1、国 家 基 本 药 物 处 方 集与合 理 使 用 药 物,陕西省人民医院左燕2014.2.25,国 家 基 本 药 物 处 方 集（2012年版）内容简介 合理使用药物,一、国 家 基 本 药 物 处 方 集（2012年版）简介,药品处方集的概念和作用处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第53号，2007年2月14日）：第四章 第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集处方管理办法答疑： “药品处方集”就是本机构使用的 “基本用药 ” 。 也就是“药品处方集” 收载的药品可以满足本医疗机构绝大多数患者的医疗诊治需求。 “药品处方集” 编写的内容应根据各医疗机构的特点和需
2、要而定。,处方集的概念和作用,国家处方集 WHO于2002年建议各国根据“国家基本药物目录”制定国家处方集作为：指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件实施国家药物政策和国家基本药物制度的重要文件 支持医院管理的重要文件,处方集的概念和作用,国家基本药物处方集国家基本药物配套文件之一依据国家基本药物政策、国家基本药物目录国家基本药物临床应用指南（化学药品和生物制品）2012年版用于指导和规范医务人员合理使用基本药物治疗常见病、多发病。,英国国家处方集（British National Formulary , BNF ）,英国医学会和英国皇家药学会编写；历史悠久。19
3、81年第1版，每6个月更新一版临床实用性很强。内容丰富、实用、携带方便权威性高。英国国内医、药、护工作者一册WHO借鉴编写示范处方集,WHO示范处方集（WHO Model Formulary),WHO建议各国按国家基本药物目录编写NF， 作为实施国家药物政策的文件 2002 以BNF为设计和组织的蓝本,由英国皇家药学会的BNF编委会和 WHO 的基本药物部合作编写出版了WHO示范处方集第1版每2年修订一版; 现为2012年版可从WHO网下载(http:/mednet3.who.int/eml),处方集解读：编写目的,响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用
4、药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定； 落实药品管理法和处方管理办法 规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜,9,处方集解读：编写依据,参照2010年版中华人民共和国药典及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药典临床用药须知，对国家基本药物目录收载的药品进行重点介绍。适应症和用法用量主要依据为药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范,处方集编写原则,国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：WHO示范处方集、国家基本药物目录、 英国处方集(British National Fomulary
5、, BNF)54版内容设置由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的较规范的说明书。,源于临床 服务临床基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床。,EML,BNF,【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书。,科学、严谨、简明、实用,11,使用范围,适用范围扩大目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大2012版化学药品和生物制品317种，中
6、成药203种，共520种2009版化学药品和生物制品205种，中成药102种，共307种重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员,2012版处方集特点,添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容；统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。,增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容：总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项；适用于儿童的药物专门列出用法用量；附录增加“肝肾功能受损儿童用药” 和“儿科临床常用药物监测的药
7、动学参数” 内容,2012版处方集特点,与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗指南耐多药肺结核防治管理工作方案国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案抗疟药使用原则和用药方案中国免疫规划接种表麻风病的联合化疗慢性乙型肝炎抗病毒治疗,2012版处方集特点,处方集解读：现实意义,2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。,处方集解读：现实意义,据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为:2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人）
