1、 2 山西省 “十三五 ”食品药品安全规划 食品药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全，是重大民生和公共安全问题，也是全面建成小康社会的重要保障。按照国家和省委、省政府对食品药品安全工作的总体要求，依据山西省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，制定本规划。 一、 “十二五 ”回顾 “十二五 ”期间，全省各级监管部门认真贯彻落实国家和省委、省政府的决策部署，加强组织领导，健全体制机制，强化责任落实，持续整治突出问题，不断提高监管能力，全省食品药品安全形势总体平稳，没有发生重大食品药品安全事故。 （一）充实加强监 管体系。 大力度推动食品药品监管体制改革。建立省、市、县、乡四级食品药品监管体
2、系，全省监管人员由原来的 4036 名增加到 12080 名，占到全省总人口的万分之三点三一，设立乡镇监管站 1005 个；新设省、市、县食品药品稽查机构 131个和食品药品犯罪侦查机构 106个，新设立县级食品药品检验检测机构 86个。 （二）不断完善监管制度。 始终把制度建设作为加强监督管理的重要基础。实施了行政许可受理、技术评审、行政审批三分离制度，规范行政机关权力执行和权力制衡；修订了举报奖励办 3 法，在全国率先对匿名举报、企业内部人举报和媒体举报 作出奖励规定；出台了小作坊、小摊贩、小餐饮监督管理办法，结合实际开展了全省范围内的大整治；在全国首先制定实施了加强对学校食堂监管的 16
3、 条硬措施，使全省学校食堂的基础条件、规范管理和保障能力明显改观。 （三）着力提升监管能力。 坚持把监管信息化建设作为战略工程，采取试点先行、逐步推开策略，不断总结提高，扩大监管实践应用，省级已建成以基础信息库和六大应用系统为重点的监管系统平台，率先实现全省保健食品、化妆品的监管信息化，七个市级监管平台已经建成并投入应用，近半数县级监管部门推行信息化现场监督检查。探索建立以肉制品 、乳制品、白酒、食醋为重点品种，以信息化为基础的食品追溯体系，已取得突破性进展。加强检验检测机构建设，几年来投资 3.45 亿元，用于两个省级、 11 个市级检验机构能力建设， 8个县级食品安全检验检测资源整合试点项
4、目正积极推进。 （四）有效整治突出问题。 把责任网格化、检查格式化、管理痕迹化、监管信息化的 “四化 ”监管作为加强监管的基本方法，把全面排查、重点抽查、监督抽检、从严查处作为解决突出问题的重要手段。抓住肉制品、乳制品、白酒、食醋等高风险品种，学校食堂聚集性就餐等重点环节，农村、城乡结合部、城中村等薄弱地区，保 健食品非法添加、违规宣传等重点问题，抓住贯彻 4 实施药品 GMP、 GSP 和医疗器械监管条例等有利时机，持续开展集中整治和专项整治，一些突出问题得到有效解决。责令整改企业和生产经营个体 216981家，停业整顿 4866 家，吊销许可证照 103件，捣毁窝点 867个。 （五）持续
5、加大执法力度。 持续加强案件查办工作，对违法违规行为严查重处。全省开通了 “12331”食品药品安全投诉举报热线，建成了省市两级食品药品投诉举报信息系统平台。食药监部门与公安部门沟通协作，制定实施涉刑案件物证检验鉴定工作的规定，强化了行刑衔接，联合查获 货值金额超过亿元的 “907”跨省特大制售假冒名牌白酒案等一大批重大案件。针对制假售假行为更加隐蔽、手段不断翻新情况，从 2014 年开始，对食品抽检实施 “六统一、四集中 ”工作措施，完成食品抽检 10021 批次，发现不合格产品 733批次、立案 621 件，所有检验结果全部公开，发布抽样公告 28期；完成药品监督抽检 34391 批次，发
6、现不合格药品 849 批次，平均合格率达到 97.53%。 “十二五 ”期间，全省共查办食品药品案件 54733 件，罚没款 17116.54 万元，移送涉刑案件 380件，追究刑事责任 21人。 二、面临的机遇 与挑战 “十三五 ”是全面建成小康社会的关键时期，也是加快构建食品药品治理体系，形成全社会共治格局的重要时期。 一是党和政府把食品药品安全提高到新的高度。 党的十八大 5 以来，对食品药品安全工作作出新部署，提出新要求，把食品安全纳入国家公共安全体系，实施食品安全战略，建立完善统一权威的食品药品安全监管机构，实施最严格的覆盖全过程的监管制度。党中央、国务院及省委、省政府的高度重视，为
