伦理委员会文档 修正方案伦理审查申请表 (IEC-C-013-A01-V1.0) 修正方案伦理审查申请表 Amendment Request Form 项目（编号） 申办者 CFDA 批件号 临床研究单位 承担科室 主要研究者 科室项目管理员 伦理审查批件号 有效期 1. 修正方案内容（请选择） （请选择 所有可能的选项） 受试者的年龄 受试者人数 受试者的人群或来源 受试者报酬 程序 /方法 知情同意书 知情同意 /重新知情同意的程序 研究现场 研究组人员 受试者招募 /广告 研究器械或设施 申 办者 /发起者 其他，请说明 . 2. 说明修正方案的原因 3. 方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险 /收益比？请说明： 伦理委员会文档 4. 修正方案是否改变 受试者参加研究的持续时间或花费？ 否， 是，请说明： 5. 研究 是否已经开始，如果已经开始， 请说明 方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响以及如何影响 6. 修正方案是否有新增加的预期不良反应？ 否， 是，请说明： 申请人签字 日期 年 月 日 以下由伦理委员会填写 受理 秘书签名 _ 日期 _ 主审委员审查： 建议审查方式 口 会议审查 口 快速审查 具体意见： 主审委员 签名 _ 日期 _
