1、1生物医用金属材料摘要：在概述医用金属材料目前的研究现状、性能和应用的基础上，指出了医用金属材料应用中目前存在的主要问题，阐述了近些年生物医用金属材料的新进展，并对今后的发展进行展望分析。关键词：生物医用金属材料 现状 研究进展引言：生 物 医 用 材 料 （ biomedical material） 是 用 于 对 生 物 体 进 行 诊 断 、 治 疗 、 修 复 或 替 换 其 病 损 组 织 、 器 官 或 增 进 其 功 能 的 新 型高 技 术 材 料 ， 能 够 植 入 生 物 体 或 与 生 物 组 织 相 糅 合 。 它 的 研 究 及 产 业 化 对 社 会 和 经 济 发
2、 展 的 重 大 作 用 正 日 益 受 到 各 国 政 府 、产 业 界 和 科 技 界 的 高 度 重 视 。目 前 用 于 临 床 的 生 物 医 用 材 料 主 要 包 括 生 物 医 用 金 属 材 料 、 生 物 医 用 有 机 材 料 （ 主 要 指 有 机 高 分 子 材 料 ） 、 生 物 医 用 无机 非 金 属 材 料 （ 主 要 指 生 物 陶 瓷 、 生 物 玻 璃 和 碳 素 材 料 ） 以 及 生 物 医 用 复 合 材 料 等 。而 与 其 它 几 种 生 物 材 料 相 比 ， 生 物 医 用 金 属 材 料 具 有 高 的 强 度 、 良 好 的 韧 性 及
3、 抗 弯 曲 疲 劳 强 度 、 优 异 的 加 工 性 能 等 许 多 其它 医 用 材 料 不 可 替 代 的 优 良 性 能 。 但 生 物 医 用 金 属 材 料 在 应 用 中 也 面 临 着 一 些 问 题 ， 由 于 生 理 环 境 的 腐 蚀 而 造 成 的 金 属 离 子向 周 围 组 织 扩 散 以 及 植 入 材 料 自 身 性 质 的 退 变 ， 前 者 可 能 导 致 毒 副 作 用 ， 后 者 可 能 导 致 植 入 失 效 ， 因 此 研 究 和 开 发 性 能 更 优 、生 物 相 容 性 更 好 的 新 型 生 物 医 用 金 属 材 料 依 然 是 材 料
4、工 作 者 和 医 务 工 作 者 共 同 关 心 的 课 题 。生物医用金属材料生 物 医 用 金 属 材 料 是 指 一 类 用 作 生 物 材 料 的 金 属 或 合 金 ， 又 称 外 科 用 金 属 材 料 。 它 是 一 类 生 物 惰 性 材 料 。 通 常 用 于 整形 外 科 、 牙 科 等 领 域 ， 具 有 治 疗 、 修 复 固 定 和 置 换 人 体 硬 组 织 系 统 的 功 能 。在 生 物 医 学 材 料 中 ， 金 属 材 料 应 用 最 早 ， 已 有 数 百 年 的 历 史 。 人 类 在 古 代 就 已 经 尝 试 使 用 外 界 材 料 来 替 换 修
5、 补 缺 损 的 人体 组 织 。 在 公 元 前 ， 人 类 就 开 始 利 用 天 然 材 料 ， 如 象 牙 ， 来 修 复 骨 组 织 ； 到 了 19 世 纪 ， 由 于 金 属 冶 炼 技 术 的 发 展 ， 人 们 开始 尝 试 使 用 多 种 金 属 材 料 ， 不 遗 余 力 地 发 展 生 物 医 用 材 料 ， 以 解 救 在 临 床 上 由 于 创 伤 、 肿 瘤 、 感 染 所 造 成 的 骨 组 织 缺 损 患 者 ，如 用 银 汞 合 金 （ 主 要 成 份 ： 汞 、 银 、 铜 、 锡 、 锌 ） 来 补 牙 等 ；目 前 临 床 应 用 的 医 用 金 属
