1、常见光学医疗器械的检测方法,2013-10-16,中国食品药品检定研究院光机电室 孟祥峰,主要内容,光学实验室应具备的条件,有源光学医疗设备的分类,眼科光学设备,常见光学医疗器械检测方法介绍,显微镜,医用内窥镜,光学实验室应具备的条件,具有光学基础的技术人员,光学实验室应具备的条件,试验仪器：,光学实验室应具备的条件,试验仪器：,光学实验室应具备的条件,试验仪器：,激光产品含LED光源的产品,眼科光学产品,光学实验室应具备的条件,试验仪器：,无专门的检测仪器无专门的检测工装,光学实验室应具备的条件,合理的试验方法：1、能达到预期目的2、方法可实施性强3、可溯源,光学实验室应具备的条件,实验环境
2、：1、安全2、能满足基本实验要求3、操作方便,常见光学医疗器械的检测方法,有源光学医疗设备的分类,有源光学医疗器械的分类,眼科光学仪器,按照临床应用可分为：测量设备、诊断检查设备、手术治疗设备,按照成像方式可分为：直接光学成像、间接成像,眼科光学仪器-检测,主动式检测,被动式检测,间接检测,功能验证,眼科光学仪器-检测,眼科光学仪器-检测,眼科光学仪器-检测,眼科光学仪器-检测,完成眼科光学仪器检测的最重要的三要素：正确的方法合适的仪器准确的标准装置,常见光学医疗器械的检测方法,显微镜,显微镜,显微镜成像原理图,显微镜由目镜和物镜组成，物体经显微镜物镜放大成像后，其像再经目镜放大以供人眼观察。
3、,显微镜,生物显微镜手术显微镜微循环显微镜荧光显微镜,显微镜,生物显微镜整体与部件标准网络,显微镜-生物显微镜,显微镜整体结构的准确性，如成像清晰范围、载物台的牢固性、微调焦结构的特性等,显微镜光学部件的准确性，如目镜、物镜、聚光镜性能等,双目系统性能，如左右系统目镜放大率偏差、左右系统方位差、光轴平行度等,视频摄像系统性能,外观及使用性能,1,2,3,4,5,生物显微镜检测主要内容：,显微镜-生物显微镜检测,实现显微镜检测所需要的仪器,聚光镜与载物台的距离,显微镜-生物显微镜检测,左右系统明暗差,操作部位温度与室温温度差,显微镜-生物显微镜检测,齐焦、微调焦机构的空回、标本移动时的调节量,载
4、物台与显微镜架联接牢固性,显微镜-生物显微镜检测,目镜、物镜放大率,显微镜-生物显微镜检测,像面方位差、左右出射光束平行度,显微镜-生物显微镜检测,狭缝组、标准物镜、标准目镜、物镜分划板、螺纹塞规、同轴度测量仪、瞳距测量仪、应力检查仪、光具座、数值孔径计、,显微镜-生物显微镜检测,检测前：各物镜的类型、聚光镜的类型、目镜的视场角等对开展检测工装很有帮助,注意事项,显微镜-生物显微镜检测,对于结构、操作较复杂的显微镜，可以让工程师进行简单的培训。,GB/T2985中的摄像系统性能、暗场聚光镜的性能等，要求厂家工程师配合检测会比较方便,注意事项,显微镜-生物显微镜检测,对于物镜的齐焦，注意是对相邻
5、两物镜间的调焦量进行考量,注意事项,显微镜-生物显微镜检测,显微镜可能配有多个光源:（如卤素灯光源、LED光源、汞灯光源、金属卤化物光源等），对于带有荧光光源的显微镜，可以建议企业加入相关性能的要求，可以考虑JB/T5479-1999；对使用不同的光源可能会受影响的条款，如4.14、4.17.2、4.20等，建议在每个光源下都进行检测,注意事项,显微镜-生物显微镜检测,一定要有一个稳定的光学平台,注意事项,显微镜-生物显微镜检测,由于目前加工条件的限制，物镜数值孔径无法按照标准要求利用成熟的阿贝数值孔径计进行测量。按照数值孔径的含义来进行测量。目镜齐焦采用光具座法,难点,显微镜-生物显微镜检测
