1、临床医学科学技术研究质量管理培训医学新技术与临床路径,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,临床呼唤完整意义的临床医学科学研究定义的诞生归纳顶层设计意义上的临床研究项目概念 临床医学科学技术研究是指在医疗卫生机构内开展所有涉及人的药品和医疗器械、体外诊断试剂医学研究，医疗卫生技术或者产品的临床新技术试验性应用和临床应用观察研究，以及对人的生理、病理现象，疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,概念的核心： 医院内部；涉及人； 药械类注册产品；临床新技术；诊断治疗预防方法。 可以向各级科技项目主管部门申请研究经费，并按规定花费研究经费。临床研究项
2、目的施行要素 临床研究资质 临床研究批件 临床研究经费,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,临床研究资质 机构资质 医疗机构法人资格、等级资格 临床检验检查质量控制合证书 药物临床试验机构资格 医疗器械/体外诊断试剂临床试验机构资格 一次性疫苗临床试验机构资格 保健食品注册检验机构资格 人员资质 医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务证书、GCP培训合格资格；项目负责人须副高以上技术职务。,临床研究项目批件分类 CFDA临床试验研究项目批件 0期、I期、II期、III期、IV期药物临床试验批件 型式检验合格，医疗器械临床试用、临床验证批件（第二、三类） 注册检验合格，体外诊断试剂临床验
3、证批件（第二、三类） I期、II期、III期和IV期疫苗人体临床试验批件 注册检验合格，保健食品人试食批体件 卫生计生委医学新技术准入前临床研究项目批件 卫生计生委医学新技术应用准入项目批件 科技部厅局资助临床研究项目批件 社会组织资助委托临床研究项目批件 伦理审查批件 医疗机构立项批件,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,临床研究经费：谁申办，谁提供研究经费。 1、药品、医疗器械、诊断试剂等注册登记上市前临床研究类项目（委托），申办方提出研究方案，并提供研究经费； 2、医学新技术准入前临床研究类项目（原创），申办方提出研究方案，并向有关部门申请研究经费； 3、临床路径的制定与实施研究/
4、医学新技术应用准入类项目（集成创新/引进应用），推广方提供应用方案，引进方提供推广应用经费； 4、科技部（厅、局）立项临床研究类项目（原创、集成创新、引进应用），申请方提出研究方案，立项方提供研究经费； 5、社会组织资助委托临床研究类项目（委托），委托方提出研究方案，委托方提供研究经费； 6、受试者补偿费用在该项目研究经费中列支； 7、伦理审查经费由项目申请方提供。,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,临床研究项目分类 1、药品医疗器械诊断试剂等注册登记上市前临床研究类（委托研究） 如：III药物临床试验研究，“评价阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病安全性和有效性的单臂、开放、多中心临
5、床研究”。 2、医学新技术准入审批前临床研究类（原始创新） 如：“超声肿瘤热疗仪治疗口腔颌面-头颈部恶性肿瘤的安全性和有效性临床试验”。 3、临床路径的制定与实施研究类（集成创新） 如：“XX医院鼻出血临床路径的制定与实施研究”。 4、医学新技术应用准入项目类（引进应用） 如：“XX型可弯曲支气管镜的临床应用技术非劣效研究” 5、药企发起的药品医疗器械诊断试剂上市后再评价研究类（委托研究） 如： “XX药品药物经济学与安全性多中心临床研究” 6、临床医师发起的临床研究类（招投标、自选课题；原创、集创、引进） 如： “XX病患者出院随访观察研究”,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,一、药
