1、无锡市人民医院伦理委员会 临床研究伦理初始审查申请表 申办者信息 研究方案名称 /编号 /版本号： 拟在本中心招募受试者人数 /研究总人数： 预期试验期限： 本中心主要研究者信息 主要研究者姓名： 主要研究者单位 /科室 /通信地址： 主要研究者联系电话： 传真： 电邮： 项目负责人姓名： 电话： 电邮： 多中心试验 是 如是， 组长单位 参加单位 （ 请提供组长单位伦理批件）； 组长单位名称： 主要研究者： 否 研究方案信息 研究类型 药物临床试验 器械 /诊断试剂盒临床试验 临床科研 方案设计类型 实验性研究 观察性研究：回顾性分析，前瞻性研究 试验用产品 试验药 名称： CFDA 批件号
2、： 期别： I 期 ：生物等效 药代动力学 II 期 III 期 IV期 其他 试验器械 名称： 试验目的：临床试用 临床验证 其他： 类别： 第一类 第二类 第三类 生物学标本采集 是 如是，是否送往国外实验室检测 是 否 否若否，则是否利用以往采集保存的样本？ 是 否 生物学标本类型（可多选）：血液 尿液 组织标本 无锡市人民医院伦理委员会 其他，请说明： 采集生物学标本的量： 是否涉及生物样本出口：是 否 是否涉及基因检测：是 否 受试者及年龄 健康志愿者 病人 年龄要求： 是否有充足的目标疾病受试者来源？ 是 否 弱势群体 是否涉及弱势群体：是 否若否，则跳过 儿童 /未成年人 认知障
3、碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人 申办者的雇员或 /研究者的学生 教育 /经济地位低下的人员 疾病终末期患者 囚犯 其它 ： 如研究涉及弱势群体，说明额外的保护措施。 隐私与保密 试验是否采集隐私信息？ 是 否 如是，请说明哪些隐私信息： 在试验中及试验后，谁有权获得原始数据或研究记录？ 试验完成后，如何处理原始数据？ 为保护受试者个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开受试者姓名等可识别身份信息？ 是 否 知情同意 将以何种形式获得研究对象的同意？ 书面 口头（请填写“ 免除知情同意签字申请表 ”） 免除知情同意（请填写“ 免除知情同意申请表 ”） 由谁向受试者说明研究信息
4、？ 是否用受试者能理解的非专业术语告知研究信息？是 否 是否按照法规指南告知参加研究的重要信息？是 否 不会诱导或强制受试者参加？是 否 由谁签署知情同意书（可多选）？受试者本人 法定代理人 无锡市人民医院伦理委员会 签署知情同意的时间？告知研究信息当时 给受试者时间考虑 试验的风险 本试验是否对受试者存在潜在伤害？是 否 如“是”，请说明： 试验是否涉及创伤性诊疗程序？是 否 如“是”，请说明： 针对试验风险，采取哪些风险防范控制措施？（若叙述过长，可以附件形式递交） 是否有独立的数据安全监查员？是 否 是否有独立的数据安全监察员会？是 否 试验的受益 是否给受试者带来直接受益？是 否 如“
5、是”，请说明： 是否带来社会受益？是 否 受试者招募人群，预期招募方式 (若使用招募材料，请填写“受试者招募申请表” ) 是否有补偿 /交通费用？ 是 否 如是，请说明补偿方式以及数量： 要求具备的主要设施条件有哪些？研究科室是否能满足开展该试验的要求？ 是否有保护受试者的必备资源（研究经费、研究设施设备、应急救治条件等） ? 是 否 如是，请说明： 与研究项目存 是 （ 请填写“研究相关利益冲突申报表”） 否 无锡市人民医院伦理委员会 在利益冲突 1？ 本院参与研究者信息 姓名 职称 主要任务 GCP 培训（时间） 签 名 声明： 我保证所提供资料和信息的真实性； 我将遵循 ICH-GCP、中国 GCP 和有关法规 , 方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。 主要研究者： 日期： 1 利益冲突 是指个人的利益与其职责之间的冲突，即可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。具体见“利益冲突政策”。
