1、刚子可吸收螺钉在四肢骨折的临床应用,刚子产品的生产工艺和材料特性刚子产品在四肢骨折中的临床应用,珠海港康达医疗器材有限公司,珠海港康达医疗器材有限公司,总部设在珠海总代理区域：中国大陆和香港、澳门总代理产品有： （1）GRAND FIX 刚子可吸收骨钉系列产品（2）MANI皮肤缝合器（3）MANI眼科刀、眼科线等,聚左旋乳酸可吸收骨固定系统,聚乳酸(PLA)具有30多年的临床使用史GRAND FIX 原料从植物树脂提取合成，安全无毒注册名称来源于原料成分 植物树脂中的乳酸选取聚乳酸三种异构体中的聚左旋乳酸(PLLA)吸水非溶胀性整体崩解碎裂模式降解1991年上市以来，未见无菌炎症反应报告 （同
2、类PLA因吸水溶胀性凝胶或粘液状降解所引起弱酸性刺激所致）,成分： 聚左旋乳酸（）特点：（1）优良的生物安全性和相容性（2）采用高压热延伸技术提高产品强度(自身增强) （3）可体内降解吸收，免除二次手术痛苦 （4）灭菌包装，开封即可使用,GRAND FIX刚子,高压热延伸压铸工艺(大棒压成小棒，增加密度，提高强度和韧性),聚左旋乳酸,下滑管口,液体,高压活塞,高温金属模具,生产工艺： 压铸数控床切割,PLLA材料吸水后分解性试验加工工艺的延伸倍率及強度,一定条件下，压力越高，密度和粘合度越高，刚性和韧性越好。,刚子产品生产流程,生产周期：60天到货时间：70天,生产工艺： 压铸数控床切割,弯曲
3、强度,产品设计理念：根据生物力学内固定理论，设计成与人体皮骨 质性能相近、可降解的生物性内固定材料。,其初期力学特性同金属相比更接近人体骨骼 ，无须担心因应力遮挡引起的周围骨骼的脆弱。,弹性模量(弹性弯曲率),刚子材料和产品安全性试验,生物学的安全性试验急性毒性试验发热性物质试验皮内反应试验移植试验抗原性试验溶血生试验培養細胞寒天重層試験培養細胞与増殖阻害試験細菌変異原性試験埋込兎感作性試験,其他有关的安全性试验无菌试验环氧乙烷残留试验一般細菌数、霉菌数及酵母数试验产品抗弯强度,动物试验,组织反应,动物试验,犬的肋骨髄内插入PLLA以及不锈钢材料年间观察评估，插入时的样子左： PLLA (Gr
4、and Fix) 右：不锈钢,不锈钢,PLLA,动物试验,周后在肉眼下所見：PLLA（GrandFix）与肋骨骨质一体化，金属与骨质吻合性差，有脱落。,个月后的线观察：PLLA(GRAND FIX)结合部生长良好，不显影;金属接合处出现脱落。金属材质与骨质弹性模量差别较大，易导致骨质脆弱、伪关节形成等。,动物试验,周后材料周围的纤维性包膜层减少：PLLA：与骨组织边界吻合； 不锈钢：与骨组织边界清楚,PLLA：周后、倍,不锈钢：周后、倍,动物试验,PLLA 、个月后、倍PLLA材料(GRANDFIX)周围可见海綿状的骨痂，其中可见新生骨細胞生长。材料与组织生长紧密。,金属、个月后、倍金属材料周
5、围有纤维性包膜包裹。周边骨组织出现萎缩、脱落的现象。,动物试验,PLLA材料(GRAND FIX)的降解形式以龟裂崩解形式一点一点崩解成细小块状直至消失；材料周围可见骨痂细胞形成；材料周围可见骨痂細胞渗透性生长，两者生长紧密融合。,年后、倍,年后、倍,动物试验,犬的胸部置入PLLA 材料(GRAND FIX)并追踪观察：年后置入物一点点龟裂并崩解成细小的块状物。,埋入时,年后,GRAND FIX 材料降解过程,GRAND FIX 材料降解进行方式,个月后,个月后,个月后,个月后,PLLA降解并非是从表面开始溶解，而是整体逐渐出现龟裂，并一点一点崩解（块状分解）。,GRAND FIX 材料降解进
6、行方式,GRAND FIX 材料降解进行方式,个月后,个月后,PLLA分解并非是从表面开始溶解，而是整体逐渐出现龟裂，并一点一点崩解（块状分解）。,GRAND FIX 材料降解进行方式,GRAND FIX 材料降解变化曲线,分子量強度重量的変化,GRAND FIX 的水解曲线,严格上讲，材料吸水后，分子链开始断链时起开始降解，当分子量跌到一定水平时强度开始下降，早期强度缓慢下降，中期快速下降，晚期完全崩解成碎片乃至消失，最终产物分解成水和二氧化碳，通过汗液、尿液和粪便排出体外。,GRAND FIX 的分解进行方式,分子量逐渐下降,整体龟裂崩解至细碎片，重量逐渐消失,完全消失（35年）,强度缓慢
