1、内审检查表审核员： 受审核部门 管理层 时间 2016年9月15日标准条款 审核内容、方法 审核记录 评价4.11) 组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？2) 有无对管理体系进行评估？组织进行了内外部各方面环境因素的识别考虑，并进行了综合评估，确定了体系建设的基本框架和发展策略 符合4.23) 有无确定与体系有关的相关方，包括顾客、供方（外包方）、合作方、上级主管部门、第三方等4) 对这些相关方的要求是否确定并融入组织体系中识别确定了与体系有关的相关方，包括顾客、供方（外包方）、合作方、上级主管部门、第三方等将相关方的要求融入到了组织的体系当中，并确定了控制要求符合4.31、管理体系
2、范围有无明确？2、有无形成文件？在什么文件中进行明确？3、是否适宜？在管理手册中确定了范围和边界较为明确，适宜 符合4.41) 管理体系过程有无确定？2) 相互顺序、作用是否明了？3) 对应需要的作业准则、方法、监视测量要求明确否？4) 资源配置、职责权限是否确定？5) 是否考虑风险和机遇，并运用？6) 有无变更的策划，并改进的要求？7) 成文信息是否适宜？管理体系过程确定适宜相互顺序、作用明了策划了作业准则、方法、监视测量要求策划了资源配置、职责权限确定进行了风险和机遇评价考虑了变更的改善，成文信息适宜符合5.1.18) 询问最高管理者有无承担管理体系的责任？9) 有无确保管理方针和目标的制
3、定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？10) 体系融合度是如何考虑的？11) 过程方法和基于风险的思维运用程度如何？12) 有无跟踪结果？对相关事务有无落实？交流中得知，最高管理者对市场及管理体系的敏感度较高，参与体系策划的过程确保管理方针和目标的制定，得到宣传和沟通配置了管理体系运行所需的资源体系管理基本与公司的各项管理相融合具备了基本的风险管理思维，过程方法得到初步的运用和实践能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行状态符合5.1.21、如何体现满足顾客和法律、法规要求的重要性及资源投入情况2、询问如何理解以顾客为关注焦点产品质量、服务考虑顾客的需求。了解顾客的潜在要求，通过各种方式得到顾
4、客的信息反馈，加以分析，用以提高顾客对公司的满意程度。对于顾客的要求及时地给予落实。不断向员工灌输“顾客是上帝”“顾客的要求永远是对的”等理念，满足顾客要求是企业最基本的事情，不断增强顾客满意是永远追求的目标。符合5.21) 公司管理方针的制定、贯彻与沟通情况如何？与公司宗旨是否一致？2) 质量方针是否体现了企业的宗旨及质量承诺，符合两个承诺一个框架？3) 是否反映了顾客的期望与要求及法律法规的符合性？4) 有无形成文件？如何宣贯？管理方针与公司宗旨保持一致，确定并在手册中形成文件信息。通过宣传栏、网站等进行告知宣贯询问员工得到理解，明确自己为方针的贯彻所需努力的方向确定及沟通基本适宜符合5.
