1、 2017 年徐州市医疗卫生机构医用耗材网上阳光采购实施方案（ 征求意见稿 ） 为规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低虚高价格，充分发挥市场在医疗卫生资源配置中的决定性作用，切实履行政府监管职能，根据省卫计委、省编办、省政务办 医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知 （苏卫药政 2017 3 号）要求，结合我市实际，制定本实施方案。 第一章 总则 一、总体目标 进一步规范我市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂 （以下简称医用耗材）采、供行为， 降低虚高价格， 预防、遏制腐败，确保医用耗材采购各环节在阳光下运行，实 现交易全过程公开、透明、可追溯。 二、基本原则 （一）公开透明、阳光操作、网
2、上采购。 （二）规范运行、动态调整、价格联动。 （三）周期管理、强化监管、合理使用。 三、采购模式 政府主导，以市为单位 医用耗材阳光采购。全市公立医疗卫生机构必须通过 市药品（耗材）采购与监 管平台 采购 医用耗材 ， 实行统一组织、统一平台和统一监管。 四、采购流程 按照“限价挂网、阳光采购、动态调整”的原则， 市药品（耗材）采购与监管平 台 集中申报，资质审核，生产企业申报其产品最低交易价格，比对核实后，按照限价规则制定限价，企业予以确认，确认后的产品纳入阳光采购挂网品种目录。医疗卫生机构根据挂网信息选择企业和产品，在 市药品（耗材）采购与监管平台 采购。 五、挂网周期 1、挂网周期原则
3、上为二年。 2、在挂网周期内，对挂网品种实行动态管理，建立网上采购动态监管机制，挂网价格根据市场和政策变化，适时进行调整。 六、实施范围 全市所有公立医疗卫生机构、市中心血站等。鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材集中采购网上阳光采购。 七、信息发布方式 徐州市 医用耗材 阳光采购工作所有公告、信息等通过 市公共资源交易公共服务平台及 徐州市卫生和计划生育委员会网站 发布。 八、适用范围 参与 医用耗材 阳光采购的生产、经营企业，医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。 第二章 组织机构与职责 一、 领导机构 市 医用耗材和检验检测试剂集中阳光采购 工 作领导小组（领导小组办公室设在 市卫生计生
4、委 ,以下简称 耗材采购办公室 ）。 市耗材采购办公室 协调并督促各部门按照各自职责做好阳光采购相关工作。 二、工作机构 市耗材采购办公室 协调人社、物价、食药监等部门共同制定工作规则、研究阳光采购实施过程中的重大事项 ,联合市公共资源交 易中心公开遴选 1 家医用耗材阳光采购工作中介服务机构，协助完成医用耗材阳光采购工作，提供采购、配送技术服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申投诉等。 三、 监督机构 市耗材采购办公室 成立 医用耗材 阳光采购监督委员会。负责对医用耗材阳光采购工作全过程监督，受理 医用耗材 阳光采购工作中违纪违规问题的举报和投诉并负责调查处理。 四、各县（市）、区卫生计生
5、部门对辖区内医疗卫生机构 医用耗材 阳光采购工作进行组织协调、监督管理。 第三章 采购类别及目录 根据省卫计委等三部门关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知 （苏卫药政【 2017】 3 号） 文件要求，结合我市医疗卫生机构医用耗材采购使用现状，确定本次限价挂网的目录范围除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外 科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂。 第 四 章 采购公告和采购文件 一、采购公告 在市公共资源交易公共服务平台及 徐州市卫生和计划生育委员会网站 上同时发布采购公告。 二、采购文件编制 依据本实施方案，进一步细化集中采购各
6、环节、步骤的内容，编制医用耗材集中采购工作文件，报市 医用耗材 集中采购领导小组审定后发布。 三、采购文件发售和解释 按公告规定的时间公开发售采购文件。采购文件的修改、信息发布均以 市药品（耗材）采购与监管平台 为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成 部分。 采购文件由 耗材采购办公室 负责解释和说明。 第五章 企业报名及材料申报 本次阳光采购只接受国内 医用耗材 生产企业和进口 医用耗材 国内总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全市。同一进口 医用耗材 只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。
7、 申报企业只能授权一个自然人参加本次 医用耗材 阳光采购活动，并承担相应法律责任。 一、资质条件要求 （一）申报企业的条件要求 1、依法取得 医疗器械 生产企业许可证和营业执照；进口 医用耗材 申报企业必须依法取得 医疗器械 经营企业许可证及营业执照。 2、信誉良好，具有履行合同必须具备的 医用耗材 生产规模和供应保障能力。采购周期内确保挂网产品供应和伴随服务。 3、 2015 年以来被国家和省卫计委或江苏省药品集中采购中心列入不良记录的，或严重违反上一轮集中采购相关规定的，不得参与本次采购活动 。 4、法律法规规定的其他条件。 （二）申报产品资质要求 1、 申报产品必须具备相应的资质证书；