7、下降，接着急剧下降乃至消失,刚子可吸收性材料的分解与创伤治愈呈反比关系,PLLA(GRAND FIX)的产品特征,产品强度与人体皮质骨相当，如将之与金属材料同样对待,可能会造成产品破损；刚子产品设计为非自攻丝产品，务必使用专用的钻头、丝锥，在骨头上完成钻孔、攻丝，完成钻孔、攻丝后，要对骨孔充分清洗，以免残留碎屑阻碍产品进入钉道；X线不能显影，不干扰核磁共振成像；灭菌消毒包装，本品一旦开封，禁止再次灭菌使用；a.开封后产品会吸收空气水分出现降解；b.不能高温或辐照消毒；c.环氧乙烷消毒后消毒气体排放条件不完善。需要长时间（三个月以上）愈合的部位禁止使用。a. 生长较为缓慢的年老长者；b.延迟愈合
8、或不愈合病史患者；c.体质虚弱、生机很差的患者。,刚子产品特色和同类产品比较,刚子产品热延伸技术，提高强度压铸+切割工艺，更为复杂强度和韧性大大提高比皮质骨强度略强粘合度高，韧性好与骨质密度相当，X光片不显影或可见高密度淡淡钉影吸水非溶胀性碎裂块状崩解未见异物性炎症反应无材料溶胀导致骨块分离风险规格多，可选性强,同类产品热延伸技术，提高强度注塑工艺，比较简单强度和韧性有所提高略弱于皮质骨强度粘合度较低，易碎裂，脆性大密度略低于骨质，X光片可见淡淡钉道影吸水溶胀性凝胶或黏液状降解偶有异物性炎症反应因材料吸水溶胀有骨块分离的风险规格少,刚子产品特性和利益,刚子产品特性和利益,可降解吸收,无二次手术
9、痛苦无二次手术相关麻醉或创伤的风险掌指关节可以早期活动，利于功能恢复免除再次创伤，降低关节粘连、强直的风险无体内长期留钉出现松钉触痛的风险不影响青少年的骨骼生长发育社会效益(节约资源：医患双方的人力物力)手术简单,操作方便,刚子产品在四肢骨折中的临床应用,刚子产品内固定原则,材质接近人体皮质骨，使用时须遵循人体生物力学内固定原理术前合理选症、术中合理选钉原则一：根据骨折部位受力情况和骨块大小选择产品直径；原则二：根据钻孔和攻丝深度选择产品长度（需减去丝锥无效长度）；原则三：关节面须选用固定棒(保持关节面平整)，小骨块和薄骨片尽量选用固定棒。术中操作注意冲洗钉道预防骨屑阻碍螺钉进入时造成卡钉。术
10、后护理辅以外固定，以策安全1、四肢肘膝关节以远的关节干骺端骨折：石膏托外固定；2、肱骨大结节或锁骨骨折：外展支架托起上肢；3、髂骨撕脱性骨折：局部加压包扎；4、上下颌骨骨折：颌间固定或颌间牵引。功能锻炼循序渐进，早期被动活动，晚期主动活动，切勿过早负重。,刚子螺钉和固定棒的产品型号,皮质骨螺钉(2.0、2.7、3.5、4.5)髓质骨螺钉（踝螺钉4.5 ）松质骨螺钉(4.0、6.5)垫圈（配套4.5、6.5螺钉使用）固定棒(1.5、 2.0、3.0、4.5)微型螺钉(2.2、 2.3),刚子螺钉和固定棒工具选择,螺钉配套工具选择原则根据螺芯直径选钻头根据螺纹直径选丝锥根据螺帽大小选埋头器根据螺刀
11、座槽选螺刀,固定棒配套工具选择原则根据骨棒直径选钻头根据骨棒直径选推进器根据骨棒直径选钉剪孔眼,产品适应症（1）,骨螺钉,关节部位干骺端骨折骨肿瘤切除缺损部骨块移植固定人工关节翻修骨块移植固定矫形手术截骨后骨块固定,骨固定棒,涉及关节面固定的囊内骨折减少螺钉尾端不平整对关节软骨面刮损风险减少分解产物掉进关节腔内形成关节鼠的风险掌指骨等骨折（代替克氏针）关节部位骨折（代替全螺纹螺钉）同样是强有力的复位钉，但无加压作用.,左股骨外髁纵行骨折,术前,两枚6.5mm松质骨螺钉内固定,左髌骨（髌尖）骨折,两枚直径4.5mm的半螺纹螺钉固定,髌骨尖骨折,左肱骨外髁骨折并翻转,两枚直径3.5mm的全螺纹螺钉
12、固定,肱骨外髁骨折并翻转,成人先天性髋关节发育不全,三枚直径4.5mm的踝螺钉固定半月型骨片加深髋臼,术前,术后,术后12周,股骨髁间软骨缺损,两枚 3.0mm,长30mm的骨棒交叉固定,股骨髁间软骨缺损,特别注意事项及禁忌,使用注意 ：丝锥无效长度,配套丝锥尖端有数毫米不完全螺纹长度。钻孔时预钻孔的深度要加上丝锥尖端头的无效长度（即螺钉全长加丝锥无效长度）。,不完全螺纹 (无效长度),丝锥尖端的基准点,刻度表示,丝锥型号 无效长度SHO-2.0 2.5mmSHO-2.7 3.5mmSHO-3.5 4.5mmSK 2-4.0 6.0mmSMO-4.5 7.0mmSK3 - 6.5 8.0mm,
