1、医疗器械产品技术要求编号: 黔械注准 20182260012筋骨疾痛消（穴位敷贴）产品技术要求2017-11-21 发布 2018-05-20 实施贵 州 安 迪 药 械 有 限 公 司 发 布医疗器械产品技术要求编号: 黔械注准 20182260012医疗器械产品技术要求编号: 黔械注准 20182260012第 2 页 共 4 页筋骨疾痛消（穴位敷贴）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号、规格 105mm105mm1.2 产品型号、规格划分说明105mm 分别表示为医用透气胶带长和宽1.3 产品组成由远红外纳米材料与基质制成的远红外膏、永磁片和医用透气胶带组成。2. 性能指标2.1
2、 规格和基本尺寸 筋骨疾痛消 (穴位敷贴)的规格和基本尺寸应符合表 1 规定。表 1 单位：mm医用透气胶带（长）医用透气胶带（宽）固定环外径固定环内径固定环高度磁片直径磁片厚度规 格尺寸允差尺寸允差尺寸允差尺寸允差尺寸允差尺寸允差尺寸允差105105 105 5 105 5 70 5 60 5 1.2 0.5 10 2 2 0.52.2 外观远红外膏应均匀细腻，呈银灰黄色，色泽均匀，具有适当的黏稠性。长期静置，允许有轻微的油水分离现象。2.3 医用透气胶带应平整、边缘整齐，不允许有破洞、渗胶、污渍等缺陷。2.4 磁片应起清洁，无缺损，形态呈圆形。2.5 磁感应强度筋骨疾痛消穴位敷贴磁片的最大
3、点磁感应强度应在 4001000Gs 范围内。医疗器械产品技术要求编号: 黔械注准 20182260012第 3 页 共 4 页2.6 剥离强度 筋骨疾痛消穴位敷贴医用透气胶带的剥离强度应不低于 1.0N/cm。按YY/T0148-2006 中附录 B 中第 B.2 章试验时，粘胶带每 1cm 宽度所需的平均力应不小于 1.0N。2.7 持粘性 筋骨疾痛消穴位敷贴医用透气胶带的持粘性按 YY/T0148-2006 中附录 B 中第 B.2 章试验时，在烘箱试验期间，贴于不锈钢钢板上粘贴筋骨疾痛消 穴位敷贴的顶端下滑应不超过 2.5mm。2.8 皮肤刺激性 筋骨疾痛消穴位敷贴应无明显皮肤刺激反应。