6、品、医疗器械、体外诊断试剂等注册登记上市前临床研究类法规依据（委托研究） 药物临床试验质量管理规范（局令第3号） （CFDA） 医疗器械临床试验规定（局令第5号） （CFDA） 医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿） （CFDA） 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 （CFDA） 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行） （CFDA） 医疗机构病历管理规定(2013年版） （NHFPC） 国际多中心临床试验指南（试行） （CFDA）,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,二、医学新技术准入审批前临床研究类法规依据： （原始创新，试验性新技术） 医疗机构病历管理规定(2013年版） （NHFP
7、C） 国家临床医学研究中心管理办法（试行）（2部1委） 涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）（1委1部） 医学新技术临床试验质量管理规范？ （NHFPC）,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,三、临床路径的制定与实施研究类法规依据： （集成创新） 医疗技术临床应用管理办法 （NHFPC） 医疗机构临床路径的制定与实施（行业标准） （NHFPC） 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（1委2局） 医疗机构病历管理规定(2013年版） （NHFPC）,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,四、医学新技术应用准入项目类法规依据： （引进应用） 医疗技术临床应用管理办法 （NHF
8、PC） 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 （1委2局） 医疗机构病历管理规定(2013年版） （NHFPC）,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,五、药企发起的上市后临床研究类法规依据（委托研究） 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 （1委2局） 药品上市后再评价研究 “药企医学科研课题管理规定” 药物临床试验质量管理规范（局令第3号） （CFDA） 国际多中心临床试验指南（试行） （CFDA） 医疗器械上市后再评价研究 “药企医学科研课题管理规定” 医疗器械临床试验规定（局令第5号） （CFDA） 医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿） （CFDA） 诊断试剂上市后再评价研究
9、 “药企医学科研课题管理规定” 体外诊断试剂临床试验技术指导原则（CFDA）,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,六、临床医师发起的临床研究类法规依据：（招投标、自选课题；原始创新、集成创新、引进应用） “省市卫生计生委、中医局医学科研课题管理规定” 国家临床医学研究中心管理办法（试行） （1委2部） 干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿） （NHFPC） 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（1委2局） 涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿） （1委1部） 医学新技术临床试验质量管理规范？ （NHFPC）,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,七、医疗卫生机构的
10、伦理审查法规依据： 1、药物临床试验质量管理规范（局令第3号）（CFDA） 2、医疗器械临床试验规定（局令第5号）（CFDA） 3、医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（CFDA） 4、关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（CFDA） 5、关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知（CFDA） 6、医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（1委2局） 7、涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）（1委1部） 8、药物临床试验伦理审查工作指导原则（CFDA）,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,七、医疗卫生机构的伦理审查法规依据： 9、涉及人的生物医学研究伦理审查办法（
