1、CSSD专项调研中质量问题与分析,江苏省中医院 黄 进,让我们先听一听调研中领导们的声音,省厅这次组织的消毒供应中心专项调研，不仅让我们看到了工作中存在的问题，还使我们接受到了专家们的现场指导，这是非常难能可贵的。省厅这次专项调研，对我们的工作是一个促动，也让我的心灵受到震动，更让我出了一身冷汗。,质量管理中存在的主要问题,器械清洗质量不达标包装材料、包装方法不规范自备包依然存在且质量令人堪忧湿包,质量管理中存在的问题与分析,去污区问题与分析清洁包装区问题与分析无菌存放区问题与分析灭菌设备安全管理中问题与分析灭菌监测中的问题与分析设备的检测与验证中问题与分析,一、去污区问题与分析,（一）职业防
2、护不到位/防护用具不全（二）无专用清洗工具（刷）/钢丝球（三）清洗流程不规范（四）装载不规范（五）过分依赖全自动清洗机未做预处理（六）不熟知产品说明书（清洗剂、润滑剂）（七）水质问题（八）不熟知清洗消毒器参数意义,（一）职业防护,WS 310.2-2009,X,（二）清洗工具,没有专用清洗刷违规使用钢丝球清洗工具终末处理不规范,（三）清洗流程不规范,器械未进行有效分类有明显血污渍器械未手工处理直接上清洗机器械摆放时轴节未打开器械装载摞放过多，超过器械栏框高度,（五）机械清洗前的预处理,血液干涸的器械直接上机清洗留下的血迹,清洗前,清洗后,（六）应熟知产品说明书,不熟知清洗剂的品名、配置浓度、温
3、度不熟知润滑剂的品名、配置浓度,（七）水质管理,每日未进行水质的监测不熟知电导率正常值,CSSD用水的质量监测,摘自-医院消毒供应中心岗位培训教程,（八）正确判读清洗消毒器运行参数,不熟知清洗消毒器参数的意义,全自动清洗消毒器标准程序,标准清洗程序应包含以下流程：预洗酶洗漂洗终末漂洗上油消毒干燥,清洗消毒器标准程序参数,预洗：？分钟，？ （ 1-3min，20-35）洗涤（主洗）：升温？，注酶清洗？分钟，酶配比浓度？（ 35-45，至少5min，1：？ 遵循说明书）漂洗：？次，？，？分钟（ 2次，35-45/也可用冷水，1-2min ）消毒并注油：？ ，？分钟（90 ，1/5min； 93 ，
4、0.5/2.5min； ）,4.3.2 冲洗阶段注入的水应保持足够的低温以阻止蛋白质发生凝固。注：在冲洗阶段，如果水温超过45可引起蛋白质凝固，从而影响清洁效果。 YY/T0734.1-2009,宫腔吸引管手工清洗操作流程,手工清洗-冲洗（宫腔吸引管）,多酶浸泡2-5分钟，使用50ml注射器灌注管腔，刷洗,流动水下冲洗,水枪冲洗内管道,手工清洗-超声清洗（宫腔吸引管）,加酶超声10分钟，低频超声前排气，器械小量化，不堆叠,刷洗内管腔防止飞溅两头见刷子,水枪冲洗内管腔流动水下漂洗吸引管外壁如有锈渍，及时除锈,手工清洗-消毒（宫腔吸引管）,更换手套，检查温度,轻拿轻放，防止飞溅90 1分钟消毒后更
5、换清洁防烫手套,纯水漂洗外壁，水枪冲洗内管腔,手工清洗-润滑（宫腔吸引管）,浸泡水溶性润滑剂2分钟,使用专用清洗篮筐，吸引管摆放整齐前段开口朝上注意使用防渗漏篮筐移动,手工清洗-干燥（宫腔吸引管）,气枪初步干燥内腔,干燥柜，90，10分钟,二、清洁包装区问题与分析,（一）手术敷料存在问题（二）包装材料使用不规范（三）器械清洗质量不达标 （四）器械包装方法不规范（五）包外六项信息不全（六）自备包（专科包）质量令人担忧（七）封口机参数未达标,（一）手术敷料,棉尘无敷料打包间/未分时段打包有敷料打包间，习惯在器械打包间整理敷料,（二）包装材料,棉织包布不清洁、破损未正确使用包装材料：储槽、布口袋、纱
6、布一次性包装材料：不能提供批次监测合格证明,棉布,皱纹纸,无纺布,纸塑包装袋,硬质容器,包装材料,纸塑袋,我国包装材料的管理要求,未纳入医疗器械管理：不需要产品注册证；纳入消毒器械管理的：仅为带灭菌指示标识的包装材料，如纸塑袋和卷带等。无纺布不需要消毒产品许可批件的。,5.1.4 应按照生产者和制造者共同约定的方法评价材料的下列特征: 微生物屏障；毒理学特征；物理和化学特性；与材料预期所用的灭菌过程的适应性；与成型和密封过程的适应性；包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。,GB/T 19633的要求,*,包装材料需要关注的技术指标,引自胡国庆老师课件,国外权威实验室的认证报告,国内CDC和FD
