1、从TOCCATA到TOCCASTA研究结果深度解读,无Agilis、无治愈,内容提要,TOCCATA研究内容摘要TOCCASTA亚组研究的介绍两项研究带来的启示其他临床研究,TOCCATA研究,TOCCATA研究是一项由Endosense公司赞助，由Vivek Reddy发起的多中心研究，参加者包括了Hindricks 以及等知名电生理专家，结果发表在年的杂志上研究主题为贴靠力量与房颤导管消融结果之间的关系,组织贴靠与房颤消融临床研究方案,4,Heart Rhythm 2012;9:1789 1795,消融时对双侧肺静脉共14个位点的贴靠力进行分析,文章重点,根据对个消融位点的压力分析，可以看
2、到绝大多数贴靠力在以下，其中最多,CPV消融线各部位接触力,进一步分析可见左侧肺静脉消融的压力均值更低，都没有超过，其中即左前下口的压力均值最低，刚刚超过,来,CPV消融线各部位接触力,的压力位点百分比统计，左肺静脉前下与后上的比例超过,结果揭晓前注意的关键信息,左侧肺静脉的平均贴靠力更低左肺静脉前壁，超过的消融点无法达到以上的贴靠力超过的消融点贴靠力不到，其中不到的超过如此之低的贴靠力量意味着什么,结果分析,名阵发房颤患者入组，名成功，名失败名成功组中，名未复发名失败患者中，名在二次手术后也未能隔离肺静脉,组织贴靠力与房颤复发的关系,12个月随访结果平均贴靠力20g,80%的患者未复发,He
3、art Rhythm 2012;9:1789 1795,文章结论,贴靠力与AF消融结果相关，20g可以取得良好的消融效果 而10g12个月后的随访显示Optimal的维持窦律比率及再消融比例显著小于对照组,如何稳定提供10g以上的贴靠力？,Agilis的贴靠力明显优于固定弯鞘管，治疗成功率也明显高于固定弯组,TOCCASTA的展现内容,进一步说明每个消融点超过10g的贴靠可以取得更高的疗效，更低的复发率Agilis鞘是保障消融贴靠的必备工具。,左肺静脉距离房间隔较远,固定弯鞘在左肺静脉无法提供贴靠,鞘口在间隔，而大头的打弯段已完全出鞘，长鞘只作为通路对贴靠无帮助。,消融左肺静脉上口，Agili
4、s VS Fix Curve,左图的固定弯鞘只作为导管进入左房的通路右图Agilis鞘口紧靠大头，提供了出色的支撑力,Agilis VS Fix Curve,左肺静脉低位，Agilis与固定弯鞘的差异,TOCCATA和TOCCASTA为客户展现要点,左肺静脉由于离穿间隔点远，固定弯鞘管对于导管没有支撑力因此，左肺静脉的贴靠力很低，尤其前壁，半数以上消融点无法达到10g以上的贴靠力每点消融时保持10g的压力是必要条件，超过20g是降低远期复发的必要条件只有Agilis才能稳定提供20g的消融压力Agilis是治疗房颤，达成高成功率，降低复发的必要选择,其他临床研究结果发表,大规模临床研究对比可调
5、弯鞘及非可调弯鞘在房颤中使用对消融时间及消融结果的差异对比可调弯鞘及非可调弯鞘对于三尖瓣峡部及二尖瓣峡部在消融时间，单次消融成功率的差异其他，外膜到位率、学习曲线,Aglilis NxT可调弯鞘管的临床研究结果,莱比锡中心与瑞士苏黎世心脏中心对166名患者分组进行固定弯鞘管与可调弯鞘管消融结果对比。,Aglilis NxT可调弯鞘管的临床研究结果,两组患者基本条件完全一致,两组患者手术时间及消融时间、曝光时间无显著差异,Aglilis NxT可调弯鞘管的临床研究结果,使用Agilis组的肺静脉隔离成功率与固定弯组有显著差异。（P0.005）,在房颤复发需要二次消融及需要电转恢复复窦律，两组差异