11、试行）、（征求意见稿） （NHFPC） 10、人胚胎干细胞研究伦理指导原则 （MOST、NHFPC） 11、实施人类辅助生殖技术的伦理原则（NHFPC） 12、关于加强药品研究用实验动物管理的通知（CFDA） 13、关于善待实验动物的指导性意见（MOST） 14、世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则 15、医学科研诚信和相关行为规范 （NHFPC） 16、卫生和计划生育单位工作人员违反职业行为规范处理办法（NHFPC）,医疗卫生机构临床研究项目质量管理原则规范,八、医疗卫生机构的立项审查法规依据： 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 共七章28条，1委2局行文，核心是加强药械注册类
12、和应用类新技术项目的管理，强调伦理审查和机构立项审核登记管理。 涉及人体的医学科学技术研究管理办法 共七章51条，估计1委1部行文，核心是涉及人体的医学研究和试验性新技术类项目的管理，强调伦理审查和机构立项审核登记管理。 管理6种项目 规范伦理审查 强调医院立项审核登记 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 和涉及人体的医学科学技术研究管理办法 2个文件的区别是：管理的范畴不同 。,江苏省三级综合医院评审标准实施细则（2012版）,江苏省三级综合医院评审标准实施细则（2012版）,江苏省三级综合医院评审标准实施细则（2012版）,新技术临床试验与应用是临床研究的重要组成部分,如何实现“等级医院
13、评审”以下相关目标？1、获得卫生厅新技术引进奖项目占医疗机构开展新技术项目的比例5%。2、近3年获卫生厅新技术引进奖或江苏医学科技奖。3、近3年获省级科技进步奖三等奖以上奖项。4、近3年开发/开展省内先进项目5项。5、近3年开发/开展国内先进项目5项。6、近3年有发明专利。,新技术临床试验与应用是临床研究的重要组成部分,技术培训：法规培训和伦理审查培训、技术培训。持续改进：日常检查形成常态，有记录、有改进。开展临床新技术项目：就是依托徐州市中心医院，施行新技术项目的原始创新、引进应用、集成创新。试验性临床医学新技术：原始创新应用性临床医学新技术：引进应用临床路径的建立与施行：集成创新,临床新技
14、术质量管理规范的施行与把握,施行临床新技术研究十步曲：第一步、申办者提出并撰写临床新技术研究方案，所在科室组织相关专业的专业技术人员、医院临床医学新技术行政管理部门，以及临床新技术研究方案项目组成员，召开“临床新技术研究方案研讨会”。要求参会人员要全程参会研讨，并针对研究试验方案，结合本院本专业科室临床实践，提出方案修改建议，积极参与方案的制定，以确保标准版本的“临床新技术研究方案”的可操作性。第二步、申办者向医院临床医学新技术行政管理部门提出临床新技术研究方案施行申请。医院临床医学新技术行政管理部门，从有效性技术设计、安全性技术设计、伦理设计、统计设计、经费设计五个方面，对 “临床新技术研究
15、方案”形式审查。,临床新技术质量管理规范的施行与把握,施行临床新技术研究十步曲：第三步、通过形式审查的“临床新技术研究方案”，则按照临床新技术研究管理规范等有关法规要求，分别委托伦理审查委员会和医院技术委员会对“临床新技术研究方案”进行伦理审查和技术审查；未通过形式审查的“临床新技术研究方案” ，则退回申办者重新修订。第四步、对未通过伦理审查和技术审查的“临床新技术研究方案”，则退回申办者，并要求按照伦理审查和技术审查进行修订，然后再报伦理审查委员会和医院技术委员会审定；对通过伦理审查和技术审查的“临床新技术研究方案”，则进入经费预算审核程序。第五步、医院审计处负责审计“临床新技术研究方案”经
