1、 1 / 2 超声探头穿刺架 （ 征求意见稿 ） 编制说明 一、工作简况 任务来源：本项目 超声探头穿刺架 由国家药品监督管理局提出，根据 总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知 （ 食药监办械管 2017 94号 ）， 超声探头穿刺架 （项目计划号： A2017044-T-WH） ,由全国医用电器标准化 技术 委员会医用超声设备 分 技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口， 制定 工作由 苏州市立普医疗科技有限公司、 湖北 省 医疗器械质量监督检验 研究院 完成。 标准起草人 ： 王宝中、王沁、 蒋时霖 等。 二、标准编制原则和确定标准 主要内容的依据 本标准 依据
2、 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1部分 标准的结构和编写给出的原则编制。 制定本标准的基本思路和方法是 ： 根据临床的穿刺需求， 用 超声机器的影像试验来 测量 超声探头穿刺架 的 精度 。 本标准 主要内容 如下： 1.确定了 标准的 范围 ； 本标准规定了超声探头穿刺架的术语 和 定义、结构型 式与命名、 要求、试验方法。 本标准适用于超声探头穿刺架。 本标准不适用于感应导航装置，如磁导航。 2.给出了几种超声探头穿刺架的主要型式及相关命名 ； 3.确定了 超声探头穿刺架 的要求 和试验方法 （ 5， 6）； 针对 上述第 3 条， 有以下编制说明： 1） 考虑到 超声探头
3、穿刺架 的 使用环境和患者的舒适性，确定了 5.1 外观方面的要求：表面应光洁、无锋棱毛刺等； 2） 超声探头穿刺架需与相应的探头和穿刺针配套使用，考虑到其装配关系，确定了 5.2 使用性能； 3） 超声探头穿刺架的最主要预期用途是保证在超声引导下 显示穿刺针的影像并辅助临床确保 穿刺路径的准确性， 根据 参与编制和评审标准的 临床 专家 的穿刺需求，在探头探测深度 4cm 以下，一般用于穿刺尺寸 5mm 以上的病灶，探测深度在 4cm 以上的，一般用于穿刺 10mm 以上的病灶，故确定了 5.3 和 5.4 的穿刺精度要求 ； 4） 介入手术需要在无菌的环境下进行，故对一次性使用穿刺架确认了
4、 5.5 无菌的要求。 5） 为了 起到 行业标准在穿刺架感染控制方面的引导作用 ， 故对 5.2.3 确认了对 “一次性自毁装置”的表述方式，用“宜”表述。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期经济效果 本标准 的工作组讨论稿 在起草时， 将 委托相关的制造商进行验证， 在前期的研讨会上 也 会 和标准的相关方 充分沟通。 四、采用国际标准和国外先进校准的程度，以及与国际国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 2 / 2 未采用 国际标准。 没有涉及 超声探头穿刺架 的国际标准。 五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准未发现与有关的现行法律、法规和其他强制性国际标准有冲突的地方。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无 重大分歧意见 。 七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 建议作为 强制 性 的行业标准。 八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容） 待本标准 发布后 ， 将面向标准的各相关方 开展标准宣贯工作。 九、废止现行有关标准的建议 无。 十、其他应予说明的事项 无。 标准 起 草小组 2018 年 7 月 5 日
