1、我国儿童口服药品的现状,上海市儿童医院药学部孙华君,儿童口服药品,窘境 规格剂型少 临床验证少 困境 不同年龄口服技能差异大 梦境 国家政策鼓励医药公司重视,儿 童,儿童的年龄段 儿科学定义,胎儿期（fetal period）：妊娠8周出生新生儿期(neonatal period):出生28天婴儿期(infancy)：28天1周岁幼儿期(toddlers age):13岁学前期(preschool age)：36 7岁学龄期(school age)：671112岁青春期(adolescence): 女童11121718岁 男童13151921岁,Impact of Age on Linezol
2、id Pharmacokinetics,吞咽功能,食管蠕动 机能协调“干吞”问题,国内儿童药品现状国内儿童口服药品现状,儿童用药品现状,临床儿童药物治疗的现状,适应证扩展至儿童 超说明书使用 用药剂量按成人用药量法( 酌情折算、体重、体表面积)用药剂型成人剂型 (拆分),口服药品剂型,固体剂型片、缓控释片、分散片 吞服胶囊(软胶囊)、缓控释胶囊 吞服滴丸、微丸、口服膜剂 吞服半固体剂型咀嚼片 咀嚼吞服 液体剂型(口服)溶液、混悬液、乳剂 吞服口服散剂、颗粒剂、泡腾片 溶解后吞服,不同年龄段儿童适宜口服剂型,标明用于儿童口服药品的剂型,小儿四维葡钙片、小儿碳酸钙D3颗粒、儿童维D钙咀嚼片61 种
3、 口服西药,小儿氨酚黄那敏片小儿氨酚那敏片小儿氨酚伪麻分散片小儿氨酚匹林咖啡因片小儿氨酚匹林片小儿对乙酰氨基酚异丙嗪片小儿对乙酰氨基酚片小儿复方氨酚烷胺片小儿复方阿司匹林片,小儿氨酚烷胺颗粒小儿酚氨咖敏颗粒小儿氨酚黄那敏颗粒小儿美敏伪麻口服溶液小儿愈美那敏溶液小儿伪麻滴剂小儿伪麻美芬滴剂,标明用于儿童感冒口服药品的剂型,WHO MODEL LIST OF ESSENTIAL MEDICINES FOR CHILDREN,267个012岁儿童用药信息,美国对儿童用药的政策,有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据 重点对治疗儿童罕见病的药品 国家资助、市场保护、税收减免 加快审批等优惠,我国对
4、儿童用药的政策,国务院中国儿童发展纲要（20112020年） “鼓励儿童专用药品研发和生产”国家药品安全“十二五”规划 “鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”,儿童临床试验研究 举步维艰,国家药物临床试验机构,儿科专业 (2009)中医儿科专业 16 小儿感染专业 3小儿呼吸专业 10小儿心脏病专业 3小儿肾病专业 4小儿内分泌专业 4小儿神经病学专业4小儿消化专业 3,小儿血液病专业 2小儿普通外科专业 2小儿皮肤病专业 1小儿肿瘤专业 1小儿遗传代谢专业 1,上海市儿童医院 药物临床试验机构 专业组,小儿呼吸专业 小儿心脏病专业小儿肾病专业小儿内分泌专业小儿神经病学专业小儿消化专业小儿血液病
5、专业小儿普通外科专业,儿童临床用药 大数据分析,源自临床实践数据格式化数据来源数据质量,2012年出院诊断为“肺炎”的住院病人(3000余人次)，入院时年龄分布,2012年出院诊断为“肺炎”的住院病人(3000余人次)，住院时间316天，中位数7天、众数6天，四分位Q1、Q3分别为6、9天，偏态系数为0.8872,临床大数据,现实再现 未来推演现实分析评估需求分析评估 推动医药创新,儿童口服药品需求,剂量分割需求,1/17 片,儿童口服药品需求,剂型适用需求,儿童口服药品需求,合理用药的主体临床医生,目前儿童药品市场供应满足临床需求吗？,治疗指南 合适的治疗方案适 应 证 合适的药品剂型规格 合适的剂型用法用量 合适的用量药物临床试验与验证 丰富儿童用药目录、治疗指南,儿童安全用药任重道远,
