1、肾康注射液肾康栓,企业及产品介绍,国家医保目录品种国家二类新药 国药准字Z20040110专利号96117626.1,2,Contents,3,西安世纪盛康药业有限公司成立2009年9月是一家专注肾病治疗领域拥有独家专利产品的现代化高新技术中药企业,4,核心使命：为人类健康创造卓越价值 核心价值：顾客第一 服务他人 诚信 创新,世纪盛康核心理念,5,Contents,6,肾康注射液简介,国家二类新药国家医保品种国药准字Z20040110专利号96117626.1,北京13925 例，发病率 13.0%，知晓率 8.7%广州6311例，发病率 12.1%，知晓率 9.6%上海2596例，发病率
2、11.8%，知晓率 8.2%2007年1月2010年10月,该研究结果显示，我国成年人群中慢性肾脏病的发病率为10.8%，据此估计我国现有成年慢性肾脏病患者1.2亿。,Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22.,Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey中国慢性肾脏病的患病率：横断面调查,慢性肾脏病（Chronic kidney Disease,CKD),9,大黄 黄芪 丹参 红花,肾康注射液,特点之一：肾病治疗领域唯一含大黄的注射剂,10,肾康成分和药理作用,11
3、,减轻代偿肾单位进行性损伤和肾间质纤维化调节肾脏固有细胞代谢，挽救残存肾功能,肾康作用机理,12,1，抑制肾间质纤维化肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌层粘连蛋白的影响 （傅博 陈香美中国中西医结合肾病杂志2001年09期）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌型胶原蛋白层蛋白的影响 （赵宗江中国中医药信息杂志 2000年12月）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌纤维连接蛋白的影响 （赵宗江 北京中医药大学学报 2001年1月1期）肾康注射液拮抗马兜铃酸对人近端肾小管上皮细胞作用的研究 （沈水娟 谌贻璞 等 中国中西医结合肾病杂志 2008年1月）肾康注射液对慢性马兜
4、铃酸肾病模型大鼠肾间质纤维化的拮抗作用 （乔颖进 谌贻璞 芮宏亮等中草药2009年4月第4期）2，延缓肾小球硬化肾康注射液对肾小球系膜细胞抑制 作用的血清学研究 （叶传蕙 刘玉宁 中药新药与临床药理2001年04期）肾康注射液对肾小球系膜细胞增殖及自分泌FN的效应 （李锋 王汉民 叶传蕙 第四军医大学学报2003年5期）肾康注射液对肾小球系膜基质作用的血清药理学研究 (刘玉宁 叶传蕙 中国中医药科技2005年4期)肾康注射液对糖尿病肾病大鼠细胞外基质影响的实验研究 （王立红 郭立中 中国中医药科技2005年2期）肾康注射液对高糖培养系膜细胞肥大的影响 （ 杜婧 陈慧 西北国防医学杂志2005年
5、6期）肾康注射液对肾小球系膜细胞产生IL-1的影响 （毛炜 叶传蕙 中国中医基础医学杂志2002年3期）3，调节血管中活性物质和生长因子的表达肾康注射液对肾小球系膜细胞自分泌ET-1、NO水平的影响 （叶传蕙 李锋 安徽中医学院学报2000年02期）肾康注射液对肾小管上皮细胞转化生长因子-mRNA基因表达的影响 （牛建昭 中国中西医结合杂志2000年12期 ）,肾康基础研究,13,2004方案起草2006方案通过2008完成临床观察2009完成期临床,1985,1999,2004,2009,1999临床批件 期临床,2004生产批件国药准字z20040110（二类新药）,正式立项1987国家中
6、医药局重点项目1992科技进步一等奖1993国家中医药局重点资助,肾康研发历程,14,肾康注射液期临床研究 耐受性及剂量确定,结论：肾康注射液用药前后对正常人各项指标均无明显影响，人体使用安全，无毒性反应，人体可耐受。推荐临床剂量80100ml/次/日之间。,15,肾康注射液期临床疗效和安全性验证,研究方法：采用多中心、随机、阳性药对照的方法。样本量：200例，试验组100例，阳性对照组100例 。结论：肾康注射液治疗慢性肾衰有效率（p0.05）及中医症候疗效（p0.05）均优于对照组。Ccr，Scr，BUN，CO2-CP等主要观察指标变化均优于对照组。,慢性肾衰疗效,中医症候疗效,16,肾康