5、35) 有无公司明确的组织架构图？6) 相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确并沟通？7) 职责权限分配是否合理？8) 能否保证管理体系的有效运行？公司已经形成了较为完善的组织架构图相关管理岗位、关键岗位得到明确分工，职责权限较为合理公司形成了岗位说明书，得到明确运行中未见职权问题符合内审检查表审核员：石慧敏受审核部门 管理层 时间 2016年9月15日标准条款 审核内容、方法 审核记录 评价6.11）有无针对考虑的内外部因素识别对应的风险与机遇？2）有无针对相关方要求识别对应的风险与机遇情况？3）有无采取相应的措施已促进管理体系的有效运行？4）风险与机遇的管理与组织现有状况是否相适应？
6、制定了风险与机遇的管理制度，对识别评价进行了明确，得到较为有效的运用，包括采用新实践，推出新产品，开辟新市场，贏得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。风险与机遇的管理与组织状态相适应。符合6.21）是否确保在组织的职能和层次上建立管理目标？2）管理目标是否包括满足产品要求所需的内容？3）管理目标是否可测量，并与质量方针保持一致？4）管理目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？制定了管理目标及分解表，与方针保持一致，在各个职能和层次建立了相应目标。管理目标中包含了满足与产品和服务有关的内容。管理目标均可测量，制定实现目标的措施有效，配备了实现的资
7、源，职责明确。对管理目标进行了测量统计，从结果看是满足持续改进的。符合6.31）管理体系策划对变更的要求是否满足体系的完整性，有无考虑后果？2）有无考虑资源的变化及职责权限是否得到有效地规定和执行情况？策划及变更的影响识别满足体系的完整性及目标、运行过程能力的要求体系出现变更时保持了完整性在管理手册中得到明确并按要求执行符合7.1.1 资源需求是否确定并提供，有无包含了内部和外部的资源满足？按体系策划的要求确定并给予提供和满足了资源的需求，人财物等适宜 符合7.5.11）管理体系所要求的文件是否符合标准和组织运行的需要？2）输出是否适宜？管理体系文件包含了管理手册、程序文件、管理制度、管理规范
8、、岗位说明书、作业指导书等与组织的体系管理基本适宜。符合9.1.11）有无确定需要监视测量的对象？2）是否策划并实施监视、测量、分析和改进过程的方法？3）监视测量的时机是否明确？4）有无确定分析评价的时机？能否确保体系的符合性？5）策划的监视测量是否适宜？在成文信息中确定了监视测量的对象，有策划并实施监视、测量、分析和改进过程的方法，确定测量时机较为适宜，策划分析评价的时机也较为适宜，策划监视测量的内容对持续改进体系的有效性适宜。 符合9.21）是否进行了内部审核，确保质量管理体系有效实施、保持并符合标准要求？2）是否对审核方案进行策划？3）安排审核时是否考虑被审核活动和区域的状态和重要性以及
9、以往评审结果等因素？4）是否规定了审核的准则范围、频次和方法？5）审核是否由被审核部门工作无关的人员6）是否制定了包括审核责任和要求的文件化的程序，确保审核的独立性，记录结果向管理层报告？7）是否对不合格项及时采取措施？8）是否采取跟踪措施，确认措施实施的结果，以及报告确认结果？9）纠正和预防措施有效性评价查内部审核管理规定，要求批准“年度内审计划”、“审核实施计划”、“内部质量管理体系审核报告”等。策划进行了内部审核，确保质量管理体系有效实施、保持并符合标准要求。对重要部门安排时用的比较多。规定了审核的准则范围、频次和方法。审核是独立的。已制定，审核结果已形成报告向管理层。对不合格报告进行了
10、原因分析并采取了措施改进。对实施措施进行了跟踪。进行了有效性的评价。内审管理适宜。符合内审检查表审核员：石慧敏受审核部门 管理层 时间 2016年9月15日标准条款 审核内容、方法 审核记录 评价9.31）最高管理者是否按策划的时间间隔评审管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性?2）评审是否包括评价体系改进的机会和变更的需要？3）是否保持管理评审的记录？4）评审输入是否包括：a)以往管理评审所采取措施实施情况；b)与管理体系相关内外部因素的变化；c)有关管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1)顾客满意和相关方的反馈；2)管理目标的实现程度；3)过程绩效以及产品和服务的符合性
