1、临床新技术的开展和申报,成都市第五人民医院重症医学科 王平,成都市第五人民医院,新技术、新业务的概念,近年在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段。,2,开展目的,1、医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础；2、推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径；3、增强医疗机构竞争力的重要手段。,3,新技术、新业务的分级,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级、院级。,4,1.国家级 具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 2.省级具有国内先进水平的新
2、成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。,5,3.市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 4、院级 具有市内先进水平，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。,6,开展的必备条件,1、应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2、应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性,7,3、所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业营业执照、医疗仪器经营企业税务登记证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，拒绝进入。,8,4、所使用的药品须有药品生产生产企业
3、许可证、药品生产企业营业执照、GMP证书、药品经营企业营业执照、药品经营企业经营许可证和GSP证书，进口药品须有进口药品注册证、进口药品检验报告书，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，不准进入。,9,5、要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，拟开展的三级医院诊疗技术项目要首先向当地卫生行政主管报告并备案。新技术新项目报告表副本及当地卫生行政管理部门备案的回执等资料由医务科负责归档。,10,6、对将要开展项目有详细的了解：新颖性（最新的相关研究结果，最新的应用）安全性操作流程伦理对患者及家属的告知,11,准入和受理程序,1、申报 申报者应具有
4、主治医师或相当于主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员须填写医疗新技术临床应用准入申请书经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科或科教科。,12,2、审核医务科或科教科对申请书进行审核合格后报医院学术委员会，于30个工作日内组织医院学术委员会进行审核、评估，经充分论证“准许开展” 交医院伦理委员会审批，伦理委员会主任主持审议，作出“同意开展”或“不同意开展”的结论。,13,3、审批 经学术委员会和伦理委员会批准同意开展的新技术、新业务，由医务科或科教科通知财务科、医保办由财务科负责向省、市物价局和卫生局申报收费标准，批准后方可实施；社保报销与否，有医保办上报上级社保部门审批备案
5、。,14,伦理申请,1、项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意，对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意，并填写医学伦理审查申请表，交伦理委员会办公室。2、伦理委员会办公室在收到申请书后15个工作日内以书面形式通知申请人是否受理该申请。,15,伦理审查,根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）规定，医院在临床科研、新技术开展及临床药物试验等过程中必须充分尊重患者的知情权和选择权，更好地保持患者的权益，需通过伦理委员会审查后方可进行。,16,审查原则,1、尊重和保障受试者自主决定同意或不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、
6、利诱、胁迫等不正当手段，允许受试者在任何阶段退出受试。2、对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；,17,3、减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；4、尊重和保护受试者隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存盒使用情况及保密措施告知受试者，不得将受试者的隐私向无关的第三者透露；,18,5、确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；6、对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，予以特别保护。,19,伦理审查内容
7、,1、研究人员的资格、经验、是否有充分的时间参加该项，人员配备及设备条件等是否符合研究要求；2、研究方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及研究设计的科学性；受试者入选和排除的标准是否合适和公平，向受试者或家属提供有关本项研究的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；,20,3、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出、不受歧视等；4、对受试者的资料是否采取了保密措施；5、研究人员是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；,21,6、受试者因参加研究而受到损害甚至发生死亡时，终止试验并给予的治疗和/或保险措施；
8、7、对研究方案提出的修正意见是否可接受；定期审查研究进行中受试者的风险程度；8、研究人员与受试者之间有无利益冲突。,22,可行性论证,主要内容：新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期成果与效益等。,23,新技术的监察措施,1. 新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经院学术委员会审核同意，报分管院领导批准后方可进行2.医务部与学术委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次，对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务部书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处
9、理措施，存在的问题及改进意见。,24,3.对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务部详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。4.新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务部存档备案。,25,5.严禁单位和个人不经申报，擅自开展临床医疗新业务、新技术。未经报批擅自开展者，一经发现，视情节按违反规章制度进行处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。,26,新技术临床疗效的评估,新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足。 l.认真记录病历资料，随访观察疗效；2
10、.定期总结病历，与常规操作进行比较；3.检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较4.年终将本年度开展的双新病例进行分析总结上报；5.根据开展情况写出报告或文章。,27,风险预警机制和损害处置预案,1、拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。2、发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。3、应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。,28,4、治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或院医务科负责联系以满足诊疗要求。5、经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，至患者病情稳定为止。,29,Thanks！,30,