16、费预算，并出具项目经费预算报告。,临床新技术质量管理规范的施行与把握,施行临床新技术研究十步曲：第六步、医院临床医学新技术行政管理部门，按照有关标准操作规程，汇总“临床新技术研究方案”报分管院长审核和院长审批立项。第七部、申报者及所在科室，召开“临床新技术研究方案启动会”。参加会议人员主要包括该项目的临床研究医师、研究护士、临床医学新技术行政管理部门质控员、药物管理员等，由主要研究者介绍研究试验方案，指导实施该临床医学新技术。医学新技术行政管理部门质控员完成本职工作，确保资料完整。第八步、医院临床医学新技术行政管理部门药物管理员须与相关专业科室该项目药品管理员做好对接工作，以实现“临床新技术研
17、究方案” 的盲法设计。该临床新技术的PI须严格按照新技术方案，组织本研究人员施行新技术项目。,临床新技术质量管理规范的施行与把握,施行临床新技术研究十步曲：第九步、医院临床医学新技术行政管理部门质控员，和伦理审查委员会主审委员，须按照有关SOP要求，定期或不定期开展项目质控和伦理跟踪审查;研究人员须按照有关SOP要求，认真填写研究病历、病例报告表，并确保与受试者住院病历相吻合，保证检查、检验等辅助检查项目的原始数据，能够溯源。第十步、临床医学新技术项目主要研究者，负责按照有关SOP格式要求，撰写临床临床医学新技术研究总结，并填写研究报告表；医院临床医学新技术行政管理部门药物管理员与专业科室项目
18、药物管理员完成剩余药物及包装盒交接；医院临床医学新技术行政管理部门质控员与主要研究人员完成研究资料交接。临床医学新技术方案负责人，在确认项目研究资料合格归档后，方可申请临床医学新技术项目的科学评估。,临床医学新技术的诞生,通过科学评估的原创性临床医学新技术，国家科技行政主管部门授予科技成果证书。通过科学评估的应用性临床医学新技术，国家卫生行政主管部门授予应用新技术证书。优秀的科技成果和应用新技术，可以获得国家科学技术奖励。合法的国家科学技术奖励包括政府类科技奖励和社会力量科技奖励。,试验性临床新技术（原始创新）的施行与把握,试验性临床新技术指通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进
19、行试验性应用研究活动。目的是确定试验性临床新技术的疗效与安全性。实质是非劣效性研究。试验性临床新技术方案，包括叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，含安全性观察指标的考虑、有效性观察指标的考虑、受试者顺应性、受益、完全知情的医学伦理指标的考虑，以及生物统计学指标考虑、研究经费预算的考虑，试验执行和完成的条件等内容。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期和版本。,试验性临床新技术（原始创新）的施行与把握,试验性临床新技术项目的立项（投标/实施）试验性临床新技术项目的科学评估（验收/鉴定）试验性临床新技术项目的应用（应用/推广）优秀科学技术成果的遴选与奖励（
20、推荐/ 请奖）,应用性临床新技术（引进应用）的施行与把握,应用性临床新技术指在医疗卫生机构内开展所有涉及人的新技术临床应用观察研究活动。目的是保证应用性临床新技术的疗效与安全性。实质是等效性研究。应用性临床新技术方案，除叙述试验的背景、理论基础和目的内容外，试验设计、方法和组织，含安全性观察指标的考虑、有效性观察指标的考虑、受试者顺应性、受益、完全知情的医学伦理指标的考虑，以及生物统计学指标考虑、研究经费预算的考虑，试验执行和完成的条件等内容，均应“完全引进”原方案。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期和版本。,应用性临床新技术（引进应用）的施行与把握,概念：本机构、
21、本地区目前还没有应用的，已经通过科学评估的试验性临床医学新技术。来源：从政府卫生行政主管部门的新技术数据库中找新技术和产品；从国家科技成果数据库中找新技术和产品。关于推广应用16项江苏省农村卫生适宜技术的通知（苏卫办科教201010号）关于公布“江苏省城乡基层适易卫生技术项目资源库”项目名单（2013年度）的通知 （苏卫科教201320号）78项江苏省城乡基层适宜卫生技术项目资源库项目名单（2013年度）关于2014年江苏省医学新技术引进评估结果的通报（苏卫科教201410号）2014年江苏省医学新技术引进评估结果与奖励给科技成果鉴定带来警示：有鉴定证书的成果应具有可重现性。,应用性临床新技术
