1、开瑞坦(氯雷他定)在过敏性鼻炎治疗中的应用,内 容,过敏性鼻炎(AR)发病及诊疗概述抗组胺药在过敏性鼻炎治疗中的作用与地位开瑞坦(氯雷他定)临床应用的疗效和安全性优势,中国11城市过敏性鼻炎患病率1,1. 韩德民、张罗、黄丹等。我国11城市变应性鼻炎自报患病率调查。中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2007，42（5）：83-9。,2004年9月至2005年5月，通过目录辅助下数字拨号法，在2个直辖市和9个省会城市同时进行过敏性鼻炎电话问卷调查，成功访问38203人。获得我国11个中心城市的过敏性鼻炎自报患病率。,过敏性鼻炎对患者的影响和危害2,2. Ruby Pawankar, et al. Wor
2、ld Allergy Organization (WAO) White Book on Allergy. Printed in the United Kingdom, 2011,过敏性鼻炎：管理原则3,治疗原则,3. Bousquet J, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008. Allergy 2008: 63 (Suppl. 86): 8160., H1抗组胺药对于所有患者而言是重要的治疗药物 鼻内糖皮质激素是中-重度AR患者的一线疗法 白三烯受体拮抗剂对于AR伴哮喘患者是非常重要的药物 舌下特异性免疫治
3、疗被证明是一种安全和有效的疗法,H1抗组胺药:过敏性鼻炎重要治疗药物4,4. New ARIA Update. ARIA-At-A-Glance Pocket Reference 2007,ARIA：AR阶梯治疗方案3,ARIA 2008 update中-重度持续性AR，按顺序选择鼻内激素、H1抗组胺药或抗白三烯药治疗，24周后随访患者，如症状改善，可减量并维持治疗一个月以上。,3. Bousquet J, et al. Allergy 2008: 63 (Suppl. 86): 8160.,3. Bousquet J, et al. Allergic Rhinitis and its Imp
4、act on Asthma (ARIA) 2008. Allergy 2008: 63 (Suppl. 86): 8160.5. 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学会鼻科学组. 变应性鼻炎诊断和治疗指南（2009武夷山）.中华耳鼻咽喉头颈外科杂志. 2009;44(12):977-978.6. 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组、小儿学组. 儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南(2010年重庆). 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志. 2011; 46(1): 7-8.,ARIA指南(2008 update)3：,中-重度间歇性和持续性变应性鼻炎患者使用H1抗组胺药2-4周后复诊，如有改善再继续使用1个月以上。
5、长期口服H1抗组胺药治疗是安全的。,中国变应性鼻炎诊疗指南5,6：,口服抗组胺药疗程要求一般不少于2周，最好持续用药，而非按需用药。长年口服第二代H1抗组胺药治疗安全性良好，且已在年龄较小的儿童中得到证实。,指南推荐：口服抗组胺药应至少使用 以上,2周,ARIA:过敏性鼻炎药物治疗推荐力度3,3. Bousquet J, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008. Allergy 2008: 63 (Suppl. 86): 8160.,开瑞坦(氯雷他定)30分钟快速起效7,30分钟78的病人症状开始消退，45分钟
6、100病人症状开始消退。,随机、双盲、平行对照研究，41例中-重度季节性过敏性鼻炎患者，其中31例给予氯雷他定10mg od，10例给予氯雷他定20mg od治疗5天。记录首剂给药至症状开始缓解的时间，以评估氯雷他定的起效时间。,7. Roman LS. Onset of action of loratadine in seasonal allergic rhinitis. Todays Therapeutic Trends. 1988;6(2): 19-27.,一项针对41例中重度过敏性鼻炎患者为期5天双盲、随机、平行对照研究显示：,开瑞坦(氯雷他定)药效持续24小时8,8. Kaiser
7、HB, et al. Efficacy of loratadine compared with fexofenadine or placebo for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Clin Drug Invest. 2001;21(8):571-578.,*,*,氯雷他定Vs. 非索非那定：*P0.025；P0.001；P0.014,一项随机、双盲、双模拟、平行、安慰剂对照研究，836例季节性过敏性鼻炎（SAR）患者随机接受氯雷他定10mg qd（n=357）、非索非那定60mg bid（n=360）或安慰剂（n=119）治疗7天。