13、使用注意2：禁止突出,(细薄骨片建议使用GrandFix Pin进行固定),怎样正确使用钉剪？ How to use PIN CUTTER？,敬请注意,用钉时，尽量避免剪钉。,即使使用刚子专用钉剪，或许会产生一些裂缝。当裂缝出现，其强度可能减小。,How to use PIN CUTTER,如果需要剪钉，请在使用之前进行。,How to use PIN CUTTER,钉剪,Cutting Test(2.0),GRANDFIX 刚子(无裂纹),同类产品(裂纹明显),剪钉时的碎裂程度与产品粘合度高低相关，粘合度越高，韧性越好。,刚子产品抗弯曲试验,使用注意3：使用固定棒专用钻头,注意：1.由于刚子
14、材料为非溶胀性，其吸水后无膨胀，故 其专用钻头的直径要比相应规格固定棒直径略小。,2.敬请务必使用配套的专用钻头!,强势推荐 钉棒组合使用,一钉一棒组合使用踝尖等小骨块：单一螺钉固定力度欠佳，骨棒贴住骨钉略为交叉固定；组合优势：螺钉可加压，骨棒既可加强支撑，又可防止骨块旋转。两棒组合使用优势1：操作简单，无须攻丝和埋头，尤其适合易碎裂的薄骨片和小骨块；优势2：固定棒为强有力的复位钉，可替代全螺纹螺钉或克氏针使用；优势3：关节面骨折使用可以保持关节面平整，预防创伤性关节炎；缺点 ：无加压作用，如果骨折块需要局部加压不建议使用；操作注意点：务必使用配套专用钻头，推荐立体交叉使用。,螺钉使用方法及操
15、作步骤,复位,暂时固定,钻孔,冲洗,拧入螺钉,沉头,攻丝,冲洗,测深,冲洗,钻滑动孔,冲洗,复位,暂时固定,钻孔,冲洗,拧入螺钉,沉头,攻丝,冲洗,测深,冲洗,全螺纹螺钉作为拉力螺钉三大原则： 滑动孔大小：钻滑动孔钻头必须是与螺钉纹径等大或略大0.1mm； 滑动孔深度：滑动孔深度必须跨过骨折线到达对侧骨折块; 保留钉帽：加压作用由于螺钉旋进时通过钉帽向前推动近侧骨块产生。,皮质骨螺钉作为拉力螺钉使用操作流程,1、钻孔,3、钻滑动孔,4、沉头,5、拧入螺钉,2、攻丝,注意：用拉力螺钉固定骨块时，如骨折线在螺纹部，则骨块无加压作用。,骨折治疗前Before treatment,GrandFix,骨
16、折块复位Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,用克氏针或复位巾钳暂时固定骨块Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,用克氏针或复位巾钳暂时固定骨块Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,用克氏针或复位巾钳暂时固定骨块Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,用克氏针或复位巾钳暂时固定骨块Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,用克氏针或复
17、位巾钳暂时固定骨块Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,GrandFix,选好合适方向在骨块预钻孔Drill a hole in the Bones by the Original DRILL,GrandFix,选好合适方向在骨块预钻孔Drill a hole in the Bones by the Original DRILL,GrandFix,选好合适方向在骨块预钻孔Drill a hole in the Bones by the Original DRILL,GrandFix,选好合适方向在骨块预钻孔Drill a hole in t
