1、 1 附件 山东新康医药连锁有限公司 -前瞻性风险评估报告 山东新康医药连锁有限公司风险控制表 环节 或 对象 序号 风险 因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险 接受 风险描述 风险后果 严重性 可能性 可检测性 RPN 风险级别 电脑系统控制只能供给各门店，非公司门店无法供货。 严重性 可能性 可检测性 RPN 风险级别 引进新风险 公司 基本 经营 情况 1 零售企业批发行为 零售企业向其他客户供货 无法提供有效质量保障 5 1 4 20 中 5 1 2 10 低 否 是 2 超越核准的范围从事药品经营活动 超范围经营 无
2、相 关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和购销、使用合法 5 1 2 10 低 电脑系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质管部审核。 5 1 2 10 低 否 是 3 经营不 经营各 不能保 5 1 2 10 低 立即对 5 1 2 10 低 否 是 2 公司 基本 经营 情况 合格药品 级药监部门公告的不合格药品 证经营药品的质量 不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。 4 挂靠、借票的经营行为 挂靠、走票 无法保证药品购销的合法性、真实性、带来财务质量风险 5 2 3 30 高 严格管理，所有业务均为公司正式审核批准的业务，质管部、质量副总把关 5 1 2 10 低 否 是 3
3、 质量 体系 5 组织结构设置不全或不合理 质管部门受其他部门领导或兼任其他业务 质管部没有独立性不能保证其职责的有效行使 5 1 1 5 低 确保质管部的独立性且不兼任其他业务，确保公司药品经营质量 5 1 1 5 低 否 是 6 质量人员兼职 质量人员兼职不能保证药品质量判断的客观性 5 1 1 5 低 确保质量人员在岗在职不兼任其他业务。 5 1 1 5 低 否 是 7 财务人员兼职 财务人员兼职不能保证财务审核和帐务的真实性和资金的安全 5 1 1 5 低 调整工作，确保财务人员不得兼任本岗位外的其他业务。 5 1 1 5 低 否 是 4 质量 体系 8 组织结构设置不全 或不合理 采
4、购、 销售 人员 兼职 业务人员兼职可能引起虚假业务，药品的流向、质量得不到保证。 5 3 2 30 高 设置独立的采购部和销售部门，各部门的业务之间不得相互兼职。 5 1 1 5 低 否 是 9 不合格药品的确认和处理 可疑药品质量是否合格不由质管部确认 不能保证确认的准确性，可能使不合格药品漏掉。 5 1 1 5 低 对未经过质管部确认的药品要及时追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部确认。 5 1 1 5 低 否 是 10 不合格药品销毁未经质管部部门监督 不能保证 销毁的彻底性、安全性、可能导致不合格药品流失。 5 3 1 15 低 立即追查未经过监督销毁药品的过程，采取相应措施。
5、所有不合格药品的销毁均由质管部负责监督执行。 5 1 1 5 低 否 是 11 不合格药品的召回不由质管部负责组织 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊。 5 1 2 10 低 明确不合格药品的召回需由质管部组织监督实行。 5 1 2 10 低 否 是 5 质量 体系 12 体系 文件 的适 用性 制度不符合 公司的实际经营情况 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制。 4 2 3 24 中 修订制度与经营相符合，执行制度考核情况检查，确保制度有效执行。 4 2 2 16 低 否 是 13 制度不具有可操作性或制度与规程脱节 无法保证制度和规程
6、的有效执行，操作无规范。 4 2 2 16 低 及时修订制度与规程，保证制度与规程的一致性。 4 2 2 16 低 否 是 14 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分不完整。 制度形成过程不 具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑。 4 1 2 8 低 完善体系文件档案记录，严格执行文件管理制度和规程。 4 1 2 8 低 否 是 15 未定期审核、修订文件。 导致文件失效或者与实际操作不适应。 4 2 3 24 中 每年组织内审，健全体系文件与实际相符合。 4 2 2 16 低 否 是 6 质量 体系 16 体系 文件 的适 用性 岗位
7、人员不了解相关规程和岗位职责 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。 4 2 3 24 中 对岗位人员进行专项培训与考核，不能通过的或考核不合格的不能上岗。 4 2 2 16 低 否 是 17 未按规定进行内审 没有按计划定期审核 不能保证企业在场时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正。 4 1 3 12 低 执行内审计划，严格定期内审。 4 1 3 12 低 否 是 18 体系要数改变时没有进行内审 不能保证企业在质量体系要数变更 后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正。 4 2 3 24 中 严格执行内审制度，在体系文件要数变更后第一时间进行内审。 4 2 2 16 低 否
8、是 19 内审完后，没有及时改正 不能保证问题及时整改，风险得不到控制。 4 1 3 12 低 对未整改的项目立即整改，质管部监督执行到位。 4 1 3 12 低 否 是 20 未对药品流通过程中的质量风险进行评估 未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核 不能有效识别、控制、预防风险。 5 1 3 15 低 按规定进行风险评估、控制、沟通 、和审核。 5 1 3 15 低 否 是 7 人员 与 培训 21 企业法人或负责人 未经过基本的药学专业知识与技能的培训或不熟悉相关药品管理法律法规。 不能保证其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行。 5 3 3 45 高 立即对法人和