6、材 料 主 要 有 不 锈 钢 、 钴 基 合 金 、 钛 和 钛 合 金 等 几 大 类 。 此 外 还 有 形 状 记 忆 合 金 、 贵 金 属 以 及 纯金 属 钽 、 铌 、 锆 等 。医用金属材料的特性与要求（1）生物形容性即生物学反应最小，包括无毒性、无热源反应、不致畸、不致癌、不引起过敏反应或干扰机体的免疫机理、不破坏临近组织，也不发生材料表面的钙化沉积等。（ 2） 物 理 和 化 学 稳 定 性 好 ， 包 括 强 度 、 弹 性 、 尺 寸 稳 定 性 、 耐 腐 蚀 性 、 耐 磨 性 以 及 界 面 稳 定 性 等 。（ 3） 易 于 加 工 成 型 ， 材 料 易 于
7、 制 造 ， 价 格 适 当（ 4） 对 于 植 入 心 血 管 系 统 或 与 血 液 接 触 的 材 料 ， 除 能 满 足 以 上 条 件 外 ， 还 须 具 有 良 好 的 血 液 相 容 性 ， 即 不 凝 血 （ 抗 凝 血 性好 ） 、 不 破 坏 红 细 胞 （ 不 溶 血 ） 、 不 破 坏 血 小 板 、 不 改 变 血 中 蛋 白 （ 特 别 是 脂 蛋 白 ） 、 不 扰 乱 电 解 质 平 衡 等 。生物医用金属材料的应用现状1.纯钛和钛合金纯 钛 具 有 无 毒 、 质 轻 、 强 度 高 、 生 物 相 容 性 好 等 优 点 ， 且 纯 钛 不 会 生 锈 ，
8、而 且 耐 高 温 、 低 温 、 耐 腐 蚀 ， 可 与 骨 组 织 直 接连 接 形 成 物 理 性 结 合 ， 经 证 明 与 骨 组 织 也 可 以 发 生 化 学 性 结 合 ， 因 此 在 骨 科 领 域 应 用 较 广 。基 于 以 上 优 点 ， 20 世 纪 50 年 代 ， 美 国 和 英 国 就 开 始 把 纯 钛 用 于 生 物 体 。 到 了 20 世 纪 60 年 代 ， 钛 合 金 开 始 作 为 人 体 植入 材 料 而 广 泛 应 用 于 临 床 。 钛 合 金 就 是 为 了 进 一 步 加 强 纯 钛 的 强 度 而 制 成 的 。 生 物 相 容 性 不
9、 如 纯 钛 ， 但 强 度 是 不 锈 钢 的23.5 倍 ， 为 目 前 所 有 工 业 金 属 材 料 中 最 高 。 从 最 初 的 Ti6Al4V 到 随 后 的 Ti5Al2.5Fe 和 Ti6Al7Nb 合 金 ， 以 及 近些 年 发 展 起 来 的 新 型 钛 合 金 ， 钛 合 金 在 人 体 植 入 材 料 方 面 获 得 了 较 快 的 发 展 。1973 年 北 京 有 色 金 属 研 究 总 院 与 天 津 市 骨 科 医 疗 器 械 厂 合 作 生 产 了 300 个 钛 人 工 股 骨 和 髋 关 节 ， 并 用 于 临 床 。 由 于 钒 有毒 ， 对 人 体
