1、医院药事质量管理与可持续发展,青岛大学医学院附属医院孙 伟2008. 1,内容提要,医院药事管理背景“医院管理年”督导、检查回顾检查标准具体检查内容医院药事管理的可持续发展,内容依据,医院管理评价指南医疗机构药事管理暂行规定抗菌药物临床应用指导原则处方管理办法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则医院管理年活动检查标准,第一部分医院药事管理背景,医疗体制改革处方管理办法医药分开药事管理法规医院管理年,在众多的医患矛盾中，药品成为一个重要的焦点在众多的政策中，药事管理法规举不胜举随着社会经济水平的提高，如何得到良好的药学服务，成为公众的新需求新法规给药学人员提
2、出高要求，处方审核、点评、用药指导难点？如何克服？,医药分开我们的新定位在哪里？临床药学已经搞了很多年，真正的出路在哪里？一连串的药害事件，耐药菌株的不断发现如何保证公众的用药安全？医院药事管理越来越受到公众、舆论、官方乃至我们自己的关注,医疗体制改革,尝试与反思(2003-2005)：2003年年初，国务院发展研究中心社会发展研究部与世界卫生组织合作，确定了“中国医疗卫生体制改革”的课题研究。 “目前中国的医疗卫生体制改革基本上是不成功的。” 2005年7月28日，国务院发展研究中心社会发展研究部副部长葛延风担任课题组负责人的最新医改研究报告发布。“摸着石头过河”的方式？,医疗体制改革,20
3、06年的努力：规范医疗服务价格与信息公示 医院辅助诊断检查互认制 合理用药、使用高价耗材及 网上药品招标采购 开展和实施惠民医疗服务 积极推行新型农村合作医疗制度 发展城市社区卫生服务 探索推进办医体制改革 和产权制度改革,医疗体制改革,医疗体制改革突围2007：建设四项基本制度,主张医药经济分开基本卫生保健制度多层次的医疗保障体系国家基本药物制度公立医院管理制度,处方管理办法:,处方管理办法自2007年5月1日起施行。 保证医疗卫生服务的安全、有效、经济，规范医生的处方行为。“医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药”就可以取消以药养医？要取消以药养医，需要对医疗机构设计一套比较
4、完整、更加合理的经济政策。这也是当前深化医疗卫生体制改革方案中一个最核心、最难的政策问题。,处方管理办法:,医嘱单纳入处方管理问题： His系统医嘱由护士录入电脑住院药房打印出来后进行中心摆药。这样药师是无法审核处方及审查合理用药。如果将医嘱单纳入处方管理，现在的工作流程需要变更，而且各病区须配备专职临床药师，不然不利于开展工作。 药品说明书以外的用法问题： 在临床实践中，经常会有药品说明书以外的用法出现，医师和药师面临: 一方面按照赫尔辛基宣言：“若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦，那么医生有权使用新的治疗方法”，在医疗医师使用药品说明书以外的用法并不违背医学伦理道德，况
5、且不少药品的新适应症也是实践中发现的。 另一方面医疗行业是一个风险行业，任何医疗方案和药品使用都可能有副作用，现在人们法律意识和自我保护意识都在提高，一旦治疗中发生药品不良反应事件，就会引起医疗纠纷。办法对此也没有明确规定。,处方管理办法:,药师队伍现状问题： 上岗资质要求高，短期内难以实现。如将工作内容由药品供应保障型向药学技术服务型转化，现有医院药学专业人员专业知识需要不断强化。虽然临床药师培训试点工作已经启动，由于存在准入门槛高、培训人员少等问题，临床药师队伍的建设还需努力加强。 处方点评制度实施问题： 影响药物合理使用的因素很多，并且是互相关联的，如果不建立一套行之有效的处方评价标准，
6、对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预等工作很难落到实处。,党的十七大报告中明确提出：,要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开。,医药分开,主张医药经济分开,高强说：“在实行医药分开这个问题上，我们不主张机构分开，不主张管理分开。医和药之间这种天然的联系是分不开的。但是主张经济上分开。要完善通过其他渠道增加对医院的补偿，解决好药品的收入与医院的经济关系问题。”,医药分开,关注众多药事管理相关法律法规,药品管理法及实施条例医疗机构药事管理暂行规定药品注册管理办法新药审批办法
7、药物临床试验质量管理规范药品通用名称命名原则处方常用药品通用名目录药品说明书和标签管理规定处方管理办法麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则药品不良反应报告和监测管理办法卫生部临床药师培训指南山东省药品使用管理条例青岛市医疗机构药剂管理办法,医院管理年,2005年4月8日，卫生部和国家中医药管理局下发关于开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动的通知（卫医发2005139号）,05年8月,卫生部派出8个督导团,检查了16个省8月22-24日在山东省检查济南市3家医院05年1