9、负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及 GSP，考试检查其掌握程度。 5 2 1 10 低 否 是 22 企业负责人无大专以上学历和中级以上职称 基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识。 5 2 1 10 低 提升企业负责 人学历和技术职称，进修。或变更负责人。 5 2 1 10 低 否 是 23 质量负责人 不具备正确判断和保障实施的能力 不能保证其管理能力 5 2 3 30 高 提升质量负责人管理能力、进修或变更质量负责人。 4 2 2 16 低 否 是 24 分管其他业务工作 不能保证其质量裁决的独立性、客观性 4 3 3 36 高 调整质量负责人实际工作范围，确保
10、其工作对药品质量裁决的独立性和客观性。 4 1 1 4 低 否 是 25 质管部负责人 不能独立解决经营过程中的质量问题 不能保证其质量管理能力 5 3 2 30 高 提升质管部负责人管理能力、进修或变更质管部负责人。 4 1 2 8 低 否 是 26 质管员 验收员 不熟悉制度、规程、职责 不能保证正确履行职责和操作的规范性 4 2 2 16 低 立即对相关人员进行培训，培训合格后方可上岗。 4 2 1 8 低 否 是 27 质管员、验收员兼职 不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性 4 2 2 16 低 要求质量人员专岗专职。 4 1 1 4 低 否 是 8 人员 与 培训 28 其他
11、人员 从业资格不符合要求 不能保证其胜任岗位 4 2 2 16 低 提升学历和技术职称，进修，或调整工作岗位。 4 2 2 16 低 否 是 29 岗前培训和继续培训或不合格仍上岗 不能保证其能有效履行职务工作 4 3 2 24 中 立即离岗，培训合格后方可上岗。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训者不得上岗操作。 4 2 2 16 低 否 是 30 身体条件、健康状况不符合相应岗位要求 不能保证其工作的安全性，药品质量各环节的可靠性。 4 3 2 24 中 健康检查不合格者立即调离直接接触药品的岗位。 4 2 2 16 低 否 是 31 未按要求定期组织体检 不能保证从业人员的健康 4 3
12、2 24 中 定期组织从业人员健康检查。 4 1 1 4 低 否 是 电脑计算机系统 32 系统与企业经营的适宜性 企业使用的ERP 医药软件不能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实施条件 系统不能够保证经营全环节、全过程的控制，不能保证质量管理的实施。 5 1 3 15 低 升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，确保电脑计算机系统能够符合企业经营实际对药品经营全环节、全过程 进行质量管控。 5 1 3 15 低 否 是 33 局域网内部无法实现数据实时交互 不能确保质量控制的及时和有效 5 1 2 10 低 升级系统，更新功能。更换系统。改善局域网络环境。实
13、现实时交互。 5 1 2 10 低 否 是 9 电脑计算机系统 34 企业计算机系统硬件基础 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理岗位未配备专用的终端设备 不能保证药品经营全环节、全过程的控制，不能保证质量管理的实施。 4 2 1 8 低 增添终端机。确保药品全环节、 全过程有效运行。确保质量管理工作执行。 4 1 2 8 低 否 是 35 未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网 不能保证交互的速度和连接的稳定性。 3 1 1 3 低 更换光纤接入方式，确保交互速度和连接稳定性。 3 1 1 3 低 否 是 36 无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监
14、控。 不能保证数据和终端的安全 4 4 1 16 低 立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。确保系统的安全性。 4 2 1 8 低 否 是 37 系统登录、操作记录 修改各类业务经营数据时 ，操作人员可跨越职责范围内提出申请 不能确保操作记录的真实性 5 2 3 30 高 立即改进系统，完善修改申请权限范围。 5 1 2 10 低 否 是 38 修改不经过质管部经理审核批准 不能保证修改的合法性 5 3 2 30 高 立即改进系统，添加修改审核关。 5 1 2 10 低 否 是 10 电脑计算机系统 39 系统登录、操作记录 操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入
15、 不能保证相关数据的真实有效。 5 4 1 20 中 完善系统或更新 升级系统。质管部对数据进行排查，检查其真实性、完整性。 5 2 1 10 低 否 是 40 修改的原因和过程未在系统日记中记录 不能保证数据的真实有效性 5 1 3 15 低 完善系统或更新升级系统。质管部对数据进行排查，检查其真实性、完整性。 5 1 1 5 低 否 是 41 数据备份 未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等存储备份各类数据和记录 不能保证备份记录的安全性、稳定性 4 3 2 24 中 选用适宜的介质储存备份数据和记录，确保经营数据和记录的安全、稳定。 4 2 1 8 低 否 是 42 未按日备份数据和记录 不能保证备份数据和记录的连续和保险功能 4 3 2 24 中 严格执行相关制度，每日备份数据 4 2 1 8 低 否 是 43 在服务器上备份或备份后的数据与服务器在同一处保存 无法起到备份的保险作用。 4 3 2 24 中 严格执行相关制度，备份后的数据需与服务器分离且异地保管。 4 2 2 16 低 否 是 44 系统预警 质量管理基础数据未包括供货单位销售人员资质等相关内容 不能保证相关质量控制关键点受到系统实时管控。 5 2 2 20 中 立即完善系统，质管 部对未控制点进行排查。 5 2 1 10 低 否 是
