1、医药工业生产厂房洁净室(区) 洁净度检验规程,江苏省医疗器械检验所医疗器具室,专业名词及定义,洁净室(区) clear room(area),局部空气净化 localized air purification,洁净度 cleanliness,粒子 particle,粒径 particle size,单向流 unidirectional air flow (层流 laminar flow),非单向流 nonunidirectional air flow (乱流 turbulent flow),t分布 t distribution,置信上限(UCL) upper confidence limit,
2、静态测试 at-rest test,动态测试 operational test,洁净工作台 cleaning work station,菌落 colony forming units,浮游菌 airborne microbe,浮游菌浓度 airborne microbe concentration,悬浮粒子 airborne particles,沉降菌 settling microbe,洁净工作区 clean working area,洁净工作服 clean working garment,空态 as-bulit,静态 as-rest,动态 operational,检漏试验 leakage t
3、est,高效空气过滤器 HEPA(high efficiency particulate air filter),自净时间 cleanliness vecoverly characteristic,验证 Validation,再验证 Revalidation,启动线 Action Levels,报警线 Alert Levels,适用范围,本测试方法适用于无菌医疗器具及其零部件生产以及直接接触药品的包装材料和容器生产厂房洁净室(区)的检测。,检测依据,1、GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2、GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
4、3、GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范5、YBB00412004 药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法6、JGJ 71-90洁净室施工及验收规范00,人员的职责及培训,所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室(区)生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识。如果没有接受过这种训练的外来人员(包括建筑或维护的人员)必须进入洁净室(区)，那么必须对他们进行指导和监督。,参与动物组织或微生物试验的人员一般情况下不宜进入洁净室(区)，除非有相应的严密措施和明确的规程指导
5、。对进入洁净室(区)的人员应有相应的卫生标准，所有工作人员应随时报告非正常的污染(身体灰尘或疾病)，并进行每年一次的体检。,洁净室(区)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室(区)测试的职责。,仪器设备,(1)在适当的情况下，对洁净室(区)的测试仪器的需求和功能进行评估，减少潜在的测试隐患；在测试仪器的采购过程中宜增加技术人员的参与度；并对所有采购、运输、安装、使用和维护等人员进行全员的培训，其中对测试人员的培训应增加有针对性的项目； (2)测试仪器必须满足有效操作及使用精度要求、满足测试的重现性、满足性能与环境条件的关系，满足校验的要求和便于维护保养； (3)若必需，则
6、对测试仪器安装预警系统，有安全防护措施和明确的标识。 (4)在用的测试仪器必须校验合格，且在使用有效期内。,总体要求：,主要仪器设备：,人员和物品的出入限制,在洁净室(区)内，所需工作人员在不影响生产的条件下应考虑最小数量，以避免人员的活动对环境的影响；,不得在洁净室(区)内佩戴腕表和饰物、不得化妆；,洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，为了保护产品不受污染，不得混用。推荐以下穿着方式： 100级10000级：头套应该把头发、鬓角完全遮盖，而且塞进衣服内；应戴口罩来防止脱发或落尘，手套和鞋套必须是不发尘并经过消毒的；裤脚管要塞进鞋套内，外衣的袖子要塞进手套里
7、；洁净服必须是不脱落纤维和碎屑而且可以吸附从人身上掉落的碎屑； 100000级：头发、胡须应该遮盖(相关部位)，应该穿一套或两套不脱落纤维和碎屑的洁净工作服，覆盖到手腕和颈部，必须有合适的鞋子或鞋套，它们也必须是不脱落纤维和颗粒物；必须有恰当的措施来避免从洁净室(区)以外的区域带来的污染； 300000级：头发、胡须应该遮盖(相关部位)，应该穿一般的不脱落纤维和碎屑的洁净工作服，有合适的鞋子或鞋套，必须有恰当的措施来避免从洁净室(区)以外的区域带来的污染；,更衣应遵守规定，外面的衣服不能带进100000级以上的区域；,洗衣应根据衣服材质选择合适的洗涤干燥程序，不正确的洗涤会损害衣服纤维，可能增
8、加落尘的危险；洗衣设施的隔离也是必要的，以防止集聚和传播污染；,物品进出洁净区域应设置缓冲设施，宜采用气闸或连锁装置。,测试指导原则,在进行测试之前，应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意事项； 建立环境监测程序，这样才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生的，并可以确定潜在的污染物是否能被控制到适当水平，确保消毒剂保持对正常微生物群的效力；书面的监测程序应有科学的取样时间表，包括采样点位置及频次，此外，最高微生物限度和发现样品超过这一限度时采取行动的明确过程均应确定； 所有仪器设备在未进入被测区域时，应保证其符合性、有效性和已完成清洁，或在相应的洁
9、净室内准备和存放(用保护罩或其它适当的外罩保护仪器)；测试人员在测试时必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服； 在操作或搬运灵敏度高的仪器或零件时，应带手套、使用镊子或其他机械隔离设备防止皮肤接触金属零件，以避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油污染这些零件，避免用手接触能溶解的物质，因很多能溶解的物质会除掉人体皮肤上的油脂而引起脱皮或掉肤屑过多； 在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。,请被检方提供洁净区域平面图，或者检验人员自己绘制洁净区域平面图并请被检方注明每个洁净室的准确名称和洁净等级。,检测项目及要求,医药工业洁净室(区)的洁净度检测
10、分为：,器械洁净度检测,包装洁净度检测,器械洁净度要求,无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、温度、相对湿度、换气次数(100级层流测风速)、静压差必须符合规定。,表 2,表2 无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测,检验人员在进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。,进,出,无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南：,(1)、无菌医疗器具应彩使污染降至最低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。(2)、洁净室(区)内有多个工
11、序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。(3)、对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级(优先选用100级)洁净室(区)内生产。(4)、(3)规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗
12、件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。(5)、与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净芳级别相同(尽可能在同一区域)，如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000级洁净室(区)内生产。(6)、对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具(包括材料)，应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。(7)、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室
13、(区)内。,包装洁净度要求,包装洁净度检测项目包括温度、湿度、换气次数(百级测风速)、照度、静压差、尘埃粒子、浮游菌或沉降菌，换气次数(百级测风速)、静压差、尘埃粒子、浮游菌或沉降菌必须符合相应洁净级别的要求，主要生产区域的温度、湿度、照度也必须符合相应要求。,表 3,表3 包装洁净度检测要求及监测,国家食品药品监督管理局局长令（第十三号）,洁净度检测方法,洁净室尺寸的测量,温湿度的测试,风速、风量（换气次数）的测试,静压差的测试,照度的测定,悬浮粒子(尘埃粒子)的测试,浮游菌的测定,沉降菌的测定,洁净室尺寸的测量,检测人员按照受检企业提供的洁净区域平面图测量出每个洁净室的实际面积和高度。,温湿度的测试,风速、风量（换气次数）的测试,静压差的测试,照度的测定,悬浮粒子(尘埃粒子)的测试,浮游菌的测定,沉降菌的测定,谢谢！,
