1、 年产片剂 2 亿片、粉针剂 350 万支 药品 可行性研究报告 第一章 总论 一、概述 1、项目名称、建设单位及项目负责人 项目名称： xxx 建设项目 建设单位： XX 药业有限公司 法定代表人： 2、企业概况： （ 1）企业名称：青岛 xxx 药业有限公司 （ Phamax Corporation） （ 2）地址：青岛市崂山区株洲路 108-1号 （ 3）企业宗旨：整合国内、外最新医药科技和 中国广阔的市场资源，开发、 研制、销售具有世界领先水平的生化新药、中药、保健产品，拓展中国及国外 市场，取得良好的社会效益和经济效益。 （ 4）经营范围：研发、生产、销售 : 非国家禁止类、限制类新
2、型心脑血管及 缓释新技术产品，化学药、中药及相关技术服务与技术转让。 （ 5）经营期限为 30年 (6)注册资本金为 1800万元 （ 7）所有制形式：股份制企业 3、项目提出的背景、投资的必要性和经济意义 青岛 xxx药业有限公司是一个由香港瑞华医药投资有限公司等五家法人股东投资、按现代企业制度设立的有限责任公司。采用先进的企业发展模式，以药品生产为主，将“产、学、研”三者有机结合起来，同多家科研单位合作，搭建具有较强研发、生产、市场能力的高科技平台 ，迅速适应市场需求的变化。全新的企业模式，先进的发展战略，奠定了公司在医药行业的科技领先优势。 青岛 xxx药业有限公司的股东方香港瑞华医药投
3、资有限公司，深圳瑞和生物技术有限公司，拥有强大的科技研发实力。香港瑞华医药投资有限公司与美国 CBH公司，中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选、测试实验室。香港瑞华医药投资有限公司与中国药科大学发展设计的药物筛选系统和测试分析系统是集当今生物学领域最先进的人类基因组学、调控基因组学、细胞生物学和药物发现 (高通量药物筛选 )于一体的药物 (包括药用植物 )筛选和测 试分析技术平台。该系统可用于筛选对临床疾病有特效的新一代药物或药用植物，又可以科学地解析及定量测试药用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其将对化学药、中药的发展和科学化产生革命性的作用。 香港瑞华医药投资有限公司迄今
4、为止已陆续投入近千万美金用于新药研发，已开发出近 30个国家级新药，公司所拥有的药物筛选系统和测试分析系统 及其 筛选、测试平台确保公司每年可以开发出 5 6个国家 级 新药。青岛 xxx药业有限公司将每年从股东方获得 2 3个新药的投入。目前香港瑞华医药投资有限公司还计划构建 和 HIV，心血管疾病，以及遗传性 疾病有关的 Ascis调控基因组药物筛选系统平台，构建用于筛选保健药品的平台，如神经生长因子，人体生长激素等。 xxx药业有限公司建设完成后即可有 7个 xxx产品投入生产销售，其中“甲磺酸萘莫司他冻干粉针”、“尼扎替丁冻干粉针”、“格列齐特缓释片”为公司独家品种，拥有 5年行政保护
5、期，市场优势明显。项目一经建设完成即可有如此大量的新药投入生产、销售，这在国内也是罕见的。 年产片剂 2亿片、冻干粉针剂 350万支 xxx项目由青岛 xxx药业有限公司负责组织、建设、运营，项目建设地点位于青岛市高新技术产业区株洲路以南，大宇 零配件公司以西，占地 20000平方米，总建筑面积 8510平方米，将建设具有国内先进水平的固体制剂、冻干粉针生产线。 该项目符合国家产业政策，国务院当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录指出，凡是“符合当前和今后一个时期的市场要求，有比较广阔的发展前景”，“有比较高的技术含量”，能“加快对传统产业的技术改造，促进产业结构的优化和升级，全面提高经济
6、效益”，“国内存在从研究开发到实现产业化的潜在技术基础，经过努力，可以填补国内产业和技术空白，有利于形成新的经济增长点”，“供给能力相对滞后”的产品都是国家 鼓励发展的对象。本项目符合外商投资产业指导目录，其中药品新剂型缓释制剂和治疗心脑血管疾患的 xxx符合国家积极鼓励外商投资产业目录。 xxx药业有限公司生产产品的技术含量和产品构成，符合青岛市高新技术企业认定办法实施细则的要求，待 xxx药业有限公司正式投产后，即可顺利取得高新技术企业认定，同时可享受高新技术企业和高新技术产品的优惠政策。 该项目将严格按照 GMP 要求进行设计，并选用国内外较先进的生产工艺设备、较高的自控水平和良好的科研