7、注射液期临床进一步疗效和安全性验证,研究方法：采用多中心、随机、阳性药对照的方法。样本量：427例，试验组300例，阳性对照组127例 。结论：肾康注射液治疗慢性肾衰疗效 确切，对Ccr，Scr，BUN，CO2-CP，血红蛋白，红细胞积压有较好疗效。安全性指标检查无不良影响，临床未见明显不良反应。除疗效指标明显改善外，血脂、血流变指标也有明显改善。,17,2005-2009历时4年，在全国52家医院开展，累计完成2200例合格病例。患者年龄：18-70岁符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准且Ccr 5010ml/min或Scr178707mol/L治疗方案：常规治疗基础上加用肾康注射液60-100
8、ml/次，1次/日，14 -28天,肾康注射液IV期临床研究结论：肾康注射液是治疗慢性肾功能衰竭安全、有效的药物。,期临床研究,特点之三：CKD/CRF治疗首选药物,18,1，全面改善临床症状，总有效率达到97.98%2，临床指标显著改善：有效率73.05%；稳定率19.95%,肾康注射液多中心，大样本，开放性的期临床研究,19,江苏省淮安市中医院肾内科 朱晋龙 中国中医药指南2011年11月第9卷第33期,肾康注射液可广泛用于临床治疗高血压性肾病,研究结果显示：临床采用肾康注射液治疗高血压性肾病切中病机病理，且经济易行，无明显不良反应，可广泛用于临床治疗高血压性肾病患者。,20,肾康注射液有
9、效防治糖尿病肾病的进行性发展及肾功能进行性损害,山西省中医院肾病研究所 赵怡蕊 刘光珍等中国药物与临床（2006）6卷第8期,21,肾康注射液可降低老年CKD患者血肌酐、尿素氮，保护肾功能疗效确切，安全性好，适用于各期的老年CKD患者。与扩张血管药物（前列地尔）联合使用疗效无明显增强，表明肾康注射液对CKD的治疗有确切疗效且优于扩张血管药物。,解放军总医院 杨光，程庆砾，刘胜，张冬梅，杜婧，张晓英中华保健医学杂志2010年4月第12卷第2期,肾康注射液治疗老年慢性肾脏病的研究结果,血肌酐 mol/L,尿素氮 mmol/L,22,辽宁省人民医院 肾病中心 张东成 杨广珍中国误诊学杂志2007年3
10、月第7卷第6期,肾康注射液能够改善CAAN肾功能状况，延缓轻中度慢性肾功能衰竭的进展。应用肾康注射液治疗CAAN，第2周时，血肌酐及尿素氮水平已经下降，血红蛋白上升。第4周时，血肌酐及尿素氮下降及血红蛋白上升更加明显。,肾康注射液可用于治疗慢性马兜铃酸肾病,17.1%,26.8%,23,研究显示：肾康注射液显著降低血肌酐和尿素氮，改善肾功能，达到肾脏保护作用，是非免疫治疗CAN首选用药。,解放军总医院第2附属医院全军器官移植中心 柏宏伟，钱叶勇，石炳毅中国新药杂志2007年第16卷第4期,显著降低血尿素氮水平,显著降低血肌酐水平,P0.05,P0.05,非免疫治疗CAN,24,肾康上市 8 年
11、来，在各种因素造成的肾脏损害的治疗中，取得了良好的临床效果，临床疗效和安全性得到进一步验证。,特点之四：广泛用于各种肾脏损害的治疗,25,Contents,26,生产过程,药材,检验,“好产品是生产出来的”,设备，技术，及全过程的控制,药材及所有原料的质量,稳定，均一，可控,27,肾康注射液所有药材均来自GAP基地,大黄：西藏昌都黄芪：甘肃岷县丹参：四川中江红花：新疆霍城,28,药材各项指标除符合中国药典有关要求外，还增加了指纹图谱检查，确保药材质量稳定。,大黄药材指纹图谱,黄芪药材3D指纹图谱,29,严格生产的过程控制，确保药品质量稳定，均一，可控。,采用分组提取、精制，保证有效成分含量准确
12、药液中不含任何附加剂，确保安全 生产过程采用指纹图谱监控，确保中间体质量可控,30,肾康注射液生产的每一环节，均严格控制和检验，确保产品质量,2018/7/31,肾康注射液钾离子含量说明,32,肾康注射液建立了良好的售后服务系统,电子监管码监管药品流向，防止假冒产品进入终端。完善的售后服务网络，保证信息反馈及时准确。完善的临床用药跟踪和反馈系统，为安全用药提供技术支持。,电子监管码,33,1985年： 四川省卫生厅重点支持项目1987年： 国家中医药管理局重点研究项目1992年： 获国家中医药管理局科技进步一等奖1993年： 国家中医药管理局重点资助课题2001年： 国家计委列为“国家高技术产
