1、医院消毒产品的使用与监管,李素英 教授 首都医科大学附属北京佑安医院 01083997339 ,教师简介,首都医科大学附属北京佑安医院感染质控中心主任医师；国家医院感染管理质控中心专家；卫生部内镜微创装备与消毒管理专业委员会副主任委员；卫生部突发事件卫生应急专家咨询委员会委员；北京市医院感染管理质量控制和改进中心专家等。,前 言,伴随着人类卫生、感染控制观念的不断深入，以及社会经济的不断发展。近30年来，我国医院感染管理取得了令人瞩目的成绩并迎来了飞速发展的新阶段。 -组织体系不断健全 -专业队伍逐渐壮大 -技术标准日趋完善 -专业技术培训规范,前 言,-感染监测有序 -控制措施增多 -学术交
2、流广泛 -科研带动感控 -理念快速更新,感染控制有效、病人健康保障,组织体系不断健全,2013.05.17日，卫生计生委成立了国家医院感染质量管理与控制中心(简称国家院感质控中心，目前挂靠在卫生部医院管理研究所)，承担国家医院感染质量管理与控制中心职能。各省、市均建立了省、市级医院感染质量控制与改进中心，在省、市卫生行政部门的直接领导下，负责本辖区的医院感染管理工作。,组织体系不断健全,各医疗机构建立了运行良好的三级医院感染管理网络医院感染管理委员会（明确医院院长是本单位医院感染管理的第一责任人）；医院感染管理部门（有满足工作要求的医院感染专（兼）职人员）；临床医院感染管理小组。,专业队伍逐渐
3、壮大,医院感染管理办法的颁布，使医院感染管理的专业队伍建设提到了各医疗机构的议事日程。按要求配备专（兼）职人员；知识结构趋于合理，专业素质明显提高；明确各部门和人员的职责，强化责任意识。,技术标准日趋完善,自2006年卫生部医院感染控制标准专业委员会成立以来，印发了8个医院感染管理相关技术标准。 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范（WS310.1 -2009）医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范（WS310.2 -2009）医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准（WS310.3 -2009）,技术标准日趋完善,医院隔离技术规范（WS/T311-2009）医院
4、感染监测规范（WS/T312-2009）医务人员手卫生规范（WS/T313-2009）医疗机构消毒技术规范（WS/T367- 2012）医院空气净化管理规范（WS/T368-2012）,专业培训规范,建立了全国医院感染培训基地-设在湖南湘亚医院，已举办培训班100多期。积极探索国家和地方综合或专业性医院感染质量管理与控制实践基地建设，通过多种形式进行理论与实践相结合的培训，加强医院感染控制专业管理人才的培养，提升国家整体医院感染质量管理与控制的能力和水平。,专业培训规范,2013年5月，国家医院感染质控中心，确定并公布了第一批国家级医院消毒供应中心实践基地9个，有效期至2016年5月。北京协和
5、医院、北京大学第一医院、北京友谊医院、上海瑞金医院、四川大学华西医院、中国医科大学第一附属医院、河南省人民医院、广州市第一人民医院、泰达国际心血管病医院。,感染监测有序,自1986年始，我们国家有组织的进行了医院感染监测，卫生部当时组成17家试点医院成立了全国医院感染监测系统，进行全院综合性监测，1989年卫生部医政司决定，各省、自治区选派省（市）、地、县三级具有代表性的医院各1所参加，监测系统扩大到103所，1992年发展到134所医院。,全国医院感染监控网络的建立，标志我国医院感染管理工作迈入了一个新时代。,感染监测有序,监测方法逐渐规范，从回顾性监测到前瞻性监测，从全院综合性监测到目标性
