1、1页 码： 1/16文件编码：QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风险评估与控制报告 版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告制 定 人 制定日期验证小组会审姓名 部门 职务或岗位 签字日期批准人 批准日期生效日期 颁发部门 质量部分发部门：质量部目 录1. 前言.2文件编码： QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风 险 评 估 版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页 码： 2/242. 风险分析与评估的方法、目的及内容. 23. 风险评估范围. 24. 风险评估小组. 25. 加工方法及检验项目. 25.1 普通饮片.2 5.2 直接口
2、服饮片105.3 加工方法、检验项目分析116、质量风险项目分析及等级确定. 127、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析.14 8、关于引用相关检验项目结果说明.169、支持性文件.16 10.结论. 161、前言 成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。按照药
3、品生产质量管理规范（2010 版）及中药饮片附录要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据质量风险管理规程规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。文件编码： QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风
4、险 评 估 版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页 码： 3/242、风险分析与评估的方法、目的及内容 2.1 本次风险识别为事前识别； 2.2 分析检验结果引用时可能发生的质量风险； 2.3 根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行质量风险管理规程）； 2.4 根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度； 2.5 制定降低质量风险的纠正与预防措施； 2.6 使生产质量风险降低到可以接受的水平。 3、风险评估范围 本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。 4、风险评估小组 5、加工方法及检验项
5、目 5.1 普通饮片姓名 部门 职务或岗位 组内职务总经办 质量副总经理 组长质量管理部 质量受权人 组员质量管理部 质量部经理 副组长生产部 生产部经理 组员质量管理部 QA 组员质量管理部 QC 组员质量管理部 QC 组员文件编码： QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风 险 评 估 版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页 码： 4/24序号饮片名称 加工方法 标准依据原料检验项目 中间品检验项目 成品检验项目1 白芍 净 制-切制 药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、重金属、总灰分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微鉴别、薄层鉴别、水
6、分、杂质、总灰分、SO2、浸出物、含量2 白术 净 制-切制 药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、色度、总灰分、SO2、浸出物 性状、水分、杂质、片形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物3 麸炒白术 麸炒 药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、色度、总灰分、SO2、浸出物 性状、水分、杂质、片形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物4 白芷 净 制-切制 药典 性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、杂质、总灰分、SO2、浸出物、含量5 鳖甲 净制 药典 性状、水分、SO2 、浸出物
7、性状、水分、杂质、SO2、浸出物6 醋鳖甲 烫 制-醋淬 药典 /性状、水分、杂质、SO2、浸出物 同中间品7 蝉蜕 净制 药典 性状、水分、SO2 性状、水分、杂质、SO28 炒鸡内金 炒制 药典 性状、水分、总灰、SO2、浸出物 性状、水分、杂质性状、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物9 炒僵蚕 麸炒 药典性状、显微、水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分、SO2 、黄曲霉毒素、浸出物 性状、水分、杂质 同药材10 僵蚕 净制 药典性状、显微、水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分、SO2 、黄曲霉毒素、浸出物 同药材11 炒九香虫 清炒 药典性状、薄层、水分、总灰、SO2、浸出物 性状、水分、杂质性状、薄
8、层、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物文件编码： QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风 险 评 估 版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页 码： 5/2412 九香虫 净制 药典性状、薄层、水分、总灰、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物13 赤芍 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、含量14 川贝母 净制 药典 性状、显微、薄层、DNA、水分、SO2、总灰分、浸出物、含量性状、显微、薄层、DNA、水分、杂质、SO2、总灰分、浸出物、含量15 川芎 净 制-切制
9、 药典性状、显微、显色、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、 总灰、浸出物、含量 同中间品16 龟甲 净制 药典 性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物17 醋龟甲 烫 制-醋淬 药典 性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物 同中间品18 醋山甲净制-烫制-醋淬药典 性状、显微、薄层、水分、总灰 性状、水分、杂质 性状、薄层、水分、杂质、总灰19 炮山甲 净 制-烫制 药典 性状、显微、薄层、水分、总灰 性状、水分、杂质 性状、薄层、水分、杂质、总灰20 大黄 净 制-切制
10、药典性状、显微、升华、薄层、干燥失重、薄层检查、SO2、 总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄层、干燥失重、杂质、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量21 酒大黄 酒炙 药典性状、显微、升华、薄层、干燥失重、薄层检查、SO2、 总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄层、干燥失重、杂质、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量22 丹参（厚 片） 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物23 丹参（段、薄片） 净 制-切
11、制 川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物文件编码： QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风 险 评 估 版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页 码： 6/24物、含量24 当归 净 制-切制 药典 性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量25 党参片 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物 性状、水分、杂质、片形性状、显
12、微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物26 党参段 净 制-切制 川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物27 地龙 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸灰、重金属、黄曲霉毒素、浸出物 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、酸灰、重金属、黄曲霉毒素、浸出物28 冬虫夏草 净制 药典 性状、水分、SO2 、含量 性状、水分、杂质、SO2、含量29 杜仲 净 制-切制 药典性状、显微、胶膜、水分、SO2、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、
13、水分、杂质 、SO2、浸出物、含量30 盐杜仲 盐炙 药典性状、显微、胶膜、水分、SO2、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、水分、杂质 、SO2、浸出物、含量31 法半夏 药汁制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、32 法半夏 （片） 药汁制 川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、33 姜半夏 药汁制 药典 性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰
14、、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、白矾限量浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、白矾限量浸出物34 清半夏 药汁制 药典 性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、白矾限量浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、白矾限量浸出物、含量35 茯苓 净制 药典性状、显微、显色、薄层、水分、 性状、显微、显色、薄层、水分、文件编码： QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风 险 评 估 版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页 码： 7/24SO2、总灰、浸出物 杂质、SO2、总灰
