1、冒充药品的健康相关产品监督与查处,合肥市卫生局卫生监督所 高 茗,主要内容,现状与危害表现形式监管分工监督与查处,健康相关产品,包括中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国传染病防治法、化妆品卫生监督条例及国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定（国务院第412号令）中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）等与人体健康相关的产品。,非药品冒充药品产品 在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品。,非药
2、品冒充药品行为逐年上升,调查176家保健品店，96以上的产品以非药品冒充药品;6个省1253家零售药店调查，非药品冒充药品销售额约占药店总销售额的10，且逐年上升营销有别于以往不法分子“打一枪换一个地方”的传统模式，而是正面进入经营使用单位冒充药品的广告宣传，欺骗消费者,冒充药品问题给社会带来巨大危害,一是对公众健康构成威胁：欺骗误导消费者用以治疗疾病，严重贻误治疗时机，加重治疗成本，威胁公众生命财产安全一些非药品产品非法添加药物，添加药物的剂量甚至超过正常剂量的几十倍，存在安全隐患,冒充药品问题给社会带来巨大危害,二是严重扰乱市场秩序：与药品的高投入、高标准、严要求相比，非药品产品生产工艺简
3、单、成本低廉，冒充药品销售将获得高额暴利，严重损害正规药品生产企业的合法利益对其他正规食品、消毒产品、保健食品等非药品产品生产企业构成不正当竞争,非药品冒充药品常见情形,（一）名称与药品名称相同或相似：如：标示为普通食品的“复方甘草片”（广卫食字2005第2号），直接使用了药品名称“复方甘草片”作为其名称。,非药品冒充药品常见情形,（二）包装与药品包装相似如：标示为保健用品的“新达克宁” （豫卫健用字2003第163号），不仅仿冒知名药品“达克宁”（国药准字H61020001）的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。,非药品冒充药品常见情形,（三）在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主
4、治或药用疗效如：标示为保健用品的“痔疮膏”（豫卫健用字2003第070号），名称暗示产品具有治疗痔疮的疗效。,非药品冒充药品常见情形,（四）随意添加药物成分如：标示为保健用品的“666皮炎平”（豫卫健用字2003第069号），在产品外包装上明确标示含有“复方醋酸地塞米松”。,监管分工,根据国务院关于开展“整治非药品冒充药品专项行动”的工作部署：食品冒充药品的质量监管部门处理；消毒产品冒充药品的卫生行政部门处理；保健食品、化妆品冒充药品的食品药品监督管理部门；（本市：保健食品卫生部门）；保健用品冒充药品的由省级食品药品监督管理部门移送该产品的审批部门处理；未标示文号的产品冒充药品的食品药品监督管
5、理部门按照假药依法查处。,监管分工,涉及违法宣传的发证部门撤销其广告批准文号并依法移送工商行政管理部门处理；涉嫌犯罪情形的移送公安部门查处。,健康相关产品卫生监督与查处,健康相关产品监管依据,中华人民共和国食品安全法中华人民共和国传染病防治法化妆品卫生监督条例消毒管理办法 保健食品管理办法？生活饮用水卫生监督管理办法,健康相关产品监管依据,国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定（国务院第412号令）健康相关产品卫生行政许可程序（2006年）？ 新资源食品管理办法（2007年）？ 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （保健食品可用和禁用物品清单）,健康相关产品监管依据,食品标识管理规
6、定 （2009年）保健食品标识规定 （1996年）？健康相关产品命名规定（2001年）？消毒产品标签说明书管理规范（2006年）预包装食品标签通则（GB7718-2004）预包装特殊膳食用食品标签通则(GB13432-2004)保健（功能）食品通用标准（GB 16740-1997） 食品营养标签管理规范 (2008年）,保健食品卫生监督与查处,保健（功能）食品health (functional) foods 是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。,保健食品监管主要依据,中华人民共和国食品安全法 食品标识管理规定 （2009年）预包装食
7、品标签通则（GB7718-2004）保健（功能）食品通用标准（GB 16740-1997）,食品安全法,第四十八条 食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。,食品安全法,第五十条 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。（注意药膳）,食品安全法,第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的
8、食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。,食品安全法,第五十四条 食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。第五十五条 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。,食品安全法,第八十六条 违反本法规定，有下列情形之
9、一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；（四）食品生产经营者在食品中添加药品。,食品安全法,第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许
10、可证：（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；,保健(功能)食品通用标准,8.1 保健（功能）食品名称 8.1.1 按GB 77181994中5.1和8.4的规定，使用表明食品真实属性的保健（功能）食品的准确名称。使用“新创名称”、“奇特名称”、“牌号名称”或“商标名称”时，应同时使用表明食品真实属性的准确名称，或经批准认可、表明功能作用的名称，如延缓衰老食品、减肥食品、抗疲劳食品等。 8.1.2 不得以药品名称或类似药品的名称命名产品，并不得只标注外文缩写名称、代号名称或汉语拼音名称。,保健(功能)食品通用标准,84 保健功能 标明的保健功能应与批准确认的功能相一致
11、；不得描述、介绍或暗示产品的“治疗”疾病作用。,食品标识管理规定,国家质量监督检验检疫总局2007年8月27日公布，自2008年9月1日起施行。根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例等有关规定重新修订，2009年10月22日公布实施。,食品标识管理规定,第十八条 食品标识不得标注下列内容： （一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的； （二）非保健食品明示或者暗示具有保健作用的； （三）以欺骗或者误导的方式描述或者介绍食品的； （四）附加的产品说明无法证实其依据的； （五）文字或者图案不尊重民族习俗，带有歧视性描述的； （六）使用国旗、国徽或者人民币等进行标注的； （七）其他法律、法规和标准
12、禁止标注的内容。,食品标识管理规定,第十九条 禁止下列食品标识违法行为： （一）伪造或者虚假标注生产日期和保质期； （二）伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址； （三）伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号； （四）法律、法规禁止的其他行为。,食品标识管理规定,第四章 法律责任 第二十六条 违反本规定构成中华人民共和国食品安全法及其实施条例等法律法规规定的违法行为的，依照有关法律法规的规定予以处罚。 第三十八条 本规定规定的行政处罚由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内依法实施。,消毒产品卫生监督与查处,消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和
13、卫生用品。,消毒产品卫生监督主要依据,中华人民共和国传染病防治法消毒管理办法 消毒产品标签说明书管理规范,传染病防治法,第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。,传染病防治法,第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万
14、元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；,消毒管理办法,第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。,消毒产
15、品标签说明书管理规范,第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求： （三） 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。,消毒产品标签说明书管理规范,第三条 （五） 杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定
16、的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。,消毒产品标签说明书管理规范,第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。 用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。,消毒产品标签说明书管理规范,第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容： （一） 卫生巾（纸）等产品禁止标
17、注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。 （二） 卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。,消毒产品标签说明书管理规范,（三） 抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验
18、依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。,消毒产品标签说明书管理规范,（五） 消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。,消毒产品标签说明书管理规范,（六） 消
19、毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。,消毒产品标签说明书管理规范,不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定： “药物卫生巾”、“消毒湿巾”、“抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“白斑净”、“灰甲灵”、“鼻康宁”、“除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“全功能保养液”和“速效杀菌全护理液”、 滴眼露”、“眼部护理液”等等。,消毒产品标签说明书管理规范,杀灭微生物类别 1. 应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999%，可标注“对化脓菌有杀灭作用”；对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病毒有灭活作用”； 2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。 3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。,其他健康相关产品监管,自学内容：普通食品新资源食品特殊膳食食品（营养强化食品） 涉水产品化妆品,谢谢大家！,