22、（引进应用）的施行与把握,省卫生厅关于印发江苏省卫生厅医学新技术引进奖奖励办法的通知（苏卫科教200536号）江苏省卫生厅医学新技术引进奖申报条件第六条 医学新技术是指成熟、适用、先进、属自然科学范畴的医学新技术，并已得到同行承认、技术机理明确。第七条 属首次从国外或省外引进的技术，同时填补国内或省内同类技术空白。第八条 引进的技术必须为近五年内发明并应用的新技术。,应用性临床新技术（引进应用）的施行与把握,省卫生厅关于印发江苏省卫生厅医学新技术引进奖奖励办法的通知（苏卫科教200536号）江苏省卫生厅医学新技术引进奖申报条件第九条 已成为本单位常规开展的医疗卫生服务项目，并且已在本单位实施一
23、年以上。第十条 积累了足以证明本单位已熟练掌握该技术的病例数或使用例次数，并取得了一定的社会和经济效益。第十一条 已获得相关的技术准入资格，不违反有关法律或法规，符合医学伦理原则。,应用性临床新技术（引进应用）的施行与把握,关于组织申报2014年度医学新技术引进奖的通知（苏卫办科教20141号）一、申报条件： （一）申报的新技术必须为2009年以后省内首家开展，填补我省同类技术空白，技术指标处于省内领先的医学新技术。 （二）申报的新技术必须属于成熟、适用、先进的医学新技术，技术机理明确。 （三）申报的新技术与国内外已有同类技术相比较，其技术思路、技术原理或者技术方法上有创新和改进，主要性能、技
24、术指标等方面综合优于同类技术。 （四）符合医疗技术临床应用管理办法，获得相应技术准入。 （五）列入到政府或行业技术指南、规范，相关行业学会认可并推荐。获得本单位伦理委员会批准。,应用性临床新技术（引进应用）的施行与把握,关于组织申报2014年度医学新技术引进奖的通知（苏卫办科教20141号）一、申报条件： （六）申报的新技术已成为本单位常规开展的医疗卫生服务项目，并已在本单位实施一年以上。 （七）积累了足以证明已熟练掌握该技术的病例数或使用例次数，并取得一定的社会和经济效益。凡临床应用技术涉及人体者必须由病案管理部门出具具体应用的病案号。（八）必须具有2011年及以后在国内外公开发行的学术期刊
25、上发表的三篇及三篇以上相关技术论文。实验或基础性研究论文不作为评审依据。 （九）不违反有关法律或法规，不属于卫生部规定的落后、淘汰技术。,应用性临床新技术（引进应用）的施行与把握,关于组织申报2014年度医学新技术引进奖的通知（苏卫办科教20141号）一、申报条件： （十）具有原卫生部认定的医药卫生科技项目查新检索单位（名单见附件）于2014年1月1日以后出具的本项目查新报告。 （十一）研究类成果不属于申报范围。已获得政府、行业科技奖励者不得重复申报。 三、申报材料要求：申报材料包括江苏省卫生厅医学新技术引进奖申报书、技术总结报告、查新报告、发表的论文、应用例次数及产生的社会和经济效益证明等。
26、社会和经济效益证明必须由病案和财务部门出具。申报材料一式一份，申报袋封面须注明申报项目名称、申报单位、申报人。,应用性临床新技术（引进应用）的施行与把握,关于组织申报2014年度医学新技术引进奖的通知（苏卫办科教20141号）江苏省卫生厅医学新技术引进奖申报书技术总结报告查新报告（原卫生部认定的医药卫生科技项目查新咨询单位 ）发表的论文（if，他引，分区）应用例次数及产生的社会和经济效益证明等。社会和经济效益证明必须由病案和财务部门出具。伦理审查 其他左证附件,九、怎样开展临床护理科研活动？,临床护理科研活动的目的？解决具体的临床护理问题：临床护理用具创新问题探索临床护理问题 市场需求、符合法
27、规、同类等效，走出传统医学科研活动的误区。 具体问题由你们自己在实践中发现或寻找,科技活动基本流程,提出问题(科学问题/技术问题/具体问题)调研查新查证该问题是否已经解决确定研究探索的具体问题，选择课题确定课题名称按照医学科研原则(随机/对照/均衡/重复),编制研究方案,包括技术设计/伦理设计/统计设计/经费设计/主次安全性有效性观察指标/样本量/知情同意书/经费预算研究方案研讨/申请研究经费依据方案/培训研究者/开展研究申请专利/发表论文鉴定或验收推广应用,证明优秀/申请奖励,首先提出问题,提出问题与选题 科学问题或技术问题 由具体问题提炼成科学问题或技术问题怎样发现问题?善于思考 在工作中
