1、1,第二讲 药品、药学和药师,第一节 药品第二节 药学第三节 药师,2,第一节 药品,一、药品的法定含义二、药品的管理分类三、药品的特殊性四、药品的监督管理,3,一、药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,4,本定义的关键,名称：明确以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称本质特征：与其他物质区别的基本点使用目的：预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能（适应症或功能主治
2、）使用方法：口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等（用法用量）人用：药品管理法管理的是人用药品范围：明确传统药和现代药均是药品,5,二、药品的管理分类,（一）现代药与传统药（二）新药和仿制药（三）国产药与进口药（四）特殊管理药品和普通管理药品（五）处方药与非处方药（六）合法合格药品与假劣药（七）国家基本药物、医保用药（八）其它（医院制剂、储备药品、军需药品）,6,新药和仿制药,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 已有国家标准的药品是指仿制国家已批准上市销售、并收载于国家药品标准中的药品。已有国家标准的药品不完全等于我国特定历史时期的仿制药。,7,特殊管理药品,麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品
3、目录、精神药品目录的药品和其他物质。 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。,8,处方药与非处方药,处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,OTCOver The Counter,9,假劣药品,有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品成份的含量不符
4、合国家药品标准的为劣药。,10,三、药品的特殊性,生命关联性公共福利性使用专属性专业技术性后果两重性,质量严格性消费被动性敏感时效性需要迫切性缺乏需求价格弹性,11,四、药品的监督管理,行政监督药品注册药品再评价（含药品不良反应报告与监测）药品生产管理药品流通管理药品使用管理药品包装、价格与广告管理药品监督检查,技术监督药品标准药品检验药品审评药品评价药品认证,12,药品监督管理示意图,药,品,药品注册管理,药品生产监督,药品流通监督,药品使用监督,药品再评价,新药注册,仿制药注册,进口药品注册,GLPGCP,国家药品标准药品批准文号,生产许可,制剂许可,GMP,经营许可,GSP,药品的抽查检
5、验,不良反应报告与监测,药品的包装、价格和广告,13,第二节 药学,一、药学的概念二、药学的形成与发展三、药学的任务,14,一、药学的含义,药学是研究药品的来源、制造、加工、形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发以及管理的科学,15,二、药学的形成,原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药学临床药学药学服务,16,三、药学的主要任务,研制新药生产供应药品保证合理用药培训药师、药学家和药物企业家组织药学力量,17,第三节 药师,一、药师二、执业药师,18,一、药师,（一）药师的定义（二）药师的功能,19,（一）药师的定义,社会职业角度美国韦氏字典：“从事药学的人”，“药学是制备、保藏、
6、合成、调配药品的技术和实践”英国常用字典：“被批准制备和销售药品和医药品的人”我国辞海：“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员”,20,我国药师的特定含义,特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员我国的药学专业技术职称序列（西药）药士、药师，主管药师，副主任药师、主任药师（中药）中药士、中药师，主管中药师，副主任中药师、主任中药师可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水平高低的代名词,21,我国的执业药师定义,执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使
7、用单位中执业的药学技术人员。本质上：我国的执业药师=西方的药师（药剂师、注册药师、注册药剂师）,22,我国的从业药师定义,实行从业药师资格认定工作是一种过渡性的政策措施，有效期限暂定为2001年7月1日至2004年6月30日。符合条件的从业药师须参加执业药师资格考试，以便取得执业药师资格。2004年6月30日以前还未取得执业药师资格的从业药师人员，不再具备相应的职责。,23,（二）药师的功能,不同的药学工作部门（药房、药厂、药检所、药物研究所、医药公司、药监局等）有不同的职责，我国没有明确规定以药房药师为例调配处方、药学服务等以药厂药师为例药品质量控制、检验等,24,药师广义上的功能,药学专业
8、性功能：各药学工作部门药师的具体专业功能有所不同，如前所述药学基本技术功能：如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等，具体岗位上重点常有不同行政、监督管理功能：有药学专业性的，有非专业性的企业家功能：在药厂、药店等部门有此功能,25,二、执业药师,（一）执业药师资格制度历史沿革（二）我国的执业药师管理,26,（一）执业药师资格制度历史沿革,一、国外执业药师简况二、我国执业药师资格制度的起源与发展,27,一、国外执业药师简况,1407年热那亚市的药师法规定只有获得药师执照的人才能经营药房1852年英国颁布药房法被视为近代药师法之始1869年美国各州药房法1925年日本药剂师法,28,二、我国执业药
9、师资格制度的起源与发展,1992年，根据国务院指示，原国家医药管理局组织有关人员对美、英、法、日、瑞、德、新等经济发达国家和港、台地区的医药法典和管理体制考查中发现许多国家对从事药品生产和经营活动的人员管理严格，普遍实行了药师执业资格考试和注册制度,29,我国执业药师资格制度的起源与发展（续）,1993年初，原国家医药管理局起草执业药师资格制度暂行规定（征求意见书）1993年11月14日，中共中央十三届三中全会关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定指出：要制定各种职业资格的标准和录用标准，实行学历文凭和职业资格两种证书制度。 ,30,我国执业药师资格制度的起源与发展（续）,1994年2月2
