1、进出境中药材检疫监督管理办法 （ 公开 征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 【立法依据】为加强进出境中药材检疫监督管理工作，防止动植物疫病疫情传入传出国境，保护农、林、牧、渔业生产和人体健康，保护生态安全，根据中华人民共和国进出境动植物检疫法及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 【产品定义】本办法所称中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。 第 三 条 【适用范围】本办法适用于申报为药用的进出境中药材检疫及监督管理。 申报为食用的进出 境 中药材检验检疫及监督管理按照国家 质量监督检验检疫 总局（以下简称国家质检总局）有关进出口食品的规定执行。 第 四
2、 条 【职责】国家质检总局依法统一管理全国进出境中药材检疫及监督管理工作。 国家质检总局设在各地的 出入境 检验检疫部门 （以下简称 检验检疫部门 ）依法对所辖区域进出境中药材实施检疫及监督管理工作。 第 五 条 【用途申报制度】国家 质检 总局对进出境中药材实施用途申报制度。中药材进出境时，企业应当向检验检疫 部门 申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。 申报为“药用”的中药材应为列入中华人民共和国药典药材目录的物品。申报为“食用”的中药材应 为国家法律、法规、规章、文件规定可用于食品的物品。 第六条 【管理制度】国家质检总局对进出境中药材 实施 风险管理；对向中国境内输出中药材的境外种植
3、养殖场、生产、加工、存放企业（以下简称境外生产企业）实施注册登记管理；按照输入国家 或者 地区的要求对出境中药材生产企业实施注册登记管理；对进出境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。 第七条 【企业责任】 进出境中药材企业应当依照法律、行政法规和有关标准从事生产、加工、经营活动，承担防疫主体责任，对社会和公众负责，保证进出境中药材安全，主动接受监督，承担社会责任。 第二章 进境检疫监管 第八条 【准入制度 】 国家质检总局对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。 第九条 国家质检总局对首次向中国输出中药材的国家或者
4、地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。 国家质检总局根据风险分析、评估审查结果，与输出国家 或者 地区主管部门协商确定向中国输出中药材的检疫要求，商签有关议定书，确定检疫证书。 国家质检总局负责制定、调整并在国家质检总局网站公布允许进境中药材的国家或者 地区名单以及产品种类。 第十条 【境外企业注册登记】国家质检总局根据风险分析的结果，确定需 要 实施境外注册登记的 中药材 品种目录，并实施动态调整。注册登记评审程序和技术要求由国家质检总局另行制定、发布。 国家质检总局对向中国输出需要实施境外注册登记的中药材品种的境外生产企业实施注册登记。注册登记有效期为
5、4 年。 第十一条 境外生产企业 应当 符合输出国家或者地区法律法规和标准的相关要求，并达到中国有关法律法规和标准的等效要求。 第十二条 输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合 本办法第十条、第十一条相关规定后，向国家质检总局推荐，并提交下列中文或者中英文对照材料： （一）所在国家 或者 地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家 或者 地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料； （二）申请注册登记的境外生产企业名单； （三）所在国家 或者 地区主管机构 对其推荐企业的防疫、卫生控制实
6、际情况的评估结论； （四）所在国家 或者 地区主管机构 对其推荐的企业符合中国法律、法规要求的声明； （五）企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平 面图、工艺流程图、动物 或者 植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等 ； （六）其他必要有关证明文件。 第十三条 国家质检总局收到推荐材料并经书面审查合格后，经与输出国家或者地区主管部门协商， 可以 派员到输出国家或者地区对其监管体系进行评估，对申请注册登记的境外生产企业进行检查。 经检查符合要求的申请企业，予以注册登记。 第十四条 已取得注册登记需 延续 的境外生产企业，由输出国家或者地区主管部门在有效期届满
7、 6 个月前，按本办法第十二条规定向国家质检总局提出申请。国家质检总局 可以 派员到输出国家或者地区对其监管体系进行回顾性审查，并对申请的境外生产企业进行检查。 对回顾性审查符合要求的国家或者地区，经检查符合要求的境外生产企业，予以注册登记，有效期延长 4 年。 第十五条 【检疫审批】进境中药材须办理进境动植物检疫审批的，货主 或者 其代理人应当在签订贸易合同前，按照进境动植物检疫审批管理办法的规定取得中华人民共和国进境动植物检疫许可证。 第十六条 【 预检 】 国 家质检总局 可以 根据实际需要，并商输出中药材国家或者地区政府主管机构 同意，派员到输出国家 或者 地区进行预检。 第十七条 【