18、he Bones by the Original DRILL,冲洗骨孔Wash the hole,GrandFix,GrandFix,冲洗骨孔Wash the hole,GrandFix,冲洗骨孔Wash the hole,用测深器测量骨孔深浅，以选择合适长度的骨钉Measure the hole depth by the DEPTH GAUGE,GrandFix,GrandFix,用测深器测量骨孔深浅，以选择合适长度的骨钉Measure the hole depth by the DEPTH GAUGE,刻度读数READ,GrandFix,用测深器测量骨孔深浅，以选择合适长度的骨钉Measu
19、re the hole depth by the DEPTH GAUGE,GrandFix,用测深器测量骨孔深浅，以选择合适长度的骨钉Measure the hole depth by the DEPTH GAUGE,在骨孔中仔细攻丝Tapping,GrandFix,在骨孔中仔细攻丝Tapping,GrandFix,在骨孔中仔细攻丝Tapping,GrandFix,在骨孔中仔细攻丝Tapping,GrandFix,仔细冲洗钉道Wash the hole,GrandFix,仔细冲洗钉道Wash the hole,GrandFix,用埋头器扩孔沉头Sink a Hole By the “COUNT
20、ER SINK”,GrandFix,用埋头器扩孔沉头Sink a Hole By the “COUNTER SINK”,GrandFix,用埋头器扩孔沉头Sink a Hole By the “COUNTER SINK”,GrandFix,用埋头器扩孔沉头Sink a Hole By the “COUNTER SINK”,GrandFix,GrandFix,仔细冲洗钉道Wash the hole,仔细冲洗钉道Wash the hole,GrandFix,用配套阻力螺丝刀将螺钉拧入钉道中Insert the Screw by the TORQUE DRIVER,GrandFix,用配套阻力螺丝刀
21、将螺钉拧入钉道中Insert the Screw by the TORQUE DRIVER,GrandFix,用配套阻力螺丝刀将螺钉拧入钉道中Insert the Screw by the TORQUE DRIVER,GrandFix,用配套阻力螺丝刀将螺钉拧入钉道中Insert the Screw by the TORQUE DRIVER,GrandFix,用配套阻力螺丝刀将螺钉拧入钉道中Insert the Screw by the TORQUE DRIVER,GrandFix,用配套阻力螺丝刀将螺钉拧入钉道中Insert the Screw by the TORQUE DRIVER,Gr
22、andFix,用配套阻力螺丝刀将螺钉拧入钉道中Insert the Screw by the TORQUE DRIVER,GrandFix,拔去暂时固定的克氏针Remove the K-wire,GrandFix,固定棒使用方法,复位,暂时固定,钻孔,冲洗,打入骨棒,测深,处理前,GrandFix,骨折块复位,GrandFix,用克氏针或复位巾钳暂时固定Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,使用方法,用克氏针或复位巾钳暂时固定Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,使用方法,用克氏针或复位
23、巾钳暂时固定Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,使用方法,用克氏针或复位巾钳暂时固定Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,使用方法,用克氏针或复位巾钳暂时固定Fixed by K-wire or something Holders,GrandFix,用克氏针或复位巾钳暂时固定Fixed by K-wire or something Holders,使用方法,GrandFix,使用方法,用克氏针或复位巾钳暂时固定Fixed by K-wire or something Holders,G