7、进一步加强食品药品安全监管提供了重要保障。 二是食品药品安全监管体系逐步完善。 我省已经完成食品药品安全监管体制改革，省、市、县、乡四级监 管机构全部到位，基层监管力量得到充实，监管体系延伸到乡镇街办；省、市两级检验检测机构能力建设逐步加强，重点县级检验检测建设项目正在推进中，食品药品监管的技术支撑作用不断增加和显现。 三是公众的期待和参与愈益增强 。 随着经济社会的发展和人民收入水平的提高，公众更加关注身体健康、生活质量和权益保护，关心和参与食品药品安全的积极性不断提高，新闻媒体等社会各界的监督作用也日益加强，有助于形成社会参与的食品药品安全共治格局。 同时也应当看到，当前食品药品安全仍处于
8、问题多发和矛盾凸显阶段，新旧问题交织，主客观互相制约，食 品药品安全形势依然严峻。 一是食品药品安全问题仍然十分突出。 制假售假、非法渠道购进和销售、农兽药残留、非法添加和超限量超标准等问题时有发生，前整后乱、重复反弹，利用高科技造假、借助网络售假等新问题不断出现，隐患增多，风险增大，对监管工作带来 6 了新的挑战。 二是食品药品产业基础十分脆弱。 全省 32.8 万家食品生产经营企业，中小企业占 90%以上，大量的小作坊、小摊贩、小餐饮，生产经营管理落后，人员素质参差不齐，安全意识淡薄，安全风险高。医药产业规模较小，产业集中度低，企业自主创新能力不强，产品结构不合理，随着市场竞争加 剧，安全
9、风险加大。 三是监管基础配备仍较薄弱。 县级监管机构工作经费不足，基础装备缺乏、监督抽检经费无预算；新建的乡镇站办公场所、快检设备、应急装备普遍短缺，执法车辆严重不足；县级检验检测机构缺场所、缺设备、缺专业人员问题突出；市级检验检测机构食品检验能力与监管需求差距甚大，技术支撑乏力。 四是专业监管能力亟需提高。 机构改革后，各级监管机构增加了人员编制，但新进入人员学历经历、专业知识、素质能力参差不齐，结构不优、专业技能和业务素养跟不上，尤其是监督检查能力和发现问题能力弱，与食品药品安全监管政策性、专业性、技术 性要求和繁重的监管任务要求相比差距较大，基层监管人员综合能力建设仍是一项艰巨的系统工程
10、。 三、总体要求 （一）指导思想 全面落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，统筹推进 “五位一体 ”总体布局，协调推进 “四个全面 ”战略布局，按照 “四个最 7 严 ”的总体要求，实施食品安全战略，着力落实 “四有两责 ”，着力推进监管体制机制改革创新，着力解决人民群众反映强烈的突出问题，着力提升监管能力，坚持源头治理、预防为主、依法监管、全程监管，加快提高食品药品安全治理水平和防控能力， 切实保障食品药品安全，维护和促进公众健康。 （二）基本原则 1.以人为本、强化监管。 坚持监管为民、科学监管的理念，创新监管机制，注重监管效能，使监管
11、工作更好地保障和改善民生，更好地维护公共安全、促进社会和谐稳定。围绕实施最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，推进治理体系和治理能力现代化。 2.加强基层、突出基础。 按照专业化、规范化、标准化建设要求，加强县乡机构建设。坚持夯实基础，做实基层，从机构设置、人员编制、办公场所、办公设备、执法装备、检验检测仪器、运行经费等方面给予重点保障，使县、乡 食品药品监管机构建设、队伍建设、办公和执法条件得到进一步提高。 3.统筹规划、整体提升 。 围绕提高监管能力和监管水平，统筹谋划体制机制、目标责任和基础设施、执法装备、技术检验装备、监管队伍能力建设，做到系统规划、科学规划。因地制宜
12、采取综合措施，确保项目衔接和配套，按照轻重缓急，合理安排建设内容和建设进度，有计划、分步骤地推进各方面建设。 8 4.统一协调，分工负责。 按照事权划分原则，科学有效地划分各级监管部门的职责，做到责任明晰、权责一致。完善工作机制，落实层级责任，强化监管部门之间的系统性、协同性。发挥政府组织 、领导、引导和推动作用，推动形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。 四、发展目标 到 “十三五 ”期末，基本建成一体化、专业化、高效率的食品药品安全监管体系，建立健全最严格的覆盖全过程的监管制度，形成统一高效的社会共治格局，食品药品安全突出问题有效解决，食品药品安全