8、报检要求 】中药材进境前或者进境时，货主 或者 其代理人应当持下列材料，向进境口岸 检验检疫部门报检： （一）输出国家或者地区官方出具的符合国家质检总局要求的检疫证书原件； （二）实施动植物检疫审批的，应当提供进境动植物检疫许可证； （三） 国务院 药品监督管理部门批准 的 药品生产许可证或者药品经营许可证 ； （四）原产地证明、贸易合同、提单、装箱单、发票及其他有关单证。 第十八条 【受理报检】 检验检疫部门 对货主 或者 其代理人提交的相关单证进行审核，符合要求的，受理报检。 无输出国家或者地区政府动植物检疫机构 出具的有效检疫证 书，需要注册登记未按要求办理注册登记的，或者未依法办理检疫
9、审批手续的， 检验检疫部门 可以根据具体情况，作退回或者销毁处理。 第十九条 【检疫依据】对进境中药材， 检验检疫部门按照中国法律法规规定和国家强制性标准要求，进境动植物检疫许可证列明的要求，以及本办法第九条确定的检疫要求实施检疫。 第二十条 【现场检疫】 进境口岸 检验检疫部门 应当按照下列规定实施现场检疫： （一）查询启运时间和港口、途经国家或者地区、装载清单等，核对单证是否真实有效，单证与货物的名称、数（重）量、输出国家或者地区、唛头、标记、境外生产企业名 称、注册登记号等是否相符； （二）包装是否完好，是否带有动植物性包装、铺垫材料，并符合中华人民共和国进出境动植物检疫法及其实施条例、
10、进境货物木质包装检疫监督管理办法的规定 ； （三）中药材有无腐败变质现象，有无携带有害生物、动物排泄物或者其他动物组织等，有无携带动物尸体、土壤及其他禁止进境物。 第二十一条 现场查验有下列情形之一的， 检验检疫部门 签发检疫处理通知书，并作相应检疫处理： （一）属于法律法规禁止进境的、带有禁止进境物的、货证不符的、发现严重腐败变质的作退回或者销毁处理； （二）对包装破损的，由 货主或者其代理人负责整理完好，方可卸离运输工具。 检验检疫部门 对受污染的场地、物品、器具进行检疫处理； （三）带有有害生物、动物排泄物或者其他动物组织等的 , 按照有关规定进行检疫处理； （四）对 受到病虫害污染 或
11、者 疑似 受到 病 虫 害污染的，封存有关货物，对 被 污染 的货物、装卸工具 、 场地 进行消毒处理。 第二十二条 【采样、实验室检疫】现场检疫中发现病虫害、病虫为害 症 状，或者根据相关工作程序需进行实验室检疫的， 检验检疫部门 应当 对进境中药材采样，并送实验室。 第二十三条 【指定场所存放、加工】中药材在取得检疫合格证明前，应 当存放在 检验检疫部门 认可的地点，未经检验检疫部门 许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。 进境动植物检疫许可证列明该产品由目的地检验检疫 部门 实施监管加工，口岸 检验检疫部门 验证查验并做外包装消毒处理后，出具 入境货物调离通知单 ， 收货人 或者
12、其 代理人在规定时限内向目的地检验检疫部门申请检疫。未经检疫， 不得 销售 、 加工。 需要进境检疫审批的进境中药材应当在检疫审批许可列明的指定企业中存放和加工。 第二十四条 【检疫结果评定】进境中药材经检疫合格，检验检疫部门 出具入境货物检验检疫证明后，方可销售 、 使用或者 在指定企业存放、加工。入境货物检验检疫证明均应列明货物的名称、原产国家或者地区、数 /重量、生产批号 /生产日期、用途等。 第二十五条 【不合格的处理】检疫不合格的， 检验检疫部门 签发检疫处理通知书，由货主或者其代理人在 检验检疫部门 的监督下，作除害、退回或者销毁处理，经除害处理合格的准予进境。 需要由 检验检疫部
13、门 出证索赔的， 检验检疫部门 按照规定签发相关检疫证书。 第二十六条 【运输工具检疫处理】 装运进境中药材的运输工具和集装箱应当符合安全卫生要求。需要实施防疫消毒处理的，应当在进境口岸 检验检疫部门 的监督下实施防疫消毒处理。未经 检验检疫部门 许可，不得将进境中药材卸离运输工具、集装箱或者运递。 第二十七条 【境外出境商 或者 代理商、境内货主 或者其代理人记录】 境内货主 或者 其代理人应当建立中药材进境和销售、加工记录制度，做好相关记录并至少保存 2 年。同时应当配备中药材防疫安全管理人员，建立中药材防疫管理制度。 第三章 出境检疫监管 第二十八条 【检疫依据】出境中药材应当符合中国政
14、府与输入国家 或者 地区签订的检疫协议、议定书、备忘录等规定，以及进境国家 或者 地区的标准或者合同要求。 第二十九条 出境生产企业应当 达到输入国家或者地区法律法规的相关要求，并符合中国有关法律法规规定。 第三十条 【生产企业防疫自控体系】出境生产企业应当建立完善的防疫体系和溯源管理制度。 出境生产企业应当建立原料、包装材料等进货采购、验收记录、生产加工记录、出厂检验记录、出入库记录等，详细记录出境中药材生产加工全过程的防疫管理和产品溯源情况。 上述记录应当真实，保存期限不得少于 2 年。 出境生产企业应当配备检疫管理人员，明确防疫责任人。 第三十一条 【注册登记】输入国家 或者 地区要求对
15、向其输出中药材的出境生产企业注册登记的， 检验检疫部门 实行 注册登记。注册登记有效期为 4 年。 第三十二条 出境生产企业申请注册登记时，应当提交下列材料： （一）出境中药材生产企业检疫注册登记申请表（一式两份）； （二）工商营业执照 (复印件 )； （三）组织机构代码证（复印件）； （四）防疫管理制度及溯源管理体系； （五）涉及环保要求的，须提供县级 或者 县级以上环保部门发放的排污许可证； （六）厂区平面图及图片资料，包括大门、厂区、库区全景照片，有关生产加工设施、仓储设施、防疫消毒处理设施、废弃物、包装物及污水处理设施的照片等； （七）产品加工工艺； （八）中国法律 法规规定的其他材料。 第三十三条 所在地直属检验检疫局（以下简称直属检验检疫局）对出境生产企业的申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 。