8、排序 非正常死因 死亡总数 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.0 4道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 ,处方集解读：现实意义,临床用药中，医务人员出现过错或低级错误：不对症(坦洛新用于降压)超适应证(二甲双胍用于减肥)错用药(肠球菌感染应用克林霉素)使用过期药、超剂量和疗程(围术期预防用药16天)用法错误(新斯的明静脉注射)禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者)患者发生ADR后，救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的，这种过错与ADR有着本质的不同,处方集对医院用
9、药的指导意义,规范处方行为 处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。,处方集对医院用药的指导意义,提供评估依据 药物和治疗学委员会(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。处方集可作为DTC制定医院处方手册和评价医院用药标准，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据
10、。,提高诊疗水平 如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选-受体拮抗剂,其可减少心绞痛发作、增加运动耐量； 心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次0.30.6mg)舌下含化; 对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用-RB。对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)。在心绞痛发作时伴有ST段抬高者，CCB为首选，并避免单用-RB。,处方集对医院用药的指导意义,保障用药安全 处方集强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对CYP代谢的影响，规避ADR和ADE。 例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠
11、初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。 早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6个月使用被列入目录D，初始3个月使用被列为C。,处方集对医院用药的指导意义,敦促学科发展处方集吸纳最新医学进展和大样本循证结论.左氧氟沙星：CFDA新说明书羟乙基淀粉130/0.4 ：注意事项雷公藤多苷：禁忌证和注意事项,处方集对医院用药的指导意义,国 家 基 本 药 物 处 方 集（化学药品和生物制品）2012年版 解读,全书分为5部分
12、前言（编委会办公室） 说明 总论 各论 附录 索引,合理用药概述 药物不良反应和药物不良反应监测 药物的体内过程 影响药物作用的因素 特殊人群的用药（包括儿童用药、老年人用药、肝、肾功能不全的患者用药、）,总论部分,各论部分,各论部分按国家基本药物目录的分类进行撰写，共25章；收载药品317种；各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则；每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】9项撰写。,解读 各论,每章（节）的内容某些章的药品种类较多，可能再分为“节”各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原
13、则；举例：第四章 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药,第四章 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药,本章包括临床广泛应用的三类药物（一）镇痛药（二）解热镇痛、抗炎、抗风湿药（三）抗痛风药 这三类药前分别概括地叙述该类药物或个别药物品种在作用或应用方面的共性和特性，并结合与该类药有关疾病关系密切的选药、用药、不良反应等问题,解读 各论,每章的内容（续）对该类的药物品种进行系统、分项的论述每个药品包括的项目 【通用名称（中、英文）】（处方要求） 【药理作用】（重要而简短的药效学） 【药代动力学】（药动学） 【适应证】（与批准的说明书一致） 【禁忌证】 （与批准的说明书一致） 【不良反应】（重要的）
14、【注意事项】 （重要的） 【药物相互作用】 （重要的）,解读 各论,每章（节）的内容（续） 【用法和用量】 （与批准的说明书一致） 【制剂和规格】（严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内， 为临床常用规格）,31,附录部分,共收载8个附录附药品中文通用名称索引附药品英文通用名称索引,解读 附录,医疗机构医务人员经常需要了解的信息 处方管理办法（卫生部53号令） 处方权 处方管理的一般规定 处方开具 处方限量开写处方时易出现的问题,解读 附录,处方常用拉丁文缩写药物的妊娠安全性分类表（摘自FDA)儿童药物剂量计算(按年龄、按体重、按体表面积）,解读 附录,抗菌药物在特殊人群中的应用（摘自抗
