1、药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求国家药品不良反应监测中心2011年6月27-28日,药品不良反应/事件定义： 药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。,药品不良事件：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药
2、品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需进一步评估。,由药品固有属性引起的“合法”伤害,因用药引起的伤害,药品不良反应，是一种“合法”伤害。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。真实、准确的填写ADR报表将最终产生真实、准确的ADR信息，便于采取恬当的政府行为，保护公众不受进一步的伤害。,药品不良反应报告和监测管理办法,2011年5月4日发布，自
3、2011年7月1日起施行。,中华人民共和国卫生部令第81号,http:/ 附表： 1药品不良反应/事件报告表 2群体不良事件基本信息表 3境外发生的药品不良反应/事件报告表为全面贯彻落实办法，下面将对附表1填写要求进行详细的说明,药品不良反应/事件报告填写要求,分四部分：1.药品不良反应/事件报告表法规依据2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求,1.药品不良反应/事件报告表法规依据,药品不良反应报告和监测管理办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专
4、门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。,第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须
5、立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,高新区报告单位和市直、市管医疗机构选择“市辖区”，其他县（区）根据实际选择。,“所属区域”按以上选择“市辖区”的报告单位，在“上级单位”中选择“宝鸡市药品安全监测与评价中心”，其他县（区）按实际选择本县（区）药监局即可。,如遇到登陆问题、用户名和密码遗忘等，请在QQ群咨询，或者打电话0917-8863881市评价中心可通过“国家药品不良反应监测系统”查找用户名，修改密码。切勿重复注册！,建议使用IE浏览器，推荐IE8。使用其他浏览器可能出现意外，如：,报告时，点击“首次报告”,弹出“药品不良反应/事件报告表”,2.药品
6、不良反应/事件新旧报告表格的不同,新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分，较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。,新增,新增,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发再激发,新增,3、填写注意事项,药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。4.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号
7、、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。4.2 每一个病人填写一张报告表。,填写注意事项,4.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。4.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。4.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。,4.填写详细要求,4.1报告的基本信息首次报告 跟踪报告（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在
8、原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上,报告类型,新的 严重 一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) 药品说明书中【不良反应】项为“尚不明确”等的，药品不良反应按“新的”报告。 原药品无说明书及外标签无“不良反应”提示的，药品不良反应按“新的”报告。 中成药（中药制剂）不良反应按“新的”报告。（注：部分说明书 中有
9、【不良反应】项,）,严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如CRO公司,报告单位类别,4.2 患者相关情况,患者姓名填写患者真实全名。 当
10、新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：,患者相关情况,患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,患者相关情况,性别 按实际情况
11、选择出生日期患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族 应正确填写，如回族。体重注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,患者相关情况,联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。利用系统“辅助录入”填写（使用ie浏览器）,原患疾病填写时，一个格子只能填入一个病名。如：,“原患疾病”处不能空缺或填写“无”,病例号/门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的病历号（门诊号）
12、以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。,既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应/事件 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。,相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他,4.3 使用药品情况,怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。,商品名称
13、填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等,输入批准文号后，商品名、通用名、生产厂家自动填入。 既节省了时间，又能确保准确率,但有时由于药厂信息更变、系统更新不同步等，药品生产厂家项仍会出现*eg：,此时，要通过百度搜索批准文号或药品名称（通用名称/商品名称）查到药品生产厂家信息。 再通过系统“放大镜”搜索功能，准确填 入。,使用药品情况,批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。用法用量 包括: 1
14、,每次用药剂量; 2,给药途径; 3,每日给药次数。 例如，5mg，口服，每日2次。 填报时，请按实际填写 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。,容易出现的问题：1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2生产厂家缺项，填写药厂简称；3把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150,使用药品情况,用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用药起止时
15、间小于一年时，填写月日X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。,用药原因：1，可以填写引起不良反应的药品治疗的疾病名称如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,2，也可以填写用药功效。如，患者术后输入营养液，可填入“补充营养及能量”,报告人可根据自行理解从多角度填写用药原因 前提：系统“辅助录用”必须能检索到；同时，只能填一个“方向”的一个原因。,并用药品,并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药
16、等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。,注意！,填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。,4.4 不良反应/事件相关情况,不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：
17、不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g, 1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 也可填写疾病名称时，同时附填相应症状 不能填写过敏反应、胃肠道反应、消化道反应、副作用、皮肤过敏、皮肤反应、不良反应等。,根据“不良反应/事件过程描述”中的症状填写，两者要一致。如有3个以内症状时，全部填写；3个以上症状时，填写较重要、严重的。 不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集,不良反应/事件名称填入时仍要“点选”,如有多个不良反应/事件名称，可追加格子继续填入。每个格子只能填入一个名称，不能将多个名称填在一个格子里,输完“药品不良反
18、应/事件名称”后 ，选填其后的“严重程度”。,应参照药品说明书、文献、中国药典判断。实际中可根据药品说明书判定：若不良反应症状轻于或近似于药品说明书中的描述，按“一般”选填；若不良反应症状较药品说明书中的描述严重或（及）伴有其他并发症，则按“严重”选填。,如果为以下“常见严重不良反应”：1、过敏性休克2、严重过敏痒反应3、严重皮肤粘膜损害药品不良反应4、肝损害药品不良反应5、肾损害药品不良反应,“药品不良反应/事件名称” 填写过敏性休克、严重过敏痒反应、严重皮肤粘膜损害药品不良反应、肝损害药品不良反应、肾损害药品不良反应；也可同时随填相应症状。,不良反应/事件相关情况,不良反应/事件发生时间
19、填写不良反应发生的确切时间。 如，用药20分钟后，用药中，用药2小时，用药两天后等 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。,不良反应过程描述,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明
20、确填写。,3个时间3个项目和2个尽可能,不良反应过程描述,总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状,案例分析1,患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,
21、300ml/d。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）,案例分析2,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次AD
22、R出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,不良反应结果,痊愈 好转 未好转 不详有后遗症 表现： 死亡 直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体
23、填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。,去激发/再激发,停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是 否 不明 未再使用,对原患疾病的影响不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,4.5 关联性评价,ADR分析主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量
24、后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,不良反应/事件分析及关联性评价,注：表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 ?表示不明,案例分析,某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+NS250ml静滴,当还剩余10ml时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，断而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血压：75/48mmHg, 脉搏：120次/分，呼吸：26次/分，体温：38.8度） 符合：1、时间合理 2、符合已知反应类型 5、不能用病程进
25、展等因素解释；排除输液反应 评价结论：可能,4.6报告人信息,联系电话职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。 医生 药师 护士 其他电子邮箱： 报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。,单位名称 联系人电话 报告日期：年月日生产企业请填写信息来源： 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他备注,报告单位信息,对退回的报告要及时修改、重报。 登陆系统首页，查看“提醒信息”“上级要求补充材料”。“上级要求补充材料”后面数字是几，说明已退回几份。如果是0，说明没有退回的。,上面截图，说明退回了1份需要修改重报的。 此时，点击“上级要求补充材料：1”或“补充材料管理”（见下图）,如有多份被退回报告，逐一勾选、修改。完毕提交即可。,如果报告单位认为已 上报的报告表有问题， 需修改的，也可申请 退回、修改。 点击系统左部分的“已 报告列表”，查到所有 报告,上级监测单位收到后，通过审核，再退回到报告单位，就可进行修改。,请加市药品安全监测与评价中心QQ群，方便交流、答疑、信息流通。 QQ群号：279230585,
