1、EQU-SMP 第 1 页 【目的】 建立一个规范的生产 、检验设备或仪器状况（如维修、校验、验证、清洁等）的记录和跟踪体系。 【范围】 本程序适用于对生产设备设施和检验设备或仪器日志的填写和保存。 【职责】 各设备设施、仪器使用部门 。 【内容】 1 设备使用日志的配置 1.1 对用于生产、检验的主要设备设施或仪器建立设备使用日志配置表，规定配置设备使用日志的设备及设施目录。 1.2 新增设备设施应及时增补。 1.3 设备使用日志配置表 部门 资产编号 设备名称 规格型号 安装位置 中药提取车间 JQS-ABS-A-008 多功能提取罐 1.2m3 提取间 JQS-ABS-A-009 减压浓
2、缩罐 JN300 提取间 JQS-ABS-A-017 单效升膜蒸发器 ZFQ-500 精制间 JQS-ABS-B-025 吸尘粉碎机 30B 粉碎间 JQS-ABS-B-012 冷库 LK(P)-40 提取间 贴膏剂车间 JQS-EMP-B-031 液压切胶机 XQL-80 切胶间 JQS-EMP-A-032 开放式炼胶机 X(S)K250 混炼间 JQS-EMP-A-033 单面打孔切片机 DDQJ-B 切片间 JQS-EMP-A-034 热压涂 布机 RYTJ-2 涂布间 JQS-EMP-A-036 捏合机 NH-100D 混炼间 JQS-EMP-A-037 空气净化机组 ZKW20-JT
3、 空调机房 小容量注射剂抗肿瘤生产线 JQS-SVP-A-099 安瓿超声波清洗机 QCA 洗烘间 JQS-SVP-A-101 安瓿隧道式灭菌干燥器 SZAL400/32A 洗烘间 JQS-SVP-A-102 安瓿灌装封口机 DGA6/1-20 灌封间 JQS-SVP-B-103 稀配罐 200L 配料间 JQS-SVP-A-104 浓配 罐 NPG 50L 配料间 JQS-SVP-A-105 脉动真空蒸汽灭菌器 DMQ-0.3 洗涤间 文件名称 设备 使用日志 管理制度 文件编号 EQU-SMP-02400 颁发部门 分发部门 设备动力科 、生产技术科、质量控制科、库房、各生产车间 制 定
4、人 审 核 人 批 准 人 贵州金桥药业有限公司 制定日期 审核日期 批准日期 第 1 页 共 10 页 发布日期 生效日期 版本状态 00 变更记录 : 新订 原 编 号 : 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的 : EQU-SMP 第 2 页 部门 资产编号 设备名称 规格型号 安装位置 抗肿瘤生产线 JQS-SVP-A-109 脉动真空蒸汽灭菌器 DMQ-0.3 洗盘间 JQS-SVP-A-111 安瓿检漏灭菌器 AQ-1.2 灭菌间 JQS-SVP-A-114 空气净化机组 YG-2.5 空调机房 小容量注射剂普通线 JQS-SVP-A-123 安瓿超声波清洗机 QCA 洗烘间
5、JQS-SVP-A-125 安瓿隧 道式灭菌干燥器 SZAL400/32A 洗烘间 JQS-SVP-A-126 安瓿灌装封口机 DGA6/1-20 灌封间 JQS-SVP-B-127 稀配罐 300L 配料间 JQS-SVP-A-128 浓配罐 NPG 50L 配料间 JQS-SVP-A-129 脉动真空蒸汽灭菌器 DMQ-0.3 洗涤间 JQS-SVP-A-133 脉动真空蒸汽灭菌器 DMQ-0.3 洗盘间 JQS-SVP-A-135 安瓿检漏灭菌器 AQ-1.2 灭菌间 JQS-SVP-B-137 空气 净化机组 YG-1.5 空调机房 综合制剂洗剂 JQS-MUP-A-140 配料罐 R
6、PG-1000 配液间 JQS-MUP-A-142 水冷式电磁感应封口机 SLS-2500 分装间 JQS-MUP-A-143 自动液体灌装机 GZX-300 分装间 JQS-MUP-A-144 星盘式自动锁盖机 SGX50- 分装间 综合制剂散剂 JQS-MUP-A-148 高效筛粉机 ZS-600 粉碎过筛间 JQS-MUP-A-149 吸尘粉碎机 30B- 粉碎过筛间 JQS-MUP-A-150 二维运动混合机 EYH-600 混合间 JQS-MUP-A-151 自动粉剂包装机 DXDF-40 分装间 JQS-MUP-C-381 电子秤 TCS-100kg 称量间 JQS-MUP-C-3