6、监测。2009年卫生部颁布的医院感染监测规范要求：新建或未开展过医院感染监测的医院，应先开展全院综合性监测。监测时间应不少于2年。已经开展2年以上全院综合性监测的医院应开展目标性监测。,控制措施增多,新的消毒技术和设备不断更新（过去污染器械和用品以手工清洗和消毒剂浸泡为主）清洗机：手术器械、口腔器械、内窥镜、管路、卫生洁具等清洗设备使清洗更彻底。消毒灭菌设备：热力（干热、湿热）、低温空气净化设备：紫外线、空气净化器、层流空气净化设备等,控制措施增多,消毒剂可选择的种类繁多手卫生设施设备更新防护用品根据需要选用一次性使用医疗和卫生用品,保证医疗安全，减少职业暴露,学术交流广泛,积极参与医院感染预
7、防与控制全球行动：世界病人安全联盟、手卫生行动等，掌握国际动态，学习、借鉴和推广国际先进理念和经验。加强与国际社会在医院感染管理专业人才培养、业务技术、科学研究、管理和教育等方面的交流与合作，广泛开展与国际组织的项目合作。,学术交流广泛,方法：走出去，请进来国际学术交流国内学术会议,科研带动感染控制,近年来循证医学广泛应用临床，医院感染管理领域的科学研究成果正在被转化和利用。同时充分发挥学术组织和科研机构的作用，积极开展基于临床实践的医院感染防控措施与策略的研究，提高了医院感染预防与控制的科技支撑能力。,感染控制理念快速更新,“零”容忍的理念在深入人心过程控制比结果控制更重要清洗是灭菌的前提，
8、是灭菌质量的保障清洁的医疗是更安全的医疗手卫生依从性,感染控制有效、病人安全保障,降低医院感染散发率（占9095%）由10%-15%下降到5%左右；及时发现和控制医院感染暴发（占5%-10%）；降低医院感染患者病死率，从45%下降到12%。,消毒产品,纳入卫生部消毒产品分类目录，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。 医院消毒卫生标准 （GB 159822012） ,消毒产品的监督管理,为切实加强对消毒产品特别是取消行政审批消毒产品的监督管理，国家卫生计生委2014年6月27日和7月3日分别颁布了消毒产品卫生安全评价规定（国卫监督发201436号）和消毒产品卫生监督工作规范（国卫监督发20
9、1440号）。两个文件进一步强化了消毒产品生产企业主体责任，要求企业在消毒产品首次上市前按要求认真进行卫生安全评价，确保消毒产品的卫生质量安全。,消毒产品的监督管理,同时，进一步明确了地方各级卫生计生部门综合监督执法机构在消毒产品监督工作中的职责任务，强化依法履职、严格执法，要求各地切实加强事中、事后监管，加大对违法违规生产、经营、使用消毒产品行为的查处力度，保障人民群众身体健康和公共卫生安全。,依据风险实行分类管理,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏
10、膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。,依据风险实行分类管理,第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。,依据风险实行分类管理,第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。,医院常用的消毒产品,各种消毒剂：粉剂消毒剂片剂消毒剂颗粒剂消毒剂液体消毒剂喷雾剂消毒剂凝胶消毒剂,医院常用的消毒产品,用于皮肤黏膜消毒、手消毒、空气消毒、污染物品及污染环境消毒、空调清洗消毒等。常用的消毒
11、剂有戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、含氯消毒剂 、醇类消毒剂、含碘类消毒剂、胍类消毒剂、季胺盐类消毒剂等。,医院常用的消毒产品,消毒设备和器械: 各种清洗消毒机：用于器械清洗、内镜清洗、透析器清洗、卫生洁具清洗消毒等。,清洗机清洗,硬式腔镜清洗架,呼吸管路清洗,卫生洁具清洗消毒器,医院常用的消毒产品,各种循环风空气消毒机： -紫外线 -静电吸附 -等离子体 -光触媒 -纳米光催化 -高分子材料滤器等。,医院常用的消毒产品,各种消毒灭菌器：干烤消毒灭菌器、压力蒸汽灭菌器、低温等离子体灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、环氧乙烷灭菌器、微波消毒灭菌器、戊二醛熏蒸消毒柜、臭氧消毒柜、风机盘
