1、我国心脏起搏器产业化展望,中国医学科学院阜外心血管病医院 张 澍,历史状况产业现状事业展望,我国心脏起搏产业化展望,我国心脏起搏器历史状况,首次体外心脏起搏器1962年10月3日由上海市第一人民医院霍鸾锵、方作平、颜和昌、刘忠豫等临床应用于0 AVB的病人。起搏器由上海继电器厂研制，体积如一张写字台大小。病人活动受限，而且声响巨大。导线为24股直径为0.125mm的不锈钢丝绞合而成，外绝缘为硅胶。,1963年5月12日上海广慈医院(现瑞金医院)，为51岁男姓AVB病人缪志云行经胸安装电磁感应式起搏器，皮下埋植线圈，心外膜电极起搏。1971年5月，上海第一人民医院为一名完全起搏依赖女病人首次使用
2、晶体管产生射频脉冲起搏，埋植线圈直径仅2cm，硅胶包封。 1972年改为埋藏式VOO起搏器，经18次更换，连续起搏36年，现已62岁。是中国应用起搏治疗年限最长的病人。,我国心脏起搏器历史状况,国产起搏器,早期的体外携带式固定频率起搏器,我国心脏起搏器历史状况,1973年7月20日瑞金医院为病人路祥恒安装复旦四一工厂生产的AXB-1型体外按需式起搏器，采用聚乙烯导管电极，行经皮式起搏。这是国内首次使用按需式起搏器。1973年研制出专用集成电路。1974年初制成由锌汞电池供电的 环氧包封的固定频率埋藏式起搏器。,我国心脏起搏器历史状况,1974年9月25日在新华医院由丁文祥主刀开胸为1名3岁 A
3、VB患儿黄琦安装复旦大学研制的GXB-2M，这是国内首例国产起搏器埋藏,我国心脏起搏器历史状况,1975年上海第三人民医院郑道声医师与上海医用电子仪器厂合作研制成埋藏式按需起搏器并投产1976年5月20日天津医学院一附院研制并植入了以锌-汞电池为能源的VVI起搏器1977年11月10日首次安装以锂-碘电池为能源的806型按需起搏器,我国心脏起搏器历史状况,改革开放前的七十年代，是以计划经济为主导，各地的研发虽有国营大厂参加，但都没有较多资金投入，元器件全仗国内试制，质量受限，尤其是电池成了失效的主因。当时手工作坊式生产，效率低，质量难以保证，特别是采用锌-汞电池为能源极易漏液、提前竭尽。但每套
4、300-600元的售价，也满足了当时抢救工作的急需。,我国心脏起搏器历史状况,1980年1月Dr.Furman来华考察后的印象：“复旦大学几乎成为国内最大的心脏起搏器生产制造中心。当时复旦大学四一工厂已向各地医院提供了600余台埋藏式心脏起搏器和1000余台体外按需式心脏起搏器 ”。,我国心脏起搏器历史状况,当心脏起搏器发展方兴未艾之时，受到巨大的冲击。1980年美国慈善基金会以免费赠送名义向瑞金医院提供了4000台Edwards心脏起搏器，使用锂-碘电池，使用寿命可达68年。按当时的使用水平可供国内68年之需。,我国心脏起搏器历史状况,我国心脏起搏器历史状况,1984年西安航空发动机公司研制
5、了QB-1型植入式心脏起搏器。除采用进口锂-碘电池供电外，其余主体电路等元件均为国产。质量及可靠性明显提高，共生产了1500台起搏器。,1985年在原全国人大副委员长习仲勋的关怀下由原国家政协副主席马文瑞牵线,秦明公司与美国CPM公司合作，引进全套生产线专门生产心脏起搏器。从此开始了中国心脏起搏器产业化的征程。从1987年至今秦明公司共组装生产了上万台VVI,SSI 起搏器。,我国心脏起搏器产业现状,1986年4月秦明生产的Durapulse P101三程控型起搏器,1987年2月秦明生产的Pinnacle 8619五程控型起搏器,我国心脏起搏器产业现状,Pinnacle 8619B,Pinn
6、acle 8619Bs,1996年4月秦明生产的Pinnacle 8619B/Bs型六程控型起搏器,我国心脏起搏器产业现状,20世纪90年代各国际品牌开始在中国市场扩张。国产的产品在90年代达到顶峰，隨后急速滑坡。主要原因未掌握核心技术。第二軍医大学长征医院出资250万，会同上海第一人民医院。复旦大学、上海医电厂于1990年10月正式在珠海建立新珠起搏器公司，隶属于长征医院独资的新珠制药厂，自主研发新一代数字化起搏器 ,1993年軍委下达命令，停办軍队企业。因此新生儿夭折。20世纪90年代后期基于中国市场的潜力，美敦力在上海设立工厂。,我国心脏起搏器产业现状,21世纪之初，随着中国改革开放的深
7、入及国民经济的迅速增长，中国的入世成功以及全球经济一体化格局的形成，起搏器工业的发展有了新的契机：全球范围内优选器材和人才；中央、地方都意识到自主创新的重要性，并加强了投入；国内相关产业的技术和加工水平大幅提高；全国范围医疗卫生水平的提高，市场需求增加；医保制度覆盖面的扩大 。,我国心脏起搏器产业现状,国产植入式心脏起搏器研制被国家列为863计划课题863计划课题系列化产品是 Qinming 8631S Qinming 8631SR Qinming 8631D Qinming 8631DR,我国心脏起搏器事业展望,具有自主知识产权 抑制电流小（3.5A) 质量20.8g,我国心脏起搏器产业现状
8、,Qinming 2312M/S起搏器,2007年8月: 国家药监局产品注册受理。,起搏器专用电路封装的SSI起搏器剖面,我国心脏起搏器产业现状,秦明公司和西安交通大学医电所合作，自主研发起搏器核心技术，于2002年研制出了9程控心脏起搏器实验电路。,秦明国产起搏器30万级净化厂房,我国心脏起搏器产业现状,IPG863P程控仪和前期研制的程控仪（左上角）对照,我国心脏起搏器事业展望,以起搏器为代表的有源植入物的价值和前景,仅起搏器一项全球年产值约100亿美元。我国目前植入量每年约为3万台，约合5亿人民币。每年增长1015% 以上。潜在患者每年约为40万。,我国心脏起搏器事业展望,差距与美国比,起搏器 美国30万台 中国3万台CRT美国18万台 中国800台ICD美国20万台 中国600台AF 消融美国3万台 中国5000例电生理医师美国5000中国,都可能需要起搏器,谢 谢 ！ 2008年10月北京长城会,
