1、河南省人民医院医学伦理委员会 严重不良事件报告表（ SAE） 新药临床研究批准文号： 编号： 报告类型 首次报告 随访报告 总结报告 报告时间： 年 月 日 医疗机构及专业名称 电话： 申 办方 电话： 试验用药品名称 中文名称： 英文名称： 药品注册分类及剂型 分类： 中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它 注册分类： 剂型 : 临床研究分类 期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证 临床试验适应症： 受试者基本情况 姓名拼音缩写 : 出 生 日 期 : 年 月 日 性别 : 男 女 身高 (cm) ：cm 体重 (Kg)：Kg 合并疾病及治疗： 有 无 1. 疾病： 治疗药物：
2、 用法用量： 2. 疾病： 治疗药物： 用法用量： 3. 疾病： 治疗药物： 用法用量： SAE 的医学术语 (诊断 ) SAE 情况 死亡 年 月 日 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE 发生时间： 年 月 日 研究者获知 SAE 时间： 年 月 日 对试验用药采取的措施 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物 SAE 转归 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 SAE 与试验药的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定 河南省人民医院医学伦理委员会 SAE 报道情况 国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详 SAE 发生及处理的详细情况： 报告单位名称： 报告人职务 /职称： 报告人签名 ：
