1、一清胶囊产品手册 1 一清胶囊 目录 第一部分 一清胶囊说明书 . 2 2011 年新版 一清胶囊说明书 . 2 第二部分 产品基础医学知识 . 4 1、急性扁桃体炎的病因有哪些？ . 4 2、咽炎的症状有哪些？ . 4 3、喉炎的症状有哪些 ? . 4 4、何为牙龈炎？有何症状？ . 4 5、牙龈炎如何治疗？ . 4 6、何为牙周炎？有何症状？ . 5 7、牙周炎如何治疗？ . 5 8、什么是支气管扩张症？ . 5 9、支气管扩张症的治疗原则是什么？ . 5 10、鼻炎和鼻窦炎有什么区别？ . 6 11、上消化道和下消化道的含义是什么 ? . 6 12、便秘对人体有什么影响？ . 6 13、
2、中医降“火”有何讲究？ . 7 第三部分 产品问答 . 8 1.康弘一清胶囊有哪些中药成分？功能主治是什么？ . 8 2、一清胶囊之历史（方自：伤寒杂病论之泻心汤） . 8 3、一清胶囊现代药理研究 . 8 4、 康弘一清胶囊止血的机理是什么？ . 9 5、 康弘一清胶囊为什么可用于肛肠出血性疾病？ . 9 6、 康弘一清胶囊为什么可用于胃 /十二指肠溃疡（上消化道出血）？ . 9 7、一清胶囊与三黄片、一清颗粒、一清软胶囊之区别？ . 10 8、一清胶囊与黄连上清丸等清热解毒药的区别 . 11 9、有些中成药并非“清热解毒药”，但西医医生不了解 . 11 10、医生担心一清胶囊导致腹泻 .
3、11 11、一清胶囊之用法用量？ . 12 12、一清胶囊可用于孕妇吗？ . 12 13、如果孕妇告知已经服用一清胶囊，咨询有无不良反应时该怎样回答？ . 12 14、一清胶囊可用于儿童吗？ . 12 一清胶囊产品手册 2 产品定位：祛热 毒，用一清！ 第一 部分 一清胶囊说明 书 一清胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称： 一清胶囊 汉语拼音： Yiqing Jiaonang 【成 份】 大黄、黄芩、黄连。 【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为浅黄色至黄棕色的粉末；气微，味苦。 【功能主治】 清热泻火解毒，化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热
4、烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿痛、大便秘结；咽炎、扁桃体、牙龈炎见上述证候者。 【规 格】 每粒装 0.5 克。 【用法用量】 口服。一次 2 粒，一日 3 次。 【不良反应】 偶见皮疹、恶心、腹泻、腹痛。 【禁 忌】 尚不明确。 【注意事项】 1. 忌烟、酒及辛辣食物。 2. 不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3. 糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4. 出现 腹泻时可酌情减量。服药后大便次数每日 2 到 3 次者，应减量；每日 3 次以上者，应停用并向医师咨询。 5. 扁桃体有化脓或发热体温超过 38.5的患者应去医院就诊。 6. 儿童、孕妇、哺乳期