10、2日，劳动部、人事部联合发布职业资格证书规定提出：专业技术人员职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求，职业资格包括从业资格和执业资格。从业资格是政府规定专业技术人员从事某种专业技术性工作的学识、技术和能力的起点标准；执业资格是政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业技术工作实行的准入控制，是专业技术人员依法独立开业或独立从事某种专业技术工作学识、技术和能力的必备标准。 ,31,我国执业药师资格制度的起源与发展（续）,我国部分行业专业技术人员职业资格列表质量专业职业资格、注册税务师执业资格、价格鉴证师、监理工程师执业资格、珠宝玉石质量检验师执业资格、房地产经纪人执
11、业资格、企业法律顾问执业资格、棉花质量检验师执业资格、医师资格证书和执业医师、注册土木工程师（岩土）执业资格、律师、注册珠宝评估师、造价工程师、注册工程师、会计师、监理工程师等,32,我国执业药师资格制度的起源与发展（续）,1994年3月15日，原国家医药管理局与人事部联合颁发执业药师资格制度暂行规定，我国开始实施执业药师资格制度，同年认定了1385名执业药师1995年10月，进行了首次执业药师资格考试1995年7月5日，国家中医药管理局与人事部联合颁发执业中药师资格制度暂行规定，同年认定了434名执业中药师,33,我国执业药师资格制度的起源与发展（续）,1996年10月，进行了首次执业中药师
12、资格考试1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确提出要建立执业药师资格制度19941998年为我国执业药师管理工作的起步阶段,34,我国执业药师资格制度的起源与发展（续）,1999年4月1日，原国家药监局与人事部联合发布修订过的执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格制度实现全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业此后，SDA还发布了执业药师资格考试实施办法、执业药师注册管理暂行办法、执业药师继续教育暂行办法等配套措施,35,（二）我国的执业药师管理,一、执业药师资格制度的性质二、执业药师资格考试三、执业药师注册四、执业药师的职责（执业行为） 五、执业药师继续教育
13、六、执业药师的奖惩,36,一、 执业药师资格制度的性质,属于我国专业技术人员执业资格制度，其性质是对药学技术人员的职业准入控制。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。 ,37,二、执业药师资格考试,（一）考试组织（二）报考条件（三）考试科目（四）考试时间与周期（五）执业药师资格证书 （六）免试政策,38,（一）考试组织,实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。SFDA负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作按照培训与考试分开原则，统一规划并组织考前培训人事部负责组织审
14、定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作监督指导并确定合格标准,39,（二）报考条件,中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员取得药学、中药学或相关专业中专（含中专）以上学历从事药学或中药学专业工作年限中专学历满七年大专学历满五年本科学历满三年第二学士学位、研究生班结业或硕士学位满一年博士学位当年,40,从事专业工作年限计算方法,是取得学历前后工作年限的总和，时间计算到报考当年12月31日,41,（三）考试科目,药学（中药学）专业知识（一）药学（药理学、药物分析）中药学（中药学、中药药剂学含中药炮制学）药学（中药学）专业知识（二）药学（药剂学、药物化学）中药学（中药鉴定
15、学、中药化学）药事管理与法规药品管理、药事管理法规和药学职业道德药学（中药学）综合知识与技能,42,国家执业药师资格考试科目,43,（四）考试时间与周期,考试定为每年10月的第2个周六、周日报名时间定为每年5月左右（约10天）考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目人员须在一个考试年度内通过全部科目的考试。,44,（五）执业药师资格证书 ,执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国执业药师资格证书
16、。该证书在全国范围内有效。,45,（六）免试政策,认定（不考试或只考药事法规一科）1994年，对药品生产和流通领域对已具备高级技术职务的药学人员先后进行了两次认定2001年，对1994年3月15日以前取得高级技术职务的药品使用领域（含药检机构）的药学人员进行了一次认定免试部分科目（只参加法规和/或技能）已取得高级技术职务，大专毕业从事药学（中药学）工作满15年或中专毕业从事工作满20年2002年已取得中级技术职务，1990年12月底前药学（中药学）本科毕业并从事工作满8年或1988年12月底以前大专毕业并从事工作满10年,46,三、执业药师注册,（一）管理机构（二）注册原则（三）注册条件（四）
17、不予注册的情形（五）注册程序（六）变更注册（七）注销注册（八）执业药师注册证 ,47,（一）管理机构,SFDA为全国执业药师资格注册管理机构省级食品药品监督管理部门为注册机构持有执业药师资格证书的人员，经向注册机构申请注册并取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。人事部及各省、自治区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。,48,（二）注册原则,执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；注册机构对申请注册到药品零售连锁企业执业的，注册的执业单位应当明确到总部或门店执业地区为省、自治区、直辖市。执
18、业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。,49,（三）注册条件,药品生产、经营、使用单位的人员取得执业药师资格证书后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。首次注册再次注册凡取得执业药师资格证书，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得执业药师资格证书一年后申请注册的，除按首次注册的规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的执业药师继续教育登记证书。,50,首次注册的条件,取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。,51,再次注册应具备的条件,执业药师资格证书和执