7、与检测装备，从而具备完善的生产环境，保证产品质量，使企业获得较好的经济 效益和社会效益。 项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位，供应有保障，厂区自然条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。厂区周围环境较好，不会对项目造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施，不会对厂区周围造成影响。 本项目的前期准备工作已经完成，施工图设计通过了审查确认，已获得政府相关部门颁发的土地使用权证、规划许可证、施工许可证。建筑施工和设备招标采购工作按计划进行中；新药的研发和申报工作进行的十分顺畅，整个项目建设的进度符合预期规划。 二、编制依据 和原则 1、编
8、制依据 1.1 青岛 xxx 药业有限公司项目委托协议 1.2 青岛 xxx 药业有限公司提供的有关基础材料 1.3 青岛市环境保护局 崂山分局青环 崂 管发 200468 号“关于青岛 xxx 药业有限公司生产建设项目环境影响报告表的批复” 2、编制原则 2.1 严格按药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）的要求进行设计。 2.2 遵循现行消防、劳动安全卫生、环保、规划等有关法规、规范，重视消防、劳保及环保措施。 2.3 把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑 ,选用运行可靠的高效节能设备，积极采取节能 措施。 2.4 严格按照国家环保部门的要求，做好“三废”治理和职业安全卫生工作，“
9、三废”排放达到国家规定的标准，确保企业的正常运行。 三、研究简要结论 1、主要内容和结论 1.1 产品方案与生产规模确定的依据 青岛 xxx 药业有限公司非常重视新产品研究和开发，新产品的引进和拟定的生产规模是在广泛市场调研基础上确定的，产品具有较强的市场竞争力，生产所需的原辅料供应渠道落实，生产工艺成熟、可靠，生产配套设施配置齐全，企业有能力实现确定的生产规模，发挥市场开拓优势，市场前景将十分广阔。确定的生产规模待项目实施后能够 做到供需平衡，生产规模是合适的。 1.2 建设条件 本项目拟在青岛市高新技术产业开发区内建设，供水、供电系统有保证，可满足本项目要求。青岛 xxx 药业有限公司新建
10、厂址自然条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。 1.3 环境评价 青岛 xxx 药业有限公司厂区周围环境较好，不会对厂区造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施，不会对厂区周围造成污染。 1.4 投资估算和经济效益 本项目总投资 3600 万元，项目总投资中 1800 万元申请银行贷款，项目资本金 1800 万 元。待项目建成投产后，预计正常年 销售收入 16350 万元，年利润总额4836 万元，企业将获得较好的经济效益和社会效益。 1.5 综合评价 1.5.1 产品方案合理，建设规模合适，产品市场前景广阔 1.5.2 三废治理，消防和
11、劳动安全卫生等措施有效 1.5.3 项目建设条件较好 1.5.4 所需资金用款计划基本落实 1.5.5 企业将实现较好的经济效益和社会效益 2、主要技术经济指标 综合技术经济指标汇总表 序号 指标名称 计算单位 设计指标 备 注 1 设计规模 1.1 片剂 亿片 2 1.1.1 托拉塞米片 万片 4000 1.1.2 格列齐特缓释片 万片 6000 1.1.3 地氯雷他定片 万片 4000 1.1.4 洛索洛芬片 万片 6000 1.2 粉针剂 万支 350 1.2.1 托拉塞米冻干粉针 万支 100 1.2.2 甲磺酸奈莫司他冻干粉针 万支 150 1.2.3 尼扎替丁冻干粉针 万支 100