12、管等离子体消毒器、床、被服消毒器等。,医院常用的消毒产品,现场生成消毒剂的机器：酸化水生成器次氯酸钠发生器二氧化氯发生器等,一次性卫生用品： 手套、尿布、尿垫等。,医院常用的消毒产品,医院常用的消毒产品,浓度指示卡类： 各种消毒剂浓度测试卡，如戊二醛浓度测试卡、G1浓度试纸等。强度指示卡类： 如紫外线强度测试卡。,医院常用的消毒产品,消毒灭菌设备化学和生物指示物类：生物指示卡： 用于干热、压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等灭菌效果测定。各种化学指示胶带、卡和BD测试纸（包） ： 用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢低温等离子体灭菌过程和效果验证以及真空度检测。,医院常用的消毒产品,
13、灭菌物品包装材料类： 如带指示物的压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体等灭菌塑封袋或包装物 。灭菌过程验证装置类： 如用于管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证的PCD。,消毒产品应用中的问题和管理,消毒剂应用中存在问题,选药不当：主要是对消毒剂杀菌原理、效果不十分清楚或由于宣传方面的误导。导致物品损坏、生锈等。使用不合格产品：伪劣产品，未认真索证。,消毒剂应用中存在问题,浓度不准，常见原因为：药品有效含量不准确（质量差）药物本身稳定性差配置浓度不够储存保管不善使用过期产品使用不当（物品带水浸泡）,消毒剂应用中存在问题,污染不防：容器不清洁未密闭加盖没有定期进行污染监测作用时间不够：
14、安全值不设：,消毒产品应用中的管理,购入合格消毒剂根据国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发201327号）文件要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的行政审批项目。,消毒产品应用中的管理,使用单位在使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取相关证明文件：索取国产消毒产品生产企业卫生许可证；索取消毒产品卫生许可批件（三新产品）或卫生安全评价报告和备案凭证的复印件；要核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年；第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。,消毒
15、产品应用中的管理,卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。,消毒产品应用中的管理,新消毒产品还要经过行政审批，具有有效的产品卫生许可批件 ；已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本规定要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；,消毒产品应用中的管理,建立消毒产品进货检查验收制度；检查消毒产品进货
16、记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后的有效期内使用；使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；,消毒产品应用中的管理,使用单位应核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；核查其他消毒产品是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范的要求。