24、randFix,使用方法,用专用骨钻选好方向在骨块上钻孔Drill a hole in the Bones by the Original DRILL,GrandFix,使用方法,用专用骨钻选好方向在骨块上钻孔Drill a hole in the Bones by the Original DRILL,GrandFix,使用方法,用专用骨钻选好方向在骨块上钻孔Drill a hole in the Bones by the Original DRILL,GrandFix,使用方法,用生理盐水冲洗骨孔,GrandFix,使用方法,用生理盐水冲洗骨孔,GrandFix,使用方法,用测深器测量骨孔
25、深度Measure the hole depth by the DEPTH GAUGE,GrandFix,使用方法,用测深器测量骨孔深度Measure the hole depth by the DEPTH GAUGE,GrandFix,使用方法,用测深器测量骨孔深度Measure the hole depth by the DEPTH GAUGE,GrandFix,使用方法,用测深器测量骨孔深度Measure the hole depth by the DEPTH GAUGE,GrandFix,使用方法,将固定棒插入预钻孔内Put the PIN into the hole,GrandFix
26、,使用方法,将固定棒插入预钻孔内Put the PIN into the hole,GrandFix,使用方法,使用专用助进器和骨锤将固定棒轻轻敲入Press the PIN softly by the PIN PUSHER and Hammer,GrandFix,使用方法,使用专用助进器和骨锤将固定棒轻轻敲入Press the PIN softly by the PIN PUSHER and Hammer,GrandFix,使用方法,使用专用助进器和骨锤将固定棒轻轻敲入Press the PIN softly by the PIN PUSHER and Hammer,GrandFix,使用方
27、法,使用专用助进器和骨锤将固定棒轻轻敲入Press the PIN softly by the PIN PUSHER and Hammer,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚
28、固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚
29、固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚
30、固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚
31、固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚
32、固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,使用方法,首枚固定棒固定完毕，同法将第二枚固定棒固定在克氏针针孔Primary PIN is finished , Secondary PIN is set K-wire Hole,GrandFix,固定完毕completed,使用方法,GrandFix,微型螺钉在手足外科固定操作,手术流程,手术流程,手术流程,手术流程,手术流程,手术流程,手术流程,手术流程,小 结,刚子产品适应症应用于非承重部位骨折；严格的术后护理是成功手术治疗的有力保障；术后功能锻炼应该从被动过渡到主动；二次手术与早期功能活动的天平关系；可吸收材料力学强度与降解速度的平衡点；可吸收材料降解速度与无菌炎症的平衡点;期待完全符合生物力学内固定理论的新型材料.,Thanks,