19、业药师注册证；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；执业单位考核材料；执业药师继续教育登记证书,52,（四）不予注册的情形,不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。,53,（五）注册程序,首次注册,再次注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门,不合格,合格,补充材料,退审,颁发执业药师注册证,30日,填写申请表，交材料,54,首次注册提交的材料,执业药师资格证书（原件）；身份证明复印件；近期一寸免冠正面半身照片5张；县级以上（含县）疾病预防控制机构
20、出具的健康证明；申请人拟在执业单位应当在执业药师首次注册申请表的执业单位考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为的情况；执业单位合法开业的证明复印件。,55,再次注册提交的材料,执业药师资格证书和执业药师注册证（原件）；申请人所在执业单位应当在执业药师再次注册申请表的执业单位考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为的情况；执业药师继续教育登记证书；县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明；近期一寸免冠正面半身照片3张。,56,（六）变更注册,变更执业单位或执业范围执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，执
21、业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原执业药师注册证，并发给新的执业药师注册证。变更执业地区应当持执业药师资格证书和执业药师注册证正、副本原件及复印件，向新执业单位所在地区注册机构申请办理变更注册手续。新执业地区的注册机构受理申请人的材料时，经对执业药师资格证书和执业药师注册证正、副本原件和复印件核对无误后，应当场将执业药师资格证书和执业药师注册证正、副本原件返还申请人。,57,（七）注销注册,执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者，由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续。死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康
22、或其它原因不能从事执业药师业务的。,58,（八）执业药师注册证 ,执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业。,59,四、 执业药师的职责,基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。具体职责执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和
23、管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。,60,执业药师执业行为的监督检查,县级以上药品监督管理部门应当加强执业药师在岗执业情况的监督和检查。药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师，并将执业药师注册证正本原件置于企业经营场所的醒目位置。执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌。胸牌内容应包括：姓名、资格类型、注册证书编号、部门、一寸彩色照片等。执业药师因故离岗应挂牌告知。,61,五、执业药师继续教育,（一）继续教育
24、对象（二）继续教育内容（三）教育形式和手段（四）继续教育管理规定,62,（一）继续教育对象,执业药师继续教育是针对已取得中华人民共和国执业药师资格证书的人员进行的有关法律法规、职业道德和专业知识与技能的继续教育。凡取得执业药师资格证书，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。,63,（二）继续教育内容,包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能，并分为必修、选修和自修三类。必修内容是按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容。选修内容是按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容。自
25、修内容是按照全国执业药师继续教育指导大纲的要求，执业药师根据需要在必修、选修内容之外自行选定的与执业活动相关的继续教育内容。,64,（三）教育形式和手段,可根据实际灵活多样，如可采取网络教育、远程教育、短期培训、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等。自修的形式可以灵活多样，如参加研讨会、学术会，阅读专业期刊，培训，学历教育，讲学，自学，研究性工作计划、报告或总结，调研或考察报告等。,65,（四）继续教育管理,项目制学分制每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。 登记
26、制 执业药师继续教育登记证书,66,六、执业药师的奖惩,罚则对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。对执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其执业药师资格证书中的备注执业情况记录栏内。,67,罚则（续）,对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。凡以骗取、转让、借用、伪造执业药师资格证书、执业药师注册证和执业药师继续教育登记证书等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。,68,奖励,对在关键岗位工作且业绩突出的执业药师，应给予表彰和奖励。通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。,