11、；4)不合格以及纠正措施；5)监视和测量结果；6)内外部审核结果；7)外部供方的绩效。d)资源的充分性；e)应对风险和机遇所采取措施有效性;f)改进的机会。评审输出是否包括：与体系及其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求、体系的变更、有关的任何决定和措施管理评审每年进行一次，一般安排在年底或外审前，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。制度明确。按规定的频次开展了管理评审管理评审输入较为充分，通过满意度调查，顾客对产品基本满意，产品质量有所提高。管理方针、目标、体系运行等输入充分。对提出的改进意见进行了输出，制定了纠正措施，并确定了跟进要求。体系目前无变更要求。评审输出包括体
12、系及其过程有效性的改进，与顾客要求有关的产品改进，资源暂时无新的需求。管理评审控制适宜。符合10.1组织有无确定并选择改进机会，是否包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。是否用以确定采取措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。策划中的改进是否以满足要求并关注未来的需求和期望？策划是否满足纠正、预防或减少不利影响？是否能改进质量管理体系的绩效和有效性？对适宜与组织的改进机会进行了策划，确定改进机会包括了纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组等内容。内容较为充分，关注了顾客要求及增强顾客的满意，适宜。符合10.3持续改进的机制如何？有否应用予以实施改进？组织是否对管理评审的分析、评价结果
13、，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。组织是否较全面持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性？应用了相应的方式以寻求改进，包括对管理评审进行了较详细的分析评价，找到了改进点，采取了措施并实施。对体系运行中的其他过程也需求了改进，适宜，符合要求。符合内审检查表审核员： 受审核部门 行政部 时间 2016年9月15日标准条款 审核内容、方法 审核记录 评价5.3 部门的岗位职责权限情况 与部门负责人交流，对岗位要求明确关键岗位人员对职责权限较为清楚，适宜 符合7.1.21) 组织有无确定如何满足体系运行并提供所需要的人员？2) 有无人力资源规划、选人用人留人的相关要求？公司确定了
14、人力资源规划，明确了定编、定员、定岗的要求。选、用、育、留人的机制基本形成。 符合7.1.61) 管理体系运行对组织所需的知识包含哪些？有无规定和确定？2) 在有需求的范围内能否获取？3) 有无获取和更新知识的途径？组织的知识包含内部来源（知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训;得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）以及)外部来源（标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）识别获取管理及应用与组织较为适宜符合7.21、是否明确了人员的能力要求?2、是否采取培训、辅导、重新分配、招聘或其它措施使人员满足要求?制定了岗位说明书，对能力要求进行
15、了明确，抽查主要管理岗位和作业岗位人员，能力满足要求，特种作业有资质证。公司组织实施了相关的能力提升要求，得以实施，有年度培训计划，有培训签到和考核实施结果有效。人员教育培训得当，任职考核合理。按需求进行了人员招聘工作，对考核中不满足要求进行了转岗培训，并跟踪了新岗位的能力情况。待改进。符合7.3 1、如何确保员工的管理意识？2、人员意识是否满足体系运行的需要？抽查主要管理岗位和作业岗位人员，具备了基本的质量意识，管理意识较为强烈。对公司的管理方针、管理目标能够理解，知道自己岗位在运行中所起的作用，明白自己承上启下的作业，对自己岗位失职或未达到要求造成的不利也知道利害。符合7.41) 有无规定