8、0月,卫生部再次派出8个督导团,检查了包括新疆、西藏等16个省市自治区06年7月，卫生部开始了06年督导检查，在东北地区有三甲医院被摘牌；9月18-21日，检查了山东三家医院，青岛1家，济南2家2007.9，卫生部开始了07年督导检查。青岛1家，济南2家,医院管理年,第二部分： 2007“医院管理年” 对药事管理的督导、检查回顾,检查标准检查具体内容,医院管理年,“以病人为中心，以提高医疗服务质量”为主题的医院管理年活动。目标是提高医疗质量，保障医疗安全，保证和巩固基础医疗和护理质量，提高医疗服务的安全性和有效性；改进服务流程，改善就诊环境，方便病人就医；提高服务意识，改善服务态度，增进医患沟
9、通，转变服务作风，注重诚信服务，构建和谐的医患关系，为病人提供温馨、细心、爱心、耐心的服务；加强财务管理，依法规范经济活动，控制医疗成本，降低医疗费用，杜绝不合理收费；严格医药费用管理,杜绝不合理收费大力弘扬白求恩精神，加强职业道德和行风建设。,关于印发2007年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案的通知 卫医发200784号2007年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案2007年医院管理年暨全国医政工作会议3月29日在京举行。卫生部确定，今年医院管理年活动要深化和扩展“以病人为中心”的服务理念，在继续提高医疗服务质量的同时，把整顿和改善医疗
10、执业环境，和谐医患关系作为重点。,医院管理年提出重要主题 整顿改善医疗执业环境 和谐医患关系,07年药事督导检查具体内容(1),评价合理用药10份外科出院病历，类切口手术(乳腺3份，甲状腺3份，关节4份)评价用药合理性抽查100张门诊处方，统计每张处方平均用药品种数、含通用名品种数、书写规范、调配规范、用药合理性。抗菌药物的合理应用,07年药事督导检查具体内容(2),检查药品调配、调剂全过程是否有用药交代与指导药剂人员审方、调剂、发药、复核是否规范是否设有药物咨询窗口，查看咨询记录查看不良处方登记记录。计时计算药师为一位患者服务的时间及过程。,药师审方、调配流程：,07年药事督导检查具体内容(
11、3),检查麻醉、精神药品管理情况，现场查看、提问 各项规章制度是否完善麻醉处方内容填写是否完整要求查看医师签字式样，随机抽取麻醉处方，查证处方医师是否有麻醉处方资格检查麻醉处方专册登记、日清月结表等项内容要求将医疗机构保存的病人专用麻醉病历提供检查。,麻醉药品、第一类精神药品的管理,07年药事督导检查具体内容(4),检查专职临床药师设置、专业参与临床工作的记录工作制度培训规划与记录查房记录会诊记录参与临床讲座记录书写的药历,临床药师,07年药事督导检查具体内容(5),药剂科规章制度药事委员会会议工作记录干预医院合理用药的措施、报告、记录抗菌药物定期分析制度门诊处方分析制度排序前10位药物公示制
12、度排序前10位药物公示记录及医院采取的措施科室培训计划、记录,药剂科各项规章制度及落实,07年药事督导检查具体内容(6),不良反应 制度、落实、记录一品两规的落实,山东省医院管理年活动检查表 （药事组）,山东省医院管理年活动检查表 （药事组）,山东省医院管理年活动检查表 （药事组）,山东省医院管理年活动检查表 （药事组）,山东省医院管理年活动检查表 （药事组）,检查反馈亮点问题 整改计划,第三部分:医院药事管理的可持续发展,建章立制科室管理体系合理用药处方审核、点评,抗菌药物麻醉精神药品临床药师不良反应,对医疗机构药学部门工作任务的正确定位。要“以服务病人为中心，以临床药学为基础，合理用药为核
13、心，药学技术服务和相关的药品管理”；“开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量”；“逐步建立临床药师制”,药事领域的改革是医疗改革中重要的一环 许多新的尝试不断推陈出新 外部: 药房托管、医药分家与分业等 内部: 自动化药房、药物配置中心等患者的需求始终是第一位 因此保持药事活动的完整性并保证其质量是一切改革的前提，确保药事质量管理的持续发展,一、建章立制，细化药事管理，建立系统的药事管理体系,医院药剂科管理五大体系,青医附院药剂科科室管理运行体系麻醉药品、一类精神工作管理体系药品不良反应监测管理体系 安全工作管理体系 临床药师工作管理体系,医
14、院药剂科管理五大体系,医院药剂科管理五大体系,医院药剂科管理五大体系,医院药剂科管理五大体系,医院药剂科管理五大体系,二、处方点评、药物评价、合理用药,处方点评建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，通报不合理处方，对不合理用药进行干预。药物使用评价 其重要措施是医疗机构药事管理委员会要行使职能。 目的是促进合理用药，优化药物治疗，保证药物治疗符合现行治疗标准.,二、处方点评、药物评价、合理用药,宣讲处方管理办法，编写课件、试题讲解医院处方管理办法的相关条例分析点评医院处方中的问题每月进行处方分析，写出分析报告交给医院有关部门,三、合理应用抗菌药物,1、抗菌药物应用率高。资料示：三级医
