1、 0 XXXXXXXX 医疗器械经营质量管理制度 1 目 录 1、医疗器械质量管理人员的职责； 2、医疗器械质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收货、验收的规定； 4、医疗器械供货者资格审核的规定； 5、医疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗器械销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 2 医
2、疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为 ，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是： 一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管 理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本
3、店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质 量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 3 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规
4、定，按国家药品监督管理部门 制定的医疗器械经营监督管理办法规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。 二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。 三、企业质量管理的目标： 1、确保企业经营行为的规范、合法； 2、所经营的医疗器械产品安全有效； 3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高； 4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。 4 医疗器械采购、验收的规定 采购的 管理规定 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策
5、，合法经营。 1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证，营业执照、税务登记证等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况 的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供企业质量认证情况的有关证明。 2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装
6、。首营品种须审核该产品的质量标准、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。 4、质量管理人员将审核 批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： 1采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。 2进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 5 3签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
7、 .医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； .附产品合格证； .包装符合有关规定和货物运输要求； .购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 质量验收的管理 一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业
8、知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批 号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗
9、器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 6 （二）进口医疗器械验收，核对以下内容： 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2.标明的产品 名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定； 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验
10、收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检 通知单，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。 九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医 疗器械入库验收记录必须保存至超
11、过有效期或保质期满后 2 年。 7 医疗器械供货方资质审核的规定 一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按有关管理规定进行审核。首营企业必须提供加该企业原印章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证，营业执照、税务登记证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产 或经营的范围与供应品种范围是不否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委
12、托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。 8 医疗器械仓储保管、养护的管理 一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午 8： 00，下午 4： 00 按时观察库内温、湿度的 变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制范围：常温库为 0 30，阴凉库为温度 0 20，湿度控制在 40-80%之间。 二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进
13、行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。 三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。 四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防 火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。 五、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。 9 医疗器械销售和售后服务的规定 一、销售管理制度 1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 2、销售人员须经培训合格上岗。
14、 3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。其内容应有：销售日期销 售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。 4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。 6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。 7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。出现下列情况不得售出，报有关部门处理： .外 包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 包装标识模糊不清或脱落； 已超出有效期。 二、售后服务制度 1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