12、 2 年工作日 d/a 250 3 生产班制 班 2 4 劳动定员 人 170 5 主要原辅料及公用系 统消耗 5.1 原辅料消耗 t/a 57.8 5.2 公用系统消耗 5.2.1 自来水 m3/a 7.18104 5.2.2 电 kW.h/a 3.97106 5.2.3 蒸汽 t/a 1.28104 6 建筑面积及占地面积 6.1 建筑面积 m2 8510.40 6.2 占地面积 m2 20000 7 年运输量 t/a 1028 7.1 运进 t/a 512.5 7.2 运出 t/a 515.5 8 基建 材料 8.2 钢材 t 425 8.3 木材 m3 85 8.4 水泥 T 1702
13、 9 三废排出量 9.1 废液 m3/d 160 9.2 废气 万 m3/a 515 9.3 废渣 t/d 2.36 10 项目总投资 万元 3600 11 总成本 万元 /年 11514 正常年 12 销售收入 万元 /年 16350 正常年 13 利税总额 万元 /年 7031 正常年 14 利润总额 万元 /年 4836 正常年 15 经济指标 15.1 投资利润率 % 88 正常年 15.2 投资利税率 % 131 正常年 15.3 税后内部收益率 % 62.31 15.4 税后投资回收期 年 3.45 含建设期 1 年 15.5 借款偿还期 年 4 含建设期 1 年 15.6 盈亏平
14、衡点 % 62.41 四、存在的主要问题与建议 1、本项目产品应加强产品宣传销售力度，进一步拓宽产品市场，增强市场竞争力。 2、对关键生产设备、非标设备应做进一步考察落实，满足生产要求。 3、部分新产品要加强跟踪、落实产品新药证书、批准文号。 4、应进一步做好项目建设的劳动安全卫生预评价的工作。 第二章 市场需求预测 一、 产品概况 xxx 药业有限公司投产后将有以下 7 个品种投放市场：托拉塞米冻干粉针、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齐特缓释片、尼扎替丁冻干粉针、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他冻干粉针，其中格列齐特缓释片、尼扎替丁冻干粉针、甲磺酸奈莫司他冻干粉针三品种为公司独家品种，拥有 5年行
15、政保护期。这 7 个 xxx 品种分属六大类。 1、抗高血压利尿药 托拉塞米片 托拉塞米 Tuolasaimi Torasemide H 3 C N HNS O 2 N H C O N H C H ( C H 3 ) 2C16H20N4O3S 348.43 本品为 N-(1-甲基乙基 )胺基 羰基 -4-（ 3-甲基苯基）胺基 -3-吡啶磺酰胺。 托拉塞米是新型利尿药，目前国内常用的利尿药主要有髓伴利尿药、噻嗪类利尿药、保钾利尿药等。前两类利尿作用较强，但其最大的缺点是具有排钾作用，长期使用可引起低血钾，而低血钾对心脏、肾脏、肝脏、骨骼肌、消化系统及肌体代谢均可造成严重的不良影响。而保钾利尿药
16、虽有保钾作用，但其利尿作用不强。托拉塞米为高效髓伴利 尿药具有独特的不可替代的优点。 大量的临床报告表明托拉塞米 2.5-10mg/天用于治疗轻、中度原发性高血压，疗效至少与噻嗪类利尿药相当，更有益的是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症，毒副反应发生率低。在未来托拉塞米会成为轻、中度高血压的首选治疗用药。 2、注射用利尿药注射用托拉塞米冻干粉针 注射用托拉塞米冻干粉针用于高血压急性发作、心衰、肾衰、肝腹水等多项疾病的首选用药。同目前市场上的利尿药物，注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势： 1）利尿作用强：作用强度至少为呋塞米的 2 倍。 2）用于高血压急性发作，降压作 用比氢氯噻嗪强 5 10 倍