15、菌药物临床应用指导原则）： 肾功能低下的患者 肝功能低下的患者 新生儿 妊娠妇女部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写,解读 索引,便于读者检索到所需要的药物品种所在 之处（页码） 药品中文通用名称索引（按汉语拼音排序） 药品英文通用名称索引 （按英文字母排序）,二、合理用药概述,合理使用药物是药物治疗中的重要问题 全球性问题 不合理使用药物的危害性 贻误病情（耐药性，“超级耐药细菌”） 病上加灾（药物不良反应） 浪费（经济和资源） 药物不合理使用与药物滥用的区别,背景：合理用药的内涵,正确的药物恰当的适应症恰当的药品(效力、安全、费用、适合)恰当的剂量、给药途径和疗程无禁忌症正确配药，包括恰
16、当的患者信息患者对治疗的依从性,合理用药要求考虑患者临床需求而给予恰当的药品，考虑足够的疗程而给予个体化的剂量，并且对患者及其社会具有最低的成本。 WHO conference of experts, Nairobi 1985,1、概述,“临床需要”、“个体需要”和 “正确的用药方法” 的基础 药理学。,2、药理学及其运用,药理学的基本概念,药理学知识包括药物与机体相互作用的两个方面的内容： 药物效应学（药效学）和药物代谢动力(运动) 学（药动学）。,药理学的主要内容,药 物,生 物 体（机体及病原体）,药物效应（药效学）,药物谢代动力学 （动力学）,41,不合理用药的表现 应用抗菌药物缺乏明
17、确的指征，导致抗菌药物滥用 临床医生和药师缺乏角完整的、系统的合理用药知识 预防用药中过度使用抗菌药物 病原学检查缺乏 忽视药品副作用不适当合并用药、剂量不合理、认识误区：新药、贵药、进口药效果好特殊人群用药不注意中药不合理用药非常严重：药证不符、超剂量服用、长期服药（番泻叶引起便血）、中西药联用引起不良反应,张宗久.加强药事与临床用药监管，促进药物合理应用.中国药房，2005,16（9）：644-648,孟菊英，孙静. 浅谈药师推动合理用药. 中国现代药物应用，2011,5（5）：254-255,肖爱丽，井春梅，焉琳等. 我国不合理用药的现状及对策. 中国药事，2011,25（6）：576-
18、578,42,不合理用药的因素 医务人员素质与责任心：主体为医生、药师、护士，应加强医德医风建设与教育患者自身因素：用药依从性差，擅自用药医疗机构管理上的缺陷：监督力弱；行政干预措施不到位药品生产与经营企业的不正当竞争：回扣风社会零售药店销售处方药失控，缺乏相应的监督管理饲料生产企业和畜牧、水产养殖部门不当使用抗菌药物,张宗久.加强药事与临床用药监管，促进药物合理应用.中国药房，2005,16（9）：644-648,43,合理用药对策,国家制定相应的法律法规政策 国家和地方政府层面上的监督管理 各级医疗机构对政策的执行与监管 专业技术手段的介入 医生、（临床）药师和护理人员的积极参与 患者的密
19、切配合,44,2010： 卫生部出台抗菌药物临床应用监测网工作方案2010： 卫生部颁布全国抗菌药物联合整治工作方案2010.3：卫生部颁布全国合理用药监测方案2010.5：卫生部颁布医院处方点评管理规范 （试行）2011.3：卫生部颁布医疗机构药事管理规定 2011.4：卫生部做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动 的通知（56号文件）2011.7：卫生部药品不良反应报告和监测管理办法2011.7：卫生部 抗菌药物临床应用管理办法,国家制定相应的法律法规政策,45,国务院国家卫生部国家食品药品监督管理局各级地方卫生行政部门中华医学会中国药学会,国家和地方政府层面上的监督管理,46,执行国家药物
20、政策（National Drug Policy，NDP）实施规范的临床路径（Clinical Program , CP）建立各级医疗机构临床合理用药专家质询制度人员组成：医务、院感、药学专家查阅材料：处方、医嘱处理方式：约谈、BBS公示、医院医疗质量点评、扣奖、晋升挂钩加大对医生、药师、护理人员的相关知识培训与考核，不合格者限制处方权用量异常药物的预警机制行政干预向技术干预转化,医疗机构对政策的执行与监管,应茵，黄萍，雪飞等. 中国现代应用药学，2011,28（3）：271-273,健康报，2005年8月23日第三版,47,药物基因组学技术 时辰药理学与药物动力学技术人体生理节律对药物的影响（
21、如皮质激素、抗高血压药物）T1/2、AUC、Tmax、Cmax对服药疗程、间隔、剂量的影响信息学技术：HIS建立与优化、电子处方、电子医嘱、临床药师工作模块处方、医嘱点评、PIVAS医嘱审核开展药物咨询工作，促进合理用药患者用药咨询：规格、价格；用法与用量；适应证；不良反应及注意事项；贮存及有效期等医师咨询：药物效价比；联合用药；推荐用药及方法护士咨询：溶媒的选择；树叶的稳定性等不良反应监测与上报，减少临床用药风险 抗菌药物监测网及细菌耐药性监测网数据的上报TDM,专业技术手段促进临床合理用药,48,特殊人群的合理用药策略 老年人用药注意配伍禁忌、影响肝肾功能药物、家庭最好有专人管理老年人用药
22、药师配方时应注明药物使用的剂量、疗程、告知可能出现的不良反应尽量减少合并用药儿童用药了解不合理用药因素：儿童用药缺乏临床研究证据；儿童药物使用缺乏标准或指南；儿童用药评价概念模糊严格按照说明书使用；成人监护用药；药师配方时应注明药物使用的剂量、疗程、告知可能出现的不良反应孕妇用药关注药物的药动学特性，禁用透过血乳屏障药物药师配方时应注明药物使用的剂量、疗程、告知可能出现的不良反应,张伶俐，李幼平. 基于风险与责任，促进中国儿童合理用药的思考. 中国循证医学杂志，2011,11（9）：983-984,49,医生：处方（临床）药师门急诊、住院、PIVAS：处方审核；对患者的用药提示、交待各临床科室：医嘱用药干预；医嘱、处方点评；围手术期抗菌药物检查；患者用药宣教；合理用药知识讲座护士门急诊给药病房给药与护理PIVAS静脉用药的冲配重要性：每一环节都至关重要！,医生、（临床）药师、护士积极参与临床合理用药,50,思考与展望,不合理用药是一个非常严重的世界性公共卫生问题，导致了医疗和经济资源的极大浪费。临床应用指南和基本药物处方集与合理用药的关系习惯用药不等于合理用药医疗机构医务人员加强合理用药培训由行政干预转为技术干预,51,谢 谢！,