8、主要研究终点为：早晨和夜间患者总体症状严重度评分（TSS）较基线的改变。,一项针对836例SAR患者为期7天的随机、双盲、平行、安慰剂对照研究显示：,开瑞坦(氯雷他定)显著改善症状，优于非索非那定9,9. Kaiser HB, et al. Loratadine provides early symptom control in seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2008;29(6):654-8.,针对美国25个医疗中心展开的随机、安慰剂对照、双盲双模拟研究的回顾性分析，评估第二代抗组胺药对早期季节性过敏性鼻炎(SAR)症状缓解情
9、况。共计835例病史不小于2年的SAR患者，随机接受氯雷他定每天10mg，非索非那定60mg，每天两次或安慰剂进行治疗，为期7天。每天用药前记录两次5种SAR症状的严重程度(0-3级)。,氯雷他定治疗季节性过敏性鼻炎，患者第二日症状评分较基线明显改善，且优于非索非那定,流涕,鼻塞,喷嚏,鼻耳颚喉部位发痒,眼睛红肿发痒,一项针对835例季节性过敏性鼻炎患者为期7天的双盲、随机、平行、安慰剂对照研究显示：,开瑞坦(氯雷他定)对非索非那定初始治疗无应答的患者疗效显著10,10. Bruce M. Prenner, et al. Clin Ther. 2000; 22(6): 760-769.,一项多
10、中心、随机、双盲、双模拟、交叉研究，共有659例年龄在12-60岁至少有2年季节性过敏性鼻炎（SAR）病史的患者被纳入研究。研究分为2个阶段，在第1阶段患者随机接受氯雷他定10mg每天1次（n=331）或非索非那定60mg每天2次（n=328）治疗14天。对于第1阶段治疗无应答的患者进入第2阶段的研究，给予互换药物继续为期14天的治疗，第2阶段接受氯雷他定治疗的患者数为141例，接受非索非那定治疗的患者数为129例，主要研究终点是比较氯雷他定和非索非那定对于相互之间初始治疗无应答患者的应答情况。,患者百分比(%),P=0.04,P=0.005,P=0.011,一项针对659例季节性过敏性鼻炎患
11、者为期28天的多中心、随机、双盲、交叉研究显示：,11. Dolovich J, et al. Ann Allergy. 1994; 73(3):235-9.,开瑞坦(氯雷他定)预防性治疗过敏性鼻炎11,随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，评估氯雷他定预防用药治疗季节性过敏性鼻炎的疗效。共计118例患者分别接受氯雷他定(n=58)，每天10mg或安慰剂(n=60)治疗6周。于第14、28和42天进行随访，根据患者总体无症状天数评估氯雷他定对季节性过敏性鼻炎的疗效。,氯雷他定预防治疗季节性过敏性鼻炎，有效缓解过敏性鼻炎症状,无症状或症状轻微的患者比例(%),P12岁正在发病的过敏性鼻炎患者，随机分
12、为两组，分别于每天8:00AM接受氯雷他定10mg（n=30）或西替利嗪10mg(n=30)治疗1周。患者接受药物治疗后，每天4次（8:00AM、10:00AM、中午和3:00PM）通过视觉模拟评分（VAS）对患者的嗜睡程度（VAS：1=完全清醒，10=极度嗜睡）以及运动积极性(VAS:1=积极性非常高，10=完全无积极性)程度进行评估。并记录在电子日记上。主要研究终点是比较二代抗组胺药氯雷他定和西替利嗪对于过敏性鼻炎患者的嗜睡和运动能力的影响。,中枢镇静,患者平均嗜睡VAS评分,P=0.54,P=0.008,P=0.001,P12岁儿童,每日一次，每次一片10mg (或2茶匙 10ml),2
13、-12岁儿童,体重30kg：每日一次，每次一片10mg (或2茶匙 10ml)体重30kg：每日一次，每次半片5mg (或1茶匙 5ml),2岁以下儿童,2岁以下儿童用药请咨询临床医师,10mg X 6片，建议零售价27.60元/盒,蜜桃口味,60ml（1mg/1ml），建议零售价42.00元/瓶,开瑞坦(氯雷他定片/糖浆)OTC处方信息,【适应症】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。【禁忌】对本品过敏者禁用【不良反应】在推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用，其发生率与安慰剂相似；常见的不良
14、反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎及皮疹等；罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。【注意事项】严重肝功能不全者请在医生指导下使用；妊娠期及哺乳期妇女慎用；如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师；当与酒精同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。【药物相互作用】同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎使用。,18. 开瑞坦说明书,片剂【批准文号】国药准字H10970410【生产企业】企业名称：上海先灵葆雅制药有限公司 生产地址：上海市普陀区景泰路485号,糖浆【批准文号】进口药品注册证号H20100394【生产企业】企业名称：先灵葆雅授权比利时Schering-Plough Labo N.V.生产 生产地址：Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.,Thanks！,