13、业示范工程”2009年： 进入全国医保目录2014年： 进入北京全军合理用药目录,肾康注射液一路走来，得到国家多项支持。,34,肾康注射液治疗肾病综合征，糖尿病肾病的研究，获得国家专利。,35,小 结：肾康注射液的4个特点,36,CKD（1-4期）CRF（代偿期，失代偿期，衰竭期）慢性肾炎 肾病综合征糖尿病肾病 高血压肾损害药物性肾损害,肾康注射液临床应用,肾功能衰竭是多种肾脏疾病晚期的最终结局。尽管肾脏损害发生的病因不同，但当疾病发展到一定阶段时，其介导慢性肾功能衰竭进展却存在共同的机制。即：肾单位功能丧失，数量减少。为了弥补肾单位功能和数量的不足，维持正常的生理功能，健存的肾单位会出现“代
14、偿适应现象”， 工作负荷加重。长时间的高负荷代偿，使越来越多的健存肾单位逐渐受到损害。因此，及早发现和干预，挽救残存肾功能，对延缓患者进入衰竭期，尿毒症期，提高患者生活质量至关重要。,37,肾康注射液处方资料,【药品名称】肾康注射液 【成 份】 大黄、黄芪、丹参、红花。【功能主治】 降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。适用于慢性肾功能衰竭，属湿浊血瘀证。【规 格】 每支装20ml。【用法用量】 静脉滴注。一日一次，60100ml,按1:12加入10%葡萄糖注射液稀释后使用；或按1:23加入5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液）稀释后使用，或遵医嘱。【不良反应】 在静滴过程中偶见发红、疼痛、瘙痒、
15、皮疹等局部刺激症状和口渴现象。【禁 忌】 1急性心功能衰竭者慎用；2高血钾危象者慎用；3. 过敏体质者禁用；4. 有内出血倾向者禁用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。【注意事项】本品禁止与其他药物在同一容器（包括输液管内）混合使用。本品保存不当可能影响产品质量，包装或外观异常时禁止使用。,肾康针栓序贯疗法,肾康栓三期临床总结,全面改善临床症状，总有效率达到91.11%,疗效好-疗效确切,疗效好-疗效确切,肾功能改善总有效率高达72.06%，稳定率20.32%,肾康栓三期临床总结,肌酐清除率（Ccr）显著提高,疗效好-疗效确切,血肌酐（Scr）显著下降,肾康栓三期临床总结,尿素氮（BUN）显著下降,
16、疗效好-疗效确切,肾康栓与灌肠液治疗慢性肾衰竭临床研究对比结果： 其在改善肾功能,缓解临床症状方面与传统中药灌肠疗法的疗效无差异,但在应用的方便性,药物的稳定性和可推广性方面具有传统灌肠疗法不可比拟的优势,值得临床推广应用。,安徽中医学院第一附属医院肾内科 吕勇, 王亿平, 张莉, 刘家生肾康栓剂治疗慢性肾衰竭湿浊血瘀证临床研究中成药2006年7月第28卷第7期,与治疗前比较,P0. 05。,两组疗效比较(例) 组别 n 显效 有效 稳定 无效 总有效率(%)治疗组 38 5 21 5 7 81. 5对照组 40 4 22 4 10 75,治疗组：肾康栓每日4次，早午晚各一次，临睡前加用2枚对
17、照组：解毒浑浊号【生大黄,丹参,煅龙牡,槐米,六月雪,土茯苓】, 院内制剂配液150 mL,保留灌肠,每日1次,产品特点广,肾康栓,产品特点-广,临床试验证实：肾康栓对多种慢性肾脏疾病均有显著疗效。,临床适应症广泛,产品特点特,肾康栓,产品特点-特,独特剂型优势直肠给药比口服干扰因素少，药物不会因胃肠pH或酶的破坏而失去活性。给药方便，对不能口服或静脉给药的病人，具有良好的顺应性。,产品特点-特,肾康栓推荐理由,特点：长-适合长期用药； 好-临床疗效好； 广-临床适应症广泛； 特-独特剂型优势。,用药建议,肾康栓,推荐用药方法,首次用药早晚两枚常规用药每日晚饭后1小时，2枚，食指将药物推入肛门2公分以上（食指12指节），放药后，侧卧15分钟以上，双腿微屈，忍便意，1小时后方可排便。根据病情可于早、午方便时各加放1枚。,原则,用药量取决于患者自主大便控制能力，以大便稀软、可自主控制为度。晚间2枚必用。,适用人群,慢性肾炎慢性肾盂肾炎高血压肾病以上疾病所致的慢性肾功能不全失代偿期和肾功能衰竭期透析患者,53,肾康注射液愿每一位医生为肾病患者带去健康和快乐！,感谢您的聆听和宝贵建议 谢谢！,