8、2、 2015年以来国家、省、市食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动； 3、 法律法规规定的其他条件。 二、申报材料 （一）报名文件 1、 申报 申请函及法定代表人授权书； 2、 申报 企业营业执照（副本）、生产 /经营许可证（副本）、组织机构代码证复印件； 3、非实际生产企业 申报 的须递交销售代理协议 或者授权委托书 ； 4、上述报名资质文件（纸质）均需加盖投标企业鲜章。 （二）企业资质文件 1、工商营业执照（副本）； 2、医疗器械生产许可证（副本）； 3、医疗器械经营许可证（副本）； 4、组织机构代码证； 5、国（境）外生产企业产品销售代理协议； 6、产
9、品保证供应承诺书 ； 7、供应商产品质量、货源及售后服务保证书 。 （二）产品资质文件 1、医疗器械注册证及附页； 2、通过美国 FDA认 证、欧盟 CE认证的产品，须提供美国 FDA、欧盟 CE认证相关证明及有效中文翻译件； 3、 产品价格信息文件：具体价格填报要求见第六章。 4、 2015年以来产品检测报告； 5、产品说明书扫描件及近距实物照片。 三、材料说明 申报资料必须按照相关填报说明填写、上传，并符合以下要求： 1、所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符； 2、上传的资格证明材料必须清晰、明确。 3、生产经营企业提交的所有
10、文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公 证件，真实性、合法性由企业负责； 4、申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件； 5、如需申报企业提供纸质材料时，应符合以下要求： （ 1）递交资料统一使用 A4 纸张； （ 2）递交材料应当逐页加盖单位鲜章。 6、未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。 7、 申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以徐州市公共资源交易中心网站、徐州市卫生计生委网站公告为准。 四、申报材料修改和撤回 申 报人在规定的截止时间前可补充、修改或撤回申报材料
11、，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做修改和补充。 五、申报材料审核及公示 1、中介服务机构负责受理申报材料，并在市工商、食药监局指导下完成对企业申报材料的完整性、表面真实性进行审核。 3、申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。申报人提供虚假证明文件的，一经核实，市 市耗材采购办公室 有权取消其资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。 4、中介机构将审核结果汇总后报 市耗材采购办公室 ，经审定后，网上公示，并接受网上咨询和申诉 。 5、通过资格审核的申报企业及其产品方可进入 下一流程 。 六、申投诉管理 各工作阶段申投诉均
12、通过申投诉 系统 递交，中介服务机构梳理，专家团队核查后予以回复。 第六章 制定 限价和 阳光 挂网采购 一、 制定 限价 （一） 价格采集 1、申报企业填 报其申报产品 2014 年以来国内 最低中标价格，并提供相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明材料。 2、产品在徐州市公立医疗卫生机构有采购的，申报企业 填报最近 一年来 医疗卫生机构 最低 供货价及供货的医疗机构名称。 3、江苏省内其他市 2017 年度中标产品，申报企业提供最低中标价及相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明材料。 4、徐州市公立医疗机构上报的本机构采购使用产品的实际采购价格。 5、 市耗材采购办公室按上述来源最低价
13、作为申报产品限价，并对企业申报的价格来源进行核实， 采集所有目录产品 2014 年以来国内 最低交易 价格，与企业申报价格进行比对，如果企业虚报价格，则在核实后最低价基础上再降 10%作为限价。 6、在申报完成后，对在我市没有使用以及在我省内其他地市没有中标的品种，将全部纳入备选目录，参照备案采购管理（办法另行制定）。 （二）限价公示及申投诉处理 1、依据企业所提供相关价格信息，取以上价格的最低值作为限价，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申投诉。 2、在规定期限内 ,企业可对申诉投诉做出澄清和说明。产品被投诉的， 市耗材采购办公室 根据查证结果，在核实后最低价基础上再降 10%
14、作为限价。并将涉及申诉、 投诉的所有产品再次面向社会公示。 3、申投诉实行实名制，按照“谁主张、谁举证”的原则，应提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，申诉投诉方应承担相应责任。 二、阳光挂网采购 （一）公示后，申报企业在 市药品（耗材）采购与监管平台 上确认限价的，由 市耗材采购办公室 向社会公布，并统一挂网形成“徐州市 医用耗材 阳光采购挂网品种目录”；对申报企业未确认限价的品种，统一纳入备选目录， 参照 备案采购管理。 （二） 市药品（耗材）采购与监管平台 同时公布挂网企业资质及产品、价格等相关信息。 （三）医疗卫生机构自“ 阳光采购挂网品种目录 ”公布之日起 20 日内执行。 （四）医疗卫生机构在挂网品种范围内选择产品，采购价格不得高于限价。鼓励医疗卫生机构与企业进行价格协