10、 具 有 潜 在 的 有 害 影 响 ， 因 此 20 世 纪 70 80 年 代 世 界 各 国 开 始 用 钛 合 金 研 制 无 钒 植 入 物 。 80 年 代 中 期 2 种 新 型（ ）型钛合金 Ti5Al2.5Fe 和 Ti6Al7Nb 在 欧 洲 得 到 了 发 展 ， 这 类 合 金 的 力 学 性 能 与 Ti6Al4V 相 近 ， 具有 较 好 的 生 物 相 容 性 和 耐 腐 蚀 性 ， 并 去 掉 了 对 人 体 有 毒 性 的 V 元 素 。 然 而 此 类 合 金 仍 含 有 Al 元 素 （ Al 元 素 能 导 致 器 官 的损 伤 ， 引 起 骨 软 化
11、、 贫 血 和 神 经 紊 乱 等 症 状 ） ， 且 其 弹 性 模 量 为 骨 弹 性 模 量 的 410 倍 。 种 植 体 与 骨 弹 性 模 量 之 间 的 不 匹 配 ，使 得 载 荷 不 能 由 种 植 体 很 好 地 传 递 到 相 邻 骨 组 织 ， 出 现 “应 力 屏 蔽 ”现 象 ， 从 而 导 致 种 植 体 周 围 出 现 骨 吸 收 ， 最 终 引 起 种 植体 松 动 或 断 裂 ， 造 成 种 植 失 败 。而 最 新 研 制 的 新 型 （ ）钛合金 Ti15Zr 系和 Ti15Sn 系合金则同时去掉了 V 和 Al。近年来开发出的一些新型钛合金（主要是 型
12、合金） ，因都注重减少了对人体有一定危害的元素，有效地改善了钛合金的生物相容性。在临床领域内纯钛及其合金在修补各类大的（颅、肋、胸、颌骨等）骨缺损、人工关节、种植体以及作为骨固定用板、钉、螺丝等材料中广泛使用，并取得了令人瞩目的成绩。2.医用不锈钢用作生物医用材料的不锈钢，具有良好的耐腐蚀性能和综合力学性能，且加工工艺简便，是生物医用金属材料中应用最广、最多的一类材料。人们很早就使用铁丝、镍钢、镀金的铁钉及钒钢等金属材料进行临床治疗的尝试。目前医用不锈钢在医学领域得到了广泛应用，如 AISI304、AISI316 不锈钢等。316L 不锈钢是制作医用人工关节比较廉价的常用金属材料，主要用作关节
13、柄和关节头材料。医用不锈钢的生物相容性及相关问题，主要涉及到不锈钢植入生物体后由于腐蚀或磨损造成金属离子溶出所引起的组织反应等，特别是不锈钢中镍离子析出诱发的严重病变（通常用的奥氏体医用不锈钢均含有 10%左右的镍） 。如临床表明，316L 不锈钢植入人体后，在生理环境中，有时会产生缝隙腐蚀或摩擦腐蚀以及疲劳腐蚀破裂等问题，并且会因摩擦磨损等原因释放出 Ni2+、Cr 3+、Cr 5+，从而引起假体松动，最终导致植入体失败。近些年低镍和无镍的医用不锈钢正逐渐得到发展和应用。医用不锈钢由于其优良的综合性能，主要应用于骨骼系统的置换和修复方面，此外，在齿科、心脏外科，心血管植入支架等方面也得到应用
14、。3.医用钴基合金钴基合金通常指 CoCr 合金，有 2 种基本牌号：Co CrMo 合金和 CoNiCrMo 合金。锻造加工的 CoNiCrMo 合金是一种新材料，用于制造关节替换加体连接件的主干，如膝关节和髋关节替换假体等。从耐腐蚀和力学性能综合衡量，它是目前医用金属材料中最优良的材料之一，已列入 ISO 国际标准。医用钴基合金也是医疗中常用的医用金属材料，相对不锈钢而言，医用钴基合金更适合于制造体内承载条件苛刻的长期植入体。国外研制的钴铬钼铸造合金，其耐腐蚀性比不锈钢高 40 倍，但力学性能低于不锈钢，四川大学华西口腔医院的研究人员发现，深冷处理可以有效提高钴铬钼高熔铸造合金的抗拉强度，