5、妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。 7. 严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。 8. 服药 3 天症状无缓解，应去医院就诊。 9. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10. 本品性状发生改变时禁止使用。 11. 儿童必须在成人监护下使用。 12. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【贮 藏】 密封。 【包 装 】 铝塑板， 20 粒 /袋；或塑料瓶， 20 粒 /盒；或塑料瓶， 30 粒 /盒。 【有 效 期】 24 个月。 【执行标准】 中华人民共和国药典 2010 年版一部 一清胶囊产品手册 3 【批准文号】 国药准
6、字 Z19991047 【生产企业】 企业名称： 成都康弘制药有限公司 生产地址： 四川省成都市双流县东升镇 邮政编码： 610200 电话号码： （ 028） 87509966 传真号码： （ 028） 87505658 网 址： http:/ 如有问题可与生产企业联系 一清胶囊产品手册 4 第二部分 产品基础医学知识 1、急性扁桃体炎的病因有哪些？ 主要致病菌为乙型溶血性链球菌，葡萄球菌，肺炎双球菌。腺病毒也可引起本病，细菌和病毒混合感染也不少见。细菌可能是外界侵入的，亦可能系隐藏于扁桃体隐窝内的细菌，当机体抵抗力因寒冷，潮湿，过度劳累，体质虚弱，烟酒过度，有害气体刺激等因素骤然降低时，细
7、菌繁殖加强所致。有时则为急性传染病的前驱症状，如麻疹及猩红热等。急性扁桃体炎往往是在慢性扁桃体基础上反复急性发作。 2、咽炎的症状有哪些 ？ 上呼吸道咽部不适，或疼、或痒、或干燥感、灼热感、烟熏感、异物感等；刺激性咳嗽，晨起用力咳出分泌物，甚或作呕。 3、喉炎的症状有哪些 ? 声音嘶哑、讲话困难是其主要症状，重者可失音。此外，可伴有喉部不适、疼痛、咳嗽并咳出脓性分泌物。常伴有发热、咽炎。 4、何为牙龈炎？有何症状？ 牙龈炎是发生在龈缘和龈乳头的炎症。由于龈缘附近牙面上的菌斑引起的一种慢性炎症。牙龈有炎症时，龈缘充血发红、肿胀、松软，龈缘变厚，严重者附着龈可因组织水肿，点彩消失，表面光亮，龈缘可
8、有糜烂或肉芽增生，龈袋溢脓。进一步发展，牙龈大量毛细 血管增生扩张、高度充血，大量炎症细胞和组织液渗出，导致牙龈肥大，触动时极易出血。总之牙龈肿痛、出血、化脓是典型的症状。 5、牙龈炎如何治疗？ 1 预防牙龈炎必须养成良好的口腔卫生习惯，早晚有效地刷牙，饭后漱口。 2 局部可用棉签蘸浸 3过氧化氢溶液（双氧水），涂搽牙龈缘，见有气泡形成，即用温水漱口。然后涂以 2碘甘油或碘伏，或者氯己定，一日含漱其溶液 4 6 次。 3 抗菌药物甲硝唑、一清胶囊等 一清胶囊产品手册 5 6、何为牙周炎？有何症状？ 牙周炎是指发生在牙龈、牙周韧带、牙骨质和牙槽骨部位的慢性炎症，多数病例由长期存在的牙龈 炎发展而
9、来。由于病程缓慢，早期症状不造成明显痛苦，患者常不及时就诊，使支持组织的破坏逐渐加重，最终导致牙齿丧失。 牙周炎的病因：牙周炎是一种感染性疾病，细菌附着于牙齿或软组织，形成菌斑，且在此增殖、发展并产生许多毒性因子，引起牙龈红肿、出血，牙周韧带的破坏，并引起支持牙齿的牙槽骨的破坏和吸收，最终导致牙齿的松动和脱落。除细菌外，还有许多其它的局部和全身因素在牙周炎的发展中起着一定作用，其中最重要的是牙结石，为细菌提供了一个破坏牙周组织的基地。牙周炎常表现为牙龈出血、口臭、溢脓、严重者牙齿松动，咬合无力和持续 性钝痛。 7、牙周炎如何治疗？ 局部治疗 针对局部刺激因素，可作龈上洁治术或龈下刮治术。 牙周
