1、抗菌药物临床应用管理办法解读,杨远荣荆州市中心医院药学部,目 录,一、起草过程,本办法由医院管理、医学、药学、微生物、感染等方面专家起草2011年4月11日起征求意见2011年8月再次征求意见2012年2月13日经卫生部部务会审议通过2012年4月24日卫生部部令第84号2012年8月1日起施行,二、办法概况,第二章 组织机构和职责,第一章 总则,第三章 抗菌药物临床应用管理,第四章 监督管理,第五章 法律责任,第六章 附则,三、办法各章分述,抗菌药物概念,抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物本办法所指抗菌药包括抗生素类和合成抗菌药物类，
2、不含植物成分抗菌药抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药不列为抗菌药,卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作,行政管理,分级管理,抗菌药物分级管理目录由省级卫生行政部门制定，报卫生部备案,经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物,该类药物指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物,特殊使用级抗菌药物,具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物需要严格控制使用，避免细菌过
3、快产生耐药的抗菌药物 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 药品价格昂贵的抗菌药物,第二章 组织机构和职责,第三章 抗菌药物临床应用管理,第四章 监督管理,第五章 法律责任,第六章 附则,三、办法各章分述,第一责任人-医疗机构负责人医务部门-负责日常监督管理工作设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作 抗菌药物管理工作组-二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成,组织机构,贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度
4、并组织实施审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育,管理职责,感染性疾病科临床微生物室感染专业医师微生物检验专业技术人员临床药师 对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作,专业支持,第二章 组织机构和职责,第三章 抗菌药物临床应用管理,第四章 监督管理,第五章 法律责任,第六章 附则,三、办法各章分述,严格执行处
5、方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种制定抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案 ；供应目录调整周期原则上为2年，最短不得少于1年 抗菌药物由药学部门统一采购供应、调剂；不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录,药品采购与管理,抗菌药物遴选和
6、引进流程,抗菌药物遴选和定期评估,抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性 价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管 理工作组可以提出清退或者更换意见，经抗菌药物管理工作组1/3以上 成员同意后执行。 清退或者更换原则上12个月内不得重新引进,特殊感染患者治疗需求临时采购由临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫
7、生行政部门备案,临时采购程序,二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格高级医师，授予特殊使用级抗菌药物处方权；中级以上医师，授予限制使用级抗菌药物处方权；初级医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。,资质管理,药品管理法/执业医师法/抗菌药物临床应用管理办法/处方管理办法/医疗机构药事管理规定/抗菌药物临床应用指导原则/国家基本药物处方集
8、/国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等 抗菌药物临床应用及管理制度常用抗菌药物的药理学特点与注意事项常见细菌的耐药趋势与控制方法抗菌药物不良反应的防治,培训内容,培训和考核,特殊使用级抗菌药物,临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有经验的感染性疾病科、 呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染临 床药师担任，资格由抗菌药物管理组负责认定专业 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，于24小时内补办越级使 用抗菌药物的必要手续,建立抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度 对临床科室和医务人员抗菌药物
9、使用量、使用率和使用强度等情况 进行排名并予以内部公示对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向卫生行 政部门报告。非限制使用级，每年报告一次；限制使用级和特殊使用 级，每半年报告一次充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。,临床应用监测,对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验送检率不低于30%定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制,细菌耐药监测,异常情况调查与处理,使用量异常增长的抗菌药物半年内使用量始终居于前列的抗菌药物经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物企业违规销售的抗菌药物频繁发生严重不良事件的抗菌药物,第二章 组织机构和职责,第三章 抗菌药物临床应用管理,第四章 监督管理,第五
10、章 法律责任,第六章 附则,三、办法各章分述,县级以上地方卫生行政部门建立抗菌药物临床应用管理评估制度 县级以上地方卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，对本行政区域内医疗机构监督县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区服务中心（站）监督受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室监督抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理,行政监督,技术监督,医疗机构组织相关专业人员对抗菌药物处方、医嘱点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据,专业监督,取消医师抗菌药物处方权（一）抗菌药物
11、考核不合格的（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的,第二章 组织机构和职责,第三章 抗菌药物临床应用管理,第四章 监督管理,第五章 法律责任,第六章 附则,三、办法各章分述,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分 （一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的； （二）未对抗菌药物处方、医
12、嘱实施适宜性审核，情节严重的； （三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的； （四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的； （五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。,医疗机构法律责任,医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果 （二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物 （三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果 （四）违反本办法其他规定，造
13、成严重后果,医师法律责任,药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重 （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规 （三）违反本办法其他规定,药师法律责任,未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。
14、,行政部门法律责任,第二章 组织机构和职责,第三章 抗菌药物临床应用管理,第四章 监督管理,第五章 法律责任,第六章 附则,三、办法各章分述,附则,国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录 本办法自2012年8月1日起施行,四、专家对办法的评价,特点基于国家对抗菌药物管理要求整合了既往颁布的有关管理规章制度全面、系统性、满足临床需求不足以结果为条件的处罚规定可能使医师的违规行为悄然泛滥。尽管规定了执业医师违规的法律责任，但违反“限抗”规定，很难说造成了什么严重后果，单纯的处方行为是很难构成刑事责任的、这将是一个很难实施的“睡美人条款”，可能导致医生群体性“越狱”行为悄然泛滥,Thank You,
