1、 建设项目环境影响报告表 (试行 ) 项目名称： 医疗器械生产加工项目 建设单位 : 山东润昕生物科技有限公司（盖章） 编制日期： 2018 年 8 月 国家环境保护总局编 1 2 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1. 项目名称 指项目立项时批复的名称，不超过 30个字（两个英文字段作一个汉字）。 2. 建设地点 指项 目所在地详细地址，公路、铁路应写起止地点。 3. 行业类别 按国标填写。 4. 总投资 指项目投资总额。 5. 主要环境保护目标 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生
2、态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6. 结论与建议 给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7. 预审意见 由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 8. 审批意见 由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 3 建设项目基本情况 项目名称 医疗器械生产加工项目 建设单位 山东润昕生物科技有限公司 法人代表 庞海申 联系人 张良 通讯地址 曲阜市吴村镇工业园 8 号 联系电话 18613685533 传真 邮政编码 273
3、100 建设地点 曲阜市吴村镇工业园 8 号 立项审批部门 曲阜市发展和改革局 批准文号 2018-370881-35-03-039153 建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别 及代码 C-3589 其他医疗设备及器 械 制造占地面积 (平方米 ) 500 绿化面积 (平方米 ) 总投资 (万元 ) 500 环保投资 (万元 ) 5 环保投资占 总投资比例 1.0% 评价经费(万元 ) 预期投产日期 工程内容及规模： 一、建设项目的由来 山东润昕生物科技有限公司选址曲阜市吴村镇工业园 8 号，投资 500 万元建设 医疗器械生产加工项目 ，项目厂房 总用地面积 500m2，总建筑面积 500
4、m2。 项目为利用所在厂区闲置场地进行项目建设， 项目建成后预计 年产注射修饰用透明质酸钠凝胶 500 千克、外用生物抑菌剂500 千克， 具有良好的经济效 益和社会效益。 山东润昕生物科技有限公司成立于 2012 年 8 月，厂址位于曲阜市吴村镇工业园 8 号，企业厂区现有项目为改扩建食品、保健食品项目，该项目于 2015 年 3 月 6 日通过曲阜市环保局环评审批，审批文号为：曲环报告表【 2015】 20 号，项目于 2015 年 4 月 22 日，通过曲阜市环保局项目竣工环境保护验收，验收文号为：曲环验【 2015】 022 号，目前，该项目处于正常营运中。 经查，医疗器械分类名录（
5、2017 版），项目产品 注射修饰用透明质酸钠凝胶属于名录中 13 无源植入器械 09 整形及普通外科植入物 02 整形用注射填 充物，属于医疗器械范畴；产品外用生物抑菌剂属于名录中 14 注射、护理和防护器械 10 创面敷料 08 液状、膏体敷料，4 属于医疗器械范畴。 依据 建设项目环境影响评价分类管理名录 (中华人民共和国环境保护部令 第 44 号）、（关于修改建设项目环境影响评价分类管理名录部分内容的决定） (生态环境部令 部令 第1 号），本项目属于名录中 “二十四、专用设备制造业 ”中 “70 专用设备制造及维修 ”中 “其他（仅组装的除外） ”类项目， 需编制环境影响报告表。 山
6、东润昕生物科技有限公司委托我单位对该项目进行环境影响评价 ， 我单位接受委托 后，派有关工程技术人员到现场进行调查和资料收集，按照国家有关环评技术规范要求，编制完成本项目环境影响报告表。 二、 政策符合性 产业政策 ： 经查 产业结构调整指导目录 (2011 年本 ) (2013 修正 )，本项目所用原材料及生产产品、设备选型、生产工艺均不在限制和淘汰类之列，属允许建设项目。 因此，项目符合国家产业政策要求。 生态保护 红 线： 根据山东省生态保护红线规划（ 2016-2020 年） 、 济宁市 生态保护红线规划（ 2016-2020 年），规划将省级及以上自然保护区、风景名胜区、湿地公园、森
7、林公园、地质公 园以及世界文化自然遗产的全部区域纳入生态保护红线，重要水源保护地区及城镇集中式饮用水源保护区的一、二级保护区全部纳入生态保护红线。 曲阜市境内的生态保护红线区有 九仙山、华山、碾盘石山生物多样性维护、水源涵养生态保护红线区（ JN-B4-04）、石门山 -八步岭生物多样性保护、水源涵养生态保护红线区（ JN-B4-05)、泗河曲阜段生物多样性维护、水源涵养生态保护红线区（ JN-B4-06）、曲阜防山土壤保持、生物多样性维护生态保护红线区 (JN-B2-02)、曲阜三孔世界文化生物多样性维护生态保护红线区(JN-B4-07)、九龙山、云山生物多样性维护生态保护红线区 (JN-B