16、内外部沟通的内容？2) 沟通的时机对象有无确定？3) 沟通的方式接口是否明确？4) 沟通是否顺畅有效？制定了沟通管理制度，内容明确，沟通的方式灵活，通过会议、讨论、通知、面谈等方式进行，沟通畅通有效，信息能得到很好的传递。 符合7.5.11、管理体系文件有无成文信息？2、成文信息是否包含标准要求的内容？3、成文信息是否能够与组织自身的要求相适应？公司制定了成文信息管理规定，主要包含：管理手册1份，程序文件、管理规范及作业指导书多份，记录若干份。抽查以上成文信息包含了标准要求的形成文件的信息，涵盖了公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。确定的成文信息与公司的现有规模、人员的能力
17、水平、目前产品和服务的过程能力基本相适应，适宜。符合内审检查表审核员：陈冬梅受审核部门 行政部 时间 2016年9月15日标准条款 审核内容、方法 审核记录 评价7.5.27.5.31、是否有成文信息的管理制度?2、如何识别文件修订状态?3、抽查文件发放有无记录?4、抽查文件发放前是否对充分性和适宜性进行批准?5、文件是否发放到相关使用场所有效使用?6、查文件使用是否保持清晰?7、是否对文件进行必要的评审并修改?作废文件是否进行标识?8、外来文件是否进行识别并控制发放?9、是否有文件化记录控制程序?是否规定了标识、贮存、保护、检索、保存期和处置的控制？10、质量记录的保存,检索,防护是否按文件
18、规定实施?11、是否规定记录保存期限？12、是否对文件进行必要的评审并修改?作废文件是否进行标识?查有成文信息管理制度查“文件资料一览表”管理手册 A/O版 发布实施日期明确进行了编制、审核、批准，符合抽查来料检验规范，A/O版，有文件唯一性编号，发布实施日期明确，进行了编制、审核、批准，符合抽查成品检验规范，A/O版，有文件唯一性编号，发布实施日期明确，进行了编制、审核、批准，符合抽查“记录一览表”，明确了记录名称/记录编号/版本/保存部门/保存期限，抽查内部质量审核总结报告，来料检验报告，测量设备一览表，均符合，有编制、审核、批准，符合成文信息有相应的文件名称、编号、版本号、发布日期、保存
19、要求、检索要求等，主要文件以纸质版和电子版形式存在，统一了文件格式，并得到授权人的批准，抽查成文信息基本适宜充分查“文件发放与回收记录”，发放管理手册，接收人：行政部负责人；发放来料检验规范，接收人：技术部负责人；发放作业指导书，接收人：业务部负责人文件按控制的需要进行了发放，相关场所能够获得适宜的成文信息，均为最新版，暂无修订更改的情况发生。作业指导书挂示在现场，管理手册、检验规范等应用在相应的作业岗位。技术文件有保密性要求，主要以电子档控制管理，存放在总经理的电脑中，需要时请示，由总经理开启电脑输出文件。确认技术性文件由研发部管理、保留和处置，变更时提供“设计和开发更改通知”进行变更，检验
20、和作业文件由技术部控制，变更时提供“文件新增修改废止申请单”。查外来文件，提供了“文件资料一览表”，抽查，包括：计量法、产品质量法等，以电子版的形式保存，保存于技术部负责人的电脑中，控制适宜。成文信息的控制管理基本符合要求，适宜。符合内审检查表审核员： 受审核部门 行政部 时间 2016年9月16日标准条款 审核内容、方法 审核记录 评价5.3部门的岗位职责权限情况 与部门负责人交流，对岗位要求明确关键岗位人员对职责权限较为清楚，适宜 符合8.2.11、与顾客有无进行售前沟通？是否包括了有关产品和服务的信息？通过什么方式沟通产品和服务的信息？2、有无顾客反馈情况？如何处理顾客的问询的？3、合同
21、或订单变更有无进行沟通？沟通方式是否合理？4、有无顾客抱怨或投诉的情况？如何处理的，处理结果是否满意？5、与顾客沟通中的紧急情况有无有效处理措施？负责人介绍顾客沟通的方式、内容有以下几种：通过产品广告、目录宣传册、展销会等传递产品信息，并通过定期不定期到意向客户拜访，提供企业介绍，宣传企业的产品信息，包括组织的规模，产品的规格、型号、质量标准、服务承诺等。通过电话、传真、邮件等，能够积极处理合同/订单执行过程中的问题，包括对其修改，并对顾客的问询进行回复和处理。收集顾客的各种质量投诉和意见反馈，并通过顾客满意度调查等方式进行，与客户沟通保持良好的沟通方式，对顾客的投诉进行及时的处理。无严重的质