7、A济南检测中心出具的报告,决定微生物屏障的不仅仅是包装材料,预成形无菌屏障系统,保护性包装,无菌屏障系统,（三）器械清洗质量检查,零容忍！,包装前质量检查,清洁程度和功能完好,（四）包装方法,包装闭合不完好器皿未单独包装/摞放的器皿间未用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开容器盖子未打开包装,不应使用棉垫作为吸水巾,WS 310.2-20095.7.3 手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装。,（五）包外信息,WS 310.2-20095.7.9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。,包外六项信息不全,（六）自
8、备包质量管理,自备包仍然存在（未集中管理）自备包质量令人堪忧,5.7 包 装,5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。5.7.3 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装5.7.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。5.7.5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。5.7.6 灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超
9、过5公斤。5.7.7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmx30cmx25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmx30cmx50cm。,WS 310.2-2009,（七）封口机的参数要求,连续滚压式封口机封口边距：0-35mm可调封口速度：10m/min封口宽度： 6mm封口温度：80220度封口压力：可微调,手动式封口机封口边距：可调整封口宽度： 6mm封口时间：46秒/次封口温度：220度封口压力：可微调,连续滚压式封口机封口边距：可调整 ？封口速度：10m/min ?封口宽度： 6mm ？封口温度：80220度 ？封口压力：可微调 ？,产品说明书,食品封口机,三、
10、无菌物品存放区问题与分析,无菌物品存放架：靠墙摆放无菌物品分类放置：手术器械与一次性物品混放无菌物品发放时确认无菌物品有效性,WS 310.2-20095.9 储存5.9.1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。5.9.2 物品存放架或柜应距离地面高度20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。5.9.3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。5.9.4 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。,四、灭菌设备安全管理,（一）灭菌设备维护保养不完善（二）灭菌设备运行前安全检查不达标（三）灭菌程
11、序的选择概念不清（四）灭菌设备运行过程观察不到位（五）卸载时无菌物品放行的质量标准不明确,（一）灭菌设备维护,脏、乱、差,灭菌器维护保养,每天每周每季度每6个月每年,维护及检查要求,每天进行灭菌器门、舱内、仪表的表面擦拭，灭菌器外部、设备间地面清洁一次清理灭菌室内排泄口处滤网的杂质，避免灭菌器运行中杂质进入真空泵运行前检查灭菌器门封是否平整、完好，无脱出和破损检查仪表指针准确度，观察灭菌器运行停止后，温度仪表、压力仪表指针是否归在“0”位；观察打印记录笔是否完好，并备有使用量的打印纸；观察蒸汽、水、压缩空气等介质管路和阀门件有无泄漏；观察灭菌器运行指示灯是否完好,维护及检查要求,每周进行灭菌室
12、内外的彻底清洁擦拭检查清理蒸汽管路过滤器一次,维护及检查要求,每季度检查各连线的插座、接头是否松动,维护及检查要求,每半年检查清理安全阀表面,维护及检查要求,每年进行年检一次，安全阀、压力表、温度表每年校验至少一次；空气滤器按说明书更换,根据厂商提供的说明书,（二）灭菌设备运行前安全检查,CCSD使用的灭菌设备主要为压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢等离子灭菌器等压力蒸汽灭菌器是医院CSSD主要使用的灭菌设备,运行前安全检查的主要内容,1. 供电：电压220V或380V2.供汽：开启蒸汽阀，先缓慢开主阀开分阀，疏水阀可长开。减压后压力为2.7-3.5bar（1bar=105Pa）3.压缩
