1、一、医用耗材管理办法一 、 总 则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范、卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证 或 “消 ”字 号 的 一 次 性 医 疗 用 品 、 医 用 消耗 品 、 试 剂 、 器 械 和 用 于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其 范 围 的 消 耗 性 材料 。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用
2、耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。 各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我 院 医 用 耗 材 管 理 。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类 管 理 。 其 中 ， 对 一 次 性 无 菌 医 疗 用 品 及 其它 临 床 使 用 中 的 高 值 医 用 耗 材 ， 各 业 务 科 室 实 行 使用 登 记 管 理 ， 施 行 全 程 重 点 管 理 。 根据相关标准要求，高 值 医 用 耗 材 品种包
3、括：介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵 等 ） 及 心 脏 起 搏 器 等 ；体内植入材料；人工晶体、眼内填充物；人工瓣膜、人工补片、人工血管等；（五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗 耗 材 ， 由 设 备 科 、 供 应 室 按 照 有 关 管 理 规 定 ，负 责 购 置 、 储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未 经 正 规 程 序 采 购 的 医 用 耗 材
4、， 医 院 一 律不 予 付 款 ， 并 追 究 当 事 者 （ 科 室 或 个 人 ） 的 相 关 违规 责 任 。（六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应 明 确 科 室 医 用 耗 材 管 理 人 员 一 名 ， 负 责 科室 医 用 耗 材 管 理 。 科 室 医 用 耗 材 管 理 员 根 据 本 科 室业 务 开 展 情 况 ， 制 定 通 医 用 耗 材 领 用 计 划 。科室当月领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室 当 期 成 本 核 算 。（七）开 展 医 疗 业 务 所 邀 请 外 院 专 家 随 带 的 医 用耗 材 ， 需 由 使 用 科
5、室 负 责 人 提 前 3 天 时 间 向 设 备 科提 交 经 医 务 部 审 核 批 准 的 临 购 耗 材 申 请 单 和 厂 商 资质 证 件 、 报 价 表 进 行 报 备 ， 设 备 科 通 过 在 重 庆 市 药交 所 查 询 相 关 耗 材 价 格 并 进 行 议 价 后 报 请 分 管 院 领导 批 准 后 方 能 使 用 。 同 时 所 用 的 医 用 耗 材 的 功 用 、品 质 、 报 价 等 应 由 使 用 科 室 事 先 向 患 者 和 家 属 介 绍 ，征 得 患 者 或 家 属 同 意 并 签 字 。（ 八 ） 凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医
6、疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理 由 拒 绝 配 合 医学装备管理委员会工 作 给 医 院 造 成 损 失 的 ， 一 经 查 实 ， 由 相关 科 室 及 个 人 承 担 一 切 责 任 及 后 果 。（ 九 ） 每 年 召 开 医 学 装 备 管 理 委 员 会 ， 集 中 汇 报当 年 新 增 医 用 耗 材 的 使 用 情 况 和 总 结 。（ 十 ） 医务部、物价部门等部门应加大对植入性医疗器械使用、价格的监督抽检力度，保障医疗使用安全。 二、适用范围本 办 法 适 用