17、上述信息与实际销售使用的产品进行核对无误后方可使用。,消毒剂应用中的管理,加强培训，了解消毒剂的性质、杀菌效果和使用方法，并按照批准或规定的范围和方法使用；根据需要选择适宜产品；准确配置，保证有效含量和应用浓度；保证作用时间。,消毒剂应用中的管理,易挥发的消毒剂应现配现用；过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包装的消毒液活化后应立即使用；不应采用甲醛自然熏蒸方法消毒医疗器材；不应采用戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌管腔类医疗器材。,消毒剂应用中的管理,严格规定使用期限不得过期应用；注意影响因素；防止污染；避免对物品损害和对人的伤害；使用中定期监测：有效含量监测（连续使用每天监测）、染菌量监测和消毒效果监测。
18、,消毒器械应用中存在的问题,领导不重视，消毒设备落后或年久失修，以至消毒效果难保证。使用者未经系统培训，新的消毒器械不断更新，但了解甚少，导致操作失误。没有定期监测清洗、消毒、灭菌效果。基层医疗机构因条件所限，选用的产品（手提式高压锅）不适宜。,清洗消毒机的应用,清洗环节受到空前关注和重视，清洗消毒机广泛应用。低风险性物品只需清洁；是消毒灭菌必须的预处理；是物品安全使用的保证。,消毒器械应用中存在的问题,清洗消毒机：使用单位如何对机器质量把关？如何评估清洁度、清洗效果检测缺乏手段（肉眼观察缺乏评价的量化指标）清洗机自身污染,消毒器械应用中存在的问题,未严格执行操作规程省略了机洗前必要（精密、复
19、杂、污染严重）的手工清洗环节清洗时间不够（消化内镜）清洗用水不符合要求：水质、水温、水压,消毒器械应用中存在的问题,清洗过程器械关节部分未完全打开不除锈不加医用清洗剂（酶液）清洗未用润滑剂保养最终漂洗不用软化水、蒸馏水清洗后器械污染不防,清洗消毒机应用管理,采购合格产品机器使用前进行培训，专人管理严格操作规程：基本程序：清洗-消毒-灭菌特殊程序：消毒-清洗-灭菌清洗四步程序：冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗,清洗消毒机应用管理,定期（每年）、必要时（机器移位、维修、改变清洗程序等）用清洗效果测试卡监测清洗机清洗效果；仔细检查清洗物品的清洗质量，不合格者重新清洗（每批次、每月）；定期进行机器自身消毒，
20、延缓生物膜形成,压力蒸汽灭菌器的应用,是首选的物理灭菌方法：效佳价廉快速环保受有机物和无机物影响小在国内外普遍应用,消毒器械应用中存在的问题,压力蒸汽灭菌器：设备老化，年久失修； 垫圈、门锁、连接管道等。为方便或节省时间用小型快速压力灭菌器，但正常使用合格率很低；蒸汽源较远（送气管道超过50米），蒸汽质量差，导致饱和蒸汽不饱和、穿透不充分；没有按规定定期进行生物监测。,消毒器械应用中存在的问题,未严格执行操作规程：工艺监测没有完整记录；排气时间短；干燥时间不够，导致湿包出现。,压力蒸汽灭菌器使用管理,专人使用管理，持证上岗；定期检修，保证设备正常运转，并建立维修档案；每次都需要过程监测，需要化
21、学和生物监测，监测结果存档备查。,压力蒸汽灭菌器使用管理,严格操作规程；对严重污染物、移植物不到万不得已，不使用小型快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌。,环氧乙烷灭菌器的应用,优点：杀菌谱广，灭菌效果稳定；气体的穿透力强，包装要求低；器械相容性好，不损害灭菌物品；适用于畏热畏湿精密仪器消毒，如电子仪器、光学仪器。,环氧乙烷灭菌器的应用,缺点：灭菌周期较长1-6小时；残留毒性：遇水后可形成有毒的乙二醇；易燃易爆，对操作和工作场所要求高；空气浓度超标对人健康有伤害。,环氧乙烷灭菌器使用管理,采购合格产品；专人操作经过培训；环境应通风良好，预防有毒有害消毒气体对人体的危害，环氧乙烷的工作场所，应定期检查空气
