1、 风险分析评估方案 ： 文件名称 风险分析评估方案 文件编号： 版本号： 执行日期 保密级别： 机密 山东 xxxx有限公司 风险分析评估方案 方案起草、审核、批准信息 起草人： 起草日期： 校对人： 校对日期： 审核人： 审核日期： 批准人 批准日期： 执行日期： 方案变更信息 版本号 变更原因、依据及变更详细内容 执行日期 1. 概 述： 质量风险管理是指贯穿生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。企业作为质量风险管理的主体，在 GSP 实施中，通过运用质量风险方法，正确识别质量风险，评估质量风险，科学控制质量风险，从而发挥保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众
2、用药的安全。 本方案通过预先主动的制定方法以识别和控制在流通中存在的潜在问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 2. 目的： 通过分析，评估现有的质量管控措施是否全面？必要时完善，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风 险的措施，低风险加强经营过程中控制，确保药品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不能接受，应重新降低风险的措施和办法，最大限度的降低公司的经营风险。 3. 范围： 本风险分析包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、采购、验收、储存、运输、销售等过程。可控风险
3、应做到对即发情况能有效杜绝预防，已发风险可以有效控制风险降到可接受程度，不可控风险应做到对即发情况能有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化。 四风险评估小组、组成及职责： 风险评估小组、组成及职责 部门 姓名 职责 质量负责人 实施过程风险分析的沟通平台的搭建，参与风险识别、评估、沟通、控制、审核。 质量管理部负责人 参与风险识别、风险评估。负责风险分析的方案和报告的起草。 业务部负责人 参与风险识别、风险评估 储运部负责人 参与风险识别、风险评估 质量管理员 参与风险识别 五风险识别： 风险识别是系统的使用信息，来寻找和识别所述风险疑问或问题潜在的根源。 六风险评价： 风险评价是在一
4、个风险管理 过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统的过程中。它包括：风险分析和风险评估。 风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（ S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（ P）就是有害时间发生的频率或可能性。 风险等级评定使用如下风险等级确定标准。 风险等级确定标准 评分 风险出现的可能性 结果的严重性 风险的可识别性 5 几乎不能避免 会导致巨大损失，出现法规风险 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 4 经常会出现 会出现较大损失，出现 内审、排查时才能发现 不良信誉 3 偶尔会发现 会出现较小损失，造成不良影响 日常检查就能发现 2 非常少的出现
5、会出现微小损失，不会造成不良影响 很快能发现 1 基本不可能出现 几乎不产生损失 即时能够发现 风险指数的确定：对风险的可能性、严重性、和可检测性根据上表分别进行打分。 确定风险指数 RPN=出现的可能性结果严重性风险可识别性。 风险级别： 得分 风险级别 1-25 低 26-59 中 60-125 高 20 分以下为合理可接受风险 七风险控制 风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个接受的水平。 质量风险控制策略包括：事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，是在风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括：风险避免、风险减弱、风险自留等方法。事
6、中控制，即指药品质量风险发生后，企业主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速的做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受水平。通过分析决定公司的风险控制策略。 控制 效果等级确定标准表 评分 受控制的可能性 残余风险的严重性 控制的彻底性 5 几乎不能控制 会导致巨大损失，会出现法规风险 存有较大隐患，会延续下去 4 能被较小程度的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 存有一定隐患，会延续下去 3 能被较大程度的控制 会出现较小损失，造成不良影响
7、 存有较小隐患，会延续下去 2 能被绝大程度的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 存有较小隐患，无延续性 1 能被完全的控制 几乎不产生损失 不在存有任何隐患，无延续性 控制效果指数的确定：对受控制的可能性、残余风 险的严重性和控制的彻底性根据上表分别打分，确定控制效果指数 RPN=受控制的可能性残余风险的严重性控制的彻底性，控制效果级别： 得分 风险级别 控制效果 1-25 低 得到较好控制 26-59 中 得到一般控制 60-125 高 得到较差控制 20 分以下为合理可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。 八风险沟通 风险沟通是指决策者和其他涉险人员之
8、间分享有关风险和风险管理的信息，各方在管理的过程中的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。 九药品经营过程中的质量风险审核 质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核和监控。 在药品经营过程中，结合质量体系审核和 GSP内审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控 GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。 十药品经营风险的评定 根据风险排查中发现的经营风险数量和等级情况并回顾公司年度经营过程中质量风险管理档案内所记录的质量风险的评估、控制、沟 通和审核情况，及风险的数量等级，综合评定公司年度风险情况： 风险的等级、数量 公司年度风险评定情况 高风险项目数 0 高风险 高风险项目数 =0 中等风险项目数 10 高风险 高风险项目数 =0 中等风险项目数 10 一般风险项目 20 高风险 高风险项目数 =0 中等风险项目数 10 一般风险项目 20 中等风险 高风险项目数 =0 中等风险项目数 5 一般风险项目 10 低风险 高风险项目数 =0 中等风险项目数 0 一般风险项目 30 低风险
