1、1,抗菌药物临床应用管理办法,铁岭市中医医院 药剂科 主讲人 王洪艳,2,抗菌药物临床应用管理办法自2012年8月1日起实施,共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：,第一条（目的和意义）为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。第二条（抗菌药物的范围）本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所
2、致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。贵州省医疗机构黔卫发【2012】70号文件注明抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物（含真菌药物）。,第三条（组织管理） 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条（适用范围） 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条（基本原则） 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条 （分级管理原则） 抗菌药物应用实行分级管理。,第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的
3、第一责任人。医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。（专项整治明确抗菌药物临床应用管理责任制）第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。,第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。,抗菌药物管理工作组职责（制定抗
4、菌药物管理制度、供应目录等文件并监督实施，监测抗菌药物临床应用与细菌耐药情况，定期分析评估，对医务人员进行抗菌药物管理培训和宣传）,第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。,2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。 感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，并在抗菌药物临床应用中发挥重要作用。,1、
5、加强购用管理。2、建立遴选和定期评估制度。3、实行抗菌药物分级管理制度。4、建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系。,第十五条（规定及技术规范）医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。,医疗机构按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录制定本机构的供应目录 报卫生行政部门备案 药学部门统一采购供应 进行药物遴选和定期评估 抗菌药物管理工作小组提出和审议清退或更换意见 药事管理与药学治疗学委员会备案 抗菌药物退出供应目录,第十六条（分级管理目录）医疗机构应
6、当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。第十七条（一品两规）医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。,2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,1、三级医院 不得超过50种，二级医院 不得超过35种。口腔医院 不得超过35种，肿瘤医院 不得超过35种，儿童医院不得超过50种，
7、精神病医院 不得超过10种，妇产医院（含妇幼保健院） 不得超过40种。2、头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。,第十八条（特殊情况的处理）医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十九条（抗菌药物供应目录的调整）医疗机
8、构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。,第二十条（购进抗菌药物的原则）医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。第二十一条（统一采购供应） 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其 他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。 临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌
9、药物。,第二十二条（临时采购的处理）因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过例次。如果超过例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,第二十三条建立抗
10、菌药物遴选和定期评估制度 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种： 临床申请-药学部门提出意见-管理工作组审议。 抗菌药物存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。,办 法,实行抗菌药物分级管理制度 最初对抗菌药物进行分级管理是由世界卫生组织提出的。 目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为3个级别。美国、欧盟虽然并未在全
11、国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。,办 法,实行抗菌药物分级管理制度2004年，我们国家卫生部颁布了抗菌药物临床应用指导原则，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。2009年卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）要求严格执行抗菌药物分级管理制度。2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案（卫办医政发201232号）要求严格落实抗菌药物分级管理制度。2012年抗菌药物临床管理办法将分级管理制度以法规的形式加以明确。,第六条（分级管理原则）（安全
12、性、疗效、细菌耐药性、价格）,经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,非限制使用,与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。,限制使用,1.具有明显或严重不良反应2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；4.药品价格昂贵的抗菌药物,特殊使用,实行抗菌药物分级管理制度第二十四条 （抗菌药物处方权限的管理）高级-培训考核合格-特殊使用级处方权中级-培训考核合格-限制使
13、用级处方权初级-培训考核合格-非限制使用级处方权药师-培训考核合格-调剂资格二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。,第二十五条（培训和考核内容）抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。,第二
14、十六条（抗菌药物使用基本原则）医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。,第二十七条（特殊使用级抗菌药物的使用原则）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。,第二十八条（越级使用的处理）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办
15、越级使用抗菌药物的必要手续。第二十九条（控制静脉输液比例）医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,卫生部,省级卫生行政部门,医疗机构,第三十条（抗菌药物临床应用监测）医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第三十一条（根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合
16、理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。,2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。,第三十二条（建立细菌耐药预警机制） ,预警制度的细化意味着对不合理用药现象的干预力度将加大，对指导临床用药非常有意义。,2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（六）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度 综合医院住院
17、患者的抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs一下。,办 法,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,围术期抗菌药物的预防性使用情况 住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30min至2h。抗菌药物品种选择和使用疗程合理。 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。(整治方案要求）I类切口手术患者预防
18、使用抗菌药物时间不超过24小时。,第三十三条（建立公示和报告制度）医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。第三十四条（加强信息化管理）医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。
19、,第三十五条（对异常情况开展调查）医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条卫生行政部门工作人
20、员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。,第四十条（建立抗菌药物临床应用排名、公布和诫勉谈话制度）县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度,第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。,第
21、四十二条（监测体系）卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。,各省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网应当在2012年6月1日前正式运行，2012年12月底向卫生部提交2012年度监测报告。,2012年全国抗菌药物临床应用专
22、项整治活动方案,第四十三条（纳入医疗机构考核指标体系）卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。（专项整治要求）,第四十四条（纳入医务人员绩效考核指标体系）医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。,第四十五条至第四十八条医师处方权和药师药物
23、调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。,第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：,未执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、未配备相关专业技术人员,！,未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；,未建立抗菌药物管理规章制度的；抗菌药物临床应用管理混乱的；,第五十条 （对医疗机构处罚的情形）医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责
24、任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。,第五十一条 对医疗机构违法情况的处理 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。,第五十二条（对违规医师的处
25、理）医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理。,第五十三条 对违规药师的处理 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告
26、；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的； （三）违反本办法其他规定的。 第五十四条 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。,第五十五条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。第五十六条医疗机构及其医务人员违反药品管理法的，依照药品管理法的有关规定处理。,第五十七条国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第五十八条各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。第五十九条本办法自2012年8月1日起施行。,50,The End,
