1、贵 州 龟 龄 寿 药 业 有 限 责 任 公 司设备综合性能验证方案设备名称：CR400-10 多层式板框过滤器日 期： 年 月 日一、 验证方案拟定表方案起草人 部门负责人 方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核 签名 日期GMP 办质量部生技部三、 验证方案批准批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员部门 执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的 3.安装确认3.1 外观检查3.2 文件检查3.3 材质检查3.4 电源3.5 仪表检查4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述CR400-10 多层式板框过滤器广泛用于制药、生化、食品饮
2、料、水处理、酿造、石油、电子化工、电镀、印染、环保等行业，是各类液体进行过滤、澄清、提纯处理的最新设备，本机有过滤部分、手动螺旋压紧装置、机架、不锈钢输液泵组成，过滤机工作时，滤液由上方经滤口流入，分别填满各光框间的空腔，在压力作用下，滤液渗透过滤布，流入出液道，完成过滤过程。 生产厂家：上海大张过滤设备有限公司出厂日期：2015 年 04 月设备型号：CR400-10本公司设备编号： 安装位置（房间）：浸提间2.验证目的2.1 检查并确认该设备安装符合设计和 GMP 要求，资料和文件符合 GMP 管理要求。2.2 检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。2.3 验证该设备在生产金芪温补酒时，
3、能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确认3.1 外观检查检 查 项 目 标 准 及 要 求 结 果设 备 定 位 浸 提 间材 质 与 物 料 接 触 部 位 为 不 锈 钢内 、 外 部 结 构 便 于 清 洗 ， 无 死 角仪 表 具 备 压 力 表操 作 间 生 产 环 境 能 满 足 要 求 ， 有 与 之 匹 配 的 水 、 电设 备 标 牌 完 整 、 清 晰检查人： 日期：3.2 文件检查文件名称 存放地点板框过滤器产品说明书 公司档案室、生产车间合格证 公司档案室开箱验收记录、安装调试单 公司档案室结论：该设备资料齐全，符合 GMP 管理要求。检查人： 日期：3.3 材质检查
4、：该设备材质报告存公司档案室部件 要求 结论板框 不锈钢输液管道 不锈钢输液泵 不锈钢检查人： 日期：3.4 电源设计要求 安装情况 结论 备注单相 220V 单相三线 220V功率 1.5KW 1.5KW频率 50Hz 50Hz接地保护 0.9 接 地 检 测 复 印 件检查人： 日期：3.5 仪表检查仪表名称 生产厂家 数量 检查结果 备注检查人： 日期：4.运行测试：目的：确认 CR400-10 多层式板框过滤器各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：CR400-10 多层式板框过滤器各步程序运行正常，与操作说明书相符。测试过程：运行测试前应确认 CR400-10 多层式板框过滤器各项操
5、作准备工作就绪，如：设备安装稳固电源连接符合要求检查人： 日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，以水为例，测试情况见下表。时 间 电 机运 转 有 无渗 漏 水 流 量 过 滤 布检 查 过 滤压 力 过 滤层 数 操 作 者结论：检查人： 日期：5.性能确认5.1 目 的：确认经 CR400-10 多层式板框过滤器过滤的药液符合标准。5.2 合格标准：目视外观应澄清，色泽一致，无焦屑等杂质。5.3 取样方法：从 CR400-10 多层式板框过滤器出液口取样。以过滤金芪温补酒为例，连续三批从板框过滤器出液口取样检查。品名 批号 外观 取样人 检查人 结论6.验证总结报告书验证名称CR400-10 多层式板框过滤器综合性能验证验证日期综合评价及验证结论签名： 日期：部门 批准人 日期生产管理部设备部质量管理部验证总负责人