7、82 电子天平 JJ5000 称量间 JQS-MUP-C-383 电子天平（千分之一） BS223S 称量间 JQS-MUP-C-384 除湿机 中间站 综合制剂栓剂 JQS-MUP-A-155 栓剂高效均质机 SJZ-I 配料间 JQS-MUP-A-156 半自动栓剂灌装机 BZS- 灌封间 乳膏软膏剂 JQS-MUP-A-157 真空乳化机 ZRJ250L 配料间 JQS-MUP-A-158 自动灌装封尾机 QGGF-60Z-C 分装间 JQS-MUP-A-160 高效筛粉机 ZS-600 粉碎过筛间 JQS-MUP-A-161 吸尘粉碎机 30B- 粉碎过筛间 JQS-MUP-B-162
8、 胶体磨 JM-130J 配料间 JQS-MUP-A-163 软膏灌装机 SHZ-RGF- 分装间 JQS-MUP-A-164 空气净化机组 JK-2.5 空调机房 JQS-MUP-C-385 电子秤 TCS-100kg 称量间 综合制剂酊剂 JQS-MUP-A-178 稀配罐 XPG 二次配液间 JQS-MUP-A-185 浓配罐 NPB 一次配液间 JQS-MUP-A-205 配料罐 RPG-300 一次配液间 JQS-MUP-B-186 理瓶机 LPJ-6 分装间 JQS-MUP-A-187 灌装机 FGZ-4 分装间 EQU-SMP 第 3 页 部门 资产编号 设备名称 规格型号 安装
9、位置 综合制剂酊剂 JQS-MUP-A-189 旋盖机 XGJ-5 分装间 JQS-MUP-B-191 理瓶机 LP-200 分装间 JQS-MUP-A-192 液体灌装机 KFGZ-30 分装间 JQS-MUP-A-193 旋盖机 FXG12 分装间 JQS-MUP-B-194 贴标机 SHL-2570 外包间 JQS-MUP-A-200 空气净化机组 JK-4 空调机房 JQS-MUP-A-202 全自动水平装盒机 （含平面贴标机） CM180P 外包间 JQS-MUP-B-204 自动定量灌装机 FZH-100 分装间 JQS-MUP-C-386 电子秤 TCS-100kg 称量间 设备
10、动力科 JQS-EQU-A-206 半封螺杆水冷式冷水机 LSBLG720D 制冷机房 JQS-EQU-A-214 纯化水系统 10t/h 注射剂纯化水站 JQS-EQU-A-227 PSA 制氮机 CJ-99.99-30 注射剂空压站 JQS-EQU-A-230 注射用水系统 6t/h 注射用水机房 JQS-EQU-A-255 冷水机组 LSBLG360 空调机房 JQS-EQU-A-256 螺杆式空压机 STA-15A 空压站 JQS-EQU-A-263 纯化水系统 （综合制剂） 2t/h 综合制剂 纯化水站 质 量 控 制 科 JQS-QC-A-270 空气净化机组 CJ-ZK 空调机房
11、 JQS-QC-A-272 空气净化机组 6000M3 无菌室空调机房 JQS-QC-B-280 自动液位滴定仪 2D-3A 标化室 JQS-QC-B-283 真空抽滤机 HP-01 理化实验室 JQS-QC-B-284 液体比重秤 PZ-D-5 理化实验室 JQS-QC-B-285 水分测定仪 KF-1 理化实验室 JQS-QC-B-286 软化点测定仪 理化实验室 JQS-QC-B-288 电子天平 FPS-2001 称量间 JQS-QC-B-289 万分之一电子天平 BS124S 称量间 JQS-QC-B-290 十万分之一电子天平 BP211D 称量间 JQS-QC-C-291 架盘天
12、平 JYT-10 称量间 JQS-QC-B-292 电热恒温干燥箱 202-1 洗涤间 JQS-QC-B-293 超纯水机 AWL-2001-U 洗涤间 JQS-QC-B-295 电热恒温干燥箱 202-1 高温间 JQS-QC-B-296 电热恒温鼓风干燥箱 101B-2 高温间 JQS-QC-B-297 高温电阻炉 SPJX-4-10 高温间 JQS-QC-B-298 真空干燥箱 DZF-6020 高温间 JQS-QC-C-299 超声波清洗机 CX-250 毒性实验操作间 JQS-QC-A-301 暗箱式紫外透射仪 ZF-90 毒性实验操作间 JQS-QC-C-302 数显恒温水浴锅 H
13、H 毒性实验操作间 JQS-QC-C-303 粉碎机 DFT-100 毒性实验操作间 JQS-QC-C-304 数显恒温水浴锅 HH 毒性实验操作间 EQU-SMP 第 4 页 部门 资产编号 设备名称 规格型号 安装位置 质 量 控 制 科 JQS-QC-A-309 气相色谱仪 GC-14C 仪器分析室 JQS-QC-A-310 总有机碳测定仪 TOC-VCPH 仪器分析室 JQS-QC-A-311 持粘性测试仪 CZY-6S 仪器分析室 JQS-QC-A-312 全自动高效液相 色谱仪 LC-2010AHT 仪器分析室 JQS-QC-A-313 高效液相色谱仪 SPD-10AVP 仪器分析
