1、第十九章医疗技术临床应用管理,梅河口市中心医院医务科王恩勇,第二节人体器官移植的法律规定,一、器官移植的概念是指通过手术等方法，替换体内已损伤的病态的或者衰竭的器官。分类：理论上分1、自体移植2、同种移植3、异种移植、临床上看：1、脏器移植2、组织移植3、细胞移植,世界器官移植史起源于18世纪，1902年，出现用套接血管法施行自体、同种和异种的肾移植。19021912年，首次用血管缝合法施行整个器官移植的动物实验，创立了真正的现代血管吻合法。1936年，俄国科学家首次为尿毒症患者移植肾。但是由于对免疫排斥反应一无所知而未使用任何免疫抑制措施，因此存活期短。1954年，移植医学史上首次获得长期有
2、功能存活的病例-同卵双生兄弟间的肾移植成功。1959年，美国和法国科学家各自第一次在异卵双生同胞间施行了肾移植，两例受者均接受全身照射作为免疫抑制，肾移植获得了长期有功能存活。1962年，美国科学家施行同种肾移植，改用免疫抑制药物，首次获得长期存活。器官移植技术随着外科手术、免疫抑制药物、器官和细胞分离保存技术及移植免疫学基础的迅速发展，已成为脏器功能衰竭终末期的有效、常规性治疗手段。特别在发达国家现已成为医学领域的一门新兴学科，取得了丰硕的成果和巨大进展。,到1998年止，全世界已施行同种肾移植447182例次；215个肝移植中心开展了62502例肝移植，在大器官移植中仅次于肾移植，且手术后
3、一年存活率达90%，五年存活率70%，最长存活者已达28年。胰肾联合移植已近万例，美国每年实施胰肾联合移植千例以上，一年存活率80%.全球心脏移植已达48511例，单肺移植5347例，双肺移植3571例，心肺移植2510例。展望21世纪，器官移植将作为外科领域的发展重点，得到进一步提高，成为独立的学科，并将为人类的健康做出巨大的贡献。我国的器官移植事业从20世纪60年代进入临床开始，已得到了快速的发展。现已开展的手术不仅有肾脏、肝脏、心脏，而且包括肺、脾脏、小肠、肾上腺、睾丸、卵巢、骨髓、同种异体手移植等等，均取得了可喜的成就,二、器官移植的意义首先、器官移植技术使许多本来难以恢复的病人得以康
4、复、使患有不治之症的患者有了生的希望和可能。其次、器官移植可以使有限的卫生资源发挥更大效益。三、国外相关法律规定对于器官移植手术而言、最重要的莫过于供体器官的获得、而人体器官的来源不足已成为阻碍器官移植的关键问题：公民是否有提供器官的义务？什么情况下采集器官合法？能否采取强制措施获取尸体器官？人体器官是否可以买卖？,（一）自愿捐献：人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。 公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书
5、面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。 公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。,（二）推定同意：是指法律规定公民在生前未做出不愿意捐出器官的表示、都可被认为是自愿的器官捐献者。1、医师推定同意：只要死者生前未表示反对、有时候呢过就可以推定其同意而不必考虑亲属的意愿.法国、匈牙利、奥地利、瑞士、丹麦、新加坡等国。2、家属推定同意：要求医师在明确家属无反对意见，同意捐献时才可。其优点是避免死者家属诉讼。
6、芬兰、希腊、瑞典、挪威等。（三）关于器官商业化：1983年美国一名医生成立国际肾脏交易所公众谴责、国家法律禁止,四、我国人体器官移植的法律规定（一）人体器官移植的概念 根据我国2007年人体器官移植条例的规定，人体器官移植是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或部分，将其植入接受人身体 以代替其病损器官的过程。迄今开展28中同种异体器官移植。肾移植达世界先进水平、胰岛移植、血管、全脾移植、胎器官移植等国际领先。任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民
7、政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。 各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作。国家通过建立人体器官移植工作体系，开展人体器官捐献的宣传、推动工作，确定人体器官移植预约者名单，组织协调人体器官的使用。,（二）人体器官的捐献第七条 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。 公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。 第八条 捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。 公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、
8、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。 第九条 任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。 第十条 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。,（三）人体器官的移植1、医疗机构从事人体器官移植的条件：第十一条 医疗机构从事人体器官移植，应当依照医疗机构管理条例的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。医疗机构从事人体器官移植，应当具
9、备下列条件： (1)有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员； (2)有满足人体器官移植所需要的设备、设施；（3)有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4； (4)有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。,2、人体器官移植的诊疗科目等级 第十二条 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，除依据本条例第十一条规定的条件外，还应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科
10、目登记的医疗机构名单。 第十三条 已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条例第十一条规定条件的,应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自收到报告之日起2日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记，并予以公布。,3、人体器官移植的定期报告与评估 从事人体器官移植的医疗机构应定期将实施人体器官移植的情况向所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门报告。省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由原登记部门