6、显著。,Aglilis NxT可调弯鞘管的临床研究结果,Agilis组术后6个月需要药物治疗的比例明显小于对照组。,Agilis组术后随访（3个月、6个月）结果显示，复发率显著小于对照组。,Aglilis NxT可调弯鞘管的临床研究结果,2010年Europace杂志发表了莱比锡中心使用可调弯鞘管（Agilis）对674名房颤消融患者治疗后的长期随访结果。,Aglilis NxT可调弯鞘管的临床研究结果,对于阵发性房颤进行肺静脉隔离，对于持续性房颤在肺静脉隔离基础上加顶部线及二尖瓣峡部消融，结果显示不伴有急性期复发的患者一年随访成功率达到91%，而急性期复发的患者一年随访整体成功率是58%。文
7、章中提到使用可调弯鞘管可以大大改善导管的稳定性和与组织的贴靠，从而改善了消融线的连续性和每个消融点的透壁性，最终提高房颤消融的成功率。,Aglilis NxT可调弯鞘管的临床研究结果,上两篇文献是08年前使用Agilis第一代鞘管的临床应用结果，莱比锡中心2011发表的前瞻性随机对照研究结果近一步证明可调弯鞘可以明显提高房颤消融效果，减少曝光量。,Aglilis NxT可调弯鞘管的临床研究结果,曝光时间明显减少Agilis 33min VS 固定弯 45min,Agilis NxT组在3、6个月的随访远优于固定弯鞘管,Agilis组3个月维持窦律比例为78%，固定弯组为55%，P=0.005,
8、Agilis组6个月维持窦律比例为76%，固定弯组为53%，P=0.008,Agilis与对照组并发症的发生率,中风,假性动脉瘤,心包填塞,膈神经麻痹,Aglilis NxT可调弯鞘管的临床研究结果,文章中提到在有呼吸运动及心脏搏动的情况下，完成类似大环隔离那样的呈三维形态的消融线同时要保证每一点消融时的导管稳定与与组织贴靠是非常困难的，可调弯鞘管的出现保证了消融时的透壁损伤及连续性。在该研究消融终点之一、肺静脉双向传导阻滞这项指标中，可调弯 VS 固定弯 88%VS 78%，P=0.154,尽管没有统计学差异，但考虑到与固定弯鞘组有13%的交 叉率，改组数据的趋势显示了使用可调弯鞘有更高的
9、成功率。,Aglilis NxT应用于线性消融临床研究结果,日本学者在2011年JCE发文，使用可调弯鞘进行二尖瓣峡部消融的前瞻随机对照，使用Agilis的一组双向阻滞成功率高于对照组，需要在外膜侧进行补充消融的情况低于对照组。,Agilis 可调弯鞘用于二尖瓣峡部消融,Agilis NxT应用于线性消融的临床研究结果,Agilis NxT应用于消融消融的临床研究,在对CTI进行消融阻滞的随机对照研究中，Agilis 组在手术时间，总体能量消耗，总消融时间方面较固定弯鞘管都明显占优,Agilis 可调弯鞘在典型房扑的应用,Agilis NxT在室性心动过速的应用,采用大弯（直径50mm）Agi
10、lis 鞘穿间隔方法治疗左室室速,使用Agilis NxT治疗左室室速的影像,通过穿间隔途径成功消融位于左室间隔中部的靶点,Agilis 在心外膜室速应用的临床文献,Agilis在心外膜室速应用的临床文献,该表显示，使用Agilis可以到达任何解剖部位，例如心尖及前壁，普通固定弯鞘管对于导管到位无任何帮助，仅有不到40%的患者只依靠固定弯鞘管可以到达理想靶点。,44,ST的文献中也提到Agilis的支持,J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 24, pp. 519-524, May 2013,在Della Bella文章中使用ST技术对心肌病室速疤痕的电压进行评估，只有采用Agilis鞘才可能给到心内膜足够的压力。,Knowledge is power,
