1、全国 HACCP 应用与认证研讨会入选论文 食品伙伴网 解析 HACCP 原理与 CAC 风险分析理论的相关性上海出入境检验检疫局 张柳* HACCP 原 则 1： 列 出 食 品 在 原 料 和 加 工 过 程 中 存 在 的 潜 在 危害 ， 并 确 定 出 其 中 的 显 著 危 害 ， 制 定 相 应 的 预 防 控 制 措 施 。危 害 分 析 是 一 个 复 杂 的 过 程 ， 它 必 须 建 立 在 一 系 列 政 府 部 门 、 权 威 研究 机 构 向 社 会 公 布 的 风 险 分 析 资 料 以 及 工 作 经 验 、 客 户 投 诉 及 技 术 资 料 的 信息 之
2、上 ， 并 结 合 企 业 本 身 的 特 殊 情 况 进 行 总 结 ， 从 而 建 立 危 害 分 析 表 。该 原 则 规 定 了 三 步 工 作 ： 1. 危 害 识 别2. 危 害 评 估3. 制 定 预 防 控 制 措 施在 下 文 中 我 们 将 以 上 述 的 每 一 步 工 作 为 框 架 阐 述 与 之 息 息 相 关 的 风 险分 析 理 论 ：一 危 害 识 别在 CAC： 风 险 分 析 中 ， HACCP的 危 害 识 别 类 同 于 风 险 评 估 过 程 中 的 危 害确 认 、 危 害 特 征 描 述 、 暴 露 量 评 估 工 作 它 通 过 毒 理 数 据
3、 、 污 染 物 残留 数 据 分 析 、 统 计 手 段 、 暴 露 量 及 相 关 参 数 的 评 估 等 科 学 系 统 的 步 骤 ， 决定 某 种 食 品 有 害 物 质 的 风 险 。 而 企 业 所 进 行 的 危 害 识 别 一 般 只 要 以 权威 机 构 官 方 （ CAC） 发 布 的 风 险 评 估 结 论 为 依 据 ， 当 然 对 于 某 种 尚 未 建 立官 方 权 威 机 构 风 险 评 估 数 据 的 危 害 ， 也 可 以 按 此 理 论 进 行 自 身 的 风 险 评 估 。1 危 害 确 认 是 指 对 生 产 的 食 品 中 可 知 的 或 潜 在 的
4、 不 良 健 康 影 响 因 素的 确 定 ， 通 常 考 虑 的 危 害 有 ：- 从 过 去 的 经 验 知 道 的 危 害全国 HACCP 应用与认证研讨会入选论文 食品伙伴网 - 敏 感 原 配 料 中 的 危 害 ， 如 家 禽 或 鸡 蛋 中 的 沙 门 氏 菌 、 肉 禽 肉 病 毒 、添 加 剂 、 药 残 、 农 残 、 金 属 异 物 等- 加 工 工 艺 中 引 入 的 危 害- HACCP 执 行 过 程 中 出 现 的 有 规 律 危 害未 知 的 危 害1 1 危 害 数 据 形 式 如 下 表 中 记 录 ：危 害 形 式 因 素 /来 源1. 生 物 的- 污
5、 染- 生 长- 残 留- 原 料 ， 受 感 染 的 人 员 ， 交 叉 污 染 ， 坏 的 清 洁 设 备 ， 从 不安 全 来 源 得 到 的 食 品 ， 包 装 /接 缝 缺 陷 ， 储 存 设 施 ，等- 不 正 确 的 储 存 温 度 和 加 工 温 度 ， 不 正 确 的 防 腐 剂 水 平 ，很 高 的 水 活 性- 在 加 工 /复 热 中 不 正 确 的 时 间 -温 度 ， 不 足 够 的 酸 化2. 化 学 的- 残 留 的- 接 触 的- 污 染 的以 不 安 全 量 使 用 了 添 加 剂 或 药 物 、 违 规 用 药有 毒 有 害 物 质 的 意 外 接 触自
6、然 毒 素 、 组 胺 腐 败 的 食 品3. 物理的- 人员- 厂房- 经营场所- 包装- 虫害不当的穿着、佩带不牢固的设施、设备不好的人员、环境卫生有金属异物污染的包装不良的厂房、环境维护全国 HACCP 应用与认证研讨会入选论文 食品伙伴网 12 考虑的危害必须是在研究范围内对食品生产安全达到可接受水平所必要的。13 由于 HACCP 是一个预防体系，它倾向于考虑去除导致危害的来源而非危害本身，因此在每个加工步骤的所有危害应和导致危害的条件被一起列出。2. 危害特性描述：不良影响性质因素的定性或定量评估。3. 暴露量评估：对于可能存在的生物、化学和物理因素与健康不良效果的定性或定量评价
7、。二. 危害评估在CAC：风险分析中，危害评估是在风险评估过程中的风险描述中进行，最终将对某一给定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。通常采用的是定性方法，但最好是定量的方法。同样，企业在进行危害评估时，也要参考CAC等官方权威机构发布的安全性风险评估结论，但最终还将结合企业的特殊情况，如加工环境、人员素质、SSOP等执行情况来作出显著性危害的判定。具体而言，风险是发生的特定危害事件的机率和后果的结合，一个危害总含有两个因素：- 危害发生的机率- 危害事件的后果(严重性)经常用到以下公式：风险 = 机率 * 后果全国 HACCP 应用
