要确定这其中哪些对设计是非常重要的，并决定如何与这些方面建立良好的沟通。设计记录应
5、记录与这些方面之间的 信息，并且对这些信息进行回顾，开展工作应以这些信息为依据。 7.3.2 设计和开发的输入 本条款的要点是设计和开发需要考虑什么 企业应仔细考虑并记录所有与设计有关的因素，并且检查一下这些要求，确保没有任何冲突。 员主要考虑的问题是顾客的需要，这一点往往不会表述得很清楚。顾客所期望的但没有表述出来的愿望同样也非常重要，而且可能对设计会更加重要对这些进行回顾可能会发现更多需要考虑的信息。以下是其他可能需要考虑并记录的因素： 与产品相关的法律法规的要求 (例如环保方面的考虑或 者是健康和安全方面的要求 )： 其他法律要求； 市场调查； 行业惯例和标准； 以往的经验； 包装和处理
6、要求。 7.3.3 设计和开发的输出 本条款的要点是设计和开发的结果是什么 在设计过程上花费了时间和金钱之后，应当确保其结果能够满足预计的要求。 设计输出可以是各种不同的形式，例如： 工程设计通常的形式是制图和计算； 风格设计可以是草图加上对各个材料的相关说明； 图 形设计可以是将用在出版物的具体的设计图案； 食品产品的设计可以是食谱的形式： 广告代理设计可以是一项市场运作计划。 设计计划应描述其结果的形式以及将如何来检查 (例如核对或确认，见 7 3 5、 7 3 6)，需求是否得到了满足。正确定结果将采用什么样的形式时，需要考虑准将用到该结果以及会在什么情况下使用该结果。例如，管理机构可能
7、会有具体需要遵守的模式。 在一些情况中，设计结果就是所需要的产品或服务，例如建筑师、设计工程师以及图形师所从事的工作。 7.3.4 设计 和开发的评审 本条款的要点是确定设计和开发的各阶段性成果是否满足输入要求 设计评审是对设计计划阶段和其中各个阶段的结果所做的正式的评审，以确定是否能够满足输入的要求，并发现问题解决问题。 设计评审可以发生在设计过程中的任何阶段。对于相对简单的设计，评审一次就足够了。对于复杂的设计，可能需要进行几次评审。在进行软件设计时，可能需要对整个设计不断进行评审，其中还包括向顾客咨询。对于简单的采暖和通风空调系统的设计，在完成设计时可能只需要评审一次。 在决定评审的数量
8、时，需要考虑 设计中是否有一些非常明显的阶段或自然阶段： 如果出现了一些差错，但是直到很晚才被发现，这可能会发生什么结果 ?又将会采取什么措施： 设计的时间是怎样安排。 在设计评审时还应让其他一些人也参与进来，不仅仅是进行了设计的人，还应包括将进行产品生产利提供服务的人。这样就不仅仅包括了企业内部的人员，还应包括其他相关的外部人员如顾客和供应商。 如果在评审时发现问题，应采取措施解决这些问题。措施的结果应是下次评审 的对象。 企业应记录这些评审的内容，并采用适当的记录方法。例如，一个复杂的设计可能会在一次正式的会议上进行评审，而会议记录就可以是评审记录。对于简单的设计评审可以不必太正式，评审记
9、录可以是在计划书上标记一下，表示该设计已经接受了评审，并由评审人附上署名和日期。 由于设计和开发的评审 (7 3 4)、设计和开发的验证 (7 3 5)以及设计和开发的确认 (7 3 6)的目的各不相同，因此互相之间会有许多重复和影响。在许多情况下，一项工作可能与这 3 条的要求都有关系 (尤其是对于简单的设计而言 )， 例如原型测试利对测试结果的评估把这 3 条都包括进去了。 7.3.5 设计和开发的验证 本条款的要点是确定设计和开发的结果是否满足最初的需要 验证就是查看设计过程的最终结果是否符合设计过程员初所的需要。对于较大的项目，设计过程通常被划分为几个阶段，并且分阶段进行设计验证。设计
10、策划应确定所使用的验证方法，其中包括谁将进行实施、如何实施以及保留哪些记录。验证设计的方法有很多，例如： 进行选择性计算； 将新设计与同类的现有的设计进行比较 (如果可能的话 )： 进行测试和 演示； 在公布之前检查设计阶段的文件。 企业应确定哪些方法是适宜的和有效的。如果验证结果发现不符合或未达到投入时的要求，就需要决定如何来解决这一问题。采取措施的结果将作为下次设计评审的对象 (见 7 3 4)。如果顾客在订单中要求参与验证，企业应让顾客参与验证过程。 7.3.6 设计和开发的确认 本条款的要点是确定设计和开发的结果是否满足顾客需要 确认是指确定最终产品或服务是否能够满足或者是当用于实际情
11、况时是否满足了顾客和最终用户的需要 如果确认发现 最终产品或服务不能满足上述需要，应决定如何来解决这一问题采取的措施的结果将作为下次设计评审的对象 (见 7 3， 4)。 这一工作包括市场测试或运营测试。这一工作是设计过程的最后一个阶段，而且非常有机会防止因产品或服务不能被接受而造成的严重的经济损失。验证和确认的结果再反馈到设计过程中的各个阶段，从而对设计进行修改和提高 (甚至反馈到以后的设计修改过程中，或者足以后的产品或服务中 )。 对于许多产品和服务来说，确认是较为简单的过程。其中的一个例子就是，一款新的庭院家具的设计可以在市场测试之后 对原型进行测试来确认。 对于其他类型的产品或服务，对
12、其全部的性能的确认可能只有在实际使用时才能实现。对于设计的极限测试可能无法确认，例如，如果这些问题是 100 年才出现一次就无法确认。举个例子，一台空调在最高和最低的外部设计温度下的极限性能就无法确认，除非这些极限温度真的出现了。 在一些情况下，产品就是设计本身，并且确认比较复杂，例如，要确认的是设计师或设计咨询师的作品在这些情况中，顾客对图纸、比例模型或实物的电脑模拟图是否接受可以用来表明对设计是否符合要求的确认。 顾客也可以进行确 认，并将结果反馈给设计者。许多软件项目就是通过这种方法进行确认的。 设计策划应该确定所要采用的确认方法，其中包括谁来实施、如何实施以及记录哪些内容。 7.3.7
13、 设计和开发的更改 本条款的要点是控制设计和开发的变更 应记录、评审并批准设计变更的要求。以下情况可能会导致设计变更： 顾客更改了要求； 法规中新增或更改了要求； 制造过程有变化； 制造出现问题； 市场需要改进的产品； 设计评审的要求 ； 验证的要求； 确认的要求。 对于这些设计变更，应实施 7 3 1 至 7 3 6 中的步骤，并按要求实施，还应查看一下所有产品或服务以及产品或服务中所有和部分的零部件的设计变更所产生的结果。 质量管理体系对文件和变更的控制有正式的要求，必须遵守这些要求。 设计变更也可以要求重新考虑并回顾什么才是顾客的真正需要 (见 7 2)。 设计变更文件控制过程不可能比 4 2 3 中所述的对其他文件的控制系统更复杂。在其他情况下，控制可能更复杂，如软件设 计中的控制可能会用于结构管理中。
