1、 医疗机构制剂 许可证项目变更 申请 表 申请 机构 ： （公章） 申请日期： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局印制 填 表 说 明 一、 本 表 由 医疗机构 如实填写 一份 ， 须 双面 打印 。 二、 本表中 “变更前” 项目 填写原 医疗机构制剂 许可证全部内容；“变更内容” 项目 只填写本次申请变更情况， 未 变更 的项目填写“不变” 。 三、 项目变更所 附资料： （一） 变更 医疗机构 名称 ：提交工商部门 核发企业法人营业执照 正、副本复印件 和 医疗机构职业许可证正、副本复印件 。 （二） 变更注册地址、社会信用代码 :提交工商部门变更后 企业法人营业执照正、副本复印件
2、。 （三） 变更法定代表人 : 提交拟变更人员的身份证复印件、学历证明 复印件 、个人简历 以及 任免文件 。 （四）变更 制剂室 负责人、质量负责人 :提交拟变更人员的身份证复印件、学历证明 复印件 、 医疗机构 任命书以及个人简历。 （ 五 ） 变更 配制 地址、 配制 范围 提交 ： 1.医疗机构 的周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质 量检验场所平面布置图 、 配制 工艺布局平面图 。 2. 空气净化系统、制水系统概况及主要设备、配制检验仪器等。 3.医疗机构 有关变更的 配制 管理、质量管理文件目录。 （六）变更 日常 监管机构或 日常 监管人员：提供市级食品药品监管部门意见。 上述变更 均应提供 医疗机构制剂 许可证正、副本原件 以及全部 资料 内容的 word 电子版。 以下内容由 医疗机构 填写： 医疗机构制剂 许可证申请变更项目及内容 变更前 变更 内容 医疗机构 名称 许可证编号 注册地址 社会信用代码 医疗机构类别 法定代表人 制剂室 负责人 质量负责人 日常监管机构 日常监管人员 配制 地址 配制 范围 联系人 手 机 以下内容由省局填写： 初审意见 资料审查与确认： 现场检查结果： 检查人员： 检查时间： 年 月 日 签字 ： 年 月 日 复审意见 签字： 年 月 日 分管局领导意见 签字： 年 月 日 局长 审批意见 签字： 年 月 日
