1、 1 医疗器械监督管理条例知识试题 姓名： 成绩： 部门： 一、单项选择 1.在 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ D ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（ A ） A、单独或者组合使用于人体的仪 器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形
2、软件除外 D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； 3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（ C ） A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用 B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的 手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用； C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 4. 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。 A、 2 B、 3 C、 4 D、 5 5.医疗器械生产企业许可证有效期（
3、D ）年。 A、 2 B、 3 C、 4 D、 5 6.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ A ）的规定。 A、 计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 2 7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 8.（ A ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 A、 县 B、设区的市 C、省 9.医疗器械产品的分类依据
4、 （ B ） A、医疗器械分类目录 B、医疗器械分类规则 C、医疗器械注册管理办法 D、医疗器械标准管理办法 10.医疗器械经营企业许可证的有效期限为（ D ） A、 2 年 B、 3 年 C、 4 年 D、 5 年 11.医疗机构研制的第（ A ）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。 A、 2 B、 3 C、 1 12.医疗器械行业标准由（ A ）制定。 A、 国务院药品监督管理部门 B、国务院质检部门 C、医疗器械行业协会 D、国务院标 准化行政主管部门 13.境外医疗器械由 （ A ） 进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
5、C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 14、医疗器械标准分为 （ A ）。 A、 国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准 3 15.医疗器械广告应当经省级以上人民政府 C）审查批 准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 A、 卫生行政部门 B、 工商管理部门 C、 药品监督管理部门 D、 质量监督部门 16. 医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间 ( A )关系的， (食品 )药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
6、 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 17.未取得医疗器械生产企业许可证二、三类医疗器械的，由（ C ）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得倍以上5 倍以下的罚款。 A、 社区的市级以上人民政府药品监督管理部门 B、由发证的 政府药品监督管理部门 C、 县级以上人民政府药品监督管理部门 18.未取得医疗器械经营企业许可证经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（ B ）以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款。 A、 1 万 B、 0.5 万 C、
7、0.05 万 19、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，申请人（ C ）内不得再次提出申请。 A、 3 个月 B、 6 个月 C、 1 年 D、 2 年 20、对违法医疗器械广告应由 （ A ） 进行查处 A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 二、多项选择题 1.医疗机构不得使用（ ABCD ）的医疗器械。 A、 未经注册 B、 无合格证明 C、 过期 D、 失效或者淘汰 2.医疗器械生产企业应当符合下列条件（ ABCD ） A 、具有与其生产的医疗 器械相适应的专业技术人员； B 、具有与其生产的医疗器械相适
8、应的生产场地及环境； 4 C 、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； D、 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ABD ）未得到国内认可的全新的品种。 A、 安全性 B、 有效性 C、产品构造 D、 产品机理 4.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ AD ）制定。 A、 卫生行政部门 B、 安全生产监督行政部门 C、质量技术监督部门 D、 计划生育行政管理部门 5.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域
9、内的医疗器械（ ABC ）监督、检查。 A、 生产企业 B、 经营企业 C、 医疗机构 D、科研机构 6.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的 ( ABCD )等活动。 A、 研制 B、 生产 C、 经营 D、 技术咨询 7.生产不符合医疗器械 ( AB )之一的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告 ,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A、 国家标准 B、 行业标准 C、 企业标准 D、其他标准 8.医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检
10、测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门( ABD )，情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A、 责令改 正 B、 给予警告 C、记过 D、 处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 9.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员 ( ABC )。 A、身份证复印件 B、学历证书复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印件 10.医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（ ABCD ）： A 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； B 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 5
11、C 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； D 妊娠控制 11.医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ABCD ） A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。 12.医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括： （ ABCD ） 的变更。 A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D 仓库地址 13. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ ABC ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A、生产
12、第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 B、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 C、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 14.医疗器械经营企业有 ( ABCD )情形的， (食品 )药品监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、 (食品 )药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。 15.有 ( ABCD )情形的，医疗器械经营企
13、业许可证由原发证机关注销。 A、医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； C、医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； 6 三、判断题 1.生产第二类医疗器械部分品种通过临床验证，生产第三类医疗器械必需通过临床验证。（ ） 2.连续停产 2 年以上 的，产品生产注册证书自行失效。（ ） 3.开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。（ ） 4.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。（ ） 5.国家对第三类医疗器械
14、实行强制性安全认证制度。（ ） 6.经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（ ） 7.对不能保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级以上人民政 府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。（ ） 8.设区的市级以上地方人民政府药 品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由同级政府责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。（ ） 9.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。（ ） 10.持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前 3 个月内，申请重新注册。（ ） 11、医疗器械经营企业许可证登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。 （ ） 12.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或 其他文种。但应清晰、准确、规范。 （ ） 13.医疗器械产品注册证的有效期为 5 年。 （ ） 14.任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证。（ ） 15.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少 10 日。 （ ）