10、袋的处理：过氧化氢液冲洗，袋内置 10碘合剂或螺旋霉素、灭滴灵等药膜。 牙周脓肿可切开引流。 全身治疗 主要是增强全身抵抗力并积极治疗与牙周炎有关的系统性疾病。发生牙周脓肿时，全身反应较重的患者，应口服有关抗菌药物控制感染，中医治疗如辩证为胃经实火的应当清泄实火主要药物： 甲硝唑、一清胶囊等。 8、什么是支气管扩张症？ 支气管扩张症是常见的慢性支气管化脓性疾病，大多数继发于呼吸道感染和支气管阻塞，尤其是儿童和青年时 期麻疹、百日咳后的支气管肺炎，由于破环支气管管壁，形成管腔扩张和变形。临床表现为慢性咳嗽伴大量脓痰和反复咯血。 9、支气管扩张症的治疗原则是什么？ 支气管扩张症的治疗主要是防治呼吸
11、道的反复感染 ,其关键在于呼吸道保持引流通畅和有效的抗菌药物的治疗。治疗原则： 1、保持呼吸道通畅； 2、控制感染； 3、控制咯血。局部性病变反复大咯血，经药物治疗不易控制，年龄 40 岁以下，全身情况良好，可根据病变范围作肺段或肺叶切除术。若病变很少，且症状不明显，或病变较广泛累及两侧肺，又伴呼吸功能严重损害的患者，则不宜作手术治疗。 一清胶囊产品手册 6 10、鼻炎和鼻窦炎有什么区别？ 从解剖学上讲，鼻腔是前后鼻孔之间的一个通气腔隙，鼻腔内面有鼻粘膜覆盖，鼻粘膜的炎症就是鼻炎；而鼻窦则是鼻腔周围、颅骨与面骨内的含气空腔，左右对称共 4 对，它们是上颌窦、额窦、筛窦和蝶窦，每个鼻窦都有一个与
12、鼻腔相通的窦口，通过这个窦口，鼻腔粘膜与鼻窦内的粘膜互相延续。 平常所说的伤风感冒，即鼻子不通气、打喷嚏、流清鼻涕，就是急性鼻炎的表现。如果治疗不当，鼻粘膜的炎症就可通过鼻窦开口蔓延到鼻窦内，使鼻窦内粘膜产生急性炎症，就是急性鼻窦炎，主要症状就是鼻子不通气，流脓鼻涕及头痛 。如果急性鼻炎和急性鼻窦炎反复发作，最后又可形成慢性鼻炎和慢性鼻窦炎。慢性鼻炎的症状是鼻子不通气或两鼻孔交替出现通气不畅，有粘液性鼻涕。而慢性鼻窦炎是经常流白色粘鼻涕，感冒后流黄色脓性鼻涕，并有嗅觉减退。 11、上消化道和下消化道的含义是什么 ? 上消化道包括食管、胃、十二指肠、胃空肠吻合术后的部分空肠以及胆道。下消化道包括
13、空肠、回肠、结肠、直肠。正常情况下以十二指肠空肠曲为分界线。 12、便秘对人体有什么影响？ 长期便秘对人体有许多不利，由于便秘，粪块在肠腔内过度壅滞，可引起左下腹胀痛不适、欲便又排不出的症状；还能引起上腹饱胀不适、食欲减退、嗳气、反胃、腹痛、肠鸣、多屁等。食物残渣在肠内停留过久，一些未消化的蛋白质、脂肪等在肠道厌氧菌作用下，发酵腐败，产生大量气体，如氮、二氧化碳、甲烷、吲哚、硫化氢等，积聚肠腔而使肠管膨胀，机械性地使肠壁静脉回流受阻，呼吸和消化功能受影响，同时发酵可产生大量有毒物质，如乳酸、氨、硫化氢、吲哚、组织胺等不能及时排出体外，被吸收入血液中刺激神经系统，出现头晕、乏力、表情淡漠、食欲减
14、退、 恶心、口苦、口臭、心烦等症状。这些长期的自体中毒会促人早衰或未老未老先衰，影响健康长寿；肠内有害物质，特别是致癌物质的蓄积，浓度升高，与肠粘膜刺激作用时间延长，可诱发癌变，是不容忽视的。便秘可促使一些疾病的发生或病情的恶化，例如便秘可引起痔疮出血、肛裂、肛门感染、直肠脱垂等肛肠病的发生；排便时用力使劲，可加重高血压，猝发脑出血，使人突然昏倒，不省人事，口眼歪斜，语言不利、半身不遂（偏瘫）等；排便用力，使血压升高、心跳加快、心肌耗氧增加而引起心绞痛发作或急性心肌梗塞，心律失常；对患有肺气肿、肺心病的老年人，常 因便秘而使咳喘加重。 一清胶囊产品手册 7 13、中医降“火”有何讲究？ 降火法