7、 对 象 ： （ 一 ） 全 院 所 有 医 疗 业 务 开 展 科室 及 个 人 ；（ 二 ） 涉 及 医 疗 器 械耗材购置、储备、使用、管理科室及个人。三、医用耗材领用、新增、临购（一）对于通用类医用耗材，根据科室领用计划、库存和全院实际用量，由设备科编制医用耗材采购月计划，提交设备科科长和分管院长审批后，报院长办公会审核。通过后通 知 供 货 商 供 货 ， 保 证 必 备 库 存 ，努 力 实 现 零 库 存 。（ 二 ） 通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定量管理原则。库存 基 数 为 本 科 室 一 周 业 务 用 量 ，每 周 领 用 数 量 以 补 足 基 数 为 限。各
8、业务科室根据本科室实际业务需求制定周耗材领用计划，填报 医 用耗 材 领 用 单 于 每 周 四 、 五 提 交 设 备 科 购 置 后 领 用 。长 假 期 间 可 根 据 科 室 实 际 业 务 需 求 增 补 领 用 计 划 ，增 补 领 用 原 则 上 不 超 过 一 周 量 。 特殊医用耗材根据各业务科室情况自行设定库存基数。（三）手 术 使 用 的 特 殊 医 用 材 料 领 用 计 划 ， 由 手术 室 （通用 部 分 ， 如 纱 布 、 缝 线 等 ） 与 相 关 科 室（ 专 科 特 殊 医 用 耗 材 ） 分 别 编 制 领 用 计 划 进 行 申 购 、领 用 。（四）对
9、于新增医用耗材的引进，应严格控制。凡现库房有代用品的，原则上不得申购；确因特殊原因需 要 引 进 医 用 耗 材 数 据 库 目 录 之 外 的 医 用 耗 材 ， 由使 用 科 室 向 设 备 科 提 交 新 增 医 用 耗 材 申 请 表 和 新 增 耗 材 科 室 讨 论 会 议 记 录 （ 各 科 室 申 请 的 新增 医 用 耗 材 必 须 是 重 庆 市 药 品 交 易 所 挂 网 产 品 ） ，原 则 上 每 个 临 床 科 室 每 季 度 医 用 耗 材 申 请 不 超 过 3个 品 种 ， 经 设 备 科 汇 总 后 每 季 度 提 交 医 学 装 备 管 理委 员 会 审
10、核 准 入 。 准 入 通 过 的 医 用 耗 材 由 医 学 装 备管 理 委 员 会 安 排 相 关 职 能 部 门 工 作 人 员 进 行 议 价 讨论 ， 最 终 确 定 供 应 商 及 耗 材 价 格 ， 并 签 订 医 用 耗 材合 同 。 原 则 上 本 季 度 未 通 过 医 学 装 备 管 理 委 员 会 审核 准 入 的 新 增 耗 材，一年之内不得重复提交申请准入。（五）各临床科室外出参加各类会议，对会议上厂商介绍推广产品，不得私自签定订购合同或向厂商承诺购置意向。确有临床业务需要的，可将相关产品资料或样品带回单位，按照医用耗材新产品申购程序办理申购。（六）对于下列发生的
11、情况，由使用科室填写临购耗材申请表，提前 3 天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购。原则上临时采购的医用耗材需是重庆市药品交易所挂网产品，特殊情况除外。一般医用耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上交易参考价，高值耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上该产品区间价的最低价，特殊情况下不得高于重庆市药品交易所网上该产品的平均价。未在重庆市药品交易所挂网的特殊医用耗材，由设 备 科 、财 务 科 、 审 计 室 共 同 议 价 执 行 。1、开展新医疗技术非计划内临时新购的医 用 耗材 ；2、 属 临 床 科 研 课 题 使 用 的 ， 我 院 未 供 应 的 医 用耗 材 ；3、 开
12、 展 医 疗 业 务 所 邀 请 外 院 专 家 随 带 的 医 用耗 材 ；4、 供 货 商 因 故 无 法 再 继 续 提 供 医 院 医用耗材数据库目录中 的 医 用 耗 材 ；5、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材；严 禁 各 业 务 科 室 先 使 用 后 申 报 审 批 ； 设 备 科 对该 类 情 况 拒 绝 签 字 和 入 库 ； 一 切 后 果 由 各 业 务 科 室自 行 承 担 。四、验收入库 （一）所有通用类医用耗材必须首先验收后才入库，非特殊、紧急情况严禁 供 货 商 直 接 将 医 用 耗 材 交送使用科室。库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按医用耗材验 收 单