28、发现; 在学习中发现; 在交流中发现; 在梦境中发现.发现问题的基础 专业知识积淀丰富 相关知识面宽又广,首先提出问题,选题宜从临床出发，回归临床，指导临床1、临床护理用具创新问题2、探索临床护理问题请大家每人提出一个问题。,首先提出问题,选题技巧1.实际积累中选题 6.移植和引用选题2.理论积累中选题 7.从学术争论中选题3.通过文献启发选题 8.从科学领域的空白点选题4.从申报指南中选题 9.从改变要素组合中选题5.从学科的边缘交叉区选题,首先提出问题,明确课题研究目的应用技术研究?基础理论研究?一般,临床护理科研以技术研究为主,多为护理用具创新研究课题;也有理论研究课题,如心理量表分析问
29、卷调查等。,选题技巧,模仿和类比，寻找新的生长点根据已有的科研课题，寻找细微的差异扩大选题改变选题的组合因素，编制新题目借别人的选题，升华自己的构想在研究中，注意科学领域的空白点在争论的焦点中选题结合地区特色选题,医学研究重点的确定确定重点疾病（投标选题技巧） 原则：发病频率高 疾病负担重 社会影响大,医学研究重点的确定确定高危人群 高危人群即发生某种疾病的危险性较高的人群。确定方法： 根据疾病的人群分布 根据危险因素的分布,科研选题的基本要求,需求性原则，临床急待解决的问题 创新性原则，包括原始性创新和进展性创新 科学性原则，符合科学规律和逻辑可行性原则，须具备施行的可能性,其次查证是否仍是
30、问题,通过循证医学的手段,查证问题是否已经解决循证医学(evidence-based medicine, ebm):是遵循科学证据的临床医学,是最好的临床研究证据与临床实践(临床经验、临床决策)以及患者价值观(关注，期望，需求)的结合。ebm是运用最新、最有力的科研信息，指导临床医生采用最适宜的诊断方法、最精确的预后估计和最安全有效的治疗方法来治疗病人。ebm强调医师应认真地深思熟虑地将目前所得到的最佳证据，用于对每一个患者进行健康服务时的决策。使提供的医疗服务建立在目前所能获得的证据基础上。从科研角度看,通过循证医学查新“多快好省”，用以借鉴。,科技情报调研方法,咨询专家图书馆查阅专业期刊（
31、综述）个人计算机互联网上检索委托专业机构查新、专题评估 医学情报研究所 科技情报研究所,查新的机构,循证医学图书馆循证医学 (EBM)的发展，产生了大量的临床证据 ,用于检索这些证据的 Cochrane图书馆亦已开发成功。快速、准确地检索符合需要的证据，已成为科学研究工作的重要环节之一。循证医学图书馆 (中文光盘版 )始建于 2 0 0 2年。目前国外已有专用的系统评价数据库 Cochrane图书馆 ,这是查询国外医学系统评价资料最全面的资料库。,查新的机构,江苏省认可的“医药卫生科技项目查新咨询单位”1中国医学科学院医学信息研究所2中国疾病预防控制中心公共卫生监测与信息服务中心（原中国预防医
32、学科学院信息中心）3北京市医学情报研究所4天津市医学科技情报研究所5河北省医学情报研究所6吉林省医学情报研究所7上海市医学科技查新委员会8江苏省医学情报研究所9湖北省医学情报研究所10广东省医学情报研究所,查新的机构,由于“医药卫生科技项目查新咨询单位”的业务范围原因，部分科技评估证据如他引证明、影响因子的不能出俱，所以还需要了解其他科技咨询机构。2009年度江苏省信誉咨询企业(机构)名单（部分）江苏省科学技术情报研究所江苏省生产力促进中心江苏省高新技术创业服务中心江苏省科技咨询中心江苏省工程咨询中心江苏国际经济咨询有限公司江苏省工商行政管理咨询服务中心江苏新元国际咨询有限责任公司南京脑科医院
33、危机干预中心,查新的机构,南京市科技成果转化服务中心南京市科技咨询服务中心徐州市高新技术创业服务中心徐州市生产力促进中心徐州市环保技术监督评估中心徐州东大科技服务中心连云港曼宁科技咨询有限公司,第三,体会科研设计基本原则,题目简明扼要，体现三要素，限定字数。一般设计书完成后再重新斟酌。样本量够大，观察指标客观，明确计数资料、计量资料、半计量资料归属。主要观察指标客观定量,安全性、有效性指标完整。按照研究资料的性质归属，选择具体的最佳实验方法和统计学方法研究工作始终坚持随机、对照、均衡、重复，伦理原则充分利用国家各级科研实验平台资源，五外包开展研究活动，注意签署科研工作协议书，指标数据可以溯源。
34、动物实验必须符合国家实验动物管理条例要求新药研究必须符合新药研究规范要求强调研究团队的力量和实力。,确定具体的研究探索问题（建立假说）,按照医学科研原则，编制研究方案,撰写科研设计书。选题（提出问题）查阅文献依据研究目标，确定课题名称、通过分析归纳、类比推理、演绎推理、形成假说、撰写标书确定课题名称,科技项目专题课题三者的相互关系,研究者要高瞻远瞩，明确项目，确认课题的规模大小确认：课题、专题、项目,课题、专题、项目举例研究项目：病毒性肝炎防治研究专题：乙型肝炎的疫苗研制研究课题：乙型疫苗安全、效力、检定技术方法研究,科研课题题目三要素,题目简明扼要，限定字数，一般25个汉字。体现：受试对象、