22、量投诉。抽查顾客投诉及处理情况，一年来无投诉，有时需要接收顾客财产，并对其需要进行的控制方式方法以及归还时间和方式等与顾客进行沟通。对重点、重大、重要顾客采取专人跟踪服务的方式，对顾客的要求发生临时变化做到及时响应、及时处理、及时沟通，保证顾客满意。基本适宜。符合8.2.28.2.31) 是否需要合同/订单评审的管理制度？2) 产品和服务的要求是否包括适用的法律法规要求；组织认为的必要要求；其他认为必须的要求？3) 合同/订单有无进行评审？评审过程是如何进行的？4) 合同/订单评审内容是否满足要求？5) 有无网络销售的情况？销售过程是否满足要求？6) 合同/订单评审有无成文信息？负责人介绍，与
23、产品有关的要求的包括：顾客规定的要求，如：质量要求、数量要求、价格、交期等，包括交付和交付后活动的要求（质量保证条款；合同义务：使用培训、维修服务、免费更换；附加服务：最终处理）；隐含的潜在要求：安全承诺服务时间服务保密性；适用于产品的法律法规要求、组织认为必要的任何附加要求：付款时间基本适宜、充分。抽查三份合同合同有交货时间、服务时间、验收标准、双方责权利、违约处理、争议解决等条款和内容，基本完整、充分。合同均在签订前由业务部组织其他各部门负责人进行了评审，一致认为符合合同无新的要求，具备提供产品和服务的能力。对于顾客没有提出形成文件的要求，如口头订单等，组织在接受顾客要求之前通过联络人与其
24、进行确认。经了解，没有发生过口头订单。没有发生过合同/订单的要求与之前该顾客的合同/订单要求有差异的情况。无网上销售情况与产品和服务有关的要求的评审基本适宜、有效。符合8.2.47) 合同/订单更改有无要求？8) 有无合同/订单更改的情况？合同/订单有无进行评审？询问负责人：告知合同/订单变更（发生时对相关文件进行修改）对其进行了重新评审，将变更的要求告知相关人员经了解，没有发生过合同/订单变更。符合内审检查表审核员：陈冬梅受审核部门 行政部 时间 2016年9月16日标准条款 审核内容、方法 审核记录 评价8.5.31) 公司有无顾客财产和外部提供财产的管理要求？2) 公司有无按照规定要求识
25、别和管理顾客的财产？3) 管理是否到位？是否有效？负责人介绍：顾客财产主要为顾客的信息，一般由业务人员自行保存，公司有台账进行统一登记、备案，目前没有发生过泄露的情况。公司目前有顾客提供的技术要求文件等财产。适宜、有效。符合9.1.24) 有无获取顾客满意的方式方法？5) 确定多长时间进行一次调查？6) 调查的内容是否合适？7) 有无进行调查统计？8) 调查统计结果如何？能否满足要求？是否到达目标要求？负责人介绍主要采用每年进行一次顾客满意度调查表的方式进行顾客满意的监视和测量。调查内容包括：交货期、外观质量、内在质量、产品防护、售后服务、 、质量性价比等。本年度进行了一次满意度调查，调查内容
26、基本完整、充分。调查有效抽查满意度调查结果：顾客满意度调查表，总满意度，达到了质量目标要求。无不满意的情况顾客满意的实施基本有效。符合内审检查表审核员：陈冬梅受审核部门 行政部 时间 2016年9月16日标准条款 审核内容、方法 审核记录 评价8.4.18.4.21) 是否需要外部供方管理的制度？2) 所确定的外部供方是否全面？3) 管理制度中是否涵盖了外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则？4) 有无按准则的要求进行实施？5) 实施过程中有无问题发生，发生时有无分析采取措施改善？6) 外部供方有无进行重要度分级？7) 有无确定对控制方式？有无验证的需要？如何进行验证有无明确？8) 控
27、制程度是否适宜有效？主管介绍，目前公司的外部供方有以下几种：办公用品、办公软件等；.公司直接在市场进行采购的产品； 提供有采购管理制度，其中规定了对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，规定了按照对提供不同的产品/服务/过程的外部供方控制类型和程度。查合格厂商一览表，包含了所需的外部供方，有制表人及核准。查有供方基本资料调查表，从基本情况、质量、价格、试用效果，售后服务等方面进行了评价。评价结论：同意列为合格供方有评价人及核准主管介绍，有以下方式对供方的进行绩效监视：进货检验；验证供方提供的产品合格证；数量/重量、名称、型号/规格的入库核对、验证。在供方处进行验证的情况未发生过。主管