6、,对于倒置式的生物显微镜：调焦量如何检测?,难点,常见光学医疗器械的检测方法,内窥镜,内窥镜,产品原理：内窥镜的定义具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，深入人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。产品分类：（一）按成像方式光学镜纤维镜电子镜（二）按弯曲程度硬管内窥镜：插入部不能弯曲地进入人体的自然或外科手术打开的孔道或器械通道的内窥镜软管内窥镜：插入部可自由弯曲地进入人体的自然或通过外科手术打开的孔道或器械通道的内窥镜。,内窥镜,GB 11244-2008医用内窥镜及附件通用要求YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0
7、068.2-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法YY 0068.3-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料YY 0068.4-2009医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求YY 0619-2007 硬性电凝切割内窥镜YY 1082-2007 硬性关节内窥镜YY 1028-2008纤维上消化道内窥镜YY/T 0283-2007纤维大肠内窥镜YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源,如果能实现YY 0068.1-2008中光学性能的检测，就基本能实现所有常见内窥镜的光学性能检测。,内窥镜-YY 0068.1-2008,物方,像方
8、,视场角、视向角、角分辨力、景深范围、色还原性、照明光效、成像光效、综合光效、有效光度率、单位相对畸变,内窥镜-YY 0068.1-2008,朗伯体光效,光学镜末端向球面Z辐射,球面Z向光学镜入瞳辐射时,实际检测为平面：z= ,实际检测中标准要求检测工作距离至少为50mm，此时的,不能使用设计工作距离处的视场角进行计算,内窥镜-YY 0068.1-2008,顶点视场角与入瞳视场角,内窥镜-YY 0068.1-2008,色还原性,按照标准要求不需要标准A光源或D65光源进行检测。,检测时只需测量所用光源通过内窥镜照明光路并反射回目镜端之后的光谱变化，最后按照标准要求及GB/T 5702-2003
9、进行计算。,内窥镜-YY 0068.1-2008,周边角分辨率,对于周边角分辨率的计算应进行二次余弦修正,内窥镜-YY 0068.1-2008,完成检测所需要的检测仪器,照度计,亮度计,数显游标卡尺,光谱仪,光通量计,测微望远镜,分辨率板,靶标物,设计工装,配合检测用冷光源、视频摄像系统,内窥镜-YY 0068.1-2008,同心圆靶盘：用于视场角、视向角的检测畸变靶盘：用于单位相对畸变的检测双圆靶盘：用于a值及入瞳视场角的检测,靶标物,内窥镜-YY 0068.1-2008,设计工装：无通用设备设计时应尽量做到以下三点：,内窥镜-YY 0068.1-2008,内窥镜-YY 0068.1-200
10、8,实物图,内窥镜-YY 0068.1-2008,设计图,设计图,实物图,内窥镜-YY 0068.1-2008检测,注意事项,内窥镜检测时的初始调节,内窥镜-YY 0068.1-2008检测,注意事项,中心与周边角分辨率,内窥镜-YY 0068.1-2008检测,注意事项,有效景深范围,景深范围最远小于50mm？,常见光学医疗器械的检测方法,内窥镜-冷光源,内窥镜-YY 1081-2011冷光源,光照均匀性,输出总光通量,需特殊加工,内窥镜-YY 1081-2011,3.2参考面冷光源连接适配光缆后与光缆入光面重合的平面。3.3参考窗口位于参考面上，以适配光缆的入光面圆心为中心、直径D=5mm的圆形窗口。,内窥镜-YY 1081-2011,内窥镜-YY 1081-2011,有源光学医疗器械的检测,检测特点,需要大家的共同努力，克服这些困难，使光学医疗仪器检测起来更简单。,医用激光仪器,戎善奎博士将会进行详细的讲解,谢谢！,