13、治理能力显著提高，食品药品安全形势持续稳定向好，群众食品药品安全满意度明显提升。 “ 四有两责 ” 落实到位。在基层独立设立食品药品安全监管机构，按照全省人口万分之三点二五的比例配齐执法监管人员，监管队 伍要有责、有岗、有人、有手段，落实日常监管和监督抽检责任。 全省基层监管机构基础设施普遍达标，执法装备配备基本实现标准化，普遍达到规范化建设目标要求。 建立权责统一的依法行政机制，实现监管与审批分离，审批事项全部纳入政务平台规范运行。 畅通投诉举报渠道，推进行政处罚信息公开，符合公开条件的行政处罚案件信息公开率达 9 到 100%。 建立层次责任清晰、各有 侧 重、运行顺畅的风险监测运行机制，
14、实施分类分级风险监管，对高风险企业实现 100%全覆盖监管。 建立健全食品药品安全信用体系，实行信用 体系分级管理，食品企业信用管理覆盖面要达到 70%，药品、医疗器械企业信用管理覆盖面达到 100%。 建成覆盖省、市、县三级监管机构的应急管理体系，应急管理机构、队伍、制度、机制、预案等健全，应急车辆、装备齐全，监测预警和应急处置能力满足需要。 健全完善检验检测体系，建立省级为龙头、市级为骨干、县级为基础、乡镇快检为补充，覆盖全省的检验检测体系。突出市级能力建设和重点县级建设项目。加大食品药品监督抽检力度，食品监督抽检量达到按居住人口每年 4 批次 /千人，药品生产企业生产的基本药物监督抽检实
15、现 100%全覆盖。 检查核查体系、技术审评体系、监测评价体系、投诉举报体系建设整体协调推进，基本满足食品药品监管工作需要。 行政监管队伍、监督执法队伍、技术支撑队伍建设取得明显成效。全面实施培训考核合格上岗制度，全部监管人员每年至少轮训一遍。 五、主要任务 （一）完善统一权威的监管体系 10 健全食品药品监管机构。 建成省、市、县、乡四级一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系。建立健全支撑有力、衔接紧密的技术机构，加强食品药品检验检测、审评认证、风险监测评价、信息化建设，形成行政监管、稽查执法与技术监督互 相衔接、密切配合的工作体系。 加强基层管理工作体系。 县级监管机构根据监管工
16、作实际，在乡镇或者特定区域设立派出机构。建立以食品安全信息员、协管员为主体的群众监督队伍，形成分区划片、包干负责、信息畅通的食品药品安全基层监督网络。 （二）健全食品药品监管机制 科学划分层级监管事权 。理顺条块及行政层级之间的关系，从行政审批、审评检查、监督抽检、风险监测、应急处置、日常监管、专项整治、投诉举报、执法办案、行政处罚、信息化建设等方面科学划分各级事权，厘清省、市、县食品药品监管机构职责界限，推动监管重心下移、纵向到底、横 向到边，不留死角和盲区，提高监管效能。 健全完善工作机制。 健全完善科学合理、职责清晰、分工明确、各司其责、运转高效的食品药品安全监管机制；健全完善跨部门、跨
17、地区、跨行业食品药品安全信息互通、隐患互排、联合执法、事故处置密切协作的协调联动机制；健全完善食品药品安全风险监测评估、产品可追溯、检验检测与监管执法风险防控互 11 相支持配合的合作机制；健全完善行政执法与刑事司法衔接的工作机制；健全完善舆情监测和信息发布机制；健全完善考核评价和奖惩机制。 完善药品医疗器械审评审批制度。 建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批 体系。提高药品审批标准，加快仿制药质量一致性评价，完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新审评审批程序。完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，提高审评标准化水平。强化申请人、临床
18、试验机构等的责任，加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，引导申请人有序研发和申请。 （三）完善食品药品法规和标准体系 加强食品药品法律法规及配套制度建设 。积极参与食品药品地方立法，配合省人 大做好山西省食品安全条例立法和山西省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法修订工作。加快建立完善食品药品安全责任保险制度、消费环节经营者首问和赔偿先付制度等。 食品药品标准体系建设 。参与修订食品安全标准，加快推进地方特色食品标准的研究制定工作。配合国家滚动实施药品、医疗器械标准提高行动计划。继续修订完善山西省中药材和中药饮
