1、一、现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因1、管理制度滞后其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。2、维修手段落后3、现行人员素质偏低4、医学工程技术人员流失严重二、加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考1、建设与管理原则2、建设与管理目标基本目标具体目标参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维
2、修及日常维护等。采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在 85以上，如心脑电图机、B 超诊断仪、放射线设备等。实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在 95以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。常规医疗器械设备的维修，自维修率达到 100，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。3、机构设置工作室布局维修计划室：由设备科主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科审核7。档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结
3、构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。维修小组的划分中高档器械设备维修组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。常规器械设备维修组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。基础维修组：配备 1-2 名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。4、建立新型管理机制建立主管领导负责制建立人员准入制度制订医院医疗器械设备维修管理制度健全临床工程技术人员继续教育机制二、医院设备管理的任务和内容医疗设备
4、管理的任务概括地说：一是供应，二是管理。这个任务可以具体化为：1、医疗设备管理的任务根据医疗科学需要及经济、实用的原则，正确地选购设备，为医院提供品种、性能、精度适当的技术装备。加强岗位责任制，负责建立健全管理制度，形成一个科学、先进的管理方法。提高在用仪器作用率，在保证供应和效益的基础上，充分发挥国家投资作用，并做好引进医疗仪器的研究消化、改进。提高设备的完好率，保证仪器设备始终处于最佳状态。尽快掌握引进设备的安装，保养及维修技术，及时解决备品配件的供应。2、医疗设备管理的内容设备的物资运动形成的管理，包括设备的选购、验收、安装、调试、使用、维修等管理。设备的价值运动形成的管理，包括设备的资
5、金来源、经费预算、财务管理、经济效益等。三、医疗设备分类与编号为了更好地掌握医院设备概况，编制设备计划，分门别类作好科学管理，有必要建立一个全国统一医疗设备分类法。目前较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。诊断设备类可分为八类，即 X 射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。1、X 射线诊断设备此类设备包括从 5mA 到 1500mA 的各型专用的 X 线诊断机。2、超声诊断设备目前常用的超声诊断设备为四种类型，即 A 型、B 型、M 型及超声多普勒检测仪。3、功能检查设备主要分为生物电放大记录仪器及非生物量检测
6、放大记录仪器两种。前者直接通过电极与生物体接触，如心电图机、脑电图机、肌电图机等；后者通过传感器的作用，如血压、血流、体温、脉搏、心音、呼吸、脉象等检测仪器在此基础上发展了多导生理记录仪、动态心电图机等。此外，呼吸功能测定仪、新陈代谢测定仪，测听仪等也都归入此类。4、内窥镜检查设备主要包括光学纤维鼻咽镜、上颌窦镜、食道镜、支气管镜、纵膈镜、胃镜、十二指肠镜、胆道镜、宫腔镜、膀胱镜、结肠镜、关节镜和脑室镜等。5、核医学设备大约可分为脏器功能、脏器显象、体液流向测定和体液定量以及体外测定体内微量物资等几个方面，主要有三种，即：脏器功能测定仪器，如甲状腺功能测定仪、肾图仪、肺功能测定仪等。核素闪烁扫
7、描机（简称扫描机）。伽玛照像机和单光子发射断层扫描仪（SPECT）。6、实验室诊断设备此类设备较多，可细分为以下三种：基本设备：如天平、显微镜、离心机、电冰箱、各种恒温箱、电导仪。光电分析设备：包括光电比色剂、分光光度计、紫外分光光度计、双光束分光光度计、荧光分析仪、火焰光度计、原子吸收分光光度计和层析法分析设备。自动化设备；可分为立式自动分析仪、离心式自动分析仪、连续流动式自动分析仪、免疫化学分析仪、血气分析仪、血细胞电子计数仪等六类，其特点是微量、快速、准确。7、五官科检查设备属于眼、耳、鼻、喉科专用的诊断设备，如角膜显微镜及裂隙灯、眼压计、眼底照像机、前庭功能测定仪等。8、病理诊断设备病
