1、器械 临床试验 知情同意书 书写 要素 书写提示： 应当 采用受试者或者 监护人 能够理解的语言和文字进行书写； 不应当 含有会引起受试者放弃合法权益以及 免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。 页眉： 注明方案名称、知情同意书版本号和版本日期 页脚： 注明页码 一般信息 包括 ： 试验名称； 临床试验机构 名称； 研究者 姓名以及相关信息； 参加 中心信息 、总例数及我 中心 例数 前言： 简要介绍试验、招募受试者和知情同意基本概念 具体 项目 包括 ： 一、 试验背景 ： 用 简明扼要、通俗易懂 的语句介绍 ，尽量不用 /少用专业术语。 二、 试 验目的 ： 三、
2、试验 方法 ：有序地介绍 具体的 研究步骤（包括但不限于 ： 筛选、 随机、 分 组 、治疗、随访等的 具体方法和 内容 以及 研究期限等） 四、可能的 风险 ： 包括与试验相关的 已知的、可以预见的 各类 风险 （ 与器械相关和不相关的 ）和不良事件 五、可能的 获益： 包括 预期受 试者的直接获益（个人疗效方面获益）和间接获益（社会获益 /社会价值） 。 六、 备选治 疗 /检查 /操作方法 ： 如果不参加研究， 受试者可以获得的替代诊疗方法 。 七、 受试者参加和 退出 试验 及获取新信息 的权益： 受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权 无条件 退出而不会受到歧 视或者报复
3、，其医疗待遇与权益不受影响 。 同时，研究者及时向受试者提供与研究相关的新的信息。 八、 试验的资金来源 和 可能的利益冲突 九、关于 费用 和补偿： 明确 受试者在试验期间可能获得的 免费诊疗项目 及具体补偿标准 。 / 3 2 十、 关于报酬： 明确有或无；如有，明确标准。 十一、 损伤 的处理和 补偿 ： 如 发生与试验相关的伤害 ，受试者可以获得治疗 、医疗费用 和经济补偿 。 十二、 保密 原则： 告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料 。 14. 如果 有问题或困难，该与谁联系？ 受试者在试验期间 遇有与试验相关问题时，可与研究者 24 小时的联系方式； 遇有权益问题时 ， 与本中心医学伦理委员会的联系方式/ 3 3 知情同意书（签字页） 内容 研究者声明 研究者 签名和日期 受试者声明 受试者签名和日期 法定 代理人 （如果适用） 签名和日期