28、介绍，对外部供方通过交货期、质量表现、改善能力、价格、服务和环境等方面的考核，在定期的再评价时进行。查有供方定期评价表，抽：合格供方三家结论：继续列为合格供方有评价人及审批。主管介绍，为防止现有的合格厂商出现供货不及时、关闭等风险，已经在着手寻找储备供方。外部供方的控制类型和程度实施基本适宜、待改进。符合8.4.31) 公司与外部供方沟通之前是否对相关要求进行了确认？包括采购信息的批准？2) 采购信息是否充分？3、公司与外部供方沟通信息是否包括：所提供的过程、产品和服务；有无批准：产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放行等；4、采购的信息有无能力的要求，包括所要求的人员资质？5、外部供方
29、与公司的接口是否确定？6、公司有无对外部供方绩效的控制和监视的要求？有无实施？7、公司有无拟在外部供方现场实施的验证或确认活动的要求？8、外部供方控制信息是否有效？主管介绍，通过采购订单/合同、电话的方式与外部进行信息传递。抽查合同或订单：共抽取近期的三份信息内容明确，包含了产品信息、时间交期信息、价格信息等合同/订单盖有双方公章。信息包含有质量要求、验收标准、交货地点、方式、付款方式、违约责任等要求，基本充分。与合格厂商一览表对照，是在其中采购，供方采用以下方式进行确认：签字/盖章回传、电话确认外部供方的信息控制有效。符合内审检查表审核员： 受审核部门 技术部 时间 2016年9月16日标准
30、条款 审核内容、方法 审核记录 评价5.3 部门的岗位职责权限情况 与部门负责人交流，对岗位要求明确关键岗位人员对职责权限较为清楚，适宜 符合7.1.31) 组织有无确定、提供和维护过程运行所需的基础设施？2) 组织的基础设施是否包括了建筑物和相关设施、设备（硬件和软件）、运输资源、信息和通迅技术等？3) 有无特种设备，检验是否符合要求？4) 有无按基础设施的要求实施维护保养？5) 设施维护管理是否适宜？制度了设施设备管理制度，在文件对设施管理工作流程进行了明确和规定，并确定和提供了研发和服务过程运行所需的基础设施。主要包含有：办公房间，配备了电源、水源、搬运设备、储存等；提供了研发用设备、检
31、测设备、办公设备等；办公服务车辆、网络、电话等。建立了：研发设施设备一览表有编制日期，得到技术部负责人批准主要设备设施满足产品实现的要求。建立有设备保养计划，提供了保养记录抽设备日常保养检点表：记录设备名称、规格型号、编号明确，保养人进行了实施，日常保养项目符合规定，共抽查了3台设备，均有效实施了保养公司无特种设备办公房间情况提供及维护适宜办公条件满足条件，适宜支持性服务包括运输、通讯或信息系统等，提供适宜基础设施管理基本适宜。符合7.1.41) 管理体系运行过程所需的环境有无特殊要求？2) 外界的环境对公司有无影响？3) 人员的心理有无受到影响？4) 生产和服务过程中的温度、热量、湿度、照明
32、、空气流通、卫生、噪声等是否适宜？公司的管理体系运行无特别要求，按正常的环境提供生产和服务就行。公司不存在人员的歧视情况，较为和谐稳定，未有冲突，工作状态适宜；员工工作心情较为放松，相互之间能够理解和沟通；提供了研发和服务所需的办公房间，通透，光线适宜，照明条件符合，噪声不大，防护条件满足。基本适宜。符合7.1.51) 有无监视和测量的管理制度？2) 计量仪器设备的配置情况有无形成清单？是否适宜、满足需要？3) 计量仪器设备是否按要求进行周期检定?有无检定记录证据?4) 抽查计量仪器设备有无标识?5) 使用或维护是否恰当?是否按设定的要求进行保养维护？6) 计量仪器设备有无内校情况？如有，内校
33、员是否具备能力？内校是否适宜？7) 计量仪器设备使用过程中有无失效情况？如果失效，是否有能力控制？8) 有无软件确认的情况？如果有，确认情况是否适宜？建立了计量仪器管理制度确定了公司的产品和服务监视或测量活动需要的资源抽查:公司监视测量设备形成了“测量设备一览表”，所需检测设备仪器均已登录有填表编制人，并已审批查“机器设备日常保养记录”对日常使用到的主要测量仪器设备进行了保养。 抽查三种仪器设备实施了维护保养，均正常，保养人为设备使用人提供的监视测量设备适合公司目前现有确定的监视和测量活动，基本满足现有。建立了监视和测量设备校准计划抽查一览表列出的三台监视和测量设备检定或校准情况，送第三方检定