15、也能有效增强口腔铸造合金的弯曲弹性模量、抗弯强度、耐磨性和耐腐蚀性。但是由于钴基合金价格较贵，并且合金中的 Co、Ni 元素存在着严重致敏性等生物学问题，应用受到一定的限制。近些年通过表面改性技术来改善钴基合金的表面特性，有效提高了其临床效果。4.医用贵金属和钽、铌、锆等金属金属材料在医学上的应用已有很长的历史，最先广泛用于临床治疗的金属是金、银、铂等贵重金属。它们具有良好的稳定性和加工性能。因其价格较贵，广泛应用受到限制，之后，铜、铅、镁、铁和钢等曾用于临床试验，但因耐腐蚀性、生物形容性较差、力学3性能偏低而未应用。贵金属材料在牙科、针灸、体内植入及医用生物传感器等方面有其广泛的应用。钽具有
16、很好的化学稳定性和抗生理腐蚀性，钽的氧化物基本上不被吸收和不呈现毒性反应，可以和其他金属结合使用而不破坏其表面的氧化膜。在临床上，钽也表现出良好的生物相容性。铌、锆及钽与钛都具有极相似的组织结构和化学性能，在生物学上也得到一定应用。但总的来说，医用贵金属和钽、铌、锆等金属因其价格较贵，广泛应用受到限制。5.形状记忆合金形状记忆合金是一种新型医生物材料，国内医用形状记忆合金研究始于 20 世纪 70 年代，并很快得到了广泛应用。临床上已采用的形状记忆合金主要有镍钛形状记忆合金和铜基形状记忆合金，前者应用广泛。医用镍钛形状记忆合金在相变区具有形状记忆特性和超弹性，在低温下（0左右，处于马氏体状态）
17、比较柔软，可以变形，将其加热到人体温度时（高温相状态）立刻恢复到原来形状，产生持续柔和的恢复力。而此时材料较硬富有弹性，可起到矫形或支撑作用。其记忆恢复温度为 362，符合人体温度，在临床上表现出与不锈钢和钛合金相当的生物相容性。其优良的生物相容性、耐腐蚀、耐磨性、无毒等特征，被称为 21 世纪的新型功能材料。但由于镍钛记忆合金中含有大量的镍元素，如果表面处理不当，则其中的镍离子可能向周围组织扩散渗透。医用形状记忆合金主要用于整形外科和口腔科，镍钛记忆合金应用最好的例子是自膨胀支架，特别是心血管支架。医用金属材料目前存在的主要问题生物医用金届材料具有良好的耐腐蚀性能和综合力学性能加工工艺简便是
18、应用最广泛的一类医用材料。传统使用的医用金属材料经过多年的临床应用，仍然存在许多问题，除了医用材料常见的宿主反应以外，主要还是由金属腐蚀和磨损直接或间接造成的。医用金属材料中均含有较多的合金化元素但它们在人体中所允许的浓度非常低。这些合金化元素多呈强的负电性，能够变化其电子价态并与生物体内的有机物或无机物质化台形成复杂的化台物(有些含有强烈的毒性，与金属材料植入人体以后，由于腐蚀、磨损等导致金属离子溶出、金属离于进八组织液里会引发些生物反应，如组织反应血液反应和全身反应，表现为水肿、血栓栓塞、感染及肿瘤等现象。另外在人体血液中由于血小板、细胞和蛋白质带有负电荷，而金属析出离子一般带有正电荷，因
19、此血液中大量金属离子的析出还易于造成血栓的形成。在铁(Fe)、铬(Cr)、镍（Ni)、钼(Mo)、钴(Co)等人体必需的微量元素中，镍、钴、铬离子对人体都有致敏反应，钢中的铬元素当呈现六价态时对人体也有较大的毒性和过敏倾向。镍离子的富集对人体有很大毒性，有过敏反应可能诱导有机体突变以及发生癌变。有研究报道了植入物释放出来的金属离诱导炎症的过程，发现即使亚微摩尔浓度的锌、镍和钴也能诱导内皮细胞 E 选择素的表达。研究金属毒性的医生早就知道镍是一种能够致癌的有毒化学元素，科学上早就存在的“镍过敏和镍致癌问题”，直到最近几十年才受到各国重视，对日用和医用金属材料中的镍含量限制越来越严格，标准文件中所