13、空气：打开压缩空气开关，压力要求为5-7bar4.供水：开启冷水阀，进水压力要求为2-5bar5.排水：检查管路是否通畅6.排风：开启排气扇或其他通风措施7.排汽：如设备需要,运行前安全检查的主要内容,应常规检查灭菌器压力表是否处在“零”的位置；在周期开始时，必须检查记录器或记录纸打印装置功能是否正常，处于备用状态；,56,灭菌器柜门密封圈平整无损坏柜门安全锁扣灵活、安全有效蒸汽调节阀是否灵活、准确冷凝水排出口通畅， 柜内壁清洁；,运行前安全检查的主要内容,运行前安全检查的主要内容,开机，预热观察仪表变化当夹层压力表达到205.8kPa、温度表达到132-134时，预热程序结束,压力蒸汽灭菌器
14、重要数值观察,减压后蒸汽压力： 0.27-0.35Mpa压缩空气压力：0.5-0.7 Mpa夹套压力：0.33 Mpa（绝对压力）进水压力：0.2-0.5 Mpa灭菌压力（134程序）：0.3-0.33 Mpa灭菌温度：134-137 灭菌时间：最短4min,压力蒸汽灭菌器运行前参数确认工作记录表,（三）灭菌程序的正确选择,不同材质物品混放灭菌时，灭菌程序选择错误,（四）灭菌设备运行过程观察,WS 310.2-20095.8.1.4.3 按以下要求进行灭菌操作a）应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。,医院消毒供应中心岗位培训教程,（五）卸载时无菌物品放行的质量标准,卸
15、载时无菌物品放行的质量标准,WS 310.2-20095.8.1.4.4 无菌物品按以下要求进行卸载a)从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间30min。b)每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。,五、灭菌监测中的问题与分析,（一）B-D测试（二）生物监测（三）灭菌效果监测,（一）B-D测试,监测不合格未查找原因自制的B-D测试包不符合规范要求,通过,BD测试的常见错误操作,没有先预热，就运行BD程序,一次性BD包标签朝下,架子没冷却，就放BD包,将BD包直接放在灭菌器底板上,
16、未空锅运行BD程序（除BD包外）,手工打包不标准,将BD包随意放在架子上,未放置在排气口上方,第一次失败，可能由于预热不充分，可重复一次BD测试，再次失败，则,大量冷空气存在，可能原因：灭菌器抽真空性能下降；灭菌器和管路密封不良；,对策：请灭菌器厂家诊断和维修,BD失败的主要原因及对策,B-D测试的标准测试方法,测试方法：B-D测试包由100%脱脂纯棉布折叠成长30cm2cm、宽25cm2cm、高25cm28cm大小的布包裹；将专门的B-D测试纸，放入布测试包的中间；测试包的重量为4kg5%或用一次性B-D测试包。B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除测试包
17、外无任何物品；134，3.5min4min后，取出B-D测试纸观察颜色变化。 消毒技术规范（2002年版）,B-D测试包脱脂纯棉布使用后处理方法,EN285：全新状态和每次使用后的棉布都需进行彻底清洗，且不能使用织物洗涤柔顺剂。每次清洗后棉布需自然晾干，在15-25温度条件下，30%-70%相对湿度环境中放置1h。,（二）生物监测,未做、监测频次不规范试剂培养管与对照管批号不一致自制生物监测包不符合规范要求,如何制作标准生物测试包 (压力蒸汽灭菌）,步骤1：折叠手术巾,步骤2：放置指示剂,步骤1：手术巾折叠,（共需16条）,（放于第8、9层之间）,步骤3：整理并胶带封包,标准试验包由16条41
18、cmx66cm的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cmx23cmx15cm大小的测试包。,（三）灭菌效果监测,六、设备的检测与验证,4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证：a) 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；B) 压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；C) 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；d) 低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。,WS 310.3-2009,清洗消毒器设备效能监测,综合分析评定,运行参数,目测检查,清洗测试物监测结果,清洗用水监测,器械细菌检测,持续质量改进,发现问题,分析问题制度流程知识观念执行力设备性能。,解决问题修正制度改善流程加强培训。,建立持续质量改进制度,是控制医院内感染提高医疗护理质量保证患者安全的根本保障,质 量是消毒供应中心的核心和生命,止於至善,谢谢聆听！,