35、处理因素、预期效应。题目= 处理因素（具体而不含糊） +受试对象（明确而不省略） +预期效果（限定而不笼统） 中医疗法的结石病的疗效研究 对肾结石患者排石效果的初步观察 消化道肿瘤的分子生物学研究 基因表达在大肠癌发生发展中意义一般设计书完成后在重新反复斟酌，与研究内容密切相关，还要吸引人们的眼球。,科研课题专业技术设计类型,专业设计：运用专业理论技术知识设计的获取主要、次要研究指标的流程和方法，是研究方案的重要组成部分。这一设计要解决的主要问题是研究的目的性及其意义，独创性及其水平高低，可行性及其预期结果，实用性及其可能产生的效益等。,科研课题专业技术设计类型,描述性研究设计：用于临床现象的
36、描述、是临床研究的初级阶段。病例报告/病例分析分析性研究设计：用于分析和推论，多用病因及致病因素的研究及对某一结论的论证 观察性研究：横断面研究；病例对照研究；队列研究 实验性研究：随机对照研究；序贯试验研究等从时间方面时间性研究设计： 前瞻性研究：从现在随访到将来某一点下结论 回顾性研究：从现在调查以前发生情况的研究目标性研究设计：等效性研究/有效性研究/劣效性研究,专业设计原则,随机：机会均等，要随机分组对照：空白对照 安慰剂对照 实验条件对照 标准对照均衡：同一性，组间不均衡，缺乏可比性，误差大重复：实验结果能够重现。一般要重复三次，取均数。统计图表运用得当。样本例数够大。,样本意义：
37、一般，就是从总体中抽取一部分(取 n 个)进行观测，再依据这 n 个个体的试验(或观察)的结果，去推断总体的性质。抽样：抽取样本的过程，抽样要有代表性，即均衡性、同一性、随机性，才具备推论总体的条件。样本容量：样本中个体的数目 n 。将第 i 个个体的对应指标记为 Xi，i=1,2, , n, 构成的随机向量 (X1,X2,Xn)称为样本。样本是一组随机变量，其具体试验(观察)数值记为：x1,x2,xn，称为样本观测值，简称样本值。,课题研究的样本要有代表性,课题研究的样本要有代表性,样本要按照一定的规则从总体中抽取，但是这部分个体的数量必须够大，才能推论总体。银币实验，概率多大才能反映事物本
38、质概率论是理论基础，其任务：如何以有效的方式收集和整理随机数据；研究如何合理地分析随机数据从而作出科学的推断。 总体：研究对象的单位元素所组成的集合。个体：组成总体的每个单位元素。例1 要考察本校男生的身体情况，则将本校的所有男生视为一个总体，而每一位男生就是一个个体单位元素.,样本量够大及样本量估计,计数资料样本含量估计计算公式：N=8PQ/(P1-P2)2P1：第一样本率；P2：第二样本率P： (P1+P2)/2； Q：1-P例：护士用2种外用药治疗皮肤外伤，初步试验甲药疗效60%，乙药疗效85%，正式试验每组需要病例数？N=26,样本量够大及样本量估计,计量资料样本含量估计计算公式：N=
39、4s2/d2s：标准差；d：允许抽样误差例：10名急性发烧患者用抗菌素一天后，体温平均下降1.8 ，标准差为0.796 ，标准误为0.252 。要求允许抽样误差体温平均下降，初步试验甲不得超过0.3 。问样本量多少合适？N=28,随机分组的方法和常用类型,完全随机分组： 先对样本编号，然后到随机数字表上查一组与样本量相同的随机号，与样本编号一一对应，单号、双号各为一组。配偶组分组： 先按入组标准将条件相同的配成对子，分别标出A、B2组编号，然后到随机数字表上查一组与样本量相同的随机号，与样本编号一一对应，单号、双号各为一组。随机取组分组： 扩大的配偶组分组，采取除数、余数方法入组。,病例报告表
40、或病例记录表（Case Report Forms，CRF）,病例报告表或病例记录表（Case Report Forms，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。病例报告表的设计必须符合使用、监察和稽查工作的需要。以下是病例报告表或病例记录表（Case Report Forms，CRF）的设计原则和规范要求。记录的内容应和临床病历和实际病情相吻合。,依据研究目的，确认研究目标针对研究目标，设计主次要观察指标 主要观察指标 次要观察指标同一研究目的，不同的研究目标，主要次要观察指标可以转换完善的观察指标包括： 有效性观察指标 安全性观察指标,试验观察指标设