14、室 JQS-QC-B-314 生物数码显微镜 PH100-DB 仪器分析室 JQS-QC-A-315 紫外可见分光光度计 UV-1700 仪器分析室 JQS-QC-A-316 自动数显旋光仪 WZZ-2 仪器分析室 JQS-QC-A-317 锥入度计 ZHR-5A 仪器分析室 JQS-QC-A-318 融变时限检查仪 RBY-4 仪器分析室 JQS-QC-A-319 熔点测定仪 YRT-3 仪器分析室 JQS-QC-A-320 尘埃粒子计数器 ZHJ-B 仪器分析室 JQS-QC-C-321 电导仪 DDS-11A 仪器分析室 JQS-QC-C-322 酸度计 PHS-2C 仪器分析室 JQS
15、-QC-A-323 旋转蒸发器 RE-52CS 仪器分析室 JQS-QC-A-324 阿贝折射仪 WAY-2S 仪器分析室 JQS-QC-B-325 单人净化工作台 SW-CJ-1D 细菌内毒素检查 室 JQS-QC-B-326 单人双面净化工作台 SW-CJ-1F 细菌内毒素检查 室 JQS-QC-A-327 激光注射液微粒分析 仪 ZWF-J6 细菌内毒素检查 室 JQS-QC-B-328 单人双面净化工作台 SW-CJ-1F 细菌内毒素检查 室 JQS-QC-B-329 恒温水浴锅 HW-2 细菌内毒素检查 室 JQS-QC-B-330 漩涡震荡器 HW-2 细菌内毒素检查 室 JQS-
16、QC-B-331 单人双面净化工作台 SW-CJ-1F 阳性室 JQS-QC-B-332 电热恒温培养箱 DH4000 培养室 JQS-QC-B-334 智能生化培养箱 SPX-150 培养室 JQS-QC-B-336 生化培养箱 LRH-150B 培养室 JQS-QC-B-337 电热恒温培养箱 DH4000 培养室 JQS-QC-B-339 数显电热恒温培养箱 DH4000 培养室 JQS-QC-B-341 往返水浴恒温振荡器 WHY-2 卫检室 JQS-QC-C-342 离心机 800 卫检室 JQS-QC-B-343 超净工作台 SW-CJ-1C 卫检室 JQS-QC-B-344 智能
17、集菌仪 HTY-111 无菌室 JQS-QC-B-345 单人双面净化工作台 SW-CJ-1F 抗生素测定室 JQS-QC-A-346 电热蒸汽压力 消毒器 YZ-400A 灭菌室 EQU-SMP 第 5 页 部门 资产编号 设备名称 规格型号 安装位置 质 量 控 制 科 JQS-QC-B-347 菌落计数器 J-2 微生物观察室 JQS-QC-B-348 双目显微镜 XSP-10 微生物观察室 JQS-QC-C-350 架盘天平 JPT-1 配置室 JQS-QC-B-357 稳定性考察箱 LRB-150B 稳定性考察室 JQS-QC-B-358 非标型热风循环烘箱 TG-Z 垫板消毒间 J
18、QS-QC-B-359 非标型热风循环烘箱 TG-Z 饲料消毒间 JQS-QC-B-360 电热恒温鼓风干燥箱 101-2 饲养器具消毒间 JQS-QC-C-361 架盘天平 JYT-1 鼠实验饲养室 1 JQS-QC-C-362 弹簧秤 ATZ-10 动物房准备室 JQS-QC-B-365 滤筒式除尘净化机组 TUOER-8-C 取样室 JQS-QC-C-366 架盘天平 JP-A 取样室 库 房 JQS-KF-B-001 分体立式空调 KFRd-96LW/(XF) 1#阴凉库 JQS-KF-B-002 分体立式空调 KFRd-96LW/(XF) 2#阴凉库 JQS-KF-B-003 分体立
19、式空调 KFR-51LW/DY-S2(E) 3#阴凉库 JQS-KF-B-004 通风机 5.5KW 中药材库 JQS-KF-B-005 通风机 原辅料库 JQS-KF-B-006 通风机 包材库 JQS-KF-C-368 电子称 TCS-150kg 20g 中药材库 JQS-KF-C-369 除湿机 TH-130C 中药材库 JQS-KF-C-370 通风机 注射剂成品库 JQS-KF-C-371 电子天平 JJ5000 原辅料库 JQS-KF-B-372 千分之一电子天平 BS223S 毒性激素类药品库 JQS-KF-C-373 电子天平 TCS-100kg 20g 原辅料库 JQS-KF