8、与认证研讨会入选论文 食品伙伴网 为评估风险应评估机率和后果。在风险分析过程中得到的信息是风险描述(危害分析)的首要输入，通常没必要作风险的精确数据计算，然而，一般会对机率和后果使用简单的平衡，例如： 机率 后果1 不可能的2 不太可能的3 偶然的4 可能的5 频繁的1 轻微的2 中等的3 严重的(危急的)4 很严重的(灾难性的)然后可以以一个乘法结果或一个风险矩阵显示风险。收集并评估危害及其导致危害的条件的信息，并决定哪些对食品安全影响显著，这是 HACCP 方法中的关键步骤，它不可能完全目标化，有时需专家判断，知识和经验。显著危害的确定中要考虑许多点：- 当前产品-消费者投诉的情况- 流
9、行病学数据- 技术数据，研究- 微生物性质- 新的急性病原体- 潜在的消费者滥用下面是一个怎样依照机率和后果对危害进行分级的例子：危害 机率 后果 风险(机率 x 后果)危害 A 1 1 1危害 B 1 2 2全国 HACCP 应用与认证研讨会入选论文 食品伙伴网 危害 C 3 2 6危害 D 4 3 12危害 E 5 4 20以上结果也可以风险矩阵显示：频繁的可能的偶然的不太可能的不可能的轻微的 中等的 严重的 灾难性的底下的区域可看作容许的风险，针对每个危害的所需控制的性质应依照此结果加以确定。不是所有的控制点都一样重要，这将在考虑必要性的控制的形式和程度中得到体现。 三. 制定预防控制
10、措施在CAC ：风险分析中，制定预防控制措施是在风险评估过程中的风险管理中进行根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品风险， 从而保障公众健康。在风险管理决策中首先考虑的是保护人体健康，对风险的可接受水平主要根据对人体健康的影响程度来考虑，同时应避免风险管理水平上随意的和不合理的差别，在某些风险管理情况下，特别是在决定将采取ABC DE全国 HACCP 应用与认证研讨会入选论文 食品伙伴网 措施的时候，应适当考虑其他因素（如经济费用、效益、技术可行性和社会习俗）。那么，企业在建立预防控制体系时，以官方权威机构建立的最佳管理方案为参考，当然也可适当考虑一些相关因素，但
11、应保持清晰和明确。HACCP 小组必须考虑针对每个危害的适用的控制措施。也许为了控制某个特定的危害需要一个以上的控制措施，也许一个以上的危害由一个特定的控制措施加以控制。 所有的合理预期会发生的危害应和它们的控制措施一起列出，控制措施是那些把危害消除或减少至可接受水平的过程步骤中的控制系统操作。 分析结果得出的无显著风险的危害一般以 GMP/SSOP 措施和 HACCP 的其他前提计划等适当的培训加以控制。此分析也可以危害分析工作单的形式进行。*HACCP原则2-5 ： 确定关键控制点（原理2）确定关键限值（原理3）建立监控程序（原理4）建立纠偏程序（原理5）前面讲到了原理1中的预防控制体系建
12、立也是风险管理的选择性评价问题，而反之，风险管理也体现了HACCP原理2-5，即选择最佳的风险管理选项，（包括考虑一个合适的安全标准）-可比原理：原理2，原理3；执行风险管理决定之后，应对控制措施的有效性以及暴露人群风险的影响程度进行监控和回顾，以确保食品安全目标的实现；并应保持风险管理过程（包括决策）所有方面的鉴定和系统文件，以保证决策和执行的理由对所有相关团体是公开的-可比原理：原理4，原理5。全国 HACCP 应用与认证研讨会入选论文 食品伙伴网 综上所述，企业在应用HACCP原理制定HACCP计划时，政 府 部 门 、 权 威 研 究机 构 向 社 会 公 布 的 风 险 分 析 资
13、 料 有 着 至 关 重 要 的 作 用 ， 而 文献研究，内部/外部专家建议，法律法规指南，消费者信息，流行病学数据，内审结果等等也是必不可少的数据来源。当然，如果企业具备一定的人力和物力资源，也可对尚无官方风险分析数据的危害依据风险分析原理进行相关分析，以制定出较为科学的HACCP计划。 综合解析A. 风险分析是一个完整的确定危害，、评估风险并选择适当的风险减少或控制措施的过程。对食品安全来说，它是一个有效的宏观方案，但在一个HACCP体系中它的前两步包含在原则1中，而风险管理（风险减少/控制）则包含在原则2-5中，详见下表：全国 HACCP 应用与认证研讨会入选论文 食品伙伴网 B.
14、而从实施主体的不同，我们可以归纳出以下关系：风险分析与HACCP之间的关系风险分析实施主体：HACCP实施主体：风险分析过程相关归纳危害确定（危害识别）- 危害特性记述- 危害确定- 暴露量评估风险描述(危害评估)评估风险的显著性发生可能性和严重性风险管理选择、执行（制定预防措施、CCP 确定、CL 值确定、监控措施的制定、纠偏行动） - 控制危害的有效方案- 执行后的监控和回顾全国 HACCP 应用与认证研讨会入选论文 食品伙伴网 政府部门 企业1.政府对食品安全控制的宏观管理模式1.食品生产、加工、销售企业实施的食品安全体系2.是制定官方食品安全标准的基础2.是企业实施的预防性的食品安全体系，是风险管理措施之一3.由政府部门及相关科研机构完成3.由相关企业完成4.是确定HACCP计划中危害因素的基础4.在政府风险分析结果的基础上进行危害分析并建立HACCP体系5.促进、改善HACCP体系 5.验证风险分析的效果和作用6.对多种不同食品中的某一特定危害进行研究6.针对某一特定食品中的多种不同危害上海出入境检验检疫局 张 柳