11、撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制订。,4、人体器官移植的规则（1）术前的医学检查、告知与风险评估：向活体器官捐献人说明器官摘除手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施，并签署知情同意书。查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面同意、活体器官捐献人与接受人存在法定关系的证明材料。确认除摘除器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。（2)人体器官审查:人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见：,（1）人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；（2）有无买卖或者变相买卖人
12、体器官的情形；（3）人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。经2/3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取尸体器官的书面意见。经全体委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取活体器官的书面意见。（说明：活体器官捐献涉及到捐献者的健康权益，甚至是生命权益，亟需对活体器官捐献提出更高要求和限制。此外，我部2009年以来的人体器官移植“飞行检查”工作发现，人体器官买卖现象集中在活体器官捐献上，买卖双方通过伪造身份证明材料伪造之间的关系。为了提高医院人体器官移植技术临床应用与伦理委员会伦理审查工作的力度，不给不法分子可乘
13、之机，我部于2009年12月印发了关于印发规范活体器官移植若干规定的通知（卫医管发2009126号）要求活体器官移植伦理审查必须经过全体委员同意，为了增加这一规定的法律效力，建议在条例中进行明确。）,(3)摘取尸体器官的规定：摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原貌。,（4)人体器官移植的费用:从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向接受人收取下列费用外，不得收取或者变
14、相收取所移植人体器官的费用：（1）摘取和植入人体器官的手术费；（2）保存和运送人体器官的费用；（3）摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。前款规定费用的收取标准，依照有关法律、行政法规的规定确定并予以公布。(4)申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。具体办法由国务院卫生主管部门制订。(5）从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。,（四）法律责任：第二十五条违反本条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任： （1）未经公民本人同意摘取其活体器官的；（2）公民生前表示不同意捐
15、献其人体器官而摘取其尸体器官的；（3）摘取未满18周岁公民的活体器官的。,第二十六条违反本条例规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。,
16、3、医疗机构法律责任：医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照医疗机构管理条例的规定予以处罚，同时追究医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员责任。（说明：人体器官移植是一种复杂的医疗技术，对从事此项工作的医院有很高的要求，为此我部于2006年对此项技术进行了资质准入，将从事器官移植的医院从600多家降为164家，2009年又对准入医院进行了资质复核，取消了部分不能满足移植要求医院的移植资质，并明确了在目前器官来源匮乏问题没有根本解决的情况下，不新增移植医院的数量。根据近年来各地反映的情况，仍有个别医院在未经卫生行政部门审批同意的情况下擅自开展人体器官移植，这一
17、方面不能保证移植手术的质量，威胁人民群众的健康权益，另一方面严重扰乱了人体器官移植工作秩序。因此，建议加大处罚力度，形成有效威慑，在条例中明确追究医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员的责任。）实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反本条例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照医疗事故处理条例的规定予以处罚。从事人体器官移植的医务人员违反本条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照执业医师法或者国家有关护士管理的规定予以处罚。违反本条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。,医疗
18、机构有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记：（1）不再具备本条例第十一条规定条件，仍从事人体器官移植的；（2）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取人体器官的决定，或者胁迫医务人员违反本条例规定摘取人体器官的；（3）有本条例第二十八条第（二）项、第（三）项列举的情形的。医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的
19、，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。,4、医务人员法律责任：医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书:（一）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的；（二）摘取活体器官前未依照本条例第十九条的规定履行说明、查验、确认义务的；（三）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。,5、国家机关工作人员的法律责任：国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。,