20、允许的最高镍含量也越来越少。由 1967 年、1988 年和 1994 年颁布的欧洲议会标准，就可以清楚地看出这种趋势。因此在发展新型医用金属材料时必须严格控制其中的金属元隶，最好是少用或不用对人体产生毒性和过敏性较大的合金化元素。新型医用金属材料的研究和进展在过去的几十年中生物医用金属材料已经得到很快的发展，然而在临床上使用的仍然是有限的几种。因此研究并推动新型生物医用材料的应用，依然非常重要。新型金属材料的发展应从现存的旧题出发，采用新技术和新工艺，改善现有生物金属材料的性能，以减少和避免上述问题。1.镁及镁合金镁及镁合金由于密度低，比强度、比刚度高等优异的综合性能已被广泛应用在航空航天、
21、电子通信、汽车制造等领域。从这十几年来国内外对镁及镁合金各方面的报道发现镁如作为硬组织植入材料，与现已投入临床使用的各种金属植入材料相比，具有资源丰富、与人骨的密致骨密度相近、镁及镁合金有高的比强度与比刚度且加工性能良好、能有效地缓解应力遮挡效应、镁离子对人体的微量释放是有益的，且镁及其合金与生物相容性好、资源丰富、价格低。4虽然有很多优于其他生物金属材料的性能，但镁及镁合金的耐蚀性能较差，并且在腐蚀介质中产生的氧化膜疏松多孔，不能对集体产生很好的保护作用。因此，要使镁及镁合金替代现有金属生物材料成为可能，必须对其进行表面改性，以满足临床应用对生物材料耐蚀性能的苛刻要求。（1） 稀土转化膜对镁
22、及镁合金进行表面改性稀土无毒环保，而且具有较好的生物形容性。高家诚等人用激光在 Ti6Al4V 上合成及涂覆含稀土的生物基钙磷基陶瓷涂层。植入成年狗 7180d 后，与骨结合良好。可见，将稀土转化膜工艺处理过的纯镁或镁合金应用在生物材料领域是可能的。（2） 碱处理、热处理对镁及镁合金的表面改性2.多孔镍钛合金多孔镍钛合金是目前医用金属材料的研究热点，已有研究表明它的多孔结构可使新骨生长，因而可形成牢固的嵌合。研究人员对长人多孔结构的新骨的显微硬度及组织学参数进行了检定，证明同周围的骨质具有相似的性质，因而此种材料比较适合作为颅骨、颌骨的替代材料。生物医用多孔金属材料由于其独特的多孔结构极大地提
23、高了植入体生物相容性，此外多孔金属还具有多孔聚合物和多孔陶瓷不可比拟的优良强度和塑性组合，因而作为一种新型的骨关节和牙根等人体硬组织修复和替换材料，具有广阔的应用前景。中国每年髋关节病患者至少有 1 万人，因而开发研制性能优良、使用可靠的硬组织修复、替代产品无论是在医用价值还是在商业价值上都是不可估量的。生物医用多孔金属材料以其优良的力学相容性和生物相容性在骨、牙齿等硬组织修复领域有良好的应用前景。3.铁素体及双相医用不锈钢的开发目前临床上广泛应用的是316L及317L型医用不锈钢，但其耐腐蚀性能并不十分令人满意。对传统医用不锈钢的改进，通过改进熔炼工艺如采用真空一电弧重熔工艺来减少非金属夹杂