17、，在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。 3）耐受性好、毒副反应发生率低，排钾作用弱，长期使用不致低钾血症，无耳毒性作用，便于危重病人的临床使用。 4）托拉塞米在肾衰患者的血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异，而呋塞米则延长。呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低，但托拉塞米总清除率无变化。托拉塞米的药代动力学的特点，适用于重症肾衰病人。 3、急性胰腺炎药物 甲磺酸奈莫司他冻干粉剂 甲磺酸萘莫司他 Jiahuangsuan Naimosita Nafamostat Mesilate 本品为 4-(氨基亚氨基甲基 )氨基 苯甲酸 6-(氨基亚氨基甲基 )-2-萘酯 二甲磺酸盐。按干燥品计算， C
18、19H17N5O22CH4O3S 含量应在 98%102%。 4、抗溃疡药 尼扎替丁冻干粉剂 注射用尼扎替丁 Zhusheyong Nizhatiding HN N HN H 2O ON H 2H N2 C H 3 S O 3 HNizatidine for Injection C 1 2 H 2 1 N 5 O 2 S 2 3 3 1 . 4 5SNNSNHN O 2NHC H 3H 3 CH 3 C主要成分化学名为：为 N-2-2-(二甲胺基 )甲基 -4-噻唑基 甲基 硫代 乙基 -N -甲基 -2-硝基 -1,1-乙烯二胺。 5、降糖药新剂型 格列齐特缓释片 格列 齐特缓释片 Geli
19、eqite Huanshipian Gliclazide Modified Release Tablets SNHNHNH 3 CO O OC 1 5 H 2 1 N 3 O 3 S 3 2 3 . 4 1 格列齐特的化学名称为： 1-(3-氮杂双环 3.3.0-3-辛基 )-3-对甲苯磺酰脲。 格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功，商品名为达美康（ Diamicron）。达美康目前已经在世界上 130 多个国家注册和销售。 1985 年引进中国后，得到广大医生和专家和一致好评，现在已成为我国第一线口服降糖药。格列齐特（ Gliclazide）片剂、胶囊剂已被国家基本医疗保险药品目录收为 乙类
20、目录中。目前国内格列齐特市场规模目前约 3 亿元左右。 6、抗过敏新药 地氯雷他定片 地 氯 雷 他 定 Dilleitading Desloratadine C19H19ClN2 310.82 本品为 8-氯 -6, 11-二氢 -11-(4-亚哌啶基 )-5H-苯并 5,6环庚三烯并1,2-b吡啶。按干燥品计算，含 C19H19ClN2 不得少于 98.5%。 氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是 1988 年首次上市的抗过敏药物，因无亲酯性不易透过血脑屏障，被誉为开发非镇静性抗组胺药物，治疗变态性疾病的一大进步。 1993 年美国联邦飞行局（ FAA）和 1997 年美国空
21、军司令部（ ACC）批准氯雷他定是唯一飞行员可使用高空抗过敏药，从而说明氯雷他定的使用是最安全的。 地氯雷他定是高效抗过敏药物，属于组胺 H1受体拮抗剂，由 Seoracor 公司研制开发，于 2001 年 1 月上市。地氯雷他定是现有全球市场畅销药物氯雷他定的活性代谢物，其 整体疗效明显高于氯雷他定，尤其是副作用反应更小于现有品种氯雷他定。 与现有的抗过敏药相比地氯雷他定拥有明显的优势： （ 1）减少充血作用：地氯雷他定可明显减轻季节性过敏性鼻炎患者的充血症状，而其它抗组胺药无此作用。超过 1300 例的临床研究结果显示口服地氯雷他定 5或 7.5mg/天可显著降低过敏性鼻炎的鼻充血及鼻塞积分。 （ 2）与现有抗组胺药不同，无心血管毒副反应： Schering-Plough 研究所的报告指出，在健康受试者进行的研究中，高剂量的地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用。 （ 3） 与 现 有抗 组 胺 药不 同 可 与 细胞 色 素 酶抑 制 剂 联合 使 用 ：Schering-Plough 研究所的研究报告表明地氯雷他定与细胞色素 P450 抑制剂如酮康唑合用无心血管毒副作用。 HNNC l