13、 所 要 求 内 容 认 真 验 收 ， 详 细检 查 送 货 清 单 是 否 与 实 物 相 符 。 若 验 收 不 合 格 或 发现 问 题 应 做 好 记 录 并 立 即 报 告 设 备 科 科 长处理。（二）对必须手术现场才能确定规格的高值耗材，实行由设备科、手 术 室 、 手术医生、使用科室主任共同签字验收后，完善医用耗材手术签收单记录，最后由使用科室人员负责补办入、出库手续。 五、出库 （一）业务科室必须确定医用耗材的专人申领，专人负责 保 管 ， 严 格 交 接 手 续 。（二）急诊、抢救医用耗材随需随领，其它医用耗材在规 定 发 货 时 间 内 领 取 。（三）除专科特殊医用耗
14、材，业务科室领用通用类医用耗材的数 量 一 次 不 得 超 过 两 周 业 务 用 量 。(四) 产 品 出 库 ， 遵 循 先 产 先 出 、 先 进 先 出 、易 变 先 出 、 按批号发货的原则。专科医用耗材的发放，依据购置计划严格 执 行 一 次 性 出 库 。六、医疗器械耗材发放领用管理（一）科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。（二）医院所用医用耗材，实行计算机信息化管理。（ 三 ） 根据医院有关规定，设备科对医院指定范 围 内 医 用 耗 材 实 行 每 周 二 按 计 划 下 发 下 送 ， 保 障业 务 科 室 医 用 耗 材 的 正 常 使 用 。（四）库 存 物
15、品 需 外 借 时 ， 由 借 用 科 室 提 出 书 面申 请 递 交设备科审核同意后方可外借。库管员应严格遵守库存物资相关管理规定，未经批 准 不 得 自 行办 理 赊 欠 手 续 。（ 五 ） 各 业 务 科 室 领 用 医 用 耗 材 发 现 与 领 用 计划 不 相 符 或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核对 后 填 写 退 物 单 退 回 库 房（ 保 持 原 外 包 装 ） 。 由 设 备 科 负 责 按 照 有 关 规 定 办理 退 换 手 续 ， 并 将 有 关 情 况 登 记 入 档 。七、清查盘点 （一）设备科库房每季度对 医 用 耗 材 进 行 一 次
16、清查 盘 点 。 盘点工作必须由财务科、审计室、设备科库 房 帐 、 物管理人员等组成。根据盘点结果，认真填写 医 用 耗 材 盘 存 表 ， 逐 级 上 报 。（ 二 ） 各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、当月耗 材 核 销 总 量 、 库 存 数 量 ， 按 规 定 日 期 （ 每 月2528 日）每 月 对 医 用 耗 材 执 行 清 查 盘 点 工 作 并 做好 登 记 记 录 。八、回收毁形处理（一）对国家规定强制回收毁形处理的医用耗材垃圾，由医院保健科根据相关规定严 格 执 行 回 收工 作 ， 严 禁 流 失 和 重 复 使 用 。 （ 二 ） 对 回 收 的 一 次 性 无
17、 菌 卫 生 材 料 由 各 业 务科 室 人 员 统 一 毁 形 、 保 管 并 移 交 给 医 用 垃 圾 回 收 人员 。 （三）医院和具有医疗垃圾处理资质 的 专 业 公 司签 订 回 收 合 同 ， 对 医 用 垃 圾 进 行 回 收 处 理 。九 、 附 则 （ 一 ） 本 办 法 与 此 前 本 院 医 用 耗 材 管 理 规 定 相冲 突 的 ， 按 照 本 办 法 执 行 ； 国 家 有 明 确 管 理 规 定 的 ，从 其 规 定 。 （ 二 ） 本 办 法 自 文 件 下 发 之 日 起 执 行 。 附 件 : l、医用耗材手 术 签 收 单附 件 l 医用耗材手术签收单病 人 姓 名 性 别年龄科 室住 院 号 诊 断床 位 号 家庭住址电 话手 术 时 间 手术方式耗材名称 注册号规格型号生产批号有效期生产厂家数量 金额