15、院、二级医院、一级医院住院病人应用抗菌药物的比率分别是70、80、90。2、临床标本送检率和细菌培养及药敏试验的阳性率较低。3、适应症过宽或失控。4、药物选择失当，广谱药偏多，耐药率高未停用。5、用药方法不当，联合应用多，更换频繁，疗程长。6、个体化方案不普遍。7、未充分重视不良反应，销售无序，“久病成良医”等。,抗菌药物不合理应用的现状,三、合理应用抗菌药物,1、 细菌耐药性不断增大：如 MRSA2、 引起细菌变异： L型菌3、 引起菌群失调和二重感染4、 引起的医院感染，增加了病人痛苦，5、延长了住院时间，增加了病死率。6、引起的医院感染增加了医疗费用的支出。,不合理应用抗菌药物的危害,三
16、、合理应用抗菌药物,系指在明确指征下选用适宜的抗菌药物，适当的剂量和疗程，以达到杀灭致病微生物和或控制感染的目的，同时不引起宿主体内菌群失调，防止药物毒副作用，避免耐药菌株的产生。,合理使用抗菌药物,三、合理应用抗菌药物,抗菌药物临床应用指导原则全院讲课，编写课件、试题推行抗菌药物分级管理制度编制药物手册、更新抗菌药物分级管理目录每月对医院出库金额排序前10位的药物进行排名公示 每月对医院消耗前10位的抗菌药物进行排名对使用前10位抗菌药物的前10名科室进行排序,四、麻醉、精神药品管理,医院成立麻醉、精神药品管理领导小组主管院长任主任委员，药学部、医务处、护理部、财务处、保卫处等部门负责人任委
17、员，负责麻醉、精神药品管理和安全工作。麻醉、精神药品管理委员会定期召开会议，严格按照国务院麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品使用指导原则和精神药品使用管理原则，制定医院相关管理规定，把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核。,四、麻醉、精神药品管理,建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。医院建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,四、麻醉、精神药品管理,落实管理规定中要求的细
18、节签署知情同意书医疗机构保管病历确保注射剂（哌替丁）在医院内使用空安瓿回收，规范防止流失措施 麻醉药品使用登记麻醉、第一类精神药品处方中身份证明填写二类精神药品的管理,五、临床药师,医疗机构药事管理暂行规定第十七条 逐步建立临床药师制。专职临床药师与专科药师呼吸、抗感染、内分泌等科室工作制度考核指标量化标准查房、会诊记录参加临床专业学习、讲座的各项记录合理用药的监督、评价报告,五、临床药师,工作制度工作流程培训制度考核制度,查房记录,五、临床药师,住院患者药历,药师小组讨论记录,参加病历讨论记录,五、临床药师,六、药物不良反应监测,药物不良反应监测是指对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制
19、我国开展药物不良反应监测的目的是通过监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，尽量减少和避免不良反应的发生。监测的效益指标是争取在若干年内把药物不良反应的发生率大幅度降下来。老年人和婴幼儿，这两个年龄组对常用药物所引起的不良反应作为重点.,药品不良反应监测工作的意义,防止严重的药害事件的发生、蔓延和重演为新药上市后再评价提供依据为遴选和淘汰药品提供依据促进新药的研制开发促进药物流行病学研究,六、药物不良反应监测,医院在ADR监测中的优势,医院常常是ADR发生的第一地点据WHO统计， 10-20%患者住院期间发生ADR根据美国医院提供的39项研究报告提供数据，每年有200多万患者由于ADR导致病
20、情恶化，其中10.6万人死亡我国约有5000-8000万残疾人，1/3是听力障碍，其中60-80%的人是因使用氨基糖苷类药物致聋医生、护士、药师常常是ADR的直接接触者医护人员也是ADR的主要救治者,六、药物不良反应监测,六、药物不良反应监测,医院成立药物不良反应监测工作小组 制度、职责、工作记录全院培训讲座课件、试题建立全院监测网络各病区专人负责、报告、填表药剂科汇总，由专人网上报告给山东省不良反应监测中心编制ADR报告流程图，使报告程序简明、易行,我们该怎么做？,写所要做的做所已写的,记所已做的报告所记的,对药师,对医院药学的角色定位和要求有重要突破；药师在保证安全用药中的作用进一步被重视、提升；明确了药师、药士的职能, 要做好内部人员结构调整,创建和谐科室；发展医院药学事业, 机遇和挑战并存。,医院管理年中对药事管理的启示：,机遇与挑战,历史赋予我们权利，同时赋予重任给药学服务提供了极好的切入点也对提高服务水平提出了挑战,医生,患者,药师,护理,政府,患者安全,共同参与 携手努力,媒体,thankyou,