8、4-08)、黄连山、圣士山、尼山生物多样性维护、水源涵养生态保护红线区 (JN-B4-09)、曲阜市水源涵养生态保护红线区(JN-B1-04)、泗水南部生物多样性维护、水源涵养生态保护红线区 (JN-B4-13)。 经查， 本项目所在区域无生态保护红线，不涉及占用或穿越生态保护红线。 由以上分析可知，本项目符合国家产业政策、相关环保政策，选址恰当。 三 、工程概况 1、建设地点 本项目位于 曲阜市吴村镇工业园 8 号 。项目所在厂区北侧为博诚机电；厂区西侧为田地；厂 区南侧为杰姆士农业； 厂区东侧为 G104，路东为田地。 5 距离项目最近的敏感目标为项目厂区西南侧 1400m的后孟家村。 项
9、目具体位置详见附图 1、 附图 2。 2、建设性质 新建。 3、 建设内容及 规模 本项目工程组成详见下表。 表 1 工程组成一览表 序号 项目组成 建设内容 一 主体工程 生产车间 1 座，建筑面积约 500m2，用于产品生产 。 新建 二 辅助工程 办公室 不新增办公人员 。 依托现有 三 公用工程 供水 由当地供水网络提供。 供电 由当地供电网络提供。 供热 生产过程 用热采用电加热 ， 无燃煤设施，冬季办公取暖采用 电 空调。 四 环保工程 污染物 处理措施 废气治理 加强车间通风换气。 废水治理 项目清洗废水、蒸馏后杂质水经厂区自建污水处理装置处理后，回用于厂区绿化，无外排；生活污水
10、经厂区化粪池沉淀处理后由环卫部门定期清运处理。 噪声治理 生产设备均位于生产车间内，通过采取消声、隔声和减震措施。 固废处置 废包装材料定期外售物资回收单位；生活垃圾厂区暂存后由当地环卫部门清运。 4、 生产规模 本项目具体设计生产规模见下表。 表 2 项目设计生产规模一览表 序号 产品 名 称 产量 单位 备注 1 注射修饰用透明质酸钠凝胶 500 千克 /年 以销定产 2 外用生物抑菌剂 500 千克 /年 5、工作制度 本项目职工定员 10 人，全年工作时间 300 天，实行 1 班 8 小时工作制。 6、设备清单 6 本项目所需生产设备见下表。 表 3 项目生产设备一览表 序号 设备名
11、称 单位 数量 型号 备注 1 纯蒸汽灭菌罐 台 1 / 2 干热灭菌柜 台 1 / 3 水罐 台 1 / 4 蒸馏水机 台 1 / 5 纯化水箱 台 1 / 6 洁净工作台 台 5 / 7 灌装机 台 3 / 8 空气压缩机 台 1 / 9 空调机组 套 1 / 10 电子天平 台 1 / 11 搅拌器 台 2 / 12 医疗热合机 台 1 / 7、原辅材料消耗情况 本项目原辅材料消耗量见下表。 表 4 本项目主要原辅材料消耗一览表 序号 名称 单位 数量 性状、包装形式 备注 1 透明质酸钠 kg/a 4 液体、瓶装 外购、汽运、库存 2 BDDE kg/a 0.1 液体、瓶装 外购、汽运
12、、库存 3 益生菌冻干粉 kg/a 10 固体、袋装 外购、汽运、库存 4 蒸馏 水 L/a 1000 液体、罐装 自制 8、公用设施 8.1 供热 本项目生产过程用热采用电加热，办公取暖采用分体式空调。 8.2 给排水 给水 7 生产用水 本项目生产过程用水主要为产品添加水以及清洗水，根据企业提供经验数据，其中产品添加水约为 1t/a，清洗水包括设备、器具、环境清洗水用量约为 5t/a。 项目产品添加水以及清洗水全部采用蒸馏水，蒸馏水采用新鲜水电加热煮沸后冷凝回收自制而成，制备率约为 60%，根据企业提供经验数据，项目年用蒸馏水 6t/a，则据此计算，项目年蒸馏水制备用新鲜水 10t/a。
13、生活用水 本项目职工定员 10 人，生活用水量按每人每天 0.05t 计，用水量约为 0.5t/d， 150t/a。 排水 生产废水 本 项目生产添加水全部进入产品，无生产废水产生及外排，清洗废水产生量约为 5t/a，蒸馏后杂质水产生量约为 4t/a，经厂区自建污水处理装置处理后，回用于厂区绿化。 生活污水 本项目生活污水按生活用水量的 80%计为 120t/a，经厂区化粪池沉淀处理后，由环卫部门定期清运处理。 8.3 供电 由当地供电电网供给，项目建成后用电量约为 5万 kwh/a。 8 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 山东润昕生物科技有限公司成立于 2012 年 8 月，厂址位于曲阜市吴村镇工业园 8 号，企业厂区现有项目为改扩建食品、保健食品项目，该项目于 2015 年 3 月 6 日通过曲阜市环保局环评审批，审批文号为：曲环报告表【 2015】 20 号，项目于 2015 年 4 月 22 日 ，通过曲阜市环保局项目竣工环境保护验收，验收文号为：曲环验【 2015】 022 号，目前，该项目处于正常营运中。 本项目为新建项目， 项目建设为利用厂区现有闲置空地进行项目建设， 不存在与本项目有关的原有污染问题。