22、中浓度，使其达到国家规定的要求；,环氧乙烷灭菌器使用管理,严格解析过程，减少残留，但防止采用自然通风法，解析过程反复输入的空气应经过高效过滤；严防发生燃烧和爆炸，防静电、远离火源；按要求进行过程控制、化学和生物监测。,过氧化氢等离子体灭菌器的应用,优点：灭菌效果可靠；作用时间短；灭菌过程无毒副残留；适用于畏热畏湿精密仪器 的灭菌。,快速 55-72分钟,过氧化氢等离子体灭菌器的应用,缺点是影响灭菌效果因素较多：灭菌物品材质： 一些吸附过氧化氢的物质如纸、棉布类、液体、粉剂等不利于灭菌；,过氧化氢等离子体灭菌器的应用,灭菌物品的形状： 细长管腔、复杂器械不利于过氧化氢气体穿透；灭菌物品污染状况：
23、 有机污染物、无机盐和各种离子如 钙、镁、钠、铁、氯离子等影响灭菌效果；,过氧化氢等离子体灭菌器的应用,灭菌物品的干燥状态： 在抽真空过程中水分会首先蒸发带走大量热量，降低灭菌对象的温度，影响灭菌效果。灭菌时物品摆放： 堆叠放置可影响过氧化氢穿透。,过氧化氢等离子体灭菌器使用管理,选择质量可靠的产品；选择合适的灭菌对象； 灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。灭菌前器械必须彻底清洗、充分干燥；,过氧化氢等离子体灭菌器使用管理,合理包装、摆放； 灭菌物品应使用专用包装材料和容器，器械最好单个包装，灭菌时逐个单层放置在载物架上，不能重叠或过于紧密摆放。按
24、说明书规定的程序操作，监测控制电压、电流、真空度、管壁温度、各段作用时间等参数；注意过氧化氢用量和浓度的准确性；进行灭菌过程和生物监测。,低温甲醛蒸汽灭菌器的应用,优点：灭菌效果可靠，影响因素较少；可用于不耐热不耐湿物品灭菌；安装、操作简单。,低温甲醛蒸汽灭菌器的应用,缺点：急性毒性、环境污染；残留问题、致癌作用；灭菌过程较长。,低温甲醛蒸汽灭菌器使用管理,选择可靠产品严格灭菌质量控制： 过程控制 化学监测 生物监测,低温甲醛蒸汽灭菌器使用管理,合理包装： 不使用吸附甲醛的材料（棉布、纸、聚乙烯膜、玻璃纸等）作为包装物；环境浓度应控制在0.5mg/m3 ；物品上的残留应4.5ug/cm2。,空
25、气消毒器应用中存在的问题,品种繁多，选型困惑诊疗环境多变，效果如何？定期检修、维护实施难,空气消毒器使用管理,选用合格产品按厂家说明书正确使用： 消毒时关闭门窗 进出风口不能有物品遮挡及时监测发现问题很有必要建议委托专门的公司负责维护保养,紫外线灯的应用,主要用于空气和物体表面的消毒。优点：安装、操作简单价格低廉使用广泛,紫外线灯的应用,缺点是影响因素较多：空气温度的影响 紫外灯最适温度2040 ，温度过高过低均会影响消毒效果。,紫外线灯的应用,空气湿度的影响 空气中含有水蒸气，由于水分子能够吸收紫外线，空气湿度较大时会减弱紫外线的穿透力，降低消毒效果。最适RH5070%。相同条件下，较高的相
26、对湿度（75%-100%）会使紫外线的杀菌效率下降30%-45%。空气流速的影响,紫外线灯的应用,灯管数量和布置的影响 紫外灯数量过少、悬挂过高或布置不合理，形成的空间辐射场强度不均匀，降低紫外灯的杀菌效果。 灯管表面洁净度的影响 灰尘、油污影响紫外线穿透。,紫外线灯应用的管理,使用合格灯管，定期监测辐射强度；室内安装紫外线消毒灯的数量为每m3应1.5W ； 用紫外线消毒室内空气时，应保持室内清洁干燥，减少尘埃和水雾；,紫外线灯应用的管理,使用过程中应保持紫外线灯表面的清洁，每周用70-80%的酒精棉球擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭。室内有人时不能使用紫外线灯照射消毒，防止对人健康的伤害。,一次性卫生用品的使用,优点：使用方便；减少交叉感染；降低处理过程的职业暴露。,一次性卫生用品的使用,缺点：耗材多增大经济投入处置不当导致环境污染,一次性卫生用品使用管理,严格采购途径，确保产品质量；一次性卫生用品一次性应用；使用遵循减量化，处置过程应减少环境污染。,消毒产品应用管理问题探讨,一次性卫生用品使用能否有效减少？化学消毒剂浸泡能否有效减少？复杂医疗器械、设备的危险因素知之甚少重复应用的诊疗器械生物膜困扰,让我们不断探索，使消毒产品更好的服务医疗、服务病人。,祝大家一帆风顺!,