8、理诊断多用形成观察，所以经常使用的仍是实验室诊断设备，但还有其专用设备，如切片机、染色机、细胞离心机、自动脱水机、自动磨刀机等。医疗器械管理存在的问题和解决策略【关键词】：医疗器械；管理随着医疗事业的发展，医疗器械被大量引进入医院，虽然大大提高了医院的诊治水平，但是可能存在着医疗产品性能和质量差、产品不正常使用、缺乏有效的产品维护和保养等因素，这些因素常常导致医疗安全问题，对患者的健康安全造成威胁，同时也增加医院的医疗事故，造成医患关系紧张 1。为了避免以上问题发生，加强对医疗器械的管理势在必行，不可抱有侥幸心理而疏于管理。本文针对医院医疗器械管理存在的问题，探讨如何在寿命周期进行风险管理，提
9、高医疗器械管理水平。1 医疗器械在使用中存在的问题1.1 医疗器械本身存在一定的质量风险医疗器械的品种很多，由几十年国家大企业生产的产品，也有私企小厂家生产的产品，其生产、设计及使用都可能出现一定概率的风险，控制风险的源头大部分是在出厂前期。如果产品本身质量性能不稳定和不合格，在临床使用过程中，直接影响到患者的健康和安全。1.2 对医疗器械缺乏正确安全使用对于有些高技术产品的医疗器械往往缺乏安全正确使用，在使用过程中，有的操作者不严格遵守操作规程，违反操作顺序，不能做到正确、安全使用。再者，操作者缺乏对器械知识的了解，对部分大型设备的结构和功能缺乏了解，对设备使用操作人员国家未实行资格认证，而
10、医院的医疗器械工程人员和维修工程师大多也不甚了解，再加上此类人员配置有限，造成了使用中缺乏保养，对每天的检修、校对、调整等工作不到位，对医疗器械的功能造成影响。1.3 对医疗器械不良事件的监管不力医疗器械不良事件来自于医疗产品本身，主要是产品本身存在着不可预料的风险，根据国家对医疗器械不良事件的报告，我国每年发生的医疗器械不良事件达4万件之多 2，此类不良事件带来的后果非常严重。譬如输液器所致的过敏反应、植入支架引起的血栓和过敏反应等，这些都是器械存在的不可预知的缺陷，或者是生产时没有严格管理所致，或者生产厂家的资质不够。虽然我国正在建立医疗器械不良事件的监测、报告、评价体系，但是还没有正式的
11、法规来约束、监督和防范；医院内部缺乏严格的医疗器械管理制度，可能会因此引起医疗纠纷，由于医疗器械事件最终在医院发生，所以矛盾常常转化为医患关系。2 针对以上存在问题，提出的解决策略2.1 加强对医疗产品购入时和购入后的查验管理针对医疗器械的质量问题，在采购时要认真查验供货商的产品资质认定等证书，如医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗产品注册证等；再者要选择信誉好、货源渠道正规、售后服务好等供货商；在产品验收时要做好详细查验：对货物的名称、规格、型号、品牌、生产厂家等方面要和采购单逐一核对，不可草率验过；在检查产品时要查看产品包装是否完好，标识是否清晰，批号以及消毒日期和有效期是否存在以
12、及是否在有效期内。2.2 加强医疗器械产品的安全使用在医疗器械使用前，加强对使用人员进行技术培训和职业道德教育，熟悉相关的法律法规，熟悉所使用医疗器械的性能，能够正确安全的操作医疗器械，特别是操作大型医疗设备和高风险器械的操作者，要具有国家相关行业的资格认证，要做到有执照行医，操作人员不可无证上岗 3；在医疗器械使用过程中要加强维修保养工作，提高维修人员的维修水平，提高对出现故障的检修能力，要定期对医疗器械进行维护保养，做到定期检测，保证医疗器械设备正常运行。2.3 加强医疗器械所致不良事件的管理对于医院来说，肯定会使用一些特殊的医疗产品。有些医疗产品具有很高的风险性，对于高风险的医疗产品必须
13、建立相应的质量控制体系，要严格审查进货资质，验收时要严加清点，严格按照储存条件存放，加强使用过程的控制，在使用期间进行质量跟踪，做好原始记录等，在内部管理方面要加强对高风险医疗器械的监督 4。所以说，使用高风险的医疗器械必须建立严格的检查验收制度，包括对产品进货资质查验、产品的标识和合格证明进行查验；管理部门在产品购入和领用发放时，应索取产品供货商的合法证件，并核查产品的规格、型号、失效期等；对于植入体内医疗器械的使用记录要有专人保管；在使用过程中如果发现不合格要立即停止使用，并上报医疗器械不良事件报告，把此报告上报到监督部位，同时器械科要做好记录，对不良事件发生的时间、地点、患者等情况详细登记，对此不良事件要做出分析以及将要采取的有效措施，防止不良事件再度发生和蔓延。总之，对医疗器械的严格管理不可小觑，平时疏于管理，可能造成日后严重医疗事件以及医患关系紧张，所以要对医疗器械管理做到管理有制度、使用要合理安全，方可减少医疗器械不良事件发生，提高医疗器械使用效率。