15、是指治疗热盛火升的一种方法。 “ 火 ” 有虚火、实火的区别，故治疗亦有不同。（ 1）降实火，指用清泄降火等药物，以治疗实火上升的目赤 、 头痛或胃火炽盛的齿痛、便秘等证。常用药物如黄芩、黄连 、 大黄、栀子等。（ 2）降虚火，指用滋阴降火的药物，以治疗阴虚火升的咽痛、咯血、颜面升火，虚烦易怒 、 眩晕失眠 、 舌红口燥、脉细数等证。常用药物如玄参、生地 、丹皮等。 一清胶囊产品手册 8 第三部分 产品问答 1.康弘一清胶囊有哪些中药成分？功能主治是什么？ 成份：大黄、黄芩、黄连。 功能 主治： 清热泻火解毒，化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿痛、大便秘结；咽炎、扁
16、桃体、牙龈炎见上述证候者。 通俗的说，就是治疗“上火” 。 2、一清胶囊 之 历史 （方自：伤寒杂病论之泻心汤） 间接的 考古 证据显示：商代著名大臣伊尹 主持编撰的方剂著作汤液经中收录的“火齐（ j）汤”即为今天 一清胶囊 的最初雏形 ；直接的证据显示：汉代医圣张仲景所著伤寒杂病论中收录的“泻心汤”即为今天 一清胶囊的雏形 ； 伤寒杂病论中记载的药物被尊称为“经方”，具有配伍简洁，药效显著的特点；直接的证据显示 ：宋代太医局编撰的太平惠民和剂局方中收录的“三黄圆” 也是一清胶囊的雏形之一 ；太平惠民和剂局方中记载的药物被称为“局方”，是 经太医局验证有效，方才以政府名义颁布的，是历史上最早的
17、大规模临床验证； 今天 ， 一清胶囊是由成都康弘药业与成都中医药大学联合研制的，采用现代技术 批量 生产的中成药。 3、一清胶囊 现代药理研究 近年的研究发现：一清胶囊具有强大的 清除“内毒素” 作用 。 黄芩：可使内毒素休克大鼠的血压明显回升。 黄连：在低于抑菌浓度时，能抑制细菌凝固酶的形成，使毒力降低，有利于吞噬细胞的吞噬；可以对抗多种病原 微生物的毒素，改善毒血症。 大黄：可减轻内毒素性低血压，消除氧自由基；减轻内毒素引起的肠壁血管通透性升高，阻止肠腔中细菌和毒素进入血循环；保持大便通畅 ,减少肠中细菌等各种毒素对人体的危害。大黄的解毒（包括内源性与外源性毒素及炎症细胞因子）作用的研究证
18、明，大黄能抑制血中肿瘤坏死因子（ TNF）及白介素（ IL）浓度的升高，从而降低内毒素血症的毒性及炎性反应，并通过影响中枢介质环磷酸腺苷（ cAMP）含量来抑制内毒素性发热，它通过抑制花生四烯酸诱导的血细胞聚集反应、抑制炎性介质磷脂酶 A 2（ PLA2）的释放、抑制血栓 素 A2 和血小板激活因子（ PAF）的合成、抑制脂质过氧化、清除氧自由基等作用，阻断了肠 肝 肺毒素及细胞因子恶性循环，有力地阻止了重症感染患者的病程向多脏器功能衰竭的演变。 一清胶囊借此可用于治疗感染性疾病，如：上呼吸道感染（急性咽炎、扁桃体炎）、下呼吸道感染、口腔感染（牙龈炎、牙周炎）、皮肤感染。 一清胶囊产品手册 9
19、 一清胶囊借此也可用于防治炎症免疫性疾病，如：痤疮、银屑病、支气管扩张、里氏区鼻出血、肝硬化、动脉粥样硬化 。 4、 康弘一清胶囊止血的机理是什么？ 大黄的主要成份大黄酚、大黄素甲醚、 -儿茶素和没食子酸等均有明显的 止血效果。其主要机理是促进血小板的粘附和聚集功能，有利于血栓形成；使血小板数和纤维蛋白原含量增加，凝血时间缩短；使受伤部位的血管收缩，血管通透性降低，缩短其出血时间。大黄对正常人的凝血功能无影响。 5、 康弘一清胶囊为什么可用于肛肠出血性疾病？ 疾病情况：肛肠出血性疾病包括痔疮、肛裂、直肠溃疡等，多因大便秘结、热盛迫血所致，应以 清热泻火解毒 、 化瘀凉血止血 、通便、止血为主要