41、计,1、试验组施加因素2、对照组施加因素3、对照组施加的因素最好是金标准、公认的标准，目的是对比评价。因此，派生出： 等效性研究 有效性研究 劣效性研究,施加因素的设计,科研课题统计设计及常见类型,统计学设计，也就是实验设计，这一设计是指在研究工作中，运用统计学知识和方法来进行设计研究方案的部分，以求达到研究试验预期目的。这一设计要解决的问题是研究的可重复性，研究的高效性和研究的准确性。,科研课题统计设计及常见类型,正交设计 是将多种因素、多个水平放在一起进行综合研究的实验方法。数理统计专家已编制好了正交实验表。优点设计均衡，代表性强，极大减少了实验次数。正交试验方案 L8(27)=8次实验;
42、 L9(34)=9次实验; L16(45)=16次实验; L16（215）=16次实验。以L9(34)三水平四因素计算，每次观察一个因素和一个水平，需做81次实验才能获得完整的结果。,科研课题统计设计及常见类型,常用统计指标概念及意义反映集中趋势指标：平均数、中位数、众数反映离散趋势指标：标准差、标准误、极差完全分析数据集FAS： FAS用于主要和次要疗效指标的分析。符合方案分析数据集PPS： PPS用于主要和次要疗效指标的分析。安全性分析数据集SAS： SAS用于本次研究安全性评价的主要人群。意向性分析ITT： ITT反映本次研究试验的脱落受试人群。,基础研究课题外包合作,签署科研合作协议明
43、确责、权、利合理享用国家科研实验平台,科研课题伦理设计及知情同意书,医学伦理审查原则 不伤害原则 行善原则（受益原则） 公正原则 自主原则要让患者完全知情，提高受试者的依从性，降低脱落率。只有受试者和研究者同时签名，受试者则可以入组，试验才被认可开始。,受试者知情同意书设计,尊敬的受试者：我们将邀请您参加“ ”的临床研究，拟通过与国外同类产品比较评价其用于湿性愈合的安全性和有效性。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，以了解为什么要进行这项研究、研究的程序和期限，以及参加研究可能会给您带来益处、风险和不适。,受试者知情同意书设计,一、研究背景您的医生邀请您参加的“ ”临床研究，已经
44、过国家食品药品监督管理主管部门批准，并同意开展此项临床研究。为客观评价该产品的安全性和有效性，其临床研究方案已经得到临床研究负责单位， 市医院医学伦理审查委员会的批准。二、研究人员资历三、哪些人可以参加本项研究四、哪些人不宜参加本项研究五、如果参加研究需要做什么,受试者知情同意书设计,六、研究中你所获得的受益七、参加研究可能的不良反应、风险和不便八、个人信息的保密九、您可以获得更多的信息十、可以自愿选择参加研究和中途退出研究十一、申诉十二、现在该做什么,临床研究经费预算,一、研究需要多少钱？二、研究经费来源？三、本项课题研究的前期基础与资本投入？四、需要再资助多少钱？五、本项课题研究的依托单位
45、和研究平台？六、研究经费如何支出。直接费用和间接费用。一旦课题立项，经费下达，则预算设计不得更动。这是课题结题经费使用审计的依据。,医学科研课题假设的评估,提出研究课题科技情报调研撰写科研设计书，形成假设，课题要于招标指南中的招标项目相吻合。自我评估专家评估,撰写科研课题设计书,创新是科研的生命力，缺乏创新性，就会失去科研立题的前提。依据科研设计书的一般要求，撰写标书，体现创新不断修改、完善标书、提高项目课题吻合度，等待投标时机。按照具体招标指南要求，正式书写标书不同级别、不同类别的标书格式不同,一般标书撰写,题目一、立项依据与研究内容二、研究方法和技术路线三、实现本课题预期目标已具备的基础和条件 四、申请课题经费预算，包括：预算支出科目 外行看热闹、内行看门道 外行看了有兴趣，内行看了有水平,课题中标的基础,稳定三因素： 设计严谨 评审规则 评估诚信技巧是关键： 课题主持人 课题形式审查,从专家角度自我评价标书,课题在科学和技术上的重要意义及创新性如何课题中提出的研究方法和技术路线是否恰当课题负责人及其主要成员的工作基础和背景完成该项目的条件是否具备课题的经费概算是否合理、研究期限是否合适投标课题设计与 招标指南项目的高度吻合,十、医学伦理审查,伦理审查委员会受试者招募受试者知情同意书受试者权益保护完全告知受试者依从性受试者投诉审查是否符合伦理原则,