34、或校准，结果有效，在有效期内查看其他管理情况：对检定或校准作标识较为明确监视和测量设备的保管适宜公司无监视和测量设备的内校情况目前没有作监视和测量用的软件监视和测量设备的可能失效的控制适宜对监测设备的检定校准控制符合要求。符合内审检查表审核员：陈冬梅受审核部门 技术部 时间 2016年9月16日标准条款 审核内容、方法 审核记录 评价8.11) 运行策划有无确定产品和服务的要求？2) 有无形成产品和服务的流程？流程是否清晰？有无确定相应的关键和特殊过程？3) 有无过程和产品的接收准则？接收准则是否适宜、符合要求？4) 有无策划产品和服务过程运行所需的资源？资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及
35、相关的人员配备等？5) 有无实施过程控制？6) 过程控制的成文信息有哪些？是否包含进货检验、过程检验、成品检验的相关阶段的情况？7) 有无外包过程？控制手段是否适宜？8) 有无变更情况，是否进行评审？策划是否适宜？在运行策划和控制方面，公司采取了下列措施：产品和服务的要求的确定：该行业目前暂无标准，按客户要求合同和技术规范执行满足产品和服务要求所需的过程，即研发和服务流程为；关键过程已识别特殊过程已识别确认建立下列内容的准则：产品作业指导书设备操作指导书进货检验规范过程检验规范成品检验规范c）确定符合产品和服务要求所需的资源：提供了办公房间，设施设备、测量器具设备等资源，基本满足现有d）按照准
36、则实施过程控制：过程控制包括进货检验控制、研发和服务过程控制、成品检验控制、最终放行控制等e）保留成文信息包括：进货检验记录、首检记录、过程记录、成品检验记录等公司暂无委外采购及加工，如有按8.4进行控制。目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。符合8.3.18.3.21) 有无确认设计开发所需的过程？是否建立了设计和开发管理制度？2) 设计和开发管理制度能否满足需要？3) 有无新产品的开发情况？设计和开发过程有无进行前期的策划？4) 设计和开发的策划是否考虑了开发的性质、持续时间和复杂程度等因
37、素？5) 有无策划各阶段的分工？包括设计验证、确认的情况？相关的职责权限？所需的资源分配是否合理？6) 策划的相关内容有无成文信息？是否满足需要？公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。抽查最新产品的设计开发对市场进行了调研，考虑目前市场上基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产品，抢占更高端的市场公司决策层会同各部门负责人等进行了新产品的策划，确定了设计开发的相关阶段：设计完成时间，完成人测试完成时间，完成人软件评审时间，完成人软件测试时间，完成人设计开发确认时间，完成人配备主要需要资源：设计开发人员3人，电脑、软件系统等，满足要求。外部资源包括供应商的选择沿用原产品的供
38、应厂家，联系产品应用客户。对开发的过程、涉及的职责和权限、参与人员之间接口进行了明确，依据调研结果对设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度进行了明确市场定位。产品主要应用形式，考虑方便，作业效率高为导向。策划的实施形成了相关证据，包括试飞测试报告、设计评审报告等。对产品的设计开发策划控制适宜。符合8.3.37) 有无设计开发输入的成文信息？8) 成文信息中是否包括了功能和性能要求；来源于以前类似设计和开发活动的信息；法律法规要求；组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果等内容？9) 输入内容是否完整、清楚？能否满足？新产品的设计开发输入包括：明确了该产品应达到的功能和性能要求参考了原产品的设计开发相关内容目前该行业无相关法律法规要求，参考客户要求及原技术要求进行目前无相关标准和行业规范，根据原产品特点，考虑了失效模式的要求形成了“设计开发输入清单”，有编制人，审批人，设计和开发输入完整、清楚，满足设计和开发的目的。设计和开发输入无相互冲突的情况。设计和开发输入适宜。符合