24、物的含量，可提高316L医用不锈钢的耐腐蚀性能。再者，通过向传统医用316L及317L不锈钢中添加N也改善了钢的耐腐蚀性能，从而提高了使用的安全性。近年来，研究者开发出一些铁素体及双相不锈钢，如瑞典的SAF2507。通过对这些材料在模拟体液环境下的点蚀、缝隙腐蚀、应力腐蚀断裂及Fe、Cr、Ni等金属元素的溶出试验研究表明，材料具有良好的耐局部腐蚀性能，有望用作植入材料。但是，由于材料具有铁磁性，也限制了其在医疗领域的应用。4.医用低镍和无镍 Cr-Mn-N 型奥氏体不锈钢最近，国外对低镍及无镍医用不锈钢的研究开发比较活跃。对于低镍医用不锈钢，国际标准化组织制订了外科植人高氮不锈钢标准IS058
25、329。瑞典的Sandvik钢铁公司应用先进的熔炼技术，不需经过二次重熔制备了超纯净高氮医用不锈钢。意大利开发了20Cr9Ni2M0039N，瑞士也开发Rex734(IS058329)，这些材料中的Ni含量都较传统316L医用不锈钢低，并且具有更好的耐模拟体液腐蚀性能，是很有潜力的不锈钢植入材料。新型不锈钢植人材料中基本上不含Ni，而是利用高的含氮量来维持其高强度和高耐蚀性。考虑到锰及其金属盐类的毒性，甚至开发不含Ni及Mn的医用不锈钢，如日本利用氮气加压电渣重熔工艺制备Fe24Cr2M015N及采用氮吸附吸收处理的方法制备Fe24Cr2Mo(062,-092)N和Fe-24Cr-(065O8
26、8)N。对于医用无镍高氮不锈钢的开发大多处在研究阶段，实际商品生产和临床应用还不多，只有美国的Carpenter公司可提供不同尺寸管材。而氮气加压、电渣重熔等方法成本较高，进一步提高钢中的氮含量是开发该类材料面临的一大困难。相比较而言，国内对于医用无镍不锈钢的研究开展较晚，只有中国科学院金属研究所杨柯领导课题组在国家“863”课题的资助下，开发出新型含氮医用无镍不锈钢Fel7Crl4Mn2Moo45N，其强度、耐蚀性和部分生物学性能均优于316L不锈钢。金属材料的表面处理生物医用材料直接接触人体组织，因此其表面性能非常重要。为了使植人体内的材料充分发挥其功能，最好将其表面加以适当的处理，提高表
27、面耐蚀性或改善其生物学特性从而减小其生物学毒性这也是医用金属材料今后十分重要的发展方向。目前医用金属材料表面处理的方法很多，主要有：等离子的影响。喷涂、激光熔覆、妻子束辅助沉积、热喷涂、电化学沉积和仿生沉积等5展望随 着 生 物 技 术 的 发 展 ， 不 同 学 科 的 科 学 家 进 行 了 广 泛 合 作 ， 从 而 使 制 造 具 有 完 全 生 物 功 能 的 人 工 器 官 展 示 出 美 好 的 前 景 。人 体 组 织 和 器 宫 的 修 复 ， 将 从 简 单 的 利 用 器 械 机 械 固 定 发 展 到 再 生 和 重 建 有 生 命 的 人 体 组 织 和 器 宫 ；
28、从 短 寿 命 的 组 织 和 器 官 的修 复 发 展 至 永 久 性 的 修 复 和 替 换 。 这 一 医 学 革 命 （ 特 别 是 外 科 学 ） ， 对 生 命 利 学 和 材 料 等 相 关 学 科 的 发 展 提 出 了 诸 多 需 求 。因 此 生 物 材 料 己 成 为 各 国 科 学 家 竞 相 进 行 研 究 和 开 发 的 热 点 。 当 代 生 物 材 料 已 处 于 实 现 重 大 突 破 的 边 缘 ， 不 远 的 将 来 ， 科 学 家有 可 能 借 助 于 生 物 材 料 设 计 和 制 造 整 个 人 体 器 官 ， 生 物 医 用 材 料 和 制 品 产
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