1、厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心 资料归档记录 第 1 页 共 5 页 厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心 临床试验资料归档 目录 注：请正反两面打印，所有选项用“”标识 项目名称 项目编号 分类 /分期 试验结束 时间 申办单位 专业 PI 序号 文件名称 版本号或日期 说明 归档记录（若无请注明原因） 一、临床试验准备阶段 1 国家食品药品监督管理局批件 批件号： 批件日期： 共 页 保存 有 无 NA 注： 2 研究者手册 版本号： 版本日期： 共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 3 试验方案及方案签字页 版本号： 版本日期： 共 页 盖章保存
2、 有 无 NA 注： 4 知情同意书（样张） 版本号： 版本日期： 共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 5 原始病历（样表） 版本号： 版本日期： 共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 6 病例报告表（样表） 版本号： 版本日期： 共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 7 主要研究者履历 、 利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则 保存 有 无 NA 注： 厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心 资料归档记录 第 2 页 共 5 页 8 申办方、受托方资质证明材料及委托书 共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 9 中心伦理委员会批件 批件号：
3、批件日期： 共 页 保存 有 无 NA 注： 10 试验药物的药检证明 药品名称： 规 格： 批 号： 有效期： 盖章保存 有 无 NA 注： 11 招募广告 版本号： 版本日期： 共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 12 相关记录表（样表） 受试者筛选 /入选表 保存 有 无 NA 注： 受试者鉴认代码表 保存 有 无 NA 注： 受试者退出记录 保存 有 无 NA 注： 试验用药品接受、发药、回收登记表 保存 有 无 NA 注： 试验用药品库存表 保存 有 无 NA 注： 生物样品采集、留存、交接记录 保存 有 无 NA 注： 13 厦门大学附属第一医院药物临床试验 受理申请表 受理号：
4、 GCP受 受理日期： 原件 有 无 NA 注： 14 厦门大学附属第一医院伦理委员会批件 1） 意见号： 日 期： 2） 批件号： 批件日期： 原件 有 无 NA 注： 15 厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表 保存 有 无 NA 注： 16 临床研究协议书 日 期： 原件 有 无 NA 注： 17 临床试验有关的实验室检测正常值范围 XXXX 年， 共 页 保存 有 无 NA 注： 厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心 资料归档记录 第 3 页 共 5 页 18 医学或实验室操作的质控证明 XXXX 年， 共 页 保存 有 无 NA 注： 19 试验相关物资交接记录 日
5、 期： 保存 有 无 NA 注： 20 启动会议记录 启动会议纪要 日 期： 保存 有 无 NA 注： 研究者履历 日 期： 原件 有 无 NA 注： 培训签到表 日 期： 原件 有 无 NA 注： 研究者签名样张 （授权表） 日 期： 原件 有 无 NA 注： 厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则 日 期： 原件 有 无 NA 注： 21 其他文件 有 无 二、临床试验进行阶段 22 厦门大学附属第一医院伦理沟通文件 伦理批件：共 份 保存 有 无 NA 注： 23 研究者手册更新件 版本号： 版本日期： （ EC 批准日期： ）共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 24 临床试验方案更新件
6、 版本号： 版本日期： （ EC 批准日期： ）共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 25 原始病历更新 件 版本号： 版本日期： （ EC 批准日期： ）共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 26 病例报告表更新件 版本号： 版本日期： （ EC 批准日期： ）共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 27 知情同意书更新件 版本号： 版本日期： （ EC 批准日期： ）共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 28 新研究者履历及相关文件 原件 有 无 NA 注： 29 监查员访视记录 共 份 保存 有 无 NA 注： 厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心 资料归档记录 第 4
7、页 共 5 页 30 申办方资质证明更新件 共 页 盖章保存 有 无 NA 注： 31 方案违反记录 共 例 保存 有 无 NA 注： 32 本中心严重不良事件 共 例 保存 有 无 NA 注： 33 其他中心 SAE 及 SUSAR 保存 有 无 NA 注： 34 中期或年度进展报告 日 期： 保存 有 无 NA 注： 35 受试者相关表格 筛选 /入选表 共 页 原件 有 无 NA 注： 鉴认代码表 共 页 原件 有 无 NA 注： 退出记录 共 页 原件 有 无 NA 注： 完成试验受试者编码目录 共 页 保存 有 无 NA 注： 36 数据质疑表 日 期： 共 页 保存 有 无 NA
8、注： 37 质量控制记录 原件 有 无 NA 注： 38 CRF 收集运送表 共 页 保存 有 无 NA 注： 39 试验经费明细 到账 保存 有 无 NA 注： 支出 保存 有 无 NA 注： 受试者费用签收单 保存 有 无 NA 注： 40 其他文件 有 无 三、临床试验完成后 41 应急信件回收记录表 共 页 保存 有 无 NA 注： 42 试验完成报告【关闭中心函】 日 期： 保存 有 无 NA 注： 厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 GCP 中心 资料归档记录 第 5 页 共 5 页 43 已签名的知情同意书 共 份 原件 有 无 NA 注： 44 原始病历（已填写、签名、注
9、明日期） 共 份 原件 有 无 NA 注： 45 病例报告表（已填写、签名、注明日期） 共 份 保存 有 无 NA 注： 46 厦门大学附属第一医院分中心小结（已盖章） 日 期： ； 共 页 盖章原件 有 无 NA 注： 47 统计分析报告（已盖章） 报告日期： ； 共 页 盖章原件 有 无 NA 注： 48 试验总结报告（已盖章） 报告日期： ； 共 页 盖章原件 有 无 NA 注： 49 其他文件 有 无 四、药品管理记录 50 新批号试验药物的药检证明 药品名称： 规 格： 批 号： 有效期： 盖章保存 有 无 NA 注： 51 药品交接记录 共 页 原件 有 无 NA 注： 52 药品发放 /回收 记录 共 页 原件 有 无 NA 注： 53 输液记录 共 页 原件 有 无 NA 注： 54 药品 退回申办方 记录 共 页 原件 有 无 NA 注： 55 试验用药品库存表 共 页 原件 有 无 NA 注： 56 药品储存温湿度记录 共 页 原件 有 无 NA 注： 57 试验用药品销毁记录 共 页 保存 有 无 NA 注：