20、-C-374 通风机 包材库 JQS-KF-C-375 台秤 TGT-100 危险品库 JQS-KF-C-376 通风机 成品综合库 JQS-KF-C-377 通风机 成品综合库 JQS-KF-C-378 通风机 成品综合库 JQS-KF-C-379 通风机（防爆） 成品综合库 JQS-KF-C-380 台秤 TGT-500 液体原辅料库 2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间、 生产品 或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。 3 设备使用日志的填写 3.1 设备使用日志（除另有规定外）应在设备生产运行、维护保养的每班或每天由操作人员
21、或指定人员填写，没有运行、维护保养等操作行为则不用填写。 3.2 应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的应写“无”。 3.3 “操作人员”栏应填写当 班设备操作人员。 3.4 发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。 EQU-SMP 第 6 页 3.5 如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。 3.6 每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签名。如设备有清洁、维护或维修情况的，操作人员应对填写内容签字确认。 3.7 如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。 3.8 设备使用日志的填
22、写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名 并填写日期，不得撕掉造成缺页。 4 设备使用日志的发放与保存 4.1 设备动力科负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交设备动力科存档。设备动力科应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的使用和维护。 4.2 设备使用日志的保存期为五年。 5 纯化水系统设备、注射用水系统设备、压缩空气系统设备、氮气系统设备、车间联动生产线设备可按系统填写设备使用日志，如系统中某一设备被使用时，应填写设备使用日志。 6 术语 6.1 正常：指设备运行无异常情况和无故障发生。 6.
23、2 异常：指设备运 行过程中出现异常的噪声、震动，出现不影响生产运行或可不停机处理的情况。 6.3 故障：指设备零部件损坏或丧失部分功能，导致设备停机待修的情况。 6.4 日常维护 ：按 设备维护保养通用规程 和设备 SOP 中的日常维护保养规程进行，由设备操作者执行。 6.5 定期维护：由部门负责人组织各班组进行，每月 进行一次。按设备维护保养通用规程中的定期维护保养规程进行。 7 设备使用日志格式 EQU-SMP 第 7 页 7.1 封面 贵州金桥药业有限公司 设备使用日志 设备名称： 规格型号： 资产编号： 使用部门： 安装位置 ： EQU-SMP 第 8 页 7.2 格式 1 适用于质
24、量控制科及各部门检验仪器（设备）、计量器具的填写。 设备使用日志 使用日期 ： 年 月 日 使用前 状况 正 常 异常 故障 安全状况 情况说明： 安全 不安全 使用 情况 使用时间 检验 （称量） 品名 规格 批号 /编号 用途 使用人 开始 结束 清洁（消毒）情况 清洁剂： 消毒剂： 清洁方法： 消毒方法： 维护保养情况 日常维护 定期维护 保养内容： 维修 情况 维修人员 维修内容： 备 注 记录人 ： EQU-SMP 第 9 页 7.3 格式 2 适用于冷库使用日志的填写。 设备使用日志 使用日期 年 月 日 管理人员 使用前 状况 正常 异常 故障 安全状况 情况说明： 安全 不安全
25、 运行 情况 正常 异常 故障 库存情况 品名 批号 数量 清洁（消毒）情况 清洁剂： 消毒剂： 清洁方法： 消毒方法： 维护保养情况 日常维护 定期维护 保养内容： 维修 情况 维修人员 维修内容： 备 注 记录 人： EQU-SMP 第 10 页 7.4 格式 3 适用于其他设备设施的填写。 设备使用日志 使用日期 ： 年 月 日 生产品名 包装规格 生产批号 操作人员 使用前 状况 正常 异常 故障 安全状况 情况说明： 安全 不安全 运行 情况 正常 异常 故障 开始时间 时 分，结束时间 时 分。 情况说明： 清洁（消毒）情况 清洁剂： 消毒剂： 清洁方 法： 消毒方法： 维护保养情况 日常维护 定期维护 保养内容： 维修 情况 维修人员 维修内容： 备 注 记录人 ：