15、、浸出物36 甘草片 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、农残、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、含量37 蛤蚧 净制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、浸出物38 藁本片 净 制-切制 药典性状、薄层、水分、总灰、酸不溶灰、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、总灰、酸不溶灰性状、薄层、水分、杂质、总灰、酸不溶灰、SO2 、浸出物、含量39 厚朴 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片形、
16、总灰分性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、酸不溶灰、含量40 姜厚朴 炙制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、含量性状、水分、杂质、片形、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、酸不溶灰、含量41 黄柏 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、含量42 盐黄柏 盐炙 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、含量43 黄柏炭 炒炭 药典性状、显微、薄层、水分、S
17、O2、总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质 同中间品44 黄精 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、含量45 制黄精净制-煮制-蒸制 川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量46 酒黄精 酒炖-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量47 黄连片 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状
18、、水分、杂质、片形、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、含量48 酒黄连 净 制-酒炙 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、 性状、水分、杂质、总灰 性状、显微、薄层、水分、杂质 、文件编码： QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风 险 评 估 版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页 码： 8/24总灰、浸出物、含量 分、含量 SO2、总灰、浸出物、含量49 姜黄连净 制-炙制（姜汁炙）药典 性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质、总灰分、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、含量50
19、 黄芪 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、农残、浸出物、含量51 黄芩 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、含量52 酒黄芩 酒炙 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、含量53金钱白花蛇净制 药典性状、水分、SO2 、浸出物 同药材54羚羊角镑片 切制药典 性状、显微、水分、SO2 性状、水分、
20、杂质、片形 性状、显微、水分、杂质、SO255 鹿角 净 制-切制 药典 性状、水分、SO2 、浸出物 性状、水分、杂质、片形性状、水分、杂质、SO2、浸出物56 鹿茸片 净 制-切制 药典 性状、显色、薄层、水分、SO2性状、显色、薄层、水分、杂质 、SO257 麦冬 净制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、含量58 木通 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、含量59 蕲蛇 净 制-切制 药典性状、DNA 鉴别、水分、SO2、
21、浸出物性状、水分、杂质、片形 性状、DNA 鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物60 酒蕲蛇 酒炙 药典性状、DNA 鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形 性状、DNA 鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物文件编码： QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风 险 评 估 版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页 码： 9/2461 羌活 净 制-切制 药典性状、薄层、水分、SO2、 总灰、酸不溶灰、特征图谱、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、特征图谱、浸出物、含量62 全蝎 净制 药典性状、显微、水分、SO2、黄曲霉
22、毒素、浸出物性状、显微、水分、杂质、SO2、黄曲霉毒素、浸出物63 肉桂 净制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、含量（挥发油、桂皮醛性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰64 三七 净制 药典 性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量65 桑白皮 净 制-切制 药典 性状、显微、薄层、水分、SO2 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO266 桑螵蛸 净 制-蒸制 药典性状、显微、水分、SO2、 总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰 同中间品67
23、盐桑螵蛸 盐炙 川炮 性状、显微、水分、SO2、 总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物 同中间品68 酒桑螵蛸 酒炙 川炮 性状、显微、水分、SO2、 总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物 同中间品69 桑螵蛸 （片） 净 制-切制 川炮 性状、显微、水分、SO2、 总灰、酸不溶灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物 同中间品70 桑叶 净制 药典 性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量 同中间品71 桑枝净制或净制-切制药典
24、 性状、显微、水分、SO2、 总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形 性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物文件编码： QRA-1602成都岷江源药业股份有限公司风 险 评 估 版本号： 01题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页 码： 10/2472 炒桑枝 清炒 药典性状、显微、水分、SO2、 总灰、浸出物性状、水分、杂质 性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物73 净山楂 净制 药典 性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、重金属、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、重金属、浸出物、含量74 水蛭 净制 药典性状、薄层、水分、SO2、 总灰、酸不溶灰
25、、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素、含量性状、水分、杂质、片形性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素75 烫水蛭 烫制 药典性状、薄层、水分、SO2、 总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素、含量性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、酸碱度、重金属、黄曲霉毒素76 水牛角（粗粉） 粉碎 药典 性状、显微、水分、SO2 性状、水分、杂质 性状、显微、水分、杂质、SO277 松花粉 净制 药典 性状、显微、水分、SO2、 总灰性状、显微、水分、杂质、SO2、总灰78 太子参 净制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微
26、、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物79 天麻 净 制-切制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、含量80 土鳖虫 净制 药典性状、显微、薄层、水分、杂质SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物 同药材81 王不留行 净制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、含量82 炒王不留 行 炒制 药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量 性状、水分、杂质、含量性状、显微、薄层、水分、杂质 、SO2、总灰、浸出物、含量83 乌梢蛇 净 制-切制 药典性状、显微、DNA 鉴别、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形 性状、显微、DNA 鉴别、水分、杂质、SO2、浸出物