20、治法。 中医依据：一清胶囊方中大黄为主药，泻火，降逆， ,祛瘀止血，釜底抽薪，引热下行，可起到导热下行之效，又有泻热止血解毒之功。黄芩辅之以清 热燥湿，泻火解毒双向调节作用。因此，一清胶囊除具攻积导滞，泻火凉血等作用外，还通腑功能，有利胃肠对毒素的排泄，阻止肠道毒素的再吸收，祛瘀、凉血、止血、生肌等作用。 6、 康弘一清胶囊为什么可用于胃 /十二指肠溃疡（上消化道出血）？ 上消化道出血病因是热灼胃络、络伤血溢 ,而离经之血留于胃中、积于肠道 ,致气机壅塞 ,使新血不能安行无恙、更溢胃中、甚则气血亏耗、心脾不足 ,不能统血摄血。故在急性出血期应以清热凉血、祛瘀止血为治疗大法。 清热泻下祛瘀：一清
21、胶囊中的大黄清热泻下祛瘀可使胃肠内瘀血迅速排除 ,气机通调 ,新血自生 ,胃络自愈。 预防出血、止血作用： 1984 年上海市大黄研究协作组进行了大黄对创面止血的研究 ,实验结果表明大黄具有止血的作用。临床上常用于预防和治疗急性胃、十二指肠出血。大黄预防出血与止血疗效与西咪替丁相似 ,若提前应用对胃粘膜在应激性刺激下发生的病损可起到预防作用。 保护胃肠粘膜屏障：大黄能提高胃肠粘膜内的值 ,保护胃肠粘膜 ,临床可用于治疗消化性溃疡。大黄治疗大鼠胃溃疡的效果明显 ,表现为溃疡面缩小 ,与自然恢复组 ,雷尼替丁治疗组相比较 ,有极显著差异。在动物实验中 ,大黄可以抑制胃排空并显著增加胃壁粘液量 ,加
22、强胃粘液屏障。大黄能保护细胞间紧密联结 ,保持细胞间结构完整 ,明显提高出血性休克小鼠 24h存活率 ,显著降低出血性休克大鼠肠粘膜通透性 ,对肠粘膜屏障有显著保护作用。 抑菌作用：对胃、十二指肠的罪魁祸首 幽门螺杆菌有明显的抑制作用。另外，古籍记载黄芩也用于治疗出血。圣惠方黄芩散，即以黄芩（去心中黑腐）主治吐血衄血；圣济总录独圣汤，将黄芩为粗末治鼻衄；伤寒总病论黄芩汤，取黄芩水煎服，治鼻衄、吐血、下血，及妇人漏下血不止。 一清胶囊产品手册 10 7、 一清胶囊与三黄片 、一清颗粒、一清软胶囊 之 区别 ？ 核心区别：专利保护的生产 工艺， 其他企业的生产工艺不能解决药物成分间的相互作用问题，
23、产品一旦与水或消化液接触，黄连中的小檗碱就会与黄芩中的黄芩苷发生络合反应，生成不溶于水的络合物，导致有效成分 的丢失，影响吸收，降低药效，只能通过加大服药剂量来弥补此不足。而 一清胶囊独特的工艺使一清胶囊 不会产生芩连络合物，保证了疗效 。 一清颗粒由于是颗粒剂剂型，处方中有黄连药材，在服用时无法避免极苦的口感，因此一清胶囊较一清颗粒具有更好的顺应性。 一清软胶囊的胶囊内容物为 油脂性的，由于 软胶囊内的药物成分是水溶性的，因此在服用时，一清胶囊具有更好的药效。 比较 项目 三黄片 一清胶囊 处方 组成 大黄、盐酸小檗碱 、黄芩浸膏 大黄、黄芩、黄连 制备 工艺 将 大黄粉碎成细粉，加入盐酸小
24、檗碱和黄芩浸膏，湿法制粒，压片，包糖衣，制成糖衣片；或包薄膜衣，制成薄膜衣片。 将三味药材分别提取，低温减压浓缩，快速喷雾干燥成浸膏粉，一步制机制粒，三维混合机混合均匀，全自动胶囊机充添，全自动生产线包装。 质量 标准 对有效成份无定量控制 文献报道：黄芩苷含量 1.38mg-12.8mg/片；大黄素、大黄酚 0.28mg-1.86mg/片，说明质量差异很大。 黄芩苷含量 30mg/粒 用法 用量 口服， 4 片 /次， 2 次 /日 口服， 2 粒 /次， 3 次 /日 比较 项目 一清胶囊（ 0.5g/粒） 一清颗粒（ 7.5g/袋） 溶解率 完全溶解 部分溶解，较多沉淀 沉淀物性质 - 连芩络和物 工艺流程 有序干燥、混合 简单混合制粒 工艺专利 专利号： ZL 02 1 13597.5 国际专利主分类号： A61K35/78 - 质量标准 黄芩苷 30mg 大黄素和大黄酚总量 0.70mg 黄芩苷 21mg 大黄素和大黄酚总量（无） 生产企业众多， 成品 质量参差不齐 其他 卫生部规划教 材推荐药 -
